醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度32774?一、總則1.目的為加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理，規(guī)范經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質量和安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)，制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于本醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)的管理。3.職責分工明確企業(yè)各部門及人員在醫(yī)療器械經(jīng)營管理中的職責，確保各項工作有序開展。例如，質量管理部門負責醫(yī)療器械質量審核、驗收等工作；采購部門負責醫(yī)療器械的采購；銷售部門負責產(chǎn)品的銷售等。

二、質量管理體系1.質量管理體系建立與完善企業(yè)應建立健全質量管理體系，涵蓋質量方針、質量目標、質量管理制度、質量職責等內容，并定期進行內部審核和管理評審，確保質量管理體系的持續(xù)有效運行。2.質量管理人員配備與職責配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理人員，質量管理人員應具備相關專業(yè)知識和技能，熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和質量管理要求。其職責包括制定質量計劃、審核首營企業(yè)和首營品種、開展質量檢查等。3.質量文件管理制定并執(zhí)行質量管理制度、操作規(guī)程、記錄和憑證等質量文件。質量文件應符合相關法律法規(guī)要求，具有可操作性，并妥善保存，確保文件的完整性、準確性和有效性。

三、人員管理1.人員資質與培訓從事醫(yī)療器械經(jīng)營和質量管理工作的人員，應具有相應的專業(yè)學歷或職稱，并經(jīng)過與其崗位相適應的培訓，熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、專業(yè)知識和技能。定期組織人員參加各類培訓，提高業(yè)務水平和質量意識。2.健康管理建立人員健康檔案，直接接觸醫(yī)療器械的人員應每年進行健康檢查，確保身體健康，避免因健康問題影響醫(yī)療器械質量。

四、采購管理1.供應商選擇與評價建立供應商評估和選擇制度，對供應商的合法性、生產(chǎn)或經(jīng)營資質、質量信譽等進行審核和評價。選擇合格的供應商，并與供應商簽訂質量保證協(xié)議，明確雙方質量責任。2.采購流程采購部門應根據(jù)銷售需求和庫存情況，制定采購計劃，選擇合適的供應商進行采購。采購過程中應索取合法有效的票據(jù)，并做好采購記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨單位等信息。3.首營企業(yè)與首營品種審核對于首次與本企業(yè)開展業(yè)務的供應商（首營企業(yè)）和首次采購的醫(yī)療器械品種（首營品種），應進行嚴格的審核。質量管理部門負責審核首營企業(yè)的資質證明文件、質量保證能力等，審核首營品種的合法性、質量標準、說明書等內容，審核合格后方可采購。

五、驗收管理1.驗收人員與場地要求驗收工作應由經(jīng)過專業(yè)培訓、具備驗收技能的人員負責。驗收場地應清潔、衛(wèi)生，符合醫(yī)療器械儲存要求。2.驗收依據(jù)與內容依據(jù)醫(yī)療器械采購合同、隨貨同行單、產(chǎn)品標準等對到貨的醫(yī)療器械進行驗收。驗收內容包括醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽、說明書、數(shù)量、規(guī)格、型號、生產(chǎn)批號、有效期等，同時檢查醫(yī)療器械的合格證明文件、醫(yī)療器械注冊證等資質文件。3.驗收記錄與處理做好驗收記錄，記錄內容應完整、準確、清晰，包括驗收日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、質量狀況、驗收結論等信息。對驗收不合格的醫(yī)療器械，應及時報告質量管理部門，按照規(guī)定進行處理，如退貨、換貨、報損等，并做好相關記錄。

六、儲存與養(yǎng)護管理1.儲存條件與設施根據(jù)醫(yī)療器械的特性和要求，設置相應的儲存?zhèn)}庫，倉庫應具備通風、防潮、防蟲、防鼠等條件，配備溫濕度監(jiān)測設備、消防設備等設施，確保醫(yī)療器械儲存安全。2.分類分區(qū)存放按照醫(yī)療器械的類別、特性、用途等進行分類分區(qū)存放，如高值耗材、低值耗材、有源器械、無源器械等應分開存放，并有明顯的標識。對有特殊儲存要求的醫(yī)療器械，如冷藏、冷凍醫(yī)療器械，應按照規(guī)定的溫度要求儲存。3.庫存管理與養(yǎng)護建立庫存管理制度，定期盤點庫存，確保賬、貨相符。對庫存醫(yī)療器械進行養(yǎng)護檢查，檢查內容包括外觀質量、包裝、有效期等，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。對近效期醫(yī)療器械應進行重點監(jiān)控，做好催銷記錄。

