阿達木單抗注射液目錄01藥品基本信息03有效性05公平性02安全性04創新性01藥品基本信息01包括但不限于：藥品通用名稱；注冊規格；說明書適應癥/功能主治（概述）；用法用量；中國大陸首次上市時間；目前大陸地區同通用名藥品的上市情況；全球首個上市國家/地區及上市時間；是否為OTC藥品；參照藥品建議；所治療疾病基本情況、未滿足的治療需求、大陸地區發病率、年發病患者總數等。通用名：阿達木單抗注射液注冊規格：1、40mg(0.8ml)/支/預充式注射器

2、40mg(0.8ml)/瓶中國大陸首次上市時間：2020年9月2日目前大陸地區同通用名藥品的上市情況：共7家全球首個上市國家/地區及上市情況：2020年，中國是否OTC藥品：否參照藥品建議：修美樂?（原研阿達木單抗注射液）01藥品基本信息01適應癥1、類風濕關節炎。本品與甲氨蝶呤合用，用于治療：對改善病情抗風濕藥（DMARDs）,包括甲氨蝶呤療效不佳的成年中重度活動性類風濕關節炎患者。本品與甲氨蝶呤聯合用藥，可以減緩患者關節損傷的進展（X線顯示），并且可以改善身體機能。2、強直性脊柱炎。用于常規治療效果不佳的成年重度活動性強直性脊柱炎患者。3、銀屑病。本品適用于需要進行系統治療的成年中重度慢性斑塊狀銀屑病病患者。4、葡萄膜炎。本品適用于對治療糖皮質激素應答不充分、需要節制使用糖皮質激素、或不適合進行糖皮質激素治療的成年非感染性中間葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者。5、多關節型幼年特發性關節炎。本品與甲氨蝶呤合用，用于治療對一種或多種改善病情抗風濕藥（DMARDs）療效不佳的2歲及2歲以上活動性多關節型幼年特發性關節炎患者。當患者無法耐受甲氨蝶呤治療，或者聯系使用甲氨蝶呤治療效果不佳時，本品可作為單藥治療（單藥治療的療效參見【臨床試驗】部分）。本品尚未在此適應癥的2歲以下患兒中進行過研究。6、兒童斑塊狀銀屑病。本品用于治療對局部治療和光療療效不佳或不適于該類治療的4歲及4歲以上兒童與青少年的重度慢性斑塊狀銀屑病。本品應只給予將會被密切監測并由醫師定期隨訪的患者。7、克羅恩病：用于充足糖皮質激素和/或免疫抑制治療應答不充分、不耐受或禁忌的中重度活動性克羅恩病成年患者。（本次申請新增）8、兒童克羅恩病：本品適用于對糖皮質激素或免疫調節劑（例如：硫唑嘌呤、6-巰基嘌呤、甲氨蝶呤）應答不足的6歲及以上的中重度活動性克羅恩病的患兒減輕癥狀和體征，誘導和維持臨床緩解。（本次申請新增）01藥品基本信息01用法用量克羅恩病：對于中重度活動性克羅恩病成年患者，推薦本品的誘導治療用量為在第0周160mg，在隨后的第2周為80mg。誘導治療后，推薦每兩周一次40mg皮下注射給藥。如患者停用本品后出現體征和癥狀復發，可重新給予本品治療，但對于停藥超過8周再治療的經驗很少。維持治療期間，可以根據臨床指導逐步減少糖皮質激素的用量。對每兩周一次40mg方案應答下降的患者，可能會通過將用量增加為每兩周一次80mg或每周一次40mg而獲益。對治療4周未應答的患者，可能會通過繼續給予維持治療至12周而獲益。對到12周時仍無應答的患者應慎重考慮是否繼續治療。兒童克羅恩病：6歲及以上年齡的克羅恩病患兒接受本品的推薦劑量為根據體重給藥，皮下注射給藥。17kg至<40kg誘導劑量：第1天80mg，2周后（第15天）40mg，維持劑量：在第4周（第29天）開始每兩周20mg。≥40kg誘導劑量：第1天160mg（在一天內給予，或在連續兩天分開給予），2周后（第15天）80mg，維持劑量：在第4周（第29天）開始，每兩周40mg。對到12周時仍無應答的患者應慎重考慮是否繼續治療。本品尚未在此適應癥的6歲以下患兒中開展過研究。根據具體治療需要，可能會提供本品的其它規格和/或包裝。克羅恩病及兒童克羅恩病1、疾病概況：克羅恩病隸屬于炎性腸病的一種，患者可出現反復發作的腹痛和腹瀉，隨著病情遷延發展，相當一部分患者可出現腸梗阻、腸瘺等外科并發癥，進而接受一次甚至數次手術治療，給患者自身和社會帶來沉重的負擔。隨著中國城市化、工業化的發展，本病的患病率呈現快速上升趨勢。2、未滿足的治療需求：克羅恩病病程長、易反復，癥狀包括慢性腹瀉、腹痛、食欲不振、發燒和直腸出血，嚴重影響患者生活質量。目前臨床上克羅恩病無法治愈，對傳統治療效果不佳、不耐受或禁忌的患者，治療選擇有限，臨床上迫切需要更多的治療選擇。多項研究證實阿達木單抗能有效改善克羅恩病癥狀、迅速降低疾病活動度，安全性良好，患者耐受性高。3、大陸地區發病率：中國患者發病率：2.29/10萬，本適應癥適用患者數:

