醫(yī)療器械臨床試驗合同書?合同編號：[具體編號]

甲方（申辦者）：名稱：[申辦者公司全稱]法定代表人：[法定代表人姓名]地址：[公司地址]聯(lián)系方式：[聯(lián)系電話]

乙方（臨床試驗機構(gòu)）：名稱：[臨床試驗機構(gòu)全稱]法定代表人：[法定代表人姓名]地址：[機構(gòu)地址]聯(lián)系方式：[聯(lián)系電話]

鑒于甲方擬進行[醫(yī)療器械名稱]的臨床試驗，乙方具備開展相關(guān)臨床試驗的資質(zhì)和條件，經(jīng)雙方友好協(xié)商，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，就甲方委托乙方承擔該醫(yī)療器械臨床試驗事宜，達成如下協(xié)議：

一、臨床試驗的內(nèi)容及要求1.試驗器械甲方提供的[醫(yī)療器械名稱]，規(guī)格型號為[具體規(guī)格型號]，產(chǎn)品標準號為[標準號]，生產(chǎn)許可證號為[許可證號]，該器械應(yīng)符合國家相關(guān)標準及質(zhì)量要求，并具備完整的產(chǎn)品技術(shù)資料。2.臨床試驗?zāi)康谋敬闻R床試驗旨在評價[醫(yī)療器械名稱]在[適用范圍及預(yù)期用途]方面的安全性和有效性。3.臨床試驗方法采用[具體臨床試驗方法，如隨機對照試驗、單臂試驗等]，按照《醫(yī)療器械臨床試驗方案》（以下簡稱"試驗方案"）執(zhí)行。試驗方案應(yīng)符合科學(xué)、倫理、可行的原則，且經(jīng)過甲方倫理委員會審查批準。4.臨床試驗例數(shù)根據(jù)試驗方案的要求，本次臨床試驗計劃納入[X]例受試者，具體例數(shù)根據(jù)實際入組情況確定，但不得少于法規(guī)規(guī)定的最低例數(shù)。5.臨床試驗周期自臨床試驗啟動之日起，預(yù)計臨床試驗周期為[X]個月，具體以實際完成時間為準。

二、雙方的權(quán)利與義務(wù)

（一）甲方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)對臨床試驗的進展情況進行監(jiān)督和檢查，提出意見和建議。有權(quán)獲取臨床試驗過程中的相關(guān)數(shù)據(jù)和資料，但應(yīng)遵守保密義務(wù)。2.義務(wù)向乙方提供開展臨床試驗所需的全部資料，包括但不限于醫(yī)療器械的研發(fā)背景、產(chǎn)品技術(shù)資料、臨床試驗方案、知情同意書樣本等，并確保資料的真實性、完整性和準確性。按照本合同約定向乙方支付臨床試驗費用。協(xié)助乙方解決臨床試驗過程中遇到的與產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)問題。負責(zé)組織醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查申請，并承擔倫理審查費用。在收到乙方通知后，及時提供倫理審查所需的補充資料，確保倫理審查順利通過。確保臨床試驗用醫(yī)療器械的供應(yīng)和質(zhì)量，按照乙方要求及時提供試驗用器械，并保證器械的運輸、儲存等環(huán)節(jié)符合相關(guān)規(guī)定。負責(zé)與醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門及其他相關(guān)部門進行溝通協(xié)調(diào)，確保臨床試驗的合法性和合規(guī)性。

（二）乙方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)按照本合同約定獲取臨床試驗費用。有權(quán)要求甲方提供開展臨床試驗所需的資料和協(xié)助。2.義務(wù)按照國家法律法規(guī)、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及本合同的約定，組織實施臨床試驗。配備具備相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗的研究人員、醫(yī)護人員及其他相關(guān)工作人員，確保臨床試驗的質(zhì)量和進度。負責(zé)臨床試驗用醫(yī)療器械的接收、儲存、發(fā)放和使用管理，確保器械的使用符合試驗方案的要求，并做好相關(guān)記錄。按照試驗方案和相關(guān)標準操作規(guī)程，對受試者進行篩選、入組、隨訪和觀察，準確記錄臨床試驗數(shù)據(jù)，并保證數(shù)據(jù)的真實性、準確性和完整性。負責(zé)臨床試驗過程中的安全性監(jiān)測和不良事件的報告與處理。如發(fā)生嚴重不良事件，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)按照相關(guān)要求報告給甲方、倫理委員會及藥品監(jiān)督管理部門，并積極采取措施保障受試者的安全。配合甲方接受藥品監(jiān)督管理部門及其他相關(guān)部門的檢查、稽查和視察，提供所需的資料和信息。按照甲方要求，及時向甲方提交臨床試驗階段性報告、年度總結(jié)報告、最終總結(jié)報告等相關(guān)報告。報告內(nèi)容應(yīng)客觀、準確、完整，符合相關(guān)法規(guī)和合同要求。對臨床試驗過程中涉及的受試者信息、試驗數(shù)據(jù)及其他相關(guān)資料嚴格保密，未經(jīng)甲方書面同意，不得向任何第三方泄露。

三、臨床試驗費用及支付方式

（一）費用總額本次臨床試驗費用總計為人民幣[X]元（大寫：[大寫金額]）。該費用為固定總價，不因任何因素調(diào)整，但因甲方原因?qū)е屡R床試驗方案變更、試驗例數(shù)增加等情況除外。