七、銷售管理1.銷售渠道與客戶管理通過合法、合規(guī)的銷售渠道銷售醫(yī)療器械，不得向無資質的單位或個人銷售醫(yī)療器械。建立客戶檔案，對客戶的資質、購買需求、信用狀況等進行記錄和管理，確保銷售行為的合法性和安全性。2.銷售記錄與憑證做好銷售記錄，銷售記錄應包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、購貨單位、銷售日期等信息。開具合法有效的銷售票據(jù)，并將銷售票據(jù)和記錄妥善保存，保存期限符合相關規(guī)定。3.售后服務管理建立售后服務體系，制定售后服務制度和流程。及時處理客戶的咨詢、投訴和退換貨等問題，對客戶反饋的質量問題應進行調查、分析和處理，采取有效的改進措施，確?？蛻魸M意度。

八、運輸管理1.運輸條件與要求根據(jù)醫(yī)療器械的特性和運輸距離等因素，選擇合適的運輸方式和運輸工具。對有特殊運輸要求的醫(yī)療器械，如冷藏、冷凍醫(yī)療器械，應采用具備相應溫度控制功能的運輸設備進行運輸，確保運輸過程中醫(yī)療器械的質量安全。2.運輸記錄做好運輸記錄，記錄內容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、發(fā)貨日期、發(fā)貨地址、收貨地址、運輸方式、運輸工具、運輸單號等信息，確保運輸過程可追溯。

九、不合格品管理1.不合格品識別與判定質量管理部門和驗收、儲存、養(yǎng)護等人員應加強對醫(yī)療器械的檢查和監(jiān)督，及時識別不合格品。依據(jù)醫(yī)療器械的質量標準、驗收規(guī)范等對不合格品進行判定。2.不合格品處理流程對不合格品應立即采取隔離、標識等措施，防止不合格品流入市場。質量管理部門組織對不合格品進行評審，根據(jù)評審結果采取退貨、換貨、報損、銷毀等處理措施，并做好相關記錄。

十、設施設備管理1.設施設備配備與維護根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務的需要，配備相應的設施設備，如倉庫溫濕度監(jiān)測設備、冷藏冷凍設備、貨架、搬運工具等。建立設施設備維護管理制度，定期對設施設備進行檢查、維護和保養(yǎng)，確保設施設備正常運行。2.計量器具管理對用于醫(yī)療器械質量檢驗、驗收、儲存等環(huán)節(jié)的計量器具，應按照規(guī)定進行校準和檢定，確保計量器具的準確性和可靠性。建立計量器具管理檔案，記錄計量器具的校準和檢定情況。

十一、記錄與檔案管理1.記錄管理各項醫(yī)療器械經(jīng)營活動應做好記錄，記錄應真實、完整、準確、清晰，不得隨意涂改和銷毀。記錄應妥善保存，保存期限符合相關法律法規(guī)要求，便于追溯和查詢。2.檔案管理建立醫(yī)療器械經(jīng)營檔案，包括企業(yè)資質文件、人員檔案、供應商檔案、客戶檔案、首營企業(yè)和首營品種審核檔案、采購記錄、驗收記錄、銷售記錄、庫存記錄、運輸記錄、不合格品處理記錄、設施設備檔案等。檔案應分類整理，妥善保管，確保檔案的完整性和可查閱性。

十二、培訓與考核管理1.培訓計劃制定根據(jù)企業(yè)發(fā)展需求和人員崗位要求，制定年度培訓計劃，明確培訓內容、培訓方式、培訓時間、培訓對象等。培訓計劃應涵蓋醫(yī)療器械法律法規(guī)、專業(yè)知識、質量管理等方面。2.培訓實施與考核按照培訓計劃組織開展培訓活動，可采用內部培訓、外部培訓、網(wǎng)絡培訓等多種方式。培訓結束后，對培訓人員進行考核，考核方式可采用考試、實際操作、撰寫報告等，確保培訓效果。對考核不合格的人員，應進行補考或再次培訓，直至考核合格。

十三、應急管理1.應急預案制定制定醫(yī)療器械經(jīng)營應急管理預案，明確應急組織機構、應急響應程序、應急處置措施等內容。應急預案應包括質量事故、自然災害、公共衛(wèi)生事件等可能影響醫(yī)療器械經(jīng)營的突發(fā)事件的應對措施。2.應急演練與改進定期組織應急演練，檢驗和提高企業(yè)應對突發(fā)事件的能力。對應急演練中發(fā)現(xiàn)的問題和不足，及時對應急預案進行修訂和完善，確保應急預案的有效性和可操作性。