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TENTS/01晚期一線治療圍手術(shù)期治療/02Oral290納武利尤單抗聯(lián)合化療或伊匹木單抗用于晚期食管鱗癌一線：Checkmate-64829個月隨訪結(jié)果更新Poster363SHR1701聯(lián)合化療一線治療局部晚期不可切除，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）Poster

395

一項安羅替尼和PD-1抑制劑聯(lián)合紫杉醇和卡鉑一線治療晚期食管癌的II期研究Poster340替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療用于晚期食管鱗癌一線治療的全球，隨機對照III期研究Poster350卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療兩周期對比四周期新輔助治療局部晚期食管鱗癌(ESCC)患者:一項前瞻性、多中心、隨機研究Poster

360

術(shù)前卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療治療邊緣可切除食管鱗癌（BRES-1）：一項單臂、開放II期臨床試驗TPS

488

一項安羅替尼聯(lián)合TQB2450輔助治療食管鱗癌的II期研究晚期≥二線治療/03Poster384卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療既往免疫聯(lián)合化療經(jīng)治的晚期食管鱗狀細(xì)胞癌：一項II期研究隊列2的初步結(jié)果（CAP02）TPS

487

KEYMAKER-U06子研究06A試驗進(jìn)展：帕博利珠單抗聯(lián)合化療或侖伐替尼治療既往未經(jīng)PD-1/L1治療的晚期食管癌的1/2期研究圍手術(shù)期治療01

PARTPoster350卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療兩周期對比四周期新輔助治療局部晚期食管鱗癌(ESCC)患者:一項前瞻性、多中心、隨機研究Twocyclesversusfourcyclesofneoadjuvantcamrelizumabpulschemotherapyinpatientswithlocallyadvancedesophagealsquamouscellcarcinoma(ESCC):Aprospective,multi-centerandrandomizedstudy張勤

曹國春江蘇省腫瘤醫(yī)院研究設(shè)計

前瞻性、多中心、隨機研究入組標(biāo)準(zhǔn)：18-75歲可切除ESCC患者預(yù)期生存期≥3個月ECOG0/1N=120B組：卡瑞利珠單抗200mg,ivd1；+白蛋白結(jié)合型紫杉醇300mg,ivd1；+卡鉑AUC=5,ivd2；Q3W新輔助4周期后進(jìn)行手術(shù)治療A組：卡瑞利珠單抗200mg,ivd1；+白蛋白結(jié)合型紫杉醇300mg,ivd1；+卡鉑AUC=5,ivd2；Q3W新輔助2周期后進(jìn)行手術(shù)治療隨機1:1ZhangQ,etal.ASCOGI2023.Poster350研究背景：越來越多的證據(jù)支持免疫檢查點抑制劑加化療新輔助治療局部晚期ESCC的作用，然而新輔助治療的周期尚未完全闡明。本研究旨在比較卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療四周期與二周期新輔助治療ESCC的療效和安全性。手術(shù)卡瑞利珠單抗200mgQ3W維持治療至1年或疾病復(fù)發(fā)、毒性不可耐受、受試者主動要求退出和研究者判斷受試者需要退出研究。主要終點：病理完全緩解率（pCR）次要終點：R0切除率；客觀緩解率（ORR）；疾病控制率（DCR）；安全性研究結(jié)果：兩周期與四周期治療比較兩周期（N=21）四周期（N=20）pCR46.7%50.0%ORR60.0%66.7%DCR100.0%100.0%R0切除率100.0%100.0%ZhangQ,etal.ASCOGI2023.Poster350這是第一個比較ESCC新輔助治療免疫聯(lián)合化療周期數(shù)的研究。與兩周期相比，四周期的新輔助治療獲得了數(shù)值上更高的pCR率和ORR。兩組患者耐受性良好，四周期組的患者沒有發(fā)生更頻繁或更嚴(yán)重的不良事件。結(jié)

論2022年1～8月，共入組41例患者，兩周期組21例、四周期組20例。其中接受手術(shù)的分別有15例(71.4%，15/21)，和6例(30.0%,6/20），4周期組大部分受試者還未到手術(shù)時間。Poster360術(shù)前卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療治療邊緣可切除食管鱗癌（BRES-1）：一項單臂、開放II期臨床試驗Preoperativecamrelizumabcombinedwithchemotherapyforborderlineresectableesophagealsquamouscellcarcinoma(BRES-1)asingle-arm,open-label,phaseIIstudy.李進(jìn)東鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院BRES-1研究設(shè)計：單臂、開放、單中心II期臨床試驗主要入組標(biāo)準(zhǔn)：邊緣可切除食管鱗癌患者ECOGPS0-1預(yù)期生存期＞12周N=30卡瑞利珠單抗（200mg）+白蛋白紫杉醇（130mg/m2)