（二）費用明細費用明細如下：1.受試者費用：包括受試者的檢查費、治療費、誤工費、營養(yǎng)費等，預(yù)計為人民幣[X]元。2.研究人員費用：涵蓋研究人員的勞務(wù)報酬、差旅費等，共計人民幣[X]元。3.試驗用醫(yī)療器械費用：甲方提供試驗用醫(yī)療器械，但乙方需承擔器械的儲存、管理等相關(guān)費用，預(yù)計為人民幣[X]元。4.臨床試驗設(shè)施及設(shè)備使用費：如病房、檢查設(shè)備等的使用費用，約為人民幣[X]元。5.數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析費用：包括數(shù)據(jù)錄入、清理、統(tǒng)計分析等費用，計人民幣[X]元。6.倫理審查費用：預(yù)計人民幣[X]元。7.其他費用：如文件資料印刷、郵寄、會議費等雜項費用，共計人民幣[X]元。

（三）支付方式1.首付款：合同簽訂后[X]個工作日內(nèi)，甲方向乙方支付臨床試驗費用的[X]%，即人民幣[X]元（大寫：[大寫金額]）。2.中期款：在臨床試驗入組人數(shù)達到總例數(shù)的[X]%后[X]個工作日內(nèi)，甲方向乙方支付臨床試驗費用的[X]%，即人民幣[X]元（大寫：[大寫金額]）。3.尾款：臨床試驗結(jié)束并經(jīng)甲方審核確認乙方提交的全部試驗資料完整、準確，且臨床試驗總結(jié)報告通過甲方內(nèi)部審核及倫理委員會審查后[X]個工作日內(nèi)，甲方向乙方支付剩余費用，即人民幣[X]元（大寫：[大寫金額]）。

乙方應(yīng)在每次申請付款前向甲方提供合法有效的發(fā)票，否則甲方有權(quán)拒絕付款且不承擔任何違約責(zé)任。

四、知識產(chǎn)權(quán)歸屬1.臨床試驗過程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)、資料、研究成果等知識產(chǎn)權(quán)歸甲乙雙方共同所有。未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得擅自使用、轉(zhuǎn)讓或泄露給第三方。2.甲方有權(quán)使用臨床試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果進行醫(yī)療器械的注冊申報、產(chǎn)品宣傳推廣等活動，但應(yīng)保證乙方的署名權(quán)和相關(guān)權(quán)益得到充分尊重。在使用相關(guān)數(shù)據(jù)和結(jié)果時，應(yīng)注明乙方為臨床試驗機構(gòu)。3.乙方有權(quán)在學(xué)術(shù)交流、科研合作等活動中合理使用臨床試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果，但不得侵犯甲方的商業(yè)秘密和知識產(chǎn)權(quán)，且應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范。

五、保密條款1.雙方應(yīng)對在履行本合同過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、臨床試驗數(shù)據(jù)及其他敏感信息予以保密。未經(jīng)對方書面同意，不得向任何第三方披露或使用。2.本條款的保密期限自本合同生效之日起至本合同約定的臨床試驗相關(guān)事宜全部結(jié)束后[X]年。

六、違約責(zé)任1.若甲方未按照本合同約定支付臨床試驗費用，每逾期一日，應(yīng)按照未支付金額的[X]%向乙方支付違約金。逾期超過[X]日的，乙方有權(quán)暫停臨床試驗，并要求甲方支付已完成工作對應(yīng)的費用及違約金。如因甲方逾期付款導(dǎo)致臨床試驗延誤或其他損失的，甲方應(yīng)承擔全部賠償責(zé)任。2.若乙方未按照本合同約定的時間、質(zhì)量和要求履行義務(wù)，導(dǎo)致臨床試驗延誤、數(shù)據(jù)不準確或出現(xiàn)其他問題，乙方應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責(zé)任。乙方應(yīng)采取積極措施補救，并賠償甲方因此遭受的全部損失。如因乙方原因?qū)е屡R床試驗無法通過相關(guān)部門審查或注冊申報失敗的，乙方應(yīng)退還甲方已支付的全部費用，并按照費用總額的[X]%向甲方支付違約金。3.如一方違反保密條款的約定，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц哆`約金人民幣[X]元，并賠償對方因此遭受的全部損失。如違約行為給對方造成的損失超過違約金金額的，違約方還應(yīng)繼續(xù)賠償對方超出部分的損失。4.任何一方違反本合同的其他條款，應(yīng)承擔因此給對方造成的全部損失，并按照合同金額的[X]%向?qū)Ψ街Ц哆`約金。如違約行為導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行或部分無法履行的，違約方應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責(zé)任。

七、合同變更與解除1.本合同的任何變更或補充需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。變更或補充協(xié)議作為本合同的組成部分，與本合同具有同等法律效力。2.在履行本合同過程中，若一方提出解除合同，需提前[X]日書面通知對方，并經(jīng)對方書面同意。因解除合同給對方造成損失的，提出解除合同方應(yīng)承擔賠償責(zé)任。3.若因不可抗力或法律法規(guī)政策變化等不可預(yù)見、不可避免的原因?qū)е卤竞贤瑹o法履行或部分無法履行的，雙方互不承擔違約責(zé)任，但應(yīng)及時通知對方，并提供相關(guān)證明文件。雙方應(yīng)協(xié)商解決合同履行問題，如確實無法繼續(xù)履行的，可協(xié)商解除合同。

八、爭議解決本合同在履行過程中如發(fā)生爭議，雙方應(yīng)首先友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。

九、其他條款1.本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期至本合同約定的臨床試驗相關(guān)事宜全部結(jié)束。2