質量管理體系

向部審核員楮制數材

(GB/18305-2003idtIS0/TS16949:2002)

(B)

上海偉眾汽車科技有限公司

二00五年六月

培訓綱要

第一章

GB/T18305-2003idtISO/TS16949:2002背景知識簡介

?什么是GB/T18305-2003id11SO/TS16949:2002規范

?IS0/TS16949產生的背景

?ISO/TS16949的目標

?ISO/TS16949的制訂

?TS0/TS16949期望的收益

第二章

GB/T18305-2003idtISO/TS16949:2002技術規范的理解與實施

?IS0/TS16949規定的顧客

?ISO/TS16949的文件結構（圖1）

?八項質量管理原則

?汽車行業補充的術語定義

?ISO/TS16949的適用范圍

?刪減的原則

?ISO/TS16949的供應鏈

?逐條理解規范的要求

?規范學習應用練習

第三章

內部質量管理體系審核程序、方法和技巧

?什么是“審核”和“質量管理體系審核”？

?內部質量管理體系審核的目的

?什么是“審核方案”？

?內部質量管理體系審核程序、方法和技巧（圖2）

⑴審核的啟動

⑵文件評審的實施

⑶現場審核的準吝（圖3）

⑷現場審核的實施（圖4）

⑸審核報告的編制、批準和分發

（6）審核的完成

⑺審核后續活動的實施

⑻內審員的資格認定

（9）內部質量管理體系審核的方法和技巧（圖5）

（10）質量管理體系有效性評介（圖6）

（11）審核報告（圖7）

第四章

汽車行業以過程為向導的審核方法（審核的新要求）

?IATF建議的過程分類

?汽車行業典型的顧客導向過程（章魚圖）（圖8）

?識別三類過程的關聯關系（關聯矩陣圖）（圖9）

?過程分析一用烏龜圖分析每一過程（圖10）（圖11）

?識別三類過程與IS0/TS16949的關聯關系（圖12）

?編制檢查表（審核路徑）

?檢查表的格式（圖13）

第五章

案例研究

?編制檢查表

?不合格項判定

附錄1：ISO/TS16949：2002審核人U計算表

附錄2：GB/T18305-2003id11SO/TS16949:2002與QS—9000第三版的對照表

第一章

GB/T18305-2003idtlSO/TS16949:2002技術規賴

背景知識簡介

什么是GB/T18305-2003idtISO/TS16949:2002

規范

《質量管理體系汽車生產件及相關維修零件

組織應用GB/T19001—2000的特別要求》

第1版1999年3月發布,2003年12月15日終止

第2版2002年3月發布

ISO/TS16949產生的背景

⑴供方和顧客的呼聲

?世界各地汽車生產件及相關維修件供應商及

顧客共同呼聲，一致要求降低成本，減少重復

審核，使用一致的要求，相互承認，共同推動

汽車工業的快速發展。

⑵ISO組織的推動

?國際標準化組織也迫切希望有一個通用標準，

積極推動ISO/TS16949出臺。

???要求建立以美國和歐洲汽車行業可接受的單一

文件和認證程序為目的的供應商QMS的認證標

準，以協調美、德、意、法、英、R對供應商

QMS的統一要求。

ISO/TS16949的目標

在供應鏈中建立QMS

?確保持續改進

?強調缺陷預防

?減少變差和浪費

?與顧客要求相結合，避免多重認證

ISO/TS16949規范的制訂

由以下三方面共同起草制訂

?牽頭：IS0/TS176國際標準化組織質量管理和力

質量保證委員會

?為主：1ATF國際汽車特別工作組

?協助：JAMA日本汽車制造商協會

?