+順鉑（75mg/m2)）Q3W，2周期研究設(shè)計：1.2.HangYang,etal.2023ASCO-GI.Abstract360.食管癌切除術(shù)主要研究終點：pCR、MPR研究背景：邊緣可切除食管癌（BREC）是一種疑似侵犯鄰近器官（如主動脈、氣管或椎骨）的腫瘤且未被明確診斷為cT4b。新輔助化療聯(lián)合抗PD-1單抗已在食管鱗癌中顯示出良好的療效。BRES-1研究旨在評估卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療對邊緣可切除食管鱗癌患者的療效和安全性。卡瑞利珠單抗（200mg）+白蛋白紫杉醇（130mg/m2）+順鉑（75mg/m2）Q3W，2周期隨后卡瑞利珠單抗200mgq2w滿一年3周直至疾病進(jìn)展、不可耐受的毒性或撤回知情同意術(shù)前評估：新輔助治療完成后3-4周卡瑞利珠單抗200mgq2w滿一年基線特征Patientscharacteristics（n=19）CharacteristicsN%Age(years),Median(range)67(48-75)GenderMale1263Female737ECOG01895115TumorLocationUpper526Middle526Lower948Patientscharacteristics（n=19）cTcategorycT4b19100cNcategorycN0526cN1842cN2632cMcategorycM019100cStageVIA19100截至2022年9月15日，共納入19名符合條件受試者1.2.HangYang,etal.2023ASCO-GI.Abstract360.研究結(jié)果：治療反應(yīng)、AEsPathollogicalremission(n=11)MPR,n(%)5(45%)pCR,n(%)3(27%)Patients(n=19)AllGradeGrade≥3Anaemia15(79%)0Leucopenia18(95%)0Lymphopenia18(95%)0Hypoalbuminemia2(11%)0Hypothyroidism1(5%)0Rash1(5%)0Pneumonia3(16%)0Nausea12(63%)0RCCEP1(5%)0Thrombocytopenia4(21%)0ALTincreased2(11%)0Fatigue3(16%)05例（45%）患者達(dá)到主要病理緩解，3例（27%）達(dá)到病理完全緩解，8例（73%）完全消退（TRG1）或接近完全消退（TRG2）。未觀察到3-4級免疫治療相關(guān)AE，無手術(shù)相關(guān)死亡率。最常見的治療相關(guān)不良事件是白細(xì)胞減少（95%）、淋巴細(xì)胞減少（95%）和貧血（79%）。卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療治療邊緣可切除食管鱗狀細(xì)胞癌顯示出良好療效，長期療效和安全性有待以后的試驗進(jìn)一步研究。1.2.HangYang,etal.2023ASCO-GI.Abstract360.TPS488一項安羅替尼聯(lián)合TQB2450輔助治療食管鱗癌的II期研究AphaseIIstudytoevaluateanlotinibplusTQB2450asadjuvanttherapyinpatientswithesophagealsquamouscellcarcinoma(ALTER-E005)郭昌瑩江西省腫瘤醫(yī)院ALTER-E005研究設(shè)計：一項單臂、多中心的II期臨床研究1.2.ChangyingGuo,etal.2023ASCO-GI.TPS488.安羅替尼（12mg，po，d1-14，q3w）和TQB2450*（1200mg，iv，d1，q3w）主要終點：DFS次要終點：安全性、1年DFS率、3年DFS率、1年OS率和3年OS率＊TQB2450是一種針對PD-L1的新型人源化單克隆抗體，與安羅替尼聯(lián)合治療多種腫瘤，如膽道癌（NCT03996408）和卵巢癌（NCT04236362），顯示良好的活性。約30.3-58.0%的患者接受食管切除術(shù)后會復(fù)發(fā)。與單純手術(shù)相比，尚無隨機試驗證明食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者術(shù)后放化療的有效性。Checkmate577已證實免疫療法可以延長術(shù)前放化療和R0切除術(shù)后有殘留病灶患者的無病生存期（DFS）。ALTER-E005研究是一項單臂、多中心的II期臨床研究，旨在評估安羅替尼聯(lián)合TQB2450輔助治療食管鱗癌的有效性和安全性。目前研究正在入組階段。年齡≥18歲經(jīng)組織學(xué)證實為T1-2N1-3M0或T3-4NanyM0ESCC接受R0切除術(shù)且術(shù)后6-12周內(nèi)影像學(xué)檢查無復(fù)發(fā)ECOGPS0-1足夠的器官功能N＝30術(shù)后6-12周PD晚期一線治療02

