醫療器械產品召回管理制度?1.目的為加強醫療器械產品質量監管，規范醫療器械產品召回管理工作，保障人體健康和生命安全，根據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內生產、經營、使用的醫療器械產品的召回管理。3.職責分工生產企業：對其生產的醫療器械產品質量負責，是醫療器械產品召回的主體，應當主動對存在缺陷的產品實施召回。經營企業：協助生產企業履行召回義務，按照生產企業的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫療器械產品。使用單位：在使用過程中發現醫療器械存在缺陷的，應當立即停止使用，并通知經營企業或者生產企業；配合生產企業履行召回義務，提供有關資料，協助生產企業召回醫療器械產品。藥品監督管理部門：負責監督管理醫療器械產品召回工作，按照本制度的規定對生產企業、經營企業和使用單位進行監督檢查，責令生產企業召回存在缺陷的醫療器械產品。二、召回分級根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為以下三級：1.一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的。2.二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的。3.三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。生產企業應當根據召回分級與醫療器械銷售和使用情況，科學設計召回計劃并組織實施。三、召回流程1.召回啟動生產企業主動召回：生產企業在得知其生產的醫療器械存在缺陷后，應當立即啟動召回程序，填寫《醫療器械召回事件報告表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。藥品監督管理部門責令召回：藥品監督管理部門經過調查評估，認為生產企業生產的醫療器械存在缺陷，應當責令生產企業召回醫療器械的，應當向生產企業發出《責令召回通知書》。生產企業應當立即停止生產、銷售該醫療器械，按照本制度的規定實施召回，并向藥品監督管理部門報告召回計劃。2.召回計劃制定生產企業：生產企業在啟動召回后，應當制定召回計劃。召回計劃應當包括以下內容：召回醫療器械的具體情況，包括名稱、規格、型號、批次、數量等；召回的原因，包括缺陷的描述和可能導致的危害；召回的范圍，包括涉及的銷售區域、使用單位等；召回的實施時間，包括開始時間、結束時間等；召回的方式，包括主動召回、責令召回等；召回的后續處理措施，包括對召回醫療器械的處置方式、對受影響的患者的處理措施等。藥品監督管理部門：藥品監督管理部門在責令生產企業召回醫療器械后，應當對生產企業提交的召回計劃進行審查。審查的內容包括召回計劃的完整性、可行性、有效性等。藥品監督管理部門認為召回計劃不符合要求的，應當要求生產企業進行修改。生產企業應當按照藥品監督管理部門的要求及時修改召回計劃，并重新提交審查。3.召回通知發布生產企業：生產企業應當按照召回計劃的要求，及時發布召回通知。召回通知應當通過報紙、雜志、網絡等媒體向社會公眾發布，同時應當通知醫療器械經營企業、使用單位。召回通知應當包括以下內容：召回醫療器械的名稱、規格、型號、批次等信息；召回的原因，包括缺陷的描述和可能導致的危害；召回的范圍，包括涉及的銷售區域、使用單位等；召回的實施時間，包括開始時間、結束時間等；召回的方式，包括主動召回、責令召回等；召回的后續處理措施，包括對召回醫療器械的處置方式、對受影響的患者的處理措施等；生產企業的聯系方式，包括聯系人、聯系電話、電子郵箱等。經營企業：經營企業收到生產企業的召回通知后，應當立即停止銷售該醫療器械，并通知相關的使用單位。經營企業應當協助生產企業實施召回，提供有關資料，配合生產企業對召回醫療器械進行調查、評估和處置。使用單位：使用單位收到生產企業或者經營企業的召回通知后，應當立即停止使用該醫療器械，并按照召回通知的要求，將召回的醫療器械退還給經營企業或者生產企業。使用單位應當配合生產企業對召回醫療器械進行調查、評估和處置，提供有關資料，協助生產企業采取相應的措施，保障患者的安全。4.召回實施生產企業：生產企業應當按照召回計劃的要求，組織實施召回。召回實施過程中，生產企業應當及時收集召回醫療器械的信息，對召回醫療器械進行調查、評估和處置。生產企業應當將召回醫療器械的情況及時報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。經營企業：經營企業應當按照生產企業的要求，及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫療器械產品。經營企業應當將召回醫療器械的情況及時報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。