IATF國際汽車特別工作組

?ANFIA意大利汽車工業協會

?AIAG美國汽車工業行動集團

?CCFA法國汽車制造商委員會

?FIEV法國車輛設備工業聯盟

?SMMT英國汽車與零部件廠商協會

?VDA德國汽車工業聯合會

?JAMA日本汽車制造協會

ISO/TS16949期望的收益

?對組織和供方的開發保持一致

?減少多重認證/審核

?為促進對QMS的全面理解提供共同語言

?為全球采購提供更有力的信任和保證

?進一步推動汽車工業低成本、高質量地快速發

展

?有利于提高組織和供方的績效和競爭能力

第二章

GB/T18305-2003idtlSO/TS16949:2002技術規施

理解與實施

IS0/TS16949規定的顧客

（世界汽車行業八大顧客）

?VOLKSWAGEN大眾

?BMW寶馬

?GM通用

?FORD福特

?DAIMLER—CHRYSLER戴姆勒一克萊斯勒

?RENAULTSA雷諾

?PASPEVGEOT標致

?FIAT菲亞特

IS0/TS16949文件結構

組織質量管理體系文件構成示意圖（圖1）

八大管理原則

?應當由最高管理者在組織內宣傳和貫徹

GB/T19000—2000和GB/T19004—2000中提及￡

的八項管理原則的知識及其應用。（0、3注）

?本規范逋篇貫徹了八項管理原則

組織質量管理體系文件構成示意圖

國際標準

IS09001：2000

汽車行業的特別要求

ISO/TS16949：2002+

零件和過程批準程序（不同的顧客有不同的零

件批準要求）

+

（圖1）

八項管理原則（1）

以顧客為關注的焦點

?組織依存于顧客

?組織應當理解顧客當前和未來的需要，滿足顧

客要求并爭取超越顧客的期望。

八項管理原則（2）

領導的作用

?領導者應確立組織統一的宗旨和方向。

?應創造并保持使員工充分參與實現組織目標

的內部環境。

八項管理原則（3）

全員參與

?各級人員是組織之本。

?只有全員充分參與，發揮自己的才干，才能實

現組織的目標，為組織帶來收益。

八項管理原則（4）

過程方法

?系統地識別和管理組織所應用的過程，特別是

這些過程之間的相互作用，可稱之為“過程方

法二

八項管理原則（5）

管理的系統方法

?將互相關聯的過程作為系統加以識別、理解和

管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效

率。

八項管理原則（6）

持續改進

?持續改進是增強滿足顧客要求能力的循環活

動。

?持續改進總體業績應當是組織的一個永恒的

目標。

八項管理原則（7）

以事實為基礎的決策方法

?有效的決策是建立在數據和信息分析的基礎上。

八項管理原則（8）

互利的供方關系

?組織與供方是互相依存的。

?互利的關系可增強雙方創造價值的能力。

汽車行業補充的術語和定義（1）

?控制計劃

?有設計責任的組織

?防錯

?實驗室

?實驗室范圍

?制造

汽車行業補充的術語和定義（2）

?預見性維護

?預防性維護

?附加運費

?外部場所

?現場

?特殊特性

ISO/TS16949的適用范圍

?本規范與IS09001：2000相結合，規定了汽車

相關產品的設計開發、生產、安裝與服務的質

量管理體系要求。

?本規范適用于顧客要求的生產件或維修件的

制造現場。

?本規范適用于整個汽車供應鏈。

?“外部場所”如設計中心、配送中心等應作為支

持現場被審核，不能按本技術規范單獨被認證。

刪減的原則

?當本規范的要求因組織及其產品的特點而不

適用時，可以考慮對其進行刪減。

?不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要

求的產品的能力或責任。

?刪減僅限于木標準第7章中不適宜的條款。

?不允許刪減制造過程的設計。

把產品（原材料、服務）提供給

組織的為供方一TS16949

ISO/TS16949:2002的供應鏈

提供產品瞰組織或管人一

供方一組織一顧客IS09000

逐條理解規范的要求754（顧客財產）智慧財產一顧客

的圖紙進公司后要驗證:數量、符

（GB/T18305-2003idtISO/TS16949：2002）

合性、保密性、確認,然后按4.2.3

?質量管理體系的總要求外來文件的控制要求執行

?文件要求

?管理職責

?資源管理

?產品實現

?測量、分析和改進

規范學習應用練習

以規范的要求去評價本組織的質量管理體系，

判定有尢不合格，如有，不符合規范哪條？理由是

什么？如無，也請說明理由。

第3章

內部質量管理體系審核的程序、技巧和方法

什么是審核？獨立的一不受干擾，該怎么評定

就怎么評定

定義“審核”(GB/T19011-2003.3.1)