PARTOral290納武利尤單抗聯(lián)合化療或聯(lián)合伊匹木單抗對比化療用于晚期食管鱗癌一線治療：Checkmate-64829個月隨訪結(jié)果更新Nivolumab(NIVO)pluschemotherapy(chemo)oripilimumab(IPI)vschemoasfirst-line(1L)treatmentforadvancedesophagealsquamouscellcarcinoma(ESCC):29-month(mo)follow-upfromCheckMate648Checkmate-648研究設(shè)計

全球多中心、隨機對照III期臨床研究研究背景：Checkmate648是用于評估“免疫-免疫聯(lián)合”“免疫-化療聯(lián)合”用于晚期食管鱗癌一線治療有效性和安全性的III期研究，既往（2021年ASCO，2022年ASCO）結(jié)果顯示針對既往未接受治療的腫瘤細(xì)胞PD-L1表達(dá)≥1%和所有隨機人群的晚期食管鱗癌患者，納武利尤單抗(NIVO)聯(lián)合化療或者納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗(IPI)對比化療可顯著延長OS，且兩個試驗組均未觀察到新的安全性信號。本次會議更新29個月隨訪結(jié)果。關(guān)鍵入組標(biāo)準(zhǔn)：不可切除進(jìn)展期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌ECOGPS0-1未接受過系統(tǒng)性治療有可測量病灶分層因素：腫瘤細(xì)胞PD-L1表達(dá)（TPS≥1%vs＜1%）地域（東亞c

vs亞洲其他地區(qū)vs世界其他地區(qū)）ECOGPS（0vs1）轉(zhuǎn)移器官數(shù)（≤1vs≥2）NIVO240mgQ2W+化療（氟尿嘧啶+順鉑）dQ4WNIVO3mg/kgQ2W+IPI1mg/kgQ6We化療（氟尿嘧啶+順鉑）dQ4We主要終點：OS和PFSf（PD-L1TPS≥1%）次要終點：OS和PFSf（所有隨機人群）ORRf（PD-L1TPS≥1%和所有隨機人群）N=970R1:1:1n=321n=325n=324數(shù)據(jù)截止日期：2022-5-17，最短隨訪時間為28.8個月gaC.NCT03143153;b<1%包括PD-L1表達(dá)不明確；采用IHC28-8pharmDxassay（Dako）檢測PD-L1表達(dá)；c東亞包括日本、韓國、臺灣地區(qū)；d氟尿嘧啶800mg/m2IV每日（d1-d5),順鉑80mg/m2IV(d1);e治療至疾病進(jìn)展（除非認(rèn)為是免疫治療超進(jìn)展）、因毒性終止、撤回知情同意書、或研究結(jié)束。NIVO單獨用藥或聯(lián)合IPI最多治療2年；f采用盲態(tài)獨立中心評估（BICR）；g從末例受試者入組到數(shù)據(jù)截止日的時間。1.2.KenKato,etal.ASCO-GI2023.OralAbstract290.3組各項基線特征平衡，在PD-L1≥1%的患者中也保持一致。所有隨機NIVO+化療（n=321）NIVO+IPI（n=325）化療（n=324）a中位年齡，歲（范圍）64（40-90）63（28-81）64（26-81）男，%798385亞洲/非亞洲，b

%70/3070/3070/30ECOGPS1，c

%545453食管鱗癌，d

%979998PD-L1表達(dá)，e%≥1%494948<1%515152入組時疾病狀態(tài)，%初診即為轉(zhuǎn)移性586058復(fù)發(fā)-局部復(fù)發(fā)778復(fù)發(fā)-遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)222319不可切除局晚期131016轉(zhuǎn)移器官數(shù)

f

≤1494949≥2515151當(dāng)前或既往吸煙，%798279基線特征1.Kato,etal.ASCO-GI2023.OralAbstract290.所有干預(yù)NIVO+化療（n=310）NIVO+IPI（n=322）化療（n=304）中位治療時間，月（范圍）5.7(0.1-42.0)2.8(0.0-24.1)3.4(0.0-19.5)終止治療，n（%）306(99)322(100)304(100)終止治療原因，n（%）

疾病進(jìn)展189(61)182(57)199(65)

治療相關(guān)不良事件36(12)59(18)38(13)

非治療相關(guān)不良事件26(8)19(6)11(4)

受試者要求20(6)13(4)21(7)

完成方案規(guī)定的治療14(5)28(9)0

其他a21(7)21(7)35(12)所有隨機患者中59%接受了后續(xù)治療b-3個治療組中，主要的后續(xù)治療為化療-3個治療組中，接受后續(xù)免疫治療的比例分別為9%，6%，18%c藥物暴露及干預(yù)-29個月隨訪更新1.2.KenKato,etal.ASCO-GI2023.OralAbstract290.OS結(jié)果-NIVO+化療vs化療：29個月隨訪更新長期隨訪結(jié)果顯示，在腫瘤細(xì)胞PD-L1表達(dá)

