泊沙康唑腸溶片01藥品基本信息02安全性04創新性03有效性05公平性藥品基本信息包括但不限于：藥品通用名稱；注冊規格；說明書適應癥/功能主治（概述）；用法用量；中國大陸首個上市時間；目前大陸地區同通用名藥品的上市情況；全球首個上市國家/地區及上市時間；是否為OTC藥品；參照藥品建議；所治療疾病基本情況；未滿足的治療需求；大陸地區發病率；年發病患者總數等。01通用名：泊沙康唑腸溶片。注冊規格：100mg/片。中國大陸首次上市時間：2018年。目前大陸地區同通用名藥品的上市情況：共2家。全球首個上市國家/地區及上市時間：2013年，美國。是否為OTC藥品：否。參照藥品建議：泊沙康唑口服混懸液。與混懸液相比，腸溶片是歐美市場主流臨床使用產品，有以下優勢：生物利用度高，藥物濃度可升高到靜脈給藥水平，藥效好且穩定。吸收受飲食影響很小，適合空腹的患者，提高病人用藥攜藥依從性。不良反應和安全性相似。BasicInformation─────藥品基本信息適應癥預防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染。本品適用于預防13歲和13歲以上因重度免疫缺陷而導致侵襲性曲霉菌和念珠菌感染風險增加的患者。這些患者包括接受造血干細胞移植（HSCT）后發生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化療導致長時間中性粒細胞減少癥的血液系統惡性腫瘤患者。疾病基本情況國內前瞻性、多中心流行病學研究（CAESAR研究）顯示，接受化療血液惡性腫瘤患者中，確診和臨床診斷IFD總發生率為2.1%，其中骨髓增生異常綜合征（MDS）/急性髓細胞白血病（AML）IFD發生率最高，尤其在誘導化療期間。用法用量劑量和用法預防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染：負荷劑量∶300mg（100mg腸溶片3片）、第1天每日2次。維持劑量∶300mg（100mg腸溶片3片），第2天開始，每日1次。療程根據中性粒細胞減少癥或免疫抑制的恢復程度而定。2重要用法須知:由于泊沙康唑腸溶片和口服混懸液的用藥劑量不同，兩個劑型不可互換使用。應遵循泊沙康唑腸溶片和泊沙康唑口服混懸液的特定用法用量說明進行處方。泊沙康唑腸溶片應該整體吞咽，不能掰開、壓碎或咀嚼后服用。泊沙康唑腸溶片可以與或不與食物同服。與食物同服可以增加泊沙康唑的口服吸收，優化血藥濃度.在禁食和進食條件下，泊沙康唑腸溶片能夠比泊沙康唑口服混懸液提供更高的血漿藥物暴露劑量，是預防適應癥的優選口服劑型。嚴重腹瀉或嘔吐患者服用泊沙康唑腸溶片時應該嚴密監控突破性真菌感染。3腎功能不全患者的劑量調整腎功能不全對于泊沙康唑的藥代動力學不存在顯著的影響。因此，在輕度至重度腎功能受損患者中，不需要進行劑量調整。4肝功能不全患者的劑量調整：在輕度至重度肝功能不全（Child-PughA、B或C級）患者中，不建議對本品進行劑量調整。以上劑量的調整推薦也適用于泊沙康唑腸溶片。01安全性包括但不限于：該藥品在國內外不良反應發生情況；藥品說明書收載的安全性信息；與目錄內同類藥品安全性方面的主要優勢和不足。02不良反應情況

1、過敏反應。2、心律失常和QT間期延長。3、肝毒性。安全性方面優勢和不足：優勢：

在禁食和進食條件下，泊沙康唑腸溶片能夠比泊沙康唑口服混懸液提供更高的血漿藥物暴露劑量，是預防適應癥的優選口服劑型。不足：

使用泊沙康唑腸溶片300mg每日一次治療最常報告的不良反應為腹瀉、發熱和惡心。

導致中止泊沙康唑腸溶片300mg每日一次治療的最常見不良反應為惡心。泊沙康唑腸溶片和口服混懸液的用藥劑量不同，兩個劑型不可互換使用。泊沙康唑腸溶片可以與或不與食物同服。與食物同服可以增加泊沙康唑的口服吸收，優化血藥濃度。Security有效性包括但不限于：臨床試驗或（和）真實世界中對照藥品療效方面的主要優勢和不足，臨床指南/診療規范推薦情況；國家藥品審評中心出具的《技術評審報告》中關于本藥品有效性的描述。03Validity─────指南推薦:全球十多個《指南》推薦中國《血液病/惡性腫瘤患者侵襲性真菌病的診斷標準與治療原則（第六次修訂版）》美國感染病學會（IDSA）《曲霉病診斷和管理實踐指南》NCCN癌癥相關感染的預防和治療實踐指南(2020V2)歐洲白血病感染會議(ECIL-5&ECIL-6)成人血液患者初級抗真菌感染指南臨床研究：2篇隨機、雙盲、多中心、平行對照的臨床試驗文章發表在《TheNewEnglandJournaolofMedicine》文獻36：在預防期間，侵襲性真菌病的發病率，氟康唑+伊曲康唑組是8%，泊沙康唑組為2%（P<0.001）

在預防期間，侵襲性曲霉菌的發病率，氟康唑+伊曲康唑組是7%，泊沙康唑組為1%（P<0.001）。

文獻37：預防期間，侵襲性真菌感染的發生率，氟康唑組為7.6%，泊沙康唑組為2.4%（P=0.004）1、中華內科雜志2020年10月第59卷第10期2、ClinInfectDis.2016Aug15;63(4):e1-e60.3、NCCNGuidelinesVersion2.20204、JohanA.Maertens1,etal.JAntimicrobChemother2018;73:3221–32305、OliverA.etal.NEnglJMed2007;356:348-59.6、AndrewJ.etal.NEnglJMed2007;356:335-47.創新性04泊沙康唑腸溶片與混懸液相比，有如下創新點:宣泰腸溶片擁有中美專利授權配方，為中美首仿產品克服了混懸液口服生物利用度低（15%左右），個體吸收差異大，有效藥物濃度經常難能到達，療效不穩定，不適用于不能吃飯，特別是重癥病人，等缺點。腸溶片的吸收不受食物影響，其生物利用度高（40-65%）左右，藥效穩定，適用與各種狀態的病人，包括不能吃飯的病人和重癥病人。腸溶片的攜帶和儲存，以及用藥，都比混淆液方便。腸溶片采用熱熔擠出固體分散體制劑技術和特殊腸增溶配方，克服了藥物受制于弱堿性和低水溶性(＜1μg/ml）缺陷，能在小腸部位定點增溶釋藥，避免了混懸液藥物在小腸易沉淀難被吸收等問題腸溶片混懸液公平性包括但不限于：所治療疾病大陸地區年發病患者總數；是否能夠彌補藥品目錄保障短板；臨床管理難度及其他相關情況。05所治療疾病對公共健康的影響：惡性血液病（HM）化療和移植患者侵襲性真菌病(IFD)發病率和病死率高，前者IFD病死率11.7%，后者IFD病死率達18.6%，抗真菌初級預防能降低IFD發生率和病死率，減輕患者經濟負擔，改善預后。符合“保基本”原則：泊沙康唑比氟康唑或伊曲康唑具有更好的經濟學優勢,主要得益于泊沙康唑抗菌譜更廣,且對一代唑類藥物耐藥的霉菌感染亦有抗菌活性。彌補藥品目錄短板：原目錄收入泊沙康唑口服混懸液，腸溶片較混懸液生物利用度高，除首次用藥劑量加倍，每天只需用藥一次，受飲食影響