系統的一城一定的嵇序

為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確(ISO19011)

定滿足審核準則的程度所進行系統的、獨立的并形審核準則一TS標準、公司的文

成文件的過程。件，將審核發現與審核準則進行1：

比較

定義“管核證據"(GB/T19011-2003.3.3)

與審核準則有關的并且能夠證實的記錄，事實

陳述或其它信息。

注：審核證據可以是定性的或定量的。

定義“每核準則”(GB/T19011-2003.3.2)

一組方針、程序或要求。

注：審核準則是用作與審核證據進行比較的依

據。

?GB/T18305-2003idtISO/TS16949：2002標準

?組織(供方)制定的質量方針、目標、質量手

冊

?組織(供方)適用的法律法規

什么是質量管理體系審核？

含義：為獲得質量管理體系活動及其有關結果的證

據，并對其進行客觀的評價，以確定滿足質量

管理體系審核的準則的程度所進行系統的、獨

立的并形成文件的過程。

質量管理體系審核的特點

?被審核的QMS必須是正規的。

?QMS審核的“系統性”（正式、有序的活動）。

?QMS審核的“獨立性

?QMS審核是形成文件的過程。

?QMS審核是一種抽樣審核的過程。

質量管理體系的類型

?第一方審核——內部QMS審核

?第一方審核——外部QMS審核

?第三方審核一一外部QMS審核

內部QMS審核的目的

?確定QMS是否符合TS16949技術規范的要

求。

?檢查本組織QMS是否持續滿足策劃的目標的

要求，并保持有效運行。

?適用時，評價是否滿足相關的法律、法規要求。

?完善自我改進機制，不斷改進提高質量管理水

平。

?為外部審核事先做好準備工作。

?總之：內審是實現組織質量方針、目標的一個

重要管理手段，讓顧客更加滿意。

定義“審核方案”（GB/T1901L2003.3.11）審核方案一年度計劃+審核目

的、范圍、準則、時間段

針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一

組（一次或多次）審核。審核范圍一產品總類、主要過程、

?注：審核方案包括策劃、組織和實施審核的所場所（地域），如合同上具有服務

的（售后培訓、安裝、調試），也

有必要的活動。

是服務的內容，如沒有，就不要。

?審核方案應規定審核的準則、范圍、頻次和方主要過程即是否有產品設計

法（8.2.2）地域即產品生產的現場

內部質量管理體系審核程序

一一審核活動及流程圖

典型審核活動的概述見（圖2）

審核的啟動2、審核方案中確定

3、分析是否合適、時間是否滿足

?指定審核組長

（如2天或3天等）

?確定審核目的4、按不審核自己工作的原則

?確定審核的可行性

向導起見證作用，現在乜可以回

?選擇審核組

答問題的

?與受審核方建立初步聯系

文件評審的實施1、指審核人員不熟悉審核現場的

文件，是否充分、有效、適宜

?評價相關管理體系文件，包括記錄，并確定其

針對審核準則的適宜性和充分性。

?了解相關要求為其編制審核計劃，實施內審作

準備。

現場審核的準備

（1）編制審核計劃（審核組長）

?審核計劃的案例參見（圖3）

?審核人日數計算參見（附錄1）

如有些審核人員對于審核現場過

（2）審核組工作分配

敏（油漆），那么可以提出

（3）準備工作文件（內審員）

（參見過程導向的審核方法）

現場審核的實施

、簽到

?舉行首次會議1

?按計劃進行現場審核

?信息的收集和驗證

2、與審核部門溝通

?審核中的溝通

?形成審核發現

?準備審核結論

?舉行末次會議

抽樣方法為隨機，而不是隨便抽樣，隨機抽樣具有代表性，如分層次抽樣（按月份,

按時段等）

審核的方法應用問

聽一審核區域人員的陳述也可以作為證據

看

查一查記錄、試驗結果

寫

審核后續活動的實施

注：虛線表示審核后續活動通常不視為審核的一部分。

（圖2）典型審核的主要活動

審核FI程安排

2005年4月11—13日

日期時間活動過程的擁有者審核員

4月11日09：00-09：30首次會議王大力