≥1%人群和所有隨機人群中，NIVO+化療相比化療仍顯示出有臨床意義的OS獲益-TPSPD-L1表達(dá)

≥1%：NIVO+化療降低死亡風(fēng)險41%，中位OS提高5.9個月-所有隨機人群：NIVO+化療降低死亡風(fēng)險22%，中位OS提高2.1個月1.2.KenKato,etal.ASCO-GI2023.OralAbstract290.OS亞組分析-NIVO+化療vs化療：29個月隨訪更新在所有隨機人群中，NIVO+化療在多數(shù)亞組中均觀察到OS獲益，這與之前報道的結(jié)果一致-PD-L1TPS≥1%人群的OS亞組分析結(jié)果，與所有隨機人群結(jié)果一致。a

ECOGPS未評估：化療組2例；b研究者評估；c基線中性粒細(xì)胞/淋巴細(xì)胞比例未記錄：化療組1例。1.2.KenKato,etal.ASCO-GI2023.OralAbstract290.OS的PD-L1表達(dá)亞組分析-NIVO+化療vs化療：29個月隨訪更新PD-L1表達(dá)狀態(tài)的亞組分析結(jié)果與之前報道的結(jié)果基本一致-在多數(shù)PD-L1表達(dá)狀態(tài)亞組中HR＜1，結(jié)果更有利于NIVO+化療組；-在PD-L1TPS≥1%亞組中觀察到最大的OS獲益，而在更高的PD-L1表達(dá)亞組中這一獲益沒有進(jìn)一步提高。1.2.KenKato,etal.ASCO-GI2023.OralAbstract290.PFS結(jié)果-NIVO+化療vs化療：29個月隨訪更新長期隨訪結(jié)果顯示，NIVO+化療相比化療仍能帶來PFS獲益1.2.KenKato,etal.ASCO-GI2023.OralAbstract290.腫瘤緩解和緩解持續(xù)時間-NIVO+化療vs化療：29個月隨訪更新長期隨訪結(jié)果顯示，NIVO+化療組ORR仍然高于化療組，且緩解持續(xù)時間相比化療組更長1.2.KenKato,etal.ASCO-GI2023.OralAbstract290.OS結(jié)果-NIVO+IPIvs化療：29個月隨訪更新長期隨訪結(jié)果顯示，在PD-L1TPS≥1%人群和所有隨機人群中，NIVO+IPI相比化療仍顯示出有臨床意義的OS獲益-TPSPD-L1表達(dá)

≥1%：NIVO+PIP降低死亡風(fēng)險38%，中位OS提高4.0個月-所有隨機人群：NIVO+IPI降低死亡風(fēng)險23%，中位OS提高2.0個月1.2.KenKato,etal.ASCO-GI2023.OralAbstract290.OS亞組分析-NIVO+IPIvs化療：29個月隨訪更新a

ECOGPS未評估：化療組2例；b研究者評估；c基線中性粒細(xì)胞/淋巴細(xì)胞比例未記錄：NIVO+IPI組1例，化療組1例。在所有隨機人群中，NIVO+IPI在多數(shù)亞組中均觀察到OS獲益，這與之前報道的結(jié)果一致-PD-L1TPS≥1%人群的OS亞組分析結(jié)果，與所有隨機人群的多數(shù)亞組結(jié)果一致。1.2.KenKato,etal.ASCO-GI2023.OralAbstract290.OS的PD-L1表達(dá)亞組分析-NIVO+IPIvs化療：29個月隨訪更新PD-L1表達(dá)狀態(tài)的亞組分析結(jié)果與之前報道的結(jié)果基本一致-在多數(shù)PD-L1表達(dá)狀態(tài)亞組中HR＜1，結(jié)果更有利于NIVO+IPI組；-在PD-L1TPS≥1%亞組中觀察到最大的OS獲益，而在更高的PD-L1表達(dá)亞組中這一獲益沒有進(jìn)一步提高。1.2.KenKato,etal.ASCO-GI2023.OralAbstract290.PFS結(jié)果-NIVO+IPIvs化療：29個月隨訪更新長期隨訪結(jié)果顯示，在PD-L1TPS≥1%和全部隨機人群中，NIVO+IPI組對比化療組均未觀察到PFS獲益，這與之前的報道一致。1.2.KenKato,etal.ASCO-GI2023.OralAbstract290.腫瘤緩解和緩解持續(xù)時間-NIVO+IPIvs化療：29個月隨訪更新長期隨訪結(jié)果顯示，在PD-L1TPS≥1%人群中，NIVO+IPI組ORR仍然高于化療組；在PD-L1TPS≥1%和所有隨機人群中，NIVO+IPI組緩解持續(xù)時間更長。1.2.KenKato,etal.ASCO-GI2023.OralAbstract290.治療相關(guān)的不良事件（TRAE）：29個月隨訪更新所有接受治療的受試者

