醫療器械采購管理規定為進一步規范醫院醫療器械采購程序，落實區紀委巡查組反饋問題，在采購過程中切實做到有章可循，有規可依，不斷加強采購工作中的監管力度，最大限度地維護醫院利益，保障醫療器械使用和質量安全，根據有關法律法規，結合我院實際情況，制定本規定。醫療器械采購的指導思想本著一切為臨床一線服務的宗旨，規范采購行為，制定行之有效的采購流程，縮短采購時間，把好準入關、審批關、質量關，把技術領先、知名度高、質量性能好的產品引進醫院，為提高臨床診斷和治療水平服務。扶持重點學科發展，鼓勵開展新技術，在所需設備器材購置上優先審批，重點傾斜。二、醫療器械采購的基本規定為保障臨床一線的醫療器械供應，根據院統籌部署和科室申請，由設備科組織，專家評議，共同完成醫療器械的采購工作，任何科室和個人不得擅自采購。急用或突發事件急需的醫療器械經院領導批準后進行緊急采購，事前不能履行采購程序的經院領導批準后，按照“先采后補”的原則，事后需完善手續，寫明原因。醫療器械采購要做好“五個控制”即：質量控制、價格控制、耗材成本控制、品牌數量控制及風險控制。醫療器械采購范圍包括：醫學裝備、醫用耗材、醫學裝備附屬設備、醫療器械維修（維保服務）及備（配）件等。（一）醫學裝備采購每年底（12月底之前）各科室將下一年度需要采購的醫學裝備填寫《醫療器械購置申請表》（附件Ⅰ）報送設備科，由設備科結合現有設備配置狀況、臨床實際需求、資金預算等情況進行可行性論證，按照“輕、重、緩、急”的原則匯總整理，綜合制定全年度醫學裝備采購計劃。設備科依據《**市人民政府辦公室關于公布2017年度**市政府集中采購目錄的通知》(臨政辦字〔2016〕115號文件)和《關于轉發**市人民政府辦公室關于公布2017年度**市政府集中采購目錄的通知》結合設備不同情況，劃分適用的采購方式，探索醫學裝備合規采購新模式，分別制定院外、院內采購目錄，上報院領導。對未列入年度采購計劃的醫學裝備原則上不予采購。特殊情況經院領導批準后，按照相關規定辦理。為便于使用科室操作使用、降低設備維保成本、提高醫療器械采購效率，對已在我院持續廣泛使用、且性能穩定、故障率低、綜合評價高的醫療器械，可組織相關人員進行評議，在不高于近期同型號同配置產品歷史最低采購價的基礎上進行增置。對已有多個在用品牌需再次公開采購的，也應控制在在用品牌之內，原則上不超過2～3個一線品牌，對綜合評價高的可優先考慮。對技術領先、功能強大的非在用品牌可優先考慮，適當放寬范圍。對性能穩定、技術領先、性價比高、故障率低，又能滿足臨床使用要求的國產醫學裝備應優先考慮。1、院外采購基本規定：經審批后的醫學裝備采購項目根據設備特點由設備科決定是否組織召開產品推介推薦會或進行考察論證，在參數、預算形成后，履行院外招標采購程序。院外招標采購程序：設備科根據采購預算和設備的不同特點確定采購方式和招標公司。負責申報聯絡，招標方式和招標文件的審核確認，完善后進入招標程序。2、院內采購基本規定：經審批后的醫學裝備采購項目，由設備科組織院內采購，按院內評標流程確定中標產品，報院領導批準后簽署采購合同。院內評標流程：（1）設備科在專家庫專業組中隨機抽取2～3名專家參與評標，抽取的專家不能在指定時間內參加的，可再次抽取或向有關領導匯報后延期開標。特殊情況下可以邀請院外專家來院協助評標。（2）評標前，由設備科做采購說明，專家根據評標辦法進行評標。（3）評標辦法：①設備科根據設備的不同特點制定相應的評分標準，評標專家根據經銷商提供的產品彩頁、技術參數、配置、報價、售后期限、用戶名單和資質文件以及結合有必要的現場闡述或問詢進行評議；②各項分值匯總后綜合得分最高的為預中標產品，在對預中標產品的質量、價格、服務等審核后確定中標產品。③為了真正做到同類同檔次產品最低價和最優質服務，可根據產品不同情況降低或提高授權要求。急用或突發事件急需的醫學裝備采購辦法：⑴設備科依據近期同類產品市場采購價、院內同類產品占有量和使用情況、設備性價比等方面進行詢價議價采購，成交價原則上不高于同類同檔次，同品牌同型號同配置設備的歷史采購價，經院領導批復后簽署采購合同。⑵在情況緊急或物資緊缺等特殊情況下，經院領導批準可進行緊急處置，無法履行程序的，事后需完善手續，寫明原因。（二）醫用耗材采購1、按照《**市人民政府辦公室關于公布2017年度**市政府集中采購目錄的通知》規定年批量采購累計不超過50萬元（含）的醫用耗材實行院內采購。具體采購流程如下：（1）設備科制定采購計劃報院領導批準后組織采購。（2）設備科在專家庫專業組中隨機抽取2～3名專家參與評標，抽取的專家不能在指定時間內參加的，可再次抽取或向有關領導匯報后延期開標。特殊情況下可以邀請院外專家來院協助評標。（3）評標前，由設備科做采購說明，專家根據評標辦法進行評標。