Q/LB.□XXXXX-XXXXDB37/T4041—2025目次TOC\o"1-1"\h\t"標準文件_一級條標題,2,標準文件_附錄一級條標題,2,"前言 II1范圍 12規范性引用文件 13術語和定義 14基本要求 24.1建筑布局 24.2設施設備 24.3耗材 24.4洗滌用水、滅菌蒸汽用水 35處理流程 35.1概述 35.2分類收集 35.3運送 35.4分揀 35.5洗滌消毒 45.6干燥檢查 45.7修復 45.8整疊打包 45.9滅菌 45.10存放 45.11發放 55.12醫療廢物和污水處置 56衛生質量 56.1理化指標 56.2微生物學指標 56.3過程控制要求 57檢測方法 68質量控制 68.1人員 68.2管理要求 68.3信息化管理 68.4質量管理體系 6附錄A（規范性）檢測方法 7A.1理化指標 7A.2清潔醫療軟器械表面采樣與微生物學檢測 7A.3滅菌醫療軟器械檢測方法 7A.4過程控制檢測方法 7參考文獻 8前言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由山東省疾病預防控制局提出并組織實施。本文件由山東省衛生健康標準化技術委員會歸口。醫療軟器械復用供應技術規范范圍本文件規定了醫療軟器械復用供應的基本要求、處理流程、衛生質量、檢測方法和質量控制。本文件適用于提供醫療軟器械復用供應服務的醫療消毒供應中心開展的相關工作。規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB5749生活飲用水衛生標準GB/T7573紡織品水萃取液pH值的測定GB15979一次性使用衛生用品衛生標準GB15982醫院消毒衛生標準GB18466醫療機構水污染物排放標準GB/T19633.1最終滅菌醫療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求WS310.1醫院消毒供應中心第1部分：管理規范WS310.2醫院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規范WS310.3醫院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監測標準WS/T367醫療機構消毒技術規范WS628消毒產品衛生安全評價技術要求YY/T0506.8病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第8部分：產品專用要求術語和定義下列術語和定義適用于本文件。

醫療軟器械medicalsoftinstruments手術使用的可阻水、阻菌、透氣，可穿戴、可折疊的具有雙向防護功能的符合手術器械分類目錄的手術感染控制用品。包括潔凈服（刷手衣）、手術衣、手術單、手術洞巾等用品，不含普通醫用紡織品。

感染性醫療軟器械infectiousmedicalsoftinstruments感染性疾病（包括傳染病、多重耐藥菌感染/定植）患者使用后，或者被患者血液、體液、分泌物（不包括汗液）和排泄物等污染，具有潛在生物污染風險的醫療軟器械。包含感染性疾病患者術中無菌包打開未使用的醫療軟器械，但不包含特殊感染患者（感染朊病毒或氣性壞疽、突發不明原因的傳染病病原體）使用的醫療軟器械。

臟污醫療軟器械dirtymedicalsoftinstruments除感染性醫療軟器械和特殊感染患者使用之外的其它使用后醫療軟器械。

清潔醫療軟器械cleanmedicalsoftinstruments除滅菌之外的清洗消毒后的醫療軟器械。

滅菌醫療軟器械sterilizemedicalsoftinstruments經過高壓滅菌或其他方法滅菌后未使用的包裝合格的無菌醫療軟器械。

水溶性包裝袋watersolublebag以高分子、多聚糖等為原材料，具有防透水和在特定溫度水中自行分裂、溶解特性，用于盛裝感染性織物，具有雙層雙密閉加強防護結構，并印有生物危害警告標志的一次性專用包裝袋。

射頻識別radiofrequencyidentification；RFID在頻譜的射頻部分，利用電磁耦合或感應耦合，通過各種調制和編碼方案，與射頻標簽交互通信唯一讀取射頻標簽身份的技術。