an(%)NIVO+化療

(n=310)NIVO+IPI(n=322)化療

(n=304)AnygradeGrade3-4AnygradeGrade3-4AnygradeGrade3-4所有TRAEb297(96)151(49)256(80)105(33)275(90)110(36)嚴(yán)重的TRAEb74(24)58(19)105(33)75(23)49(16)40(13)導(dǎo)致治療終止的TRAEb,c107(35)30(10)60(19)44(14)63(21)18(6)治療相關(guān)的死亡d5(2)e7(2)f5(2)g所有接受治療的受試者的安全性結(jié)果與之前的報道一致最常見的所有等級TRAE包括：-NIVO+化療組：惡心（59%）、食欲減退（43%）、口腔炎（32%）-NIVO+IPI組：皮疹（17%）、瘙癢（13%）、甲狀腺功能減退（13%）-化療組：惡心（52%）、食欲減退（43%）、貧血（22%）在PD-L1≥1%人群中，TRAE的發(fā)生情況與全部治療人群保持一致。1.2.KenKato,etal.ASCO-GI2023.OralAbstract290.潛在與免疫相關(guān)的TRAE：29個月隨訪更新潛在與免疫相關(guān)的TRAE發(fā)生情況與之前的報道一致-多數(shù)潛在與免疫相關(guān)的TRAE為1-2級-不同器官3/4級潛在免疫相關(guān)TRAE的發(fā)生率≤6%所有接受治療的受試者

an(%)NIVO+化療

(n=310)NIVO+IPI(n=322)化療

(n=304)AnygradeGrade3-4dAnygradeGrade3-4dAnygradeGrade3-4內(nèi)分泌相關(guān)38(12)5(2)88(27)19(6)1(<1)0胃腸道相關(guān)63(20)7(2)38(12)5(2)47(15)7(2)肝臟相關(guān)32(10)7(2)42(13)14(4)12(4)2(<1)肺相關(guān)19(6)2(<1)28(9)10(3)1(<1)0腎臟相關(guān)73(24)8(3)8(2)2(<1)57(19)5(2)皮膚相關(guān)55(18)1(<1)111(34)13(4)12(4)01.2.KenKato,etal.ASCO-GI2023.OralAbstract290.結(jié)論在長時間隨訪中，NIVO+化療