09：30-11：00過程識別王大力

管理職責

顧客抱怨

11：00-12：00銷售王大力

定單處理

生產策劃

12：00-13：00午餐王大力

13：00-15：00新品開發王大力

15：00-16：00采購王大力

16：00-17：30生產（注塑）王大力

顧客財產控制

17：30-18：00總結和管理者代表王大力

交流

4月12日09：00-10：30生產（涂裝）王大力

10：30-11：30倉儲王大力

11：30-12：00交付王大力

12：00-13：00午餐王大力

13：00-14：00文件和記錄控制王大力

14：00-15：00不合格品控制王大力

數據分析

15：00-16：00檢測設備控制王大力

16：00-17：00設備和工裝管理王大力

17：00-17：30培訓王大力

17：30-18：00總結和管理者代表3王大力

父流

4月13日09：00-10：00糾正和預防措施王大力

持續改進

10：00-11：00內審王大力

11：00-12：30報告王大力

12：30-13：00末次會議王大力

審核報告的編制、批準和分發

?審核報告的編制（審核組長）

?審核報告的批準（管代/總經理）

?分發（歸口管理部門）

審核的完成

?現場審核實施和報告流程，見（圖4）

審核的后續活動的實施

（糾正審核實施的跟蹤驗證）

?受審部門糾正措施完成后，內審員應對糾正措

施完成情況及其有效性進行跟蹤驗證，并記

錄、關閉不合格項報告。

驗證內容并記錄/報告

?糾正措施計劃是否按規定日期完成；

?各項糾正措施是否均實施并完成；

?完成后的效果如何？是否還重復發生？是否

記錄了糾正措施實施的結果：

?如引起相關體系文件修改，是否按規定完成修

改，并按修改后的文件執行；

?驗證結論。

（圖4）現場審核實施和報告流程圖

內審員的資格認定

?應具有特定審核所必需的資格（鑒定和授權）

?有能力按本規范實施審核的人員

?內審員應符合IS019011：2003規定的相關要求

?準確埋解規范的要求，心胸開闊，不怕困難，有

能力查找客觀證據，較強的專業知識，較好的辦

調、分析能力和審核技巧。

?內審員不能審核與自己有責任的部門

?負有維護、監督本組織質量管理體系運行有效性

的責任。

內部質量管理體系評介的內容

?過程是否已被識別并適當規定？

?職責是否已被分配？

?程序是否得到實施和保持？

?在實施所要求的結果方面，過程是否有效？

內部質量管理體系審核的方法

?抽樣調查

?隨機抽樣

內部質量管理體系審核的技巧

問、聽、看、查（測）、寫

現場審核首次會議的典型內容

?會議簽到

?確認審核的目的、范圍、準則、時間

?再次確認審核計劃（日程安排）

?介紹審核的方法和程序

?確認末次會議的時間，報告審核結論的方法，包

括不合格項的確認

?會議由組長主持

?管理者代表/總經理指示

?會議一?般控制在30分鐘內結束

現場審核末次會議的典型內容（1）

?會議簽到

?重申審核的目的、范圍、準則

?審核按計劃執行情況的概述

?宣讀不合格報告的數量和性質并匯總分析（會

前相關部門已對不合格事實認可簽字）

?對各部門確保組織質量管理體系有效運行，實

施總質量目標和本部門質量目標的有效性和

體系運行的符合性方面提出審核結論，對優、

缺點作出綜合評評價。

現場審核末次會議的典型內容（2）

?提出糾正措施要求

?澄清或回答受審部門提出的問題（溝通）

?承諾書面審核報告編制完成日期，經管理者代

表/總經理批準后發放到各部門。

?感謝各部門對審核工作的支持、配合

?請管理者代表或總經理講話，鼓勵各部門不斷

改進完善質量管理體系，提高產品質量，不斷

增強顧客的滿意度,

?會議由組長主持

?會議可控制在0.5?1小時內結束

如何確定不合格項？

?不合格項指不符合審核準則要求的事項。

?編寫并提交不合格項報告（內審員）

不合格項報告表式參見（圖5）

?受審部門確認不合格事實，并分析不合格的原

因，采取相應的糾正措施，并記錄糾正措施實

施的結果，評介其有效性，是否能防止再發生。

不合格項報告

編號?