使用單位：使用單位應當按照生產企業或者經營企業的要求，及時停止使用存在缺陷的醫療器械產品，并將召回的醫療器械退還給經營企業或者生產企業。使用單位應當將召回醫療器械的情況及時報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。5.召回評估生產企業：生產企業在召回完成后，應當對召回效果進行評估。召回效果評估應當包括以下內容：召回醫療器械的數量、批次、規格、型號等信息；召回醫療器械的缺陷情況，包括缺陷的描述、原因分析等；召回醫療器械對患者的影響情況，包括是否造成健康危害、造成健康危害的程度等；召回醫療器械的處置情況，包括是否銷毀、是否進行維修等；召回醫療器械的召回率，包括實際召回數量與應召回數量的比例等。藥品監督管理部門：藥品監督管理部門可以對生產企業的召回效果進行評估。評估的內容包括召回計劃的執行情況、召回醫療器械的處置情況、召回醫療器械對患者的影響情況等。藥品監督管理部門認為生產企業的召回效果不符合要求的，應當要求生產企業重新實施召回。6.召回總結生產企業：生產企業在召回完成后，應當對召回工作進行總結。召回總結應當包括以下內容：召回醫療器械的基本情況，包括名稱、規格、型號、批次、數量等；召回的原因，包括缺陷的描述和可能導致的危害；召回的范圍，包括涉及的銷售區域、使用單位等；召回的實施時間，包括開始時間、結束時間等；召回的方式，包括主動召回、責令召回等；召回的后續處理措施，包括對召回醫療器械的處置方式、對受影響的患者的處理措施等；召回效果評估情況，包括召回醫療器械的數量、批次、規格、型號等信息，召回醫療器械的缺陷情況，召回醫療器械對患者的影響情況，召回醫療器械的處置情況，召回醫療器械的召回率等；召回工作中存在的問題及改進措施，包括召回計劃的制定和實施過程中存在的問題，召回醫療器械的調查、評估和處置過程中存在的問題，召回工作與藥品監督管理部門的溝通協調情況等，針對存在的問題提出的改進措施和建議。藥品監督管理部門：藥品監督管理部門應當對生產企業的召回總結進行審查。審查的內容包括召回總結的完整性、真實性、準確性等。藥品監督管理部門認為生產企業的召回總結不符合要求的，應當要求生產企業進行修改。生產企業應當按照藥品監督管理部門的要求及時修改召回總結，并重新提交審查。四、記錄與檔案管理1.記錄要求醫療器械產品召回過程中的各項記錄應當真實、完整、準確、可追溯。記錄應當包括召回事件的發生時間、地點、涉及產品的名稱、規格、型號、批次、數量、召回原因、召回范圍、召回方式、召回實施情況、召回效果評估等信息。記錄應當采用紙質或者電子形式保存，保存期限不得少于醫療器械產品使用期限屆滿后5年；無明確使用期限的，保存期限不得少于10年。2.檔案管理生產企業應當建立醫療器械產品召回檔案，對召回事件進行歸檔管理。召回檔案應當包括召回計劃、召回通知、召回記錄、召回效果評估報告、召回總結等資料。召回檔案應當按照年度進行整理，便于查閱和管理。五、培訓與宣傳1.培訓生產企業應當對其員工進行醫療器械產品召回管理知識的培訓，提高員工對召回工作的認識和能力。培訓內容應當包括醫療器械產品召回的法律法規、召回分級、召回流程、召回記錄與檔案管理等方面的知識。培訓應當定期進行，確保員工能夠及時掌握最新的召回管理要求。2.宣傳生產企業應當通過多種渠道向社會公眾宣傳醫療器械產品召回的相關知識，提高公眾對召回工作的認識和理解。宣傳內容應當包括醫療器械產品召回的定義、目的、分級、流程、意義等方面的知識。宣傳應當采用通俗易懂、形式多樣的方式進行，如通過網站、微信公眾號、宣傳手冊等渠道發布宣傳信息。六、監督與檢查1.藥品監督管理部門監督檢查藥品監督管理部門應當加強對醫療器械產品召回工作的監督檢查，督促生產企業、經營企業和使用單位履行召回義務。監督檢查的內容包括召回計劃的制定和實施情況、召回記錄與檔案管理情況、召回效果評估情況等。藥品監督管理部門可以采取現場檢查、查閱資料、抽樣檢驗等方式進行監督檢查。2.企業自查生產企業、經營企業和使用單位應當定期對本企業的醫療器械產品召回工作進行自查，發現問題及時整改。自查內容應當包括召回管理制度的執行情況、召回流程的實施情況、召回記錄與檔案管理情況等。企業應當將自查情況形成報告，留存備查。七、法律責任1.生產企業、經營企業和使用單位違反本制度規定，未履行醫療器械產品召回義務的，由藥品監督管理部門責令改正，并處應召回醫療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。2.生產企業、經營企業和使用單位拒絕配合藥品監督管理部門開展醫療器械產品召回監督檢查的，由藥品監督管理部門責令改正，并處2萬元以下的罰款；情節嚴重的，處2萬元以上5萬元以下的罰款。3.生產企業在醫療器械產品召回中隱瞞事實、弄虛作假的，由藥品監督管理部門責令改正，并處1萬元以上3萬元以下的罰