和NIVO+IPI繼續(xù)表現(xiàn)出有臨床意義的生存獲益，且對比化療持續(xù)緩解時間更長：-在PD-L1TPS≥1%和所有隨機人群中，NIVO+化療和NIVO+IPI聯(lián)合方案對比化療，OS均獲益；-在大多數(shù)亞組中，OS更傾向于NIVO+化療和NIVO+IPI聯(lián)合方案；-NIVO+化療組PFS顯著獲益，且有更高的ORR；-NIVO聯(lián)合治療方案有更長的DoR長時間隨訪中NIVO+化療組和NIVO+IPI組均未觀察到新的安全性信號這些結(jié)果進(jìn)一步支持NIVO+化療和NIVO+IPI的聯(lián)合方案，是晚期食管鱗癌一線治療新的標(biāo)準(zhǔn)方案1.2.KenKato,etal.ASCO-GI2023.OralAbstract290.Poster363SHR1701聯(lián)合化療一線治療局部晚期不可切除，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）（ChiCTR2000039909）SHR-1701pluschemotherapyasfirst-linetreatmentforunresectablelocallyadvanced,recurrentormetastaticesophagealsquamouscellcarcinoma(ESCC).程玉峰山東大學(xué)齊魯醫(yī)院研究背景與研究設(shè)計入組標(biāo)準(zhǔn)：組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的不可切除局部晚期，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性ESCC未經(jīng)過系統(tǒng)治療ECOGPS0-1SHR-1701(30mg/kg,IV,d1,q3w)+白蛋白紫杉醇（125mg/m2,IV,d1,d8,q3w）+順鉑（75mg/m2,IV,d1,q3w）（至多6周期）主要終點：ORR次要終點：PFS，OS，DCR，安全性和生物標(biāo)記物研究背景：含鉑化療是晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案。近期有研究表明，化療聯(lián)合PD-(L)1通路抑制劑具有良好的協(xié)同效應(yīng)SHR-1701是PD-L1/TGF-β的雙抗藥物，一方面可以抑制PD-1/PD-L1通路介導(dǎo)的免疫抑制效應(yīng)，調(diào)動機體免疫系統(tǒng)清除體內(nèi)腫瘤細(xì)胞；另一方面可以抑制TGF-β對腫瘤細(xì)胞的侵襲、遷移和轉(zhuǎn)移的促進(jìn)作用。SHR-1701(30mg/kg,IV,d1,q3w)單藥維持疾病進(jìn)展或不可耐受毒性研究終點本研究采用Simon兩階段設(shè)計，當(dāng)?shù)谝浑A段15名可評估患者中有9人達(dá)到PR/CR時，研究進(jìn)入第二階段1、2、YufengCheng,etal.2023ASCO-GI.Abstract363.受試者治療情況及基線特征受試者特征N=20年齡（歲）中位值68范圍46~75性別,n（%）男性17（85.0）女性3（15.0）轉(zhuǎn)移部位，n（%）淋巴結(jié)18（90.0）肺6（30.0）肝3（15.0）既往治療，n（%）手術(shù)10（50.0）放療7（35.0）新輔助或輔助化療3（15.0）疾病程度，n（%）不可切除局部晚期3（15.0）復(fù)發(fā)2（10.0）轉(zhuǎn)移15（75.0）20名患者入組3人在第1/2周期終止治療15人至少有一次療效評估2人還未達(dá)到評估時間7人未繼續(xù)治療5人PD2人AE7人接受聯(lián)合方案治療3人使用SHR-1701單藥治療截止至2022年12月1、2、YufengCheng,etal.2023ASCO-GI.Abstract363.療效本研究納入15人進(jìn)行療效分析，ORR為86.7%，DCR為100%1、2、YufengCheng,etal.2023ASCO-GI.Abstract363.安全性淋巴細(xì)胞減少白細(xì)胞減少中性粒細(xì)胞減少血乳酸脫氫酶升高皮疹γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高嘔吐85%的患者發(fā)生治療相關(guān)不良事件（TRAEs）20%的患者發(fā)生3級TRAE未報道4/5級TRAESHR-1701聯(lián)合化療一線治療晚期ESCC具有潛在的臨床應(yīng)用價值且耐受性良好，可以作為一種對患者有利的選擇1、2、YufengCheng,etal.2023ASCO-GI.Abstract363.Poster395一項安羅替尼和PD-1抑制劑聯(lián)合紫杉醇和卡鉑一線治療晚期食管癌的II期研究AphaseIIstudyofpaclitaxelandcarboplatinplusPD-1inhibitorscombinedwithanlotinibasfirst-linetreatmentforadvancedesophagealcancer許明芳陸軍軍醫(yī)大學(xué)大坪醫(yī)院研究背景/設(shè)計研究設(shè)計：一項平行對照、單中心、開放標(biāo)簽的II期臨床研究1.2.

MingfangXu,etal.2023ASCO-GI.395Poster.研究背景：PD-1單抗聯(lián)合化療是晚期食管癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案之一。最近的研究表明，PD-1單抗聯(lián)合化療或靶向治療可以提高免疫治療的療效。本研究的目的是評估紫杉醇和卡鉑（TC）聯(lián)合安羅替尼（一種抗血管生成TKI）和PD-1單抗治療晚期食管癌的有效性和安全性。基線特征入組患者基線特征1.2.

MingfangXu,etal.2023ASCO-GI.395Poster.研究結(jié)果截至2022年9月20日，共有90例患者被納入研究，88例患者可進(jìn)行療效評估。A組28例患者中有25例患者達(dá)到PR，B組30例患者中有13例患者達(dá)到PR，C組30例患者中有7例患者達(dá)到PR。ORR，A組為89.3%，B組為43.3%，C組為23.3%；DCR，A組為100%，B組為96.7%，C組為83.3%。中位PFS未達(dá)到。研究者評估的腫瘤應(yīng)答88例ESCC患者的腫瘤最佳緩解瀑布圖1.2.

MingfangXu,etal.2023ASCO-GI.395Poster.安全性、結(jié)論研究結(jié)果表明，在免疫聯(lián)合化療的基礎(chǔ)上聯(lián)合安羅替尼作為ESCC患者的一線治療，顯示出較高的客觀緩解率（ORR為89.3%），且安全性可控。結(jié)

論在三組中，任意級別的TRAEs發(fā)生率均為100%，≥3級TRAEs發(fā)生率分別為23.3%，16.7%和13.3%；最常見的≥3級TRAEs為血小板減少（6.7%）、白細(xì)胞減少（5.6%）和中性粒細(xì)胞減少（5.6%）；未發(fā)生4級或5級的TRAE。1.2.