受審部門審核日期

問題發生地點接待人員

不合格事實

受審部門負責人確認___________日期__________

不符合：口本組織質量手冊、體系文件文件條款編號____________

□GB/T18305：2003idtIS0/TS16949：2002規范條款號

□法律、法規及其他要求文件名稱（版本）—

嚴重程度：口嚴重□一般審核員（:泮）__________

原因分析及糾正措施：管理者代表審批

簽名_________

糾正措施完成限期__________責任部門負責人________日期______日期—

糾正措施實施情況：

責任部門負責人_________日期_______

內審員對糾正措施跟蹤驗證:

審核員（簽名）——日期

（圖5）

不合格項性質判定（1）

嚴重不合格項

?體系運行出現系統性的失效，如遺漏過程

?體系運行出現區域性的失效，某區域3/4不符

合

?后果嚴重的不合格事項，如導至不合格品出公

司、或嚴重的弄虛作假

不合格項性質判定（2）

一般不合格項

?相對嚴重不合格項而言，是個別的、偶然的、孤

立的,不會影響體系運行失效的事項

?后果不嚴重的一般性問題

不合格項性質判定（3）

?觀察項/需要改進的問題（輕微的問題）

?此類問題不編制不合格項報告，但在審核報告匚

中要指出需要改進的方面，內審員也不必跟蹤當

驗證

質量管理體系有效性評價（1）

對審核結果作匯總分析

⑴不合格項匯總分析（數量、性質、分布狀況）

不合格項匯總矩陣分析表式見（圖6）

⑵綜合評價

不合格項矩陣表

財

\受局總市質生車

務

不合格項\審層經場量產間

部

數量\部領理部保部

導辦程部證部應部

公部

規范條款室

4.1

4.1.1

4.2.1

4.2.2

4.2.3

4.2.3.1

4.2.4

4.2.4.1

5.1

5.1.1

5.2

5.3

5.4.1

5.4.1.1

5.4.2

5.5.1

5.5.1.1

5.5.2

5.5.2.1

5.5.3

5.6.1

（圖6）

質量管理體系有效性評價（2）

綜合評價的內容：

?質量方針、目標（經營計戈D的實施完成情況

?產品實物質量

?顧客滿意及抱怨/投訴處理情況

?資源充分性、適宜性

?不良質量成本分析

?內審、管理評審、糾正/預防措施等自我改進機

制的有效性

?數據分析與利用，持續改進措施實施的有效性

?領導和員工的質量意識

審核報告

內容：

?審核目的、范圍、準則、日期、現場地址

?審核組長、成員

?審核過程綜述（按審核計劃實施的過程、審核

發現、綜合評價）

?審核結論（符合性、有效性）

?對質量管理體系改進的建議

?商定的審核后續活動計劃（糾正措施要求）

?審核報告經批準后的分發清單

（審核報告參考表式見（圖7））

內部質量管理體系審核報告

?編vnu號F?________________________

組織名稱審核日期

審核目的

審核范圍

審核準則

審核組成員

審核過程綜述:

注：不合格項的匯總分析及不合格項報告附后

（圖7）

質量管理體系評價:

審核結論:

糾正措施及驗證要求:

審核報告編制:

審核組長___________日期_________

管理者代表審批：

管理者代表__________日期________

總經理批示：

總經理—_____日_期________

本次內審不合格項關閉情況：

審核組長________日期_________

第四章

汽車行業以過程為導向的審核方法

（審核的新要求）

新的審核要求（1）

?過程審核方法，汽車行業應用顧客導向過程，

從組織到顧客串成一條線進行審核

?注重績效，從指標系統來審核，主耍根據供貨

績效，確立顧客是否滿意

?提供12個月的證據

新的審核要求(2)

IATF過程的分類

⑴顧客導向過程(Cops)

輸入來源于顧客的要求，輸出滿足顧客要求的過

程。直接決定和影響組織給顧客的產品質量和交付

的過程

⑵管理過程(Mps)

支持、管理、服務于顧客導向過程

如：在系統運行中信息收集、數據分析、評價、

決議等過程。

⑶支持過程(Sps)

支持顧客導向過程實現的過程

?各組織要識別出本組織上述各類有那些過程

及其相互關系

(過程的順序和相互作用)

新的審核要求(3)

三類過程的關系

管理過程(Mps)

顧客二＞顧客導向的過程Qps)二＞質客

//

支持過程(Sps)

汽車行業典型的顧客導向過程(Cops)

?市場分析/顧客要求-產品生產

?投標?交付

?訂單/需求?支付

?產品和過程的設計開發/驗證?擔保/服務

?產品和過程的確認-銷售/顧客反饋

汽車行業典型的支持過程(Sps)

?人員能力培訓過程-產品標識過程

?基礎設施的管理過程-產品防護過程

?文件和記錄的控制過程-顧客財產控制過程

?產品和過程的監視和測量過程?工裝管理過程

?監視和測量裝置的控制過程-數據分析過程

?采購過程-改進過程等等

?不合格品控制過程

汽車行業典型的管理過程（Mps）

?職責、權限的分配過程

?方針、目標的策劃過程

?內審和管理評審過程

?績效的評估過程

?內部溝通過程

顧客導向過程形成了組織的章魚圖

參見（圖8）

三類過程關聯的矩陣表

?組織需要識別三類過程密切相關的關喻.陣圖

參見（圖9）

應用過程和過程方法的基本要求

?以顧客為關注的焦點，理解和滿足顧客的要求

?過程的策劃，應該從增值的角度加以考慮

?過程的輸出，應體現過程的業績和有效性結果

?過程的持續改進，應基于客觀事實的測量分析

?PDCA的方法可適用于所有的過程實施

顧客導向過程形成了組織的"簞魚圖”模式

0

o1

o

1

o

1

0

圖8

三類過程相聯矩陣圖

7頤客導向

過程CoplCop2Cop3Cop4Cop5Cop6Cop7Cop8Cop9Cop10

管理

和支持過^\

Mpl

管Mp2

理

Mp3

過

Mp4

程Mp5

Spl

Sp2

Sp3

支

持Sp4

過

Sp5

程

Sp6

（圖9）

過程分析一用“烏龜圖”分析每一過程

參見（圖10）

過程分析烏龜圖

使用什么方式由誰做

（材料設備）（能力/技能/培訓）

A,/V

（圖10）

例(1)

過程設計和開發烏龜圖

參見(圖11)

