純化水系統安裝確認方案?一、目的本方案旨在對純化水系統的安裝過程進行全面確認，確保系統的設計、選型、安裝及連接符合相關法規、標準及用戶需求，能夠穩定、可靠地生產出符合質量標準的純化水，為藥品生產等相關工藝提供合格的水源。

二、適用范圍本方案適用于本公司新建或改造的純化水系統安裝確認工作，包括系統的各個組成部分，如預處理系統、反滲透系統、離子交換系統、EDI系統、儲存分配系統等。

三、職責1.項目負責人負責安裝確認方案的制定、審核及實施過程的協調。確保安裝確認工作按計劃進行，及時解決項目實施過程中出現的問題。2.質量部門參與安裝確認方案的審核，負責對安裝過程中的質量控制及檢驗結果進行審核。對系統安裝完成后的質量標準進行評估，確認系統是否符合要求。3.工程部門負責純化水系統的具體安裝工作，確保安裝過程符合設計要求和相關規范。提供系統安裝過程中的技術支持，解決安裝過程中的技術問題。4.設備供應商提供設備的安裝說明書、操作手冊等技術文件，并對設備的安裝、調試提供技術指導。協助解決設備安裝過程中出現的與設備相關的問題。

四、安裝確認的依據1.相關法規《藥品生產質量管理規范》（GMP）《中華人民共和國藥品管理法》2.行業標準《中國藥典》《美國藥典》（USP）《歐洲藥典》（EP）《醫藥工業純水及超純水系統技術要求》（YY/T0572）3.設備供應商提供的技術文件設備安裝說明書設備操作手冊設備維護手冊4.用戶需求文件

五、安裝確認的內容1.安裝環境確認檢查純化水系統安裝現場的環境條件，包括溫度、濕度、潔凈度等是否符合設備安裝要求。確認安裝現場的通風、照明、給排水等條件是否良好，能夠滿足系統運行的需要。2.設備選型及安裝位置確認檢查設備的選型是否符合用戶需求文件及工藝要求，設備的規格、型號、材質等是否與設計一致。確認設備的安裝位置是否合理，便于操作、維護及檢修，設備之間的連接是否符合工藝流程。3.設備安裝確認檢查設備的安裝是否牢固，水平度、垂直度是否符合要求。確認設備的管道連接是否正確，密封是否良好，無泄漏現象。檢查設備的電氣連接是否正確，接地是否良好，電氣控制柜的布線是否整齊、規范。4.儀表及閥門安裝確認檢查儀表的選型、規格、型號是否符合工藝要求，安裝位置是否合理，便于觀察和操作。確認閥門的選型、材質是否正確，安裝方向是否符合要求，閥門的開閉是否靈活，密封是否良好。5.管道安裝確認檢查管道的材質、規格、型號是否符合設計要求，管道的連接方式是否正確，焊接、法蘭連接等是否符合規范。確認管道的安裝是否整齊、美觀，支架、吊架的安裝是否牢固，間距是否符合要求。對管道進行壓力測試，檢查管道的耐壓性能是否符合要求，無泄漏現象。6.電氣系統安裝確認檢查電氣系統的布線是否整齊、規范，電纜橋架、電線管的安裝是否牢固。確認電氣設備的接地是否良好，接地電阻是否符合要求。對電氣系統進行絕緣電阻測試，檢查電氣設備及線路的絕緣性能是否良好。7.自動化控制系統安裝確認檢查自動化控制系統的硬件設備安裝是否正確，軟件程序是否符合設計要求。確認自動化控制系統的功能是否正常，能夠實現對純化水系統的自動控制、監測及報警。對自動化控制系統進行模擬運行測試，檢查系統的穩定性及可靠性。

六、安裝確認的步驟1.安裝前準備成立安裝確認小組，明確小組成員的職責。組織相關人員學習安裝確認方案及相關法規、標準、技術文件。準備安裝所需的工具、儀器、設備及材料。對安裝現場進行清理，確保安裝環境符合要求。2.設備及材料到貨驗收按照采購合同及設計要求，對設備及材料的規格、型號、數量、材質等進行核對驗收。檢查設備及材料的質量證明文件、合格證等是否齊全。對設備進行外觀檢查，無損壞、變形等缺陷。3.安裝過程監督安裝人員按照設備安裝說明書及設計要求進行設備及管道的安裝。安裝確認小組成員對安裝過程進行監督，及時發現并解決安裝過程中出現的問題。做好安裝過程記錄，包括設備安裝位置、管道連接方式、電氣連接情況等。4.安裝完成檢查安裝完成后，安裝人員對系統進行自查，確認安裝工作符合要求。安裝確認小組對系統進行全面檢查，按照安裝確認的內容逐一進行核對。對檢查中發現的問題及時通知安裝人員進行整改，直至符合要求。5.系統調試按照設備操作手冊的要求，對純化水系統進行單機調試和聯動調試。在調試過程中，檢查設備的運行情況、儀表顯示是否正常，系統的各項性能指標是否符合設計要求。對調試過程中出現的問題進行分析和解決，做好調試記錄。6.安裝確認文件整理收集、整理安裝確認過程中的各項文件，包括安裝圖紙、設備清單、質量證明文件、安裝記錄、調試記錄等。對安裝確認文件進行審核、歸檔，確保文件的完整性和準確性。