（4）評標辦法：審查資質，專家對資質入圍品牌的樣品進行質量對比，在同類產品中篩選出高、中兩檔；對篩選出的同規格樣品在同等質量下進行分組比價，要求最終或二次報價。為便于病人根據自身經濟條件選擇使用，并解決因產品質量、流通環節中出現缺貨、斷貨、供貨配送不及時等問題，每個品種可選擇出一個中標和一個預中標產品，根據實際需要，預中標產品可以作為備選。對只有一家投標商，且不能從其他供應商處采購的，專家組可要求出示有效票據或合同做為議價依據。（5）中標產品經院領導批復后進行采購。2、新增品種采購流程：使用科室提出申請，設備科組織相關人員進行市場調研和詢價議價，經院領導批復后進行采購。已經在用的品種原則上不再進行新增購置。對療效顯著確需購置的，由設備科組織相關人員根據產品用途、功能特點、材料技術、作用療效等進行分析比較，經院領導審批后按相關規定辦理。原使用同類產品視情況繼續使用或停用。3、急需耗材采購：由使用科室填寫《急需醫療器械購置申請表》，經院領導審批后，設備科參照相關規定緊急辦理。4、省掛網醫用耗材采購：嚴格按規定線上采購，屬省掛網產品范圍卻未列入的品種需進行線下采購的，須報請院領導批準。醫用耗材價格變動：⑴當醫用耗材市場價格出現變動時，經銷商須提供廠家出具加蓋紅章的調價函和書面申請報至設備科進行市場調研核實，經院領導審批后進行調整。⑵當醫用耗材價格需要調整時，需憑經院領導簽署的書面意見進行價格調整。6、通用常規耗材，設備科根據使用和庫存情況及時補充。專科專用耗材，根據使用科室當次申請規格數量進行采購，設備科不設庫存，申請科室一次性領取。（三）醫學裝備附屬設備采購醫學裝備附屬設備是設備主體的輔助部分，根據需要與主體設備同時采購或單獨采購。需要單獨采購的附屬設備，由使用科室或設備科提出申請，報院領導審批后采購。（四）醫療器械維修（維保服務）及備（配）件采購1、為保障日常維修，設備科設維修備件庫，常用的低值配件和附件及時補充。2、在質保期以外的醫療器械由設備科根據設備狀況、使用年限、故障率和故障現象等進行服務風險評估提出合理維保方案，報請院領導審批。維保方案采購流程：設備科根據服務商的技術水平、服務信譽、報價、響應時間、用戶評價等方面進行綜合對比產生最終服務商，經院領導審批后辦理。3、醫療器械維修中需要另行購買的貴重配件，經詢價議價后報請院領導審批后緊急辦理。貴重易損配件的采購，對維修風險高，或含有不可控不確定因素的，在廠家和第三方維修商所報價格差別不大的情況下優先考慮生產廠家。對維修風險低，且能保障維修質量的參見維保方案采購流程經綜合比較后確定服務商。三、評標專業專家庫為貫徹落實關于專家評標議標的要求，成立院內評標專業專家庫。專家庫人員組成：各科室主任、護士長、專業技術骨干和學科帶頭人。醫療器械采購過程中本院專家均由本院專業專家庫產生。評標專家名單必須嚴格保密。申請人原則上不得做為評標專家人選，特殊情況下須經院領導批準。四、醫療器械的驗收1、設備科嚴格按照招標參數、配置要求、投標文件、合同及補充協議等資料對采購醫學裝備器材進行綜合驗收。2、醫用耗材必須憑貨物隨行票據進行驗收和辦理出入庫手續。五、總體要求1、評審專家有泄露采購信息、徇私舞弊、不作為、能力受限等情況的取消其評標專家資格。2、購置申請表的項目填寫應完整、準確，不得出現品牌、型號等指定信息，對不符合要求的申請，設備科將退回申請科室進行更改完善。3、對采用違規、虛假、惡意等不正當手段投標的經銷商參照政府采購法相關規定取消其本次投標資格；情況嚴重的，三年內禁止其參與我院的采購項目。4、投標文件中有優惠條款的，其優惠條款應對本次采購有實際意義，不應超出本次采購設備的適用范圍。不能采用“贈送”等違規字樣，含有專用一次性耗材的必須單列報價。優惠條款應在采購合同的補充協議中體現。

新進設備管理辦法為進一步加強對醫療設備試用的規范化管理，確保臨床試用安全性和有效性，特制訂如下：凡試用的醫療設備必須具備《醫療器械產品注冊證》，提供設備的單位必須具備《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》等有效證件。試用醫療設備的部門，首先要填寫《**市蘭山區人民醫院醫療設備試用申請審批表》附后，科主任簽字后報醫學裝備科，院領導審批后方可引進試用，任何科室或個人未經醫院批準不準試用設備，否則將按照醫院相關規定處理。醫療設備試用申請要詳細闡明新項目建設、設備更新、專科建設發展需要等申請理由。醫療器械試用，醫院要與廠商簽訂試用協議。商定試用內容、時間、試用條件及事后處理等事宜。試用期滿后試用科室填寫《**市蘭山區人民醫院醫療設備試用評估意見》，經相關人員審定合格后，此意見作為后期采購參考依據之一。違反管理規定的科室和個人，一經發現，沒