1.95萬（2022年）成人克羅恩病：患者數1.46萬。兒童克羅恩病：患者數約4865人。疾病基本情況01安全性02不良反應情況信達生物研發的阿達木單抗（蘇立信?）為艾伯維公司生產的阿達木單抗注射液（原研藥，修美樂?的生物類似藥。不良反應類型和發生率與原研藥一致。嚴重程度和發生率，沒有明顯高于原研藥。安全性方面優勢和不足信達生物作為該產品的上市許可持有人，按照法規的要求，持續監測和收集產品上市后的安全性數據。截至2022年03月31日，共收到40份該產品上市后自發不良反應報告。其中11份報告是嚴重的不良反應報告，無結局為死亡的不良反應報告。對于上述收集到不良反應報告中不良事件術語按照MedDRA醫學詞典進行編碼并進行匯總。截至本次數據截止期，累積報告數量前5位的系統器官分類（SOC）依次為：全身性疾病及給藥部位各種反應（17例），皮膚及皮下組織類疾病（12例），感染及侵染類疾病（8例），各類檢查（4例），各類神經系統疾病（4例）。其中報告數量前10位的首選報告術語（PreferredTerm,PT）依次為：發熱（3例），超敏反應（2例），肺結核（2例），紅斑性發疹（2例），結核性胸膜炎（2例），嘔吐（2例），瘙癢（2例），頭痛（2例），藥物無效（2例），藥效不及預期（2例），銀屑病（2例），注射部位紅斑（2例），注射部位腫脹（2例）。信達生物對于收到的安全性報告會進行及時的分析和評估，必要時及時的更新藥品說明書，或者是采取其它措施，以保證用藥患者的安全性。包括但不限于：該藥品在國內外不良反應發生情況；藥品說明書收載的安全性信息；與目錄內同類藥品安全性方面的主要優勢和不足。01有效性03與對照藥品療效方面優勢和不足信達生物研發的阿達木單抗（蘇立信?）為艾伯維公司生產的阿達木單抗注射液（原研藥，修美樂?）的生物類似藥，有效性與原研藥一致。成人克羅恩病：獲批前，安慰劑對照，RCT隨機對照試驗，4周時，原研治療組中達到臨床緩解（CDAI＜150）的受試者比例高于安慰劑組（37.3%vs6.8%；P＜0.001）。在第8周達到了臨床應答與基線相比CDAI下降≥70分的受試者中，有64.6%（93/144）在第26周達到臨床緩解。兒童克羅恩病：獲批前，自身對照，RCT隨機對照試驗，標準劑量組患兒接受治療26周時，臨床應答率（相比基線下降≥15）為59.1％，52周時臨床應答率41.9％。26周時標準劑量組臨床緩解率38.7％。52周時臨床緩解率33.3％。臨床指南/診療規范推薦成人克羅恩病：《AGA臨床實踐指南：中重度管腔和肛周瘺管克羅恩病的藥物治療》，1A推薦：對于中重度CD的成人門診患者，推薦抗TNFα進行治療誘導和維持緩解。兒童克羅恩病：2020年《ECCO/ESPGHAN兒童克羅恩病藥物治療指南》：中重度CD患兒診斷后可考慮直接使用抗TNF治療（如阿達木單抗）包括但不限于：臨床試驗或（和）真實世界中與對照藥品療效方面的主要優勢和不足；臨床指南/診療規范推薦情況；國家藥監局藥品審評中心出具的《技術評審報告》中關于本藥品有效性的描述。01創新性04創新點信達生物研發的阿達木單抗（蘇立信?）為艾伯維公司生產的阿達木單抗注射液（原研藥，修美樂?）的生物類似藥，是信達生物自主研發的重組人抗TNF-α單克隆抗體，安全性高，能快速緩解癥狀，恢復工作能力，減少住院和手術風險。完整的臨床前比對試驗結果及藥理毒理研究均證實了蘇立信與修美樂相似。獲得“一種穩定的抗TNF-α抗體制劑及其用途”、“一種單克隆抗體在治療神經退行性疾病鐘的應用”專利和江蘇省專利項目優秀獎。優勢本品增加兒童克羅恩病適應癥，提高兒童用藥的可及性。具備西林瓶和預充式注射器兩種給藥途徑，提高患者依從性。包括但不限于：主要創新點；該創新帶來的療效或安全性方面的優勢；是否為國家“重大新藥創制”科技重大專項支持上市藥品；是否為自主知識產權的創新藥；傳承性（限中成藥）情況。01公平性05年發病患者總數本適應癥適用患者數:

1.95萬（2022年）其中：成人克羅恩病：患者數1.46萬。兒童克羅恩病：患者數約4865人。臨床管理難度在臨床管理上已積累長期經驗，管理難度小，濫用風險低。彌補藥品目錄短板增加了成人及兒童克羅恩病的治療方案選擇，阿達木單抗生物制劑的可及性進一步提升，讓患者受益。包括但不限于：所治療疾病大陸地區年發病患者總數；是否能夠彌補藥品目錄保障短板；臨床管理難度及其他相關情況總結阿達木單抗注射液（蘇立信?）阿達木單抗注射液是2022年版國家基本醫療保險目錄內“常規目錄”的藥品，阿達木單抗注射液（蘇立信?)此次申請新增以下2個適應癥，可更好的彌補目錄短板，