七、安裝確認的記錄1.安裝環境檢查記錄記錄安裝現場的溫度、濕度、潔凈度等環境條件及通風、照明、給排水等情況。2.設備選型及安裝位置確認記錄記錄設備的選型、規格、型號、材質及安裝位置等信息，并與設計文件進行核對。3.設備安裝記錄記錄設備的安裝過程，包括設備的安裝水平度、垂直度、管道連接、電氣連接等情況。4.儀表及閥門安裝記錄記錄儀表及閥門的選型、規格、型號、安裝位置及開閉情況等。5.管道安裝記錄記錄管道的材質、規格、型號、連接方式、壓力測試結果等信息。6.電氣系統安裝記錄記錄電氣系統的布線、接地、絕緣電阻測試等情況。7.自動化控制系統安裝記錄記錄自動化控制系統的硬件設備安裝、軟件程序調試及功能測試等情況。8.設備及材料到貨驗收記錄記錄設備及材料的到貨驗收情況，包括規格、型號、數量、材質、質量證明文件等。9.安裝確認報告總結安裝確認的過程和結果，對系統是否符合要求進行評價，提出結論性意見。

八、安裝確認的驗收標準1.安裝環境驗收標準溫度：18℃26℃濕度：40%65%潔凈度：符合相應的潔凈級別要求通風良好，照明充足，給排水暢通2.設備選型及安裝位置驗收標準設備的選型符合用戶需求文件及工藝要求。設備的安裝位置合理，便于操作、維護及檢修，設備之間的連接符合工藝流程。3.設備安裝驗收標準設備安裝牢固，水平度、垂直度符合設備安裝說明書要求。設備的管道連接正確，密封良好，無泄漏現象。設備的電氣連接正確，接地良好，電氣控制柜的布線整齊、規范。4.儀表及閥門安裝驗收標準儀表的選型、規格、型號符合工藝要求，安裝位置合理，便于觀察和操作。閥門的選型、材質正確，安裝方向符合要求，閥門的開閉靈活，密封良好。5.管道安裝驗收標準管道的材質、規格、型號符合設計要求，管道的連接方式正確，焊接、法蘭連接等符合規范。管道安裝整齊、美觀，支架、吊架安裝牢固，間距符合要求。管道壓力測試結果符合設計要求，無泄漏現象。6.電氣系統安裝驗收標準電氣系統布線整齊、規范，電纜橋架、電線管安裝牢固。電氣設備接地良好，接地電阻符合要求。電氣系統絕緣電阻測試結果符合要求，電氣設備及線路絕緣性能良好。7.自動化控制系統安裝驗收標準自動化控制系統硬件設備安裝正確，軟件程序符合設計要求。自動化控制系統功能正常，能夠實現對純化水系統的自動控制、監測及報警。自動化控制系統模擬運行測試結果符合要求，系統穩定、可靠。

九、安裝確認的風險評估1.風險識別設備選型不當，可能導致系統無法滿足工藝要求。安裝過程中出現質量問題，如設備安裝不牢固、管道連接泄漏等，可能影響系統的正常運行。電氣系統安裝錯誤，可能導致電氣設備損壞或發生安全事故。自動化控制系統故障，可能影響系統的自動控制和監測功能。2.風險分析設備選型不當的風險可能性較高，一旦發生將嚴重影響系統的性能和生產質量，風險程度高。安裝過程中出現質量問題的風險可能性中等，可能導致系統運行不穩定，影響生產進度，風險程度中等。電氣系統安裝錯誤的風險可能性較低，但后果嚴重，可能造成設備損壞和安全事故，風險程度高。自動化控制系統故障的風險可能性中等，可能影響系統的正常運行，風險程度中等。3.風險控制措施嚴格按照用戶需求文件及工藝要求進行設備選型，選擇質量可靠、信譽良好的設備供應商。加強安裝過程的質量控制，安裝人員嚴格按照安裝說明書及規范進行操作，安裝確認小組加強監督檢查。電氣系統安裝前進行詳細的設計和規劃，安裝完成后進行嚴格的檢查和測試，確保電氣連接正確、接地良好。自動化控制系統安裝完成后進行全面的調試和測試，定期對系統進行維護和保養，確保系統的穩定性和可靠性。

十、安裝確認的結論通過對純化水系統的安