MingfangXu,etal.2023ASCO-GI.395Poster.TRAEs發(fā)生率≥10%和≥3級TEAEs發(fā)生率>5%的患者Poster340RATIONALE-306研究：替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療用于晚期食管鱗癌一線治療的全球，隨機對照III期研究非亞洲亞組Randomized,global,phase3studyoftislelizumab(TIS)+chemotherapy(chemo)versusplacebo(PBO)+chemoasfirst-line(1L)treatmentforadvancedormetastaticesophagealsquamouscellcarcinoma(ESCC)(RATIONALE-306):Non-AsiasubgroupRATIONALE-306研究背景食管鱗癌是食管癌最常見的組織亞型。以鉑類為基礎(chǔ)的化療是晚期食管鱗癌的一線治療方案，但是預(yù)后并不理想，中位生存時間＜1年。替雷利珠單抗（一種高親和力抗PD-1單克隆抗體），在RATIONALE-306研究中期分析時，結(jié)果顯示替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療有統(tǒng)計學(xué)和有臨床意義的總生存期（OS）獲益。本次大會報道了該聯(lián)合治療方案在非亞洲地區(qū)：歐洲，北美和大洋洲的療效和安全性。1.2.EricRaymond,etal.2023ASCOGI.340PRATIONALE-306研究設(shè)計：全球，隨機對照III期研究主要入組標(biāo)準(zhǔn)：不可手術(shù)切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者既往未接受過系統(tǒng)性治療ECOGPS0-1分根據(jù)RECIST1.1評估有可測量病灶N=649R1:1A組：替雷利珠單抗+化療替雷利珠單抗200mgivQ3W，化療方案由研究者決定B組：安慰劑+化療化療方案由研究者決定研究終點主要終點：OS（ITT）次要終點：PFS，ORR，DoR（研究者判斷）PD-L1評分≥10%亞組的OS，生活質(zhì)量，安全性直到毒性不可耐受或者疾病進(jìn)展（根據(jù)RECISTv1.1）研究者決定化療方案，包括：鉑類聯(lián)合氟尿嘧啶；（順鉑/奧沙利鉑+氟尿嘧啶）或者鉑類聯(lián)合紫杉類（順鉑/奧沙利鉑+紫杉醇）數(shù)據(jù)截止時（2022年2月28日），替雷利珠單抗聯(lián)合治療組中位研究隨訪時間為16.0個月，安慰劑聯(lián)合化療組為8.4個月（0.8-30.1）非亞洲亞組共163例患者（25.1%），替雷利珠單抗聯(lián)合治療組為83例，安慰劑聯(lián)合化療組為80例1.2.EricRaymond,etal.2023ASCOGI.340P基線特征替雷利珠單抗聯(lián)合化療組（N=83）安慰劑聯(lián)合化療組（N=80）中位年齡(范圍)64（38-78）66（40-84）性別，男性70（84.3）69（73.8）種族，白人/其他79（95.2）/4（4.8）76（95.0）/4（5.0）ECOG

PS評分0/131（37.3）/52（62.7）30（37.5）/50（62.5）疾病特征，轉(zhuǎn)移性/局部晚期67（80.7）/16（19.3）60（75.0）/20（25.0）PD-L1評分，≥10%/＜10%/未知30（36.1）/34（41.0）/19（22.9）17（21.3）/45（56.3）/18（22.5）化療方案選擇鉑類聯(lián)合氟尿嘧啶順鉑/奧沙利鉑+氟尿嘧啶n=4423/21n=3924/15鉑類聯(lián)合卡培他濱順鉑/奧沙利鉑+卡培他濱n=184/14N=192/17鉑類聯(lián)合紫杉醇順鉑/奧沙利鉑+紫杉醇N=2110/11N=209/11后線接受治療/免疫治療37（44.6）/4（4.8）36（45.0）/8（10.0）1.2.EricRaymond,etal.2023ASCOGI.340P研究終點：OS（非亞洲亞組）替雷利珠單抗聯(lián)合化療組（n=83）安慰劑聯(lián)合化療組(n=80)事件數(shù),n(%)53(69.8)57(71.3)中位OS,月16.3（11.1-20.8）9.0（6.9-11.1）未分層的HR（95%CI）0.66[95%CI0.45,0.96]替雷利珠單抗聯(lián)合治療組中位隨訪時間為16.0個月，安慰劑聯(lián)合化療組為8.4個月（0.8-30.1）1.2.EricRaymond,etal.2023ASCOGI.340P相較安慰劑組，替雷利珠單抗聯(lián)合治療組的OS顯著延長研究終點：PFS（非亞洲亞組）替雷利珠單抗聯(lián)合化療組（n=83）安慰劑聯(lián)合化療組(n=80)事件數(shù),n(%)63(75.9)64（80.0)中位OS,月7.7（5.8-9.5）5.5（3.3-8.5）未分層的HR（95%CI）0.59[95%CI0.41,0.83]相較安慰劑組，替雷利珠單抗聯(lián)合治療組的PFS顯著延長1.2.EricRaymond,etal.2023ASCOGI.340P研究結(jié)果：安全性SS集：至少接受一次治療的患者A組與B組相比，更多患者發(fā)生了至少一次治療相關(guān)的不良事件（TRAE；94.0%vs88.5%），嚴(yán)重的TRAE比例更高（25.3%vs17.9%），以及因治療突發(fā)AE而停藥的患者更多（42.2%vs35.9%)。A組和B組≥3級TRAEs（56.6%vs52.6%）和導(dǎo)致死亡的TRAEs（1.2%vs1.3%）的比例相似1.2.EricRaymond,etal.2023ASCOGI.340P結(jié)論在非亞洲亞組中，替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于晚期食管鱗癌一線治療有臨床獲益，OS改善，并且安全性可控，與已發(fā)表的全人群結(jié)果保持一致。在非亞洲亞組中，替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，在非亞洲亞組中有更高的ORR（61.4%vs41.3%），中位DoR更長（7.1個月[95%CI5.6,9.6]vs

