37Technicalspecificationforthesupplyofreusablemedicalsoftinstruments 4.2設施設備 4.3耗材 5.2分類收集 5.4分揀 5.6干燥檢查 5.8整疊打包 5.9滅菌 6.2微生物學指標 6.3過程控制要求 8.2管理要求 8.3信息化管理 8.4質量管理體系 A.1理化指標 A.4過程控制檢測方法 本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。醫療軟器械復用供應技術規范本文件規定了醫療軟器械復用供應的基本要求、處理流程、衛生質量、檢測方法和質量GB/T19633.1最終滅菌醫療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統WS310.1醫院消毒供應中心第1部分：管理規范WS310.2醫院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規范WS310.3醫院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監測標準WS628消毒產品衛生安全評價技術要求YY/T0506.8病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第8部分：產品3.13.2感染性疾病（包括傳染病、多重耐藥菌感染/定植）患者使用后，或者被患者血液、體液、分泌物（不包括汗液）和排泄物等污染，具有潛在生物污注：包含感染性疾病患者術中無菌包打開未使用的醫療軟器械，但不包含特殊感染患者（感染朊病毒或氣性壞疽、3.33.43.53.6水溶性包裝袋watersolub性織物，具有雙層雙密閉加強防護結構，并印有生物危害警告標志的一次性專3.73.8全生命周期質量追溯whole-lifequalitytraceabil4基本要求4.1.1醫療軟器械消毒供應中心應做到布局合4.1.2醫療軟器械消毒供應中心主要功能區、輔助功能區建筑面積、用房占比的規定見《關于印發醫4.2設施設備4.2.2干燥設備：潔凈干衣機、隧道式整燙機等。4.2.3檢查包裝設備：檢查光桌、光檢機、拍4.2.6運輸工具：轉運專用工具和密閉專用運輸車輛。4.2.7安全防護設備：洗眼器、防刺傷手套、口罩、面罩、防水隔離衣等。4.2.8其它：污物分類回收器具、金屬探測器等。4.3耗材4.3.1清洗主洗劑：以陰離子表面活性劑及兩性表面活性劑為主，清洗塊狀片狀無機附著物以及蛋白4.3.2清洗堿性助洗劑：有效成分以皂化油脂、螯合劑及分散劑為主，主要作用是破壞污漬與纖維間4.3.3清洗乳化劑：以非離子表面活性劑為主，主要去除有機污垢（諸如油脂、水溶性膠等），乳化劑濁點宜為60℃~70℃。4.3.4清洗復合消毒液：主要成分以過氧化氫為主，可氧化分解頑固污垢以及消毒，其使用溫度宜控4.3.7包裝材料：宜采用新型功能性包裝材料，4.3.8消毒滅菌監測材料：B-D（Bowie-DicktestB-D）測試紙、滅菌化學指示物(標簽、卡)及生物4.3.9水溶性包裝袋：裝載量不應超過包4.4洗滌用水、滅菌蒸汽用水4.4.2滅菌蒸汽冷凝物、滅菌蒸汽供給水：5.2.1對臟污醫療軟器械和感染性醫療軟器械應分開存放，分類收集，其暫存時間不應超過48h。不42067要求的水溶性包裝袋或標識清晰的一次性塑料包裝袋，并應在洗滌、消毒前持續保持密封狀態。5.2.3臟污醫療軟器械可采用重復使用的專用包裝袋收集，顏色區別于感染性軟器械包裝專用袋，也可用一次性塑料包裝袋盛裝；袋外應有文字或顏色標識；袋子應扎帶封口，WS/T367執行。使用后的一次性塑料包裝袋應按醫療5.3運送5.4.2臟污醫療軟器械可于去污區指定區域內進行遺留物品檢查。5.4.3宜用金屬探測器進行檢查，如有5.4.4不需要返還的遺留物品，屬于醫5.5洗滌消毒5.5.1投入清洗消毒設備的醫療軟器械，裝載量不5.5.3根據醫療軟器械污染物性質、污染程度等選擇適宜的洗滌程序。宜用清潔劑自動分配器分配清等易殘留的化學清洗劑。若選擇化學消毒方式，消毒方法按消毒劑使用說明書、WS5.5.5洗滌用水的終末漂洗步驟應使用經純化的水，其他步驟可用自來水。5.6干燥檢查5.6.1洗滌后的醫療軟器械宜在潔凈干衣機中進行干燥，潔凈服、刷手衣等可選隧道式整燙機干燥。5.6.3手術衣等宜通過手術衣光檢機檢查，手術單、手術洞巾宜通過檢查光桌檢查，重要防護區域應5.6.4破損醫療軟器械宜用拍照儀做好登記。未達到清潔度或受到二次污染時，應返回去污區重新清5.7修復5.8整疊打包5.8.1檢查合格的醫療軟器械，宜選自動折疊機進行分類整疊，根據手術鋪單的順序擺放，整體尺寸5.8.2宜選擇新型功能性包裝材料進行打包，可采用十字打包方式，以防轉運過程中脫開影響使用。5.8.3若使用紙塑包裝，其密封寬5.9滅菌5.9.1真空壓力蒸汽滅菌器每日運行前應進行安5.9.4需滅菌的醫療軟器械應通過信息系統與滅菌器及包外滅菌指示標簽關聯，進入滅菌程序后觀察5.10存放5.10.1無菌醫療軟器械應分類、分架存放在無菌物品存放區，并設置標識。5.10.2清潔醫療軟器械消毒、干燥后包裝，專架存放。5.11發放5.11.2發放時應確認滅菌物品的有效性和包裝完好性。5.11.3轉運專用工具和密閉專用運輸車輛使用后，應清潔消毒處理，干燥存放。破損，防水透氣膜與上下兩層織物不應出現脫層，關鍵區域的6.1.1.2破損醫療軟器械如修復，修復后外觀和性能應達到與完整材料同質水6.1.1.3應對每批次清潔醫療軟器械進行外6.3.1主要功能區應符合設計要求，采用空6.3.4壓力蒸汽滅菌器、空氣壓縮設備應符合安全要求，每半年對壓力蒸汽滅菌器、空氣壓縮設備的8.1.1醫療軟器械消毒供應中心工作人員應具有相關專業資格8.1.2從事高水平消毒或滅菌工作的人員，應取得消毒員職業技能等級證書，并持證上崗。8.1.3工作人員應每年進行健康檢8.2.1醫療軟器械消毒供應中心應建立并完善設施與設備管理制度、質量管理制度、記錄追溯和文檔8.2.2對消毒產品建立進貨檢查驗收制度和8.3.1醫療軟器械宜一物一碼，通過射頻8.3.2可通過檔案管理、破損記錄等信息，給使用單位提供使用報告，包括但不限于使用分析、修復8.3.3信息化系統應具備與被服務機構信息系統對接功能，并可擴展服務內8.4質量管理體系8.4.1建立并實施醫療軟器械消毒供應中心質量管理體系，加強人員、設施設備、操作流程等各環節8.4.2保證醫療軟器械衛生質量，建立報告發放制度和召回制度，確保結果準確、及時和信息完整。A.1理化指標A.1.1外觀A.1.2pHA.2清潔醫療軟器械表面采樣與微生物學檢測A.2.1采樣方法A.2.1.1對衣物等清潔醫療軟器械樣品，可在洗滌消毒等工序完成后于規定的儲存時間內采樣，送檢時間不應超過4h；若樣品保存于0℃~4℃時，送檢時間不應超過