全生命周期質量追溯whole-lifequalitytraceabilitysystem每件醫療軟器械從投入使用到報廢的全過程記錄，包括每次循環過程的質控關鍵節點的有效記錄。基本要求建筑布局醫療軟器械消毒供應中心應做到布局合理、分區明確、各區相互獨立、標識清楚。醫療軟器械消毒供應中心主要功能區、輔助功能區建筑面積、用房占比的規定見《關于印發醫療消毒供應中心等三類醫療機構基本標準和管理規范（試行）的通知》。設施設備清洗消毒設備：隔離式（雙扉）洗衣機,如洗烘一體機和/或洗脫一體機和/或醫療軟器械清洗消毒機，以及清潔劑自動分配器，轉運專用工具和密閉專用運輸車輛的清洗消毒設備等。干燥設備：潔凈干衣機、隧道式整燙機等。檢查包裝設備：檢查光桌、光檢機、拍照儀、自動折疊機、封口機等。滅菌設備：壓力蒸汽滅菌器和配套輔助用蒸汽發生器。信息采集設備：包括但不限于入場隧道機、數據采集柜、智能工作臺、手持PDA（PersonalDigitalAssistantPDA）等。運輸工具：轉運專用工具和密閉專用運輸車輛。安全防護設備：洗眼器、防刺傷手套、口罩、面罩、防水隔離衣等。其它：污物分類回收器具、金屬探測器等。耗材清洗主洗劑：以陰離子表面活性劑及兩性表面活性劑為主，清洗塊狀片狀無機附著物以及蛋白類污漬，要求低泡、易漂洗、低殘留。清洗堿性助洗劑：有效成分以皂化油脂、螯合劑及分散劑為主，主要作用是破壞污漬與纖維間形成的橋鍵，使污漬更容易從纖維剝離，pH值宜為10～11。清洗乳化劑：以非離子表面活性劑為主，主要去除有機污垢（諸如油脂、水溶性膠等），乳化劑濁點宜為60?℃～70?℃。清洗復合消毒液：主要成分以過氧化氫為主，可氧化分解頑固污垢以及消毒，其使用溫度宜控制在60?℃左右。清洗中和劑：宜用有機酸，深入中和纖維殘留的堿性物質，降低面料的pH值，使其最終達到人體接觸適宜的pH6.5～7.5。其它適用于醫療軟器械清洗消毒產品：按產品說明書使用。包裝材料：宜采用新型功能性包裝材料，應符合GB/T19633.1要求。消毒滅菌監測材料：B-D（Bowie-DicktestB-D）測試紙、滅菌化學指示物(標簽、卡)及生物指示物，其安全評價報告應符合WS628的要求。水溶性包裝袋：裝載量不應超過包裝袋的2/3，并應在洗滌消毒前持續保持密封狀態。洗滌用水、滅菌蒸汽用水洗滌用水：自來水的水質應符合GB5749的規定，終末漂洗水應符合WS310.1要求。滅菌蒸汽冷凝物、滅菌蒸汽供給水：應符合WS310.1要求。處理流程概述對臟污醫療軟器械和感染性醫療軟器械實施分類收集、運送、分揀、洗滌消毒、干燥檢查、修復、整疊打包、滅菌、存放、發放等流程，應由污到潔、順行通過、不交叉、不逆行，全程需用信息系統管理和追溯。分類收集對臟污醫療軟器械和感染性醫療軟器械應分開存放，分類收集，其暫存時間不應超過48h。不應在診療場所對其進行開放式清點。盛裝感染性醫療軟器械的包裝袋宜為（橘）紅色，有“感染性醫療軟器械”標識或使用符合GB/T42067要求的水溶性包裝袋或標識清晰的一次性塑料包裝袋，并應在洗滌、消毒前持續保持密封狀態。臟污醫療軟器械可采用重復使用的專用包裝袋收集，顏色區別于感染性軟器械包裝專用袋，也可用一次性塑料包裝袋盛裝；袋外應有文字或顏色標識；袋子應扎帶封口，不外漏。污物分類回收器具應一用一清洗消毒，如遇污染應隨時進行消毒處理，消毒方法按照WS310.2、WS/T367執行。