5.7個月[95%CI3.8，8.3]）。1.2.EricRaymond,etal.2023ASCOGI.340P晚期≥二線治療03

PARTPoster384卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療既往免疫聯(lián)合化療經(jīng)治的晚期食管鱗狀細(xì)胞癌：一項II期研究隊列2的初步結(jié)果（CAP02）Camrelizumabplusapatinibforimmunochemotherapy-treatedadvancedesophagealsquamouscellcarcinoma:preliminaryresultsofcohort2inCAP02study王峰鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院CAP-02研究設(shè)計入組標(biāo)準(zhǔn)：18-75周歲不可切除局部晚期、局部復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的食管鱗癌患者；一線接受免疫聯(lián)合化療進(jìn)展的患者；至少一個可測量病灶；ECOGPS評分0-1；N=40卡瑞利珠單抗200mg，Q2W；阿帕替尼250mgQD；主要終點：ORR次要終點：DCR，PFS，DOR，TTR，OS，3/6/-PFS率，9m-/12m-OS率，安全性；連續(xù)用藥直至疾病進(jìn)展，不可耐受的毒性，或因其它原因而退出FengWANG,etal.ASCOGI2023.384P.研究背景：免疫聯(lián)合化療已成為食管鱗癌晚期一線標(biāo)準(zhǔn)治療，患者進(jìn)展或不耐受后可選擇的治療方式比較有限，因此有必要探索免疫治療再挑戰(zhàn)。靶免聯(lián)合已在多個瘤種證實其療效，并且抗血管生成藥物或許可以重塑免疫微環(huán)境而逆轉(zhuǎn)耐藥，因此本研究設(shè)計了隊列2，旨在探索含免疫治療進(jìn)展后靶免聯(lián)合的療效和安全性。隊列1探索了化療進(jìn)展后雙艾的療效和安全性，研究結(jié)果已公布。本次報道免疫經(jīng)治患者采用雙艾方案的療效和安全性的初步結(jié)果。基線特征FengWANG,etal.ASCOGI2023.384P.*其中21例患者使用了卡瑞利珠單抗*患者特征（N=33）中位年齡（范圍）67性別，n（%）男性2473%女性927%ECOGPS評分

0927%12473%轉(zhuǎn)移器官數(shù)126%≥23194%轉(zhuǎn)移部位肝721%肺721%淋巴結(jié)2988%其他927%既往治療史手術(shù)史2473%放療史1236%單純免疫史39%免疫+化療史3091%患者特征（N=33）既往治療線數(shù)13297%213%既往免疫治療藥物抗PD-1單抗*3297%抗PD-L1單抗13%既往免疫治療中位時間6個月既往免疫治療結(jié)束距離進(jìn)展時間治療中進(jìn)展2267%治療結(jié)束后≤12周412%治療結(jié)束后＞12周721%結(jié)果

ES（N=17）CR0（0.00%）PR7（41.2%）SD9（52.9%）PD1（5.9%）ORR,n（%）7（41.1%）DCR,n（%）16（94.1%）截止2022-9-30，共入組33例患者，其中3例撤出知情，2例死亡，11例尚未達(dá)到腫評時間，17例接受了至少1次基線后腫評。在17例可評估患者中，7例達(dá)到部分緩解（PR），9例疾病穩(wěn)定（SD），未確認(rèn)ORR為41.1%，DCR為94.1%。FengWANG,etal.ASCOGI2023.384P.安全性（TRAE）TRAE所有級別,n（%）≥3級,n（%）白細(xì)胞計數(shù)降低11(33)1(3)低鉀血癥9(27)1(3)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高8(24)3(9)貧血8(24)1(3)天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高7(21)2(6)中性粒細(xì)胞降低6(18)1(3)谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶升高6(18)2(6)甲狀腺功能減退6(18)1(3)血小板計數(shù)降低5(15)1(3)食欲