目標和程序（職責、培訓、技能）

輸入、過程設計和開發17.3）輸出

營銷（產品和過程的驗證/確認）產品生產

（顧客要求+COPs

資源改進

投入行動

（圖11）

例（2）

以Cop3訂單/需求為例作烏龜圖分析

與顧客有關要求的評審（7.2.2）

木過程主要活動

?輸入：訂單，顧客要求

?誰進行？（能力/技能/培訓）

被售權的銷售人員/工程技術人員/質量管理人

員/生產管理人員/財務人員

?使用什么方式？（材料/設備/設施）

1.訂單/合同2.樣品、圖紙3.網絡

4.計算機5.辦公設施

?如何做？（方法/程序/技術）

1.合同評審程序2.會議/會簽

?使用的接收準則是什么？（測量評估）

1.合同履行率2.安全庫存3.生產能力

4.支付能力5.顧客反饋6,質量目標的實施

與評價7.糾正/預防措施8.持續改進

?輸出：經評審的合同/訂單

用烏龜圖表示，見圖（10）

識別三類過程與TS16949的關聯關系

關聯矩陣圖見（圖12）

新的審核要求

小結：要掌握所有過程的關鍵因素，過程的管理

和分析方法

（1）所有過程的關鍵因素：

?過程的管理者的職責是否被分配

?過程己經定義

?適當時，過程已經文件化

?已經建立過程之間的聯系

?過程已經監視、測量、分析并改進

?過程記錄的保持

三類過程與TS16949的關聯矩陣圖

1S0/TS

16919:?114.2ai5.25.3S45.55.6&16.2&3647.17.27.37.47.57.6&18.2&3a4&5

^\2002

過程

腌聊耐程

（圖12）

三類過程與TS16949的關聯矩陣圖

1S0/TS

16919:?114.2ai5.25.3S45.55.6&16.2&3647.17.27.37.47.57.6&18.2&3a4&5

^\2002

過程

支持過程

（圖⑵

三類過程與TS16949的關聯矩陣圖

1S0/TS

16919:?114.2ai5.25.3S45.55.6&16.2&3647.17.27.37.47.57.6&18.2&3a4&5

^\2002

過程

管理過程

（圖12）

（2）過程的管理分析方法

?過程的要求/過程的輸入是什么？

?過程的輸出是什么？（過程的顧客要什么）

?通過什么資源/硬件（設備、工裝、模具等）來

滿足：

?誰擁有此過程？（由誰進行、人員的技能、知

識、培訓、資格）

?如何做？（規范/程序/作業指導書）

?關鍵績效指標的設定。（本過程要達到的目標）

?如何測量過程的業績是多少？當不能滿足顧

客要求時，做些什么？

?評估和改進（采取了那些糾正/預防措施，朝目

標的進展如何？）

編制檢查表（審核路徑）

?對任何過程都要遵循上述烏龜圖分析這些基

本步驟利內容，以確定過程是否有效。

?審核中注重指標系統的評審，關注需要改進的

方面

?高層領導必須審核：質量管理體系的總要求、

管理職責、資源管理、顧客滿意、顧客抱怨及

處理、持續改進等，

過程及刪減的合理性

?審核中不要漏掉APQP/項目管理、設備管理、

采購、物流、人力資源管理、內審等過程的審

核。

檢查表的格式

?國際標準化組織及IATF均未規定標準格式。

?檢查表應明確查什么？用過程審核方法，排出

審核路徑，包括涉及規定的條款。

?注意檢查憑證和抽樣量的大小

參考格式見（圖13）

檢查表（僅供參考）

受審部門接待人審核員審核H期編號_______

過程要求規范條款審核事實記錄（檢查憑證、抽樣情況）

（圖13）

內部質量管理體系審核

小結

（1）審核策劃和準備

審核方案一審核可行性分析f制訂審核計劃f計

劃確認和批準一內審員學習評審相關文件一根據

本組織過程的識別和應用，編制檢查表

（2）現場審核

首次會議一現場查證一溝通一不合格項報告及確

認一不合格項匯總/分析一QMS符合性評價一綜合

分析一QMS有效性評價一審核結論（糾正措施要

求）一溝通一末次會議一編制書面審核報告一批準

/分發一審核完成

（3）審核的后續活動（內審員）

?糾正措施有效性跟蹤驗證

?關閉不合格項

第五章

案例研究

案例研究一編制檢查表

?以采購（7.4）過程為例編制檢查表,分組討論后

每人用過程方法編制一份檢查表，課堂講評。

?時間：1小時?1.5小時

案例研究一不合格項判定（1）

?顧客要求H產品用他提供的EAQP-200產品制

造過程認可程序進行生產件的批準。審核員要

求提供產品認可的批準記錄，發現組織己使用

其他顧客的“PPAP生產件批準程序”和記錄表

格完成了H產品樣件的相關檢驗和試驗報告。

不符合規范7.3.6.3

理由：組織應符合由顧客承認的產品制造過程的批

準程序。

性質：一般

案例研究一不合格項判定（2）

審核員來到產品工程部，了解到AC-3型VCD

產品的控制系統軟件項目R-30已外包給五星軟件

公司進行設計開發。查與五星公司簽訂的技術協議

中，只有代號、規格、進度、價格等信息，未見到

