制藥設備管理制度?一、目的建立制藥設備管理制度，確保制藥設備的正確使用、維護、保養和管理，保證設備正常運行，滿足藥品生產的質量要求，防止因設備問題導致藥品質量事故。

二、適用范圍本制度適用于公司內所有制藥設備的管理，包括生產設備、檢驗設備、公用系統設備等。

三、職責1.設備管理部門-負責制定和修訂制藥設備管理制度，并監督執行。-負責設備的選型、采購、驗收、安裝、調試、編號、建檔等工作。-編制設備操作規程、維護保養計劃，并組織實施。-負責設備的日常巡檢、故障維修、技術改造等工作。-建立設備管理檔案，記錄設備的運行、維護、維修等情況。-定期對設備進行評估和更新，確保設備的適用性和先進性。2.生產部門-負責設備的正確使用，嚴格按照操作規程進行操作。-配合設備管理部門做好設備的維護保養工作，及時反饋設備運行中的問題。-負責設備的清潔、清場等工作，保持設備的良好狀態。3.質量部門-參與設備的選型、驗收等工作，對設備的質量和性能進行評估。-監督設備的運行和維護情況，確保設備不會對藥品質量產生不良影響。-對因設備問題導致的藥品質量事故進行調查和處理。4.采購部門-根據設備管理部門提供的采購計劃，負責設備的采購工作。-選擇合格的供應商，簽訂采購合同，并確保設備的質量和交貨期。5.使用部門-負責本部門設備的日常管理和維護，確保設備正常運行。-對設備操作人員進行培訓，使其熟悉設備的操作規程和性能。-協助設備管理部門做好設備的維修、保養等工作。

四、設備的選型與采購1.選型原則-根據藥品生產的工藝要求、質量標準和產能需求，選擇先進、適用、可靠、易于操作和維護的設備。-優先選用符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求的設備，確保設備能夠滿足藥品生產的質量控制要求。-考慮設備的性價比，在保證設備質量和性能的前提下，降低采購成本。2.采購流程-需求申請：使用部門根據生產需要，填寫設備采購申請表，詳細說明設備的名稱、規格、型號、數量、用途等信息，并提交設備管理部門。-選型論證：設備管理部門組織相關人員對采購申請進行評審，根據選型原則，對設備的選型進行論證，確定設備的技術參數和性能要求。-供應商選擇：采購部門根據設備管理部門提供的選型要求，選擇合格的供應商。對供應商進行評估，包括供應商的資質、信譽、產品質量、售后服務等方面。-采購合同簽訂：采購部門與選定的供應商簽訂采購合同，明確設備的規格、型號、數量、價格、交貨期、質量標準、售后服務等條款。-設備驗收：設備到貨前，設備管理部門通知質量部門、使用部門等相關人員做好驗收準備工作。設備到貨后，按照合同要求進行驗收，包括設備的外觀、數量、規格、型號、技術參數等方面的檢查，以及設備的運行調試、性能測試等工作。驗收合格后，填寫設備驗收報告。

五、設備的安裝與調試1.安裝要求-設備的安裝應符合設計要求和GMP規范，確保設備安裝牢固、平整，連接緊密，無泄漏現象。-設備的安裝位置應便于操作、維護和清潔，避免設備之間相互干擾。-安裝過程中，應注意保護設備的零部件和表面涂層，防止損壞和污染。2.調試要求-設備安裝完畢后，由設備管理部門組織相關人員進行調試。調試前，應制定調試方案，明確調試的步驟、方法、技術參數和質量標準。-按照調試方案進行設備的單機調試和聯動調試，檢查設備的運行狀況、性能指標是否符合要求。-調試過程中，應詳細記錄調試數據和結果，對調試中出現的問題進行分析和處理，確保設備能夠正常運行。-調試合格后，填寫設備調試報告，并由設備管理部門、使用部門等相關人員簽字確認。

六、設備的編號與建檔1.編號原則-設備編號應具有唯一性，便于識別和管理。-編號應包含設備的類別、所屬部門、購置年份等信息，采用統一的編號規則。2.編號方法-設備編號格式為：[設備類別代碼][所屬部門代碼][購置年份][流水號]-設備類別代碼：根據設備的用途和性質，采用兩位數字表示，如01表示生產設備，02表示檢驗設備，03表示公用系統設備等。-所屬部門代碼：根據設備所屬部門，采用兩位數字表示，如01表示生產一部，02表示生產二部等。-購置年份：采用四位數字表示設備的購置年份，如2020表示2020年購置的設備。-流水號：采用三位數字表示設備的順序號，從001開始依次編號。3.建檔要求-設備管理部門應建立設備管理檔案，對每臺設備進行詳細記錄。-設備檔案應包括設備的選型、采購、驗收、安裝、調試、操作規程、維護保養計劃、運行記錄、維修記錄、校準記錄、報廢記錄等資料。-設備檔案應及時更新，確保檔案資料的完整性和準確性。