使用后的一次性塑料包裝袋應按醫療廢物處理。用于特殊感染的醫療軟器械不收集。運送收集、配送醫療軟器械運輸工具應專用，并應分別轉運。醫療軟器械運輸工具進入消洗消毒設備進行清洗消毒，或人工使用消毒產品擦拭、浸泡消毒，其濃度、作用時間和使用方法按產品說明書進行。分揀感染性醫療軟器械不應分揀。臟污醫療軟器械可于去污區指定區域內進行遺留物品檢查。宜用金屬探測器進行檢查，如有金屬異物時，做好個人防護取出。不需要返還的遺留物品，屬于醫療廢物的，按醫療廢物進行處理。洗滌消毒投入清洗消毒設備的醫療軟器械，裝載量不宜超過洗滌設備最大洗滌量的70%。醫療軟器械應采用隔離式（雙扉）洗衣機,如洗烘一體機和/或洗脫一體機，進行機械清洗消毒。根據醫療軟器械污染物性質、污染程度等選擇適宜的洗滌程序。宜用清潔劑自動分配器分配清洗主洗劑、清洗堿性助洗劑、清洗乳化劑、清洗復合消毒液、清洗中和劑，不應使用抗靜電劑、柔順劑等易殘留的化學清洗劑。若選擇化學消毒方式，消毒方法按消毒劑使用說明書、WS310.2和WS/T367執行。清潔醫療軟器械如潔凈服、刷手衣等應達高水平消毒。洗滌用水的終末漂洗步驟應使用經純化的水，其他步驟可用自來水。清洗消毒設備每日工作結束后應進行自潔程序。干燥檢查洗滌后的醫療軟器械宜在潔凈干衣機中進行干燥，潔凈服、刷手衣等可選隧道式整燙機干燥。檢查光桌、光檢機的照度應符合WS310.1普通檢查工作區域照明的要求。手術衣等宜通過手術衣光檢機檢查，手術單、手術洞巾宜通過檢查光桌檢查，重要防護區域應符合YY/T0506.8的要求。破損醫療軟器械宜用拍照儀做好登記。未達到清潔度或受到二次污染時，應返回去污區重新清洗。修復破損醫療軟器械修復宜采用熱貼合處理，應達到原材料同質水平。整疊打包檢查合格的醫療軟器械，宜選自動折疊機進行分類整疊，根據手術鋪單的順序擺放，整體尺寸不宜超過30?cm×30?cm×50?cm，重量不宜超過5?kg。宜選擇新型功能性包裝材料進行打包，可采用十字打包方式，以防轉運過程中脫開影響使用。若使用紙塑包裝，其密封寬度應不低于6?mm，包內軟器械距包裝袋封口處應不低于2.5?cm。包內均應放置化學指示卡，且放在包內物品的中間位置。滅菌真空壓力蒸汽滅菌器每日運行前應進行安全檢查，按產品說明書進行操作。應在預真空壓力蒸汽滅菌器每日開始滅菌運行前空載進行B-D試驗。需滅菌的醫療軟器械裝載時宜豎放，大包宜擺放于上層。需滅菌的醫療軟器械應通過信息系統與滅菌器及包外滅菌指示標簽關聯，進入滅菌程序后觀察設備運行并記錄溫度、時間和壓力。滅菌程序結束，冷卻不少于30?min后，滅菌的醫療軟器械置無菌物品存放區。應確認滅菌過程合格，監測結果應符合WS310.3要求，方可放行。存放無菌醫療軟器械應分類、分架存放在無菌物品存放區，并設置標識。清潔醫療軟器械消毒、干燥后包裝，專架存放。存放架或柜應距地面高度不少于20?cm，離墻不少于5?cm，距天花板不少于50?cm。環境應保持清潔，每日進行清潔、消毒。發放發放應遵循先進先出的原則。發放時應確認滅菌物品的有效性和包裝完好性。轉運專用工具和密閉專用運輸車輛使用后，應清潔消毒處理，干燥存放。醫療廢物和污水處置報廢醫療軟器械按照醫療廢物進行處理。洗滌后污水，按照GB18466的要求處理、排放。衛生質量理化指標外觀醫療軟器械外觀應整潔、干燥，無異味、異物和破損。