理論考核試題5

確認及驗證

出題人/日期審批人/口期

應試人閱卷人/日期

部門/崗位考試結果口合格口不合格

一、不定項選擇題（每選3分，共27分）

1、檢驗方法進行驗證的狀況有哪些？（ABCD）

A、接受新的檢驗方法

B、檢驗方法需變更的

C、接受《中華人民共和國藥典》及其他法定標準未收載的檢驗方法

D、法規規定的其他須要驗證的檢驗方法

2、下列哪種狀況不須要再驗證（A）

A、設備保養維護后B、關鍵工藝和質量限制方法變更

B、生產操作規程變更D、主要原輔料、內包材變更E、生產確定

周期后

3、驗證是（ABC）

A、為了GMP認證的須要B、實施GMP的一部分

C、為了保證藥品質量D為了證明生產過程的牢靠性

4、工藝驗證主要是對（ACD

A、生產設備的適用性B、成品檢驗方法的適用性

C、特定條件下工藝的合理性D、成品質量產生差異和影響的主要工藝

條件

5、清潔驗證的關注點是（ABD）

A、清潔方法和程序B、清潔劑和清潔效果

C、清潔對象和地點D、殘留物檢測儀器和方法

6、工藝驗證的主要內容有：（ABCD）

A、工藝參數的合理性、精確性B生產限制手段的牢靠性、重現性

C、廠房設施、設備的適用性D、中間產品、成品質量的符合性

7、工藝驗證主要是對（ACD）

A.生產設備的適用性；B.成品檢驗方法的符合性；

C.特定條件下工藝的合理性；D.成品質量產生差異和影響的主要工藝條

件；

8、空氣凈化系統驗證的主要項目（ABCD）

A.風管安裝確認；B.過濾器檢漏；C.塵埃粒子數和微

生物數；

D.風速、換氣次數；E.溫濕度、壓差指示；F.操作人員衛生和干凈

服清洗；

9、驗證的意義是（ABD）

A.降低偏差風險；B.降低生產缺陷成本；

C.應對藥品監管部門的檢查；D.證明生產工藝處于受控狀態；

二、推斷題（每題3分，共21分）

1.企業應當依據科學學問及閱歷對質量風險進行評估，以保證產品質量。

（V）

2.企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當接受經過驗證的生

產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。

（V）

3.制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相

關要求。制藥用水至少應當接受純化水。（義）

4.原料藥生產設備所需的潤滑劑、加熱或冷卻介質等，應當避開及中間產品或

原料藥干脆接觸，以免影響中間產品或原料藥的質量。（V）

5.環境監測結果是環境限制水平的重要反映，但通常不作為成品批記錄的審核

內容。（X）

6.對干凈區進行清潔和消毒，所接受消毒劑的種類應當多于一種。可以用紫外

線消毒替代化學消毒。（X）

7.清潔驗證殘留物的限度標準可依據原料藥的藥理、毒理或生理活性來確定，

也可依據原料藥生產中最有害的組分來確定。（V）

三、填空題（每空2分，共38分）

1、應當建立確認及驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的

目標：①設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規范要

求；②安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建立和安裝符合;③

運行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準；④性能確認應當證

明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠；⑤工藝驗

證應當證明一個生產工藝依據規定的工藝參數能夠持續生產出符合

和的產品。

2、企業應當確定須要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠

得到有效限制。確認或驗證的范圍和程度應當經過來確定。

3、企業的廠房、、和檢驗儀器應當經過確認，應當接受經過驗

記的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗

記狀態。

4、清潔方法應當經過,證明其清潔的效果，以有效防止

和o清潔驗證應當綜合考慮設備運用狀況、所運用的清潔劑和消毒

劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質和限度、殘留物檢

驗方法的靈敏度等因素。

5、確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當依據產品

進行再確認或再驗證。關鍵的生產工藝和操作規程應當定期進行再驗證，確保

其能夠達到預期結果。

6、驗證總支配或其他相關文件中應當作出規定，確保廠房、設施、設備、檢驗

儀器、、操作規程和等能夠保持持續穩定。

7、我公司驗證類文件