七、設備的操作規程1.操作規程編制-設備管理部門應根據設備的性能特點、操作要求和維護保養需要，編制設備操作規程。-操作規程應包括設備的啟動、運行、停機、維護保養、安全注意事項等內容，確保操作人員能夠正確操作設備。-操作規程應采用簡潔明了、通俗易懂的語言編寫，必要時應配有操作示意圖和流程圖。2.操作規程培訓-設備管理部門應對設備操作人員進行操作規程培訓，確保操作人員熟悉操作規程的內容和要求。-培訓應包括理論培訓和實際操作培訓，培訓結束后，應對操作人員進行考核，考核合格后方可上崗操作。3.操作規程執行-操作人員應嚴格按照操作規程進行操作，不得擅自更改操作步驟和參數。-設備運行過程中，操作人員應密切關注設備的運行狀況，如發現異常情況應及時停機處理，并報告設備管理部門。

八、設備的維護保養1.維護保養計劃制定-設備管理部門應根據設備的使用情況、性能特點和維護保養要求，制定設備維護保養計劃。-維護保養計劃應包括設備的日常維護、一級保養、二級保養、年度保養等內容，明確維護保養的周期、內容、責任人等。2.日常維護-操作人員負責設備的日常維護，包括設備的清潔、潤滑、緊固、檢查等工作。-日常維護應在設備運行前、運行中、運行后進行，確保設備處于良好的運行狀態。3.一級保養-一級保養以操作人員為主，維修人員為輔，每[X]月進行一次。-一級保養的內容包括設備的外觀清潔、設備內部的清掃、潤滑部位的加油、設備零部件的緊固等工作。-一級保養結束后，應填寫一級保養記錄。4.二級保養-二級保養以維修人員為主，操作人員參加，每[X]年進行一次。-二級保養的內容包括設備的全面檢查、調整、修復、更換磨損的零部件等工作。-二級保養結束后，應填寫二級保養記錄，并由設備管理部門組織驗收。5.年度保養-年度保養由設備管理部門組織，維修人員和操作人員共同參加，每年進行一次。-年度保養的內容包括設備的全面檢查、維護、保養、校準等工作，確保設備的性能和精度符合要求。-年度保養結束后，應填寫年度保養記錄，并由設備管理部門組織驗收。6.維護保養記錄-設備管理部門應建立設備維護保養記錄檔案，對設備的維護保養情況進行詳細記錄。-維護保養記錄應包括維護保養的時間、內容、責任人、更換的零部件等信息，確保記錄的完整性和準確性。

九、設備的故障維修1.故障報告-設備操作人員在設備運行過程中發現故障，應立即停機，并報告設備管理部門。-報告內容應包括設備的名稱、型號、故障現象、發生時間等信息。2.故障診斷-設備管理部門接到故障報告后，應及時組織維修人員對故障進行診斷，分析故障原因。-維修人員可通過觀察、檢測、試驗等方法，確定故障的部位和原因。3.故障維修-根據故障診斷結果，維修人員制定維修方案，進行故障維修。-維修過程中，應嚴格按照維修操作規程進行操作，確保維修質量。-維修完成后，應對設備進行調試和試運行，確保設備能夠正常運行。4.故障維修記錄-設備管理部門應建立設備故障維修記錄檔案，對設備的故障維修情況進行詳細記錄。-故障維修記錄應包括故障發生時間、故障現象、故障原因、維修方案、維修時間、維修人員等信息，確保記錄的完整性和準確性。