三層復合材料中防水透氣膜應完好無破損，防水透氣膜與上下兩層織物不應出現脫層，關鍵區域的衣袖縫合處的密封膠條不應出現脫落。破損醫療軟器械如修復，修復后外觀和性能應達到與完整材料同質水平。應對每批次清潔醫療軟器械進行外觀檢查。pH值清潔醫療軟器械表面的pH值應達到6.5～7.5。每季度應對清潔醫療軟器械表面的pH值進行抽樣測定。微生物學指標微生物學指標應符合表1要求。每半年進行清潔醫療軟器械微生物學檢測、滅菌醫療軟器械無菌檢驗1次，雨季應增加檢測頻次。微生物學指標項目微生物學指標菌落總數CFU/100?cm2大腸菌群金黃色葡萄球菌真菌總數CFU/100?cm2清潔醫療軟器械≤20不應檢出不應檢出≤10滅菌醫療軟器械無菌工作需要或懷疑醫院感染暴發與醫療軟器械有關時，進行目標微生物檢測。過程控制要求主要功能區應符合設計要求，采用空氣潔凈技術的場所應達到相應潔凈度要求。每年對主要功能區、轉運工具等物體表面及環境相關指標至少檢測1次，結果應符合GB15982要求。工作人員手衛生后，手表面的菌落總數應不高于10?CFU/cm2，每季度至少檢測1次。壓力蒸汽滅菌器、空氣壓縮設備應符合安全要求，每半年對壓力蒸汽滅菌器、空氣壓縮設備的壓力表、安全閥至少檢測1次。壓力蒸汽滅菌器日常和定期監測符合WS310.3要求。每年對洗滌用水、滅菌蒸汽用水至少檢測1次，檢測結果符合WS310.1要求。每年對污水至少檢測2次，檢測結果應符合GB18466要求。檢測方法按附錄A進行檢測。質量控制人員醫療軟器械消毒供應中心工作人員應具有相關專業資格，具備與本職工作相關的專業知識。從事高水平消毒或滅菌工作的人員，應取得消毒員職業技能等級證書，并持證上崗。工作人員應每年進行健康檢查，必要時對有關人員進行免疫接種。工作人員應每年至少參加1次安全教育、職業安全防護知識培訓和專業技術培訓。管理要求醫療軟器械消毒供應中心應建立并完善設施與設備管理制度、質量管理制度、記錄追溯和文檔管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度、生物安全管理制度、危險品管理與危險化學品使用管理制度、職業安全防護管理制度、環境衛生質量控制制度、消毒隔離制度、清洗消毒滅菌監測等制度，抓好各項制度落實，確保醫療軟器械復用安全。對消毒產品建立進貨檢查驗收制度和索證制度，有效證明材料應保留存檔。簽訂風險責任協議書、相關檢測報告、日常質檢記錄、交接記錄等保存期應不低于1年。滅菌質量監測資料和記錄保存期應不低于3年。信息化管理醫療軟器械宜一物一碼，通過射頻識別，可讀取醫療軟器械屬性、洗消次數、使用頻次等動、靜態信息，實現全生命周期質量追溯。可通過檔案管理、破損記錄等信息，給使用單位提供使用報告，包括但不限于使用分析、修復內容、使用次數，報廢處理等信息。信息化系統應具備與被服務機構信息系統對接功能，并可擴展服務內容。質量管理體系建立并實施醫療軟器械消毒供應中心質量管理體系，加強人員、設施設備、操作流程等各環節控制，規范醫療消毒供應中心的活動，持續改進供應質量。保證醫療軟器械衛生質量，建立報告發放制度和召回制度，確保結果準確、及時和信息完整。

（規范性）

檢測方法理化指標外觀目測和應用帶光源的檢查光桌或光檢機進行檢查。pH醫療軟器械pH的測定應按GB/T執行。清潔醫療軟器械表面采