該產品確認的方法或驗收準則。審核員問該產品實

現的功能如何驗收？部長解釋說：現在只有待該產

品交付試用后才能確定是否符合功能要求。審核員

在電腦網絡上證實，五星公司己列入合格供方名

錄，但在質量手冊或相關的體系文件中均未見到對

此類外包過程如何控制的要求。

此案例有二個不合格：

事實：（1）AC-3型VCD產品的控制系統軟件項目

R-30外包給五星公司進行設計開發，在質量手冊

中未見說明對此類外包過程如何進行控制的要求。

判定：不合格4.1

理由：對影響產品符合要求的外包過程未在質量

管理體系中加以識別和實施控制。

性質：一般

事實：（2）AC-3型VCD產品的R-30軟件項目，

外包給五星公司進行設計在與五星公司簽訂的技

術協議中，未見到該軟件項目產品的確認方法或

驗收準則。

判定：不符合7.4.2

理由：采購的技術協議中，沒有充分表述擬采購

產品的有關信息。

性質：一般

附錄1

IS0/TS16949：2002人日計算生效日期：2004年12月15日

注冊審核、跟蹤審核

第二階段現場審核跟蹤審核

一階段最低審核人日要求最低審核人日要求

員工總數現場審核）12-912-9

人日個生產現場個生產現場個生產現場個生產現場

含設計無設計含設計無設計含設計無設計含設L無設計

1-61.02.02.02.01.01.01.01.01.0

2-111.02.52.52.02.01.51.51.01.0

12-181.03.03.02.52.51.51.51.51.5

19-271.03.53.03.02.52.01.51.51.5

28-391.04.03.53.53.02.02.02.01.5

40~541.04.54.04.03.52.52.02.02.0

55-711.05.04.54.03.52.52.52.02.0

72-931.05.55.04.54.03.02.52.52.0

94-1171.06.05.55.04.53.03.02.52.5

1181161.06.56.05.54.53.53.03.02.5

147-1791.07.06.06.05.03.53.03.02.5

180-2161.07.56.56.05.54.03.53.03.0

217-2571.08.07.06.55.54.03.53.53.0

258-3042.08.57.57.06.04.54.03.53.0

305-3482.09.08.07.56.54.54.04.03.5

349-4222.09.58.58.06.55.04.54.03.5

423-5072.010.08.58.07.05.04.54.03.5

508-6022.010.59.08.57.55.54.54.51.0

603-7112.011.09.59.07.55.55.04.51.0

712-8322.011.510.09.58.06.05.05.01.0

833-9682.012.010.510.08.56.05.55.01.5

969-11192.012.511.010.08.56.55.55.04.5

1120-12862.013.011.510.59.06.56.05.54.5

1287-14702.013.511.511.09.57.06.05.55.0

1471-16732.014.012.011.510.07.06.06.05.0

1674-18952.014.512.512.010.07.56.56.05.0

1896-21382.015.013.012.010.57.56.56.05.5

2139-24022.015.513.512.511.08.07.06.55.5

2403-26882.016.014.013.011.08.07.06.55.5

2689-29992.016.514.513.511.58.57.57.06.0

3000-33342.017.014.514.012.08.57.57.06.0

3335-36952.017.515.014.012.09.07.57.06.0

3696-40842.018.015.514.512.59.08.07.56.5

4085-45022.018.516.015.013.09.58.07.56.5

4503-49492.019.016.515.513.09.58.58.06.5

4950-54272.019.517.016.013.510.08.58.07.0

5428-59372.020.017.016.014.010.08.58.07.0

5938-64822.020.517.516.514.010.59.08.57.0

6483-70612.021.018.017.014.510.59.08.57.5

7062-76762.021.5018.5017.515.011.09.59.07.5

7677+2.022.019.018.015.011.09.59.07.5

IS0/TS16949