十、設備的校準與驗證1.校準計劃制定-設備管理部門應根據設備的使用要求和校準周期，制定設備校準計劃。-校準計劃應明確設備的名稱、型號、校準周期、校準方法、校準機構等信息。2.校準實施-設備管理部門按照校準計劃，定期將設備送至具有資質的校準機構進行校準。-校準機構應按照國家相關標準和規范進行校準，并出具校準報告。-設備管理部門應對校準報告進行審核，確保校準結果符合要求。3.驗證要求-對于關鍵設備和直接影響藥品質量的設備，應進行驗證。-驗證應包括設備的安裝確認、運行確認、性能確認和工藝驗證等內容，確保設備能夠滿足藥品生產的質量要求。-驗證過程應按照相關標準和規范進行，驗證報告應包括驗證方案、驗證數據、驗證結論等內容。4.校準與驗證記錄-設備管理部門應建立設備校準與驗證記錄檔案，對設備的校準與驗證情況進行詳細記錄。-校準與驗證記錄應包括校準與驗證的時間、機構、報告編號、結果等信息，確保記錄的完整性和準確性。

十一、設備的報廢管理1.報廢申請-設備使用部門或設備管理部門發現設備存在嚴重故障、損壞無法修復，或已超過使用年限、技術性能落后等情況，可提出設備報廢申請。-報廢申請應填寫設備報廢申請表，詳細說明設備的名稱、型號、購置時間、報廢原因等信息，并提交設備管理部門。2.報廢鑒定-設備管理部門接到報廢申請后，應組織相關人員對設備進行鑒定，確定設備是否符合報廢條件。-鑒定人員可通過檢查設備的性能、外觀、零部件磨損情況等，綜合評估設備的報廢價值。3.報廢審批-設備報廢申請經鑒定通過后，應提交公司領導進行審批。-審批通過后，設備管理部門應辦理設備報廢手續。4.報廢處理-設備管理部門負責對報廢設備進行處理，可采用拆除、變賣、捐贈等方式。-對于涉及環保、安全等問題的報廢設備，應按照相關規定進行處理，確保不對環境和人員造成危害。5.報廢記錄-設備管理部門應建立設備報廢記錄檔案，對設備的報廢情況進行詳細記錄。-報廢記錄應包括設備的名稱、型號、購置時間、報廢時間、報廢原因、處理方式等信息，確保記錄的完整性和準確性。

十二、設備的檔案管理1.檔案建立-設備管理部門應建立設備管理檔案，對每臺設備進行詳細記錄。-設備檔案應包括設備的選型、采購、驗收、安裝、調試、操作規程、維護保養計劃、運行記錄、維修記錄、校準記錄、報廢記錄等資料。2.檔案更新-設備管理部門應及時更新設備檔案，確保檔案資料的完整性和準確性。-設備檔案更新的內容包括設備的維修記錄、校準記錄、運行記錄等信息的補充和完善。3.檔案查閱-公司內相關人員因工作需要可查閱設備檔案，但應辦理查閱手續，并在規定的地點查閱。-查閱設備檔案時，應愛護檔案資料，不得涂改、損壞、丟失檔案。4.檔案保管-設備管理部門應指定專人負責設備檔案的保管，確保檔案的安全和完整。-設備檔案應存放在干燥、通風、防火、防潮的地方，防止檔案資料損壞和丟失。

十三、設備的培訓管理1.培訓計劃制定-設備管理部門應根據設備的使用情況和操作人員的技能水平，制定設備培訓計劃。-培訓計劃應包括培訓的目標、內容、方式、時間、人員等信息。2.培訓實施-設備管理部門按照培訓計劃，組織設備操作人員進行培訓。-培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、現場培訓等多種形式，確保操作人員能夠掌握設備的操作技能和維護保養知識。3.培訓考核-培訓結束后，應對操作人員進行考核，考核內容包括理論知識和實際操作技能。-考核合格后方可上崗操作，對考核不合格的人員應進行補考或重新培訓。4.培訓記錄-設備管理部門應建立設備培訓記錄檔案，對設備培訓情況進行詳細記錄。-培訓記錄應包括培訓的時間、內容、方式、人員、考核結果等信息，確保記錄的完整性和準確性。

十四、設備的安全管理1.安全制度制定-設備管理部門應制定設備安全管理制度，明確設備安全管理的職責、要求和措施。-安全制度應包括設備的操作規程、安全操作規程、安全檢查制度、事故應急預案等內容。2.安全培訓-設備管理部門應對設備操作人員進行安全培訓，提高操作人員的安全意識和操作技能。-安全培訓應包括設備的安全性能、安全操作規程、事故案例分析等內容。3.安全檢查-設備管理部門應定期對設備進行安全檢查，及時發現和消除安全隱患。-安全檢查內容包括設備的安全防護裝置、電氣系統、傳動系統、潤滑系統等方面。4.事故處理-設備