2024GSP藥店質量文件--管理制度類?一、總則1.目的本管理制度旨在確保藥店藥品經營全過程符合《藥品經營質量管理規范》（GSP）要求，保證藥品質量，保障公眾用藥安全、有效、合理。2.適用范圍本制度適用于藥店內藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售、售后服務等環節的質量管理。3.職責分工藥店負責人：全面負責藥店質量管理工作，確保質量管理體系有效運行。質量管理人員：負責藥品質量管理的具體工作，包括質量審核、驗收、養護、不合格藥品處理等。采購人員：負責藥品的采購工作，確保所采購藥品的合法性、質量可靠性。銷售人員：負責藥品的銷售工作，向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項等。倉庫保管人員：負責藥品的儲存保管工作，保證藥品儲存條件符合要求。

二、藥品采購管理制度1.供應商管理建立供應商檔案，內容包括供應商資質證明文件、質量保證協議、供貨品種清單、聯系方式等。對供應商進行質量評估，每年至少進行一次，評估內容包括供應商的生產或經營資質、質量管理體系、信譽、產品質量等。選擇合法、信譽良好、質量可靠的供應商，優先采購通過質量管理體系認證的企業生產的藥品。2.采購計劃根據藥品銷售情況、庫存狀況等制定采購計劃，確保藥品供應的連續性和合理性。采購計劃應經質量管理人員審核，確保采購的藥品符合質量要求和市場需求。3.采購合同與供應商簽訂質量保證協議，明確雙方的質量責任、質量條款、驗收方式、違約責任等。采購合同應明確所采購藥品的名稱、規格、數量、價格、交貨日期、質量標準等內容。4.采購驗收采購藥品到貨后，采購人員應及時通知質量管理人員進行驗收。質量管理人員按照驗收標準對藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數量、質量證明文件等進行驗收，確保藥品質量符合要求。驗收合格的藥品辦理入庫手續，驗收不合格的藥品不得入庫，并按照不合格藥品管理制度進行處理。

三、藥品驗收管理制度1.驗收人員要求驗收人員應具備藥學專業知識和技能，熟悉藥品驗收標準和程序。驗收人員應經過專業培訓，考核合格后方可從事驗收工作。2.驗收標準按照藥品質量標準、包裝、標簽、說明書等規定進行驗收。驗收藥品的外觀、性狀、色澤、氣味、包裝、標簽、說明書等應符合規定。驗收藥品的數量、規格、劑型、批準文號、生產批號、有效期等應與采購合同和質量證明文件一致。3.驗收程序驗收人員在驗收藥品時，應逐批驗收，并做好驗收記錄。驗收記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、生產批號、有效期、生產廠家、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果、驗收日期等內容。驗收合格的藥品，驗收人員應在藥品驗收記錄上簽字，并注明驗收結論；驗收不合格的藥品，應注明不合格事項及處理措施。4.特殊管理藥品驗收對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品，應按照國家有關規定進行驗收。驗收特殊管理藥品時，應雙人驗收，并做好驗收記錄。

四、藥品儲存管理制度1.倉庫設施設備倉庫應具有與經營規模相適應的設施設備，包括貨架、貨柜、溫濕度調控設備、防蟲防鼠設備、通風設備等。倉庫應劃分待驗區、合格品區、不合格品區、退貨區等專用區域，并有明顯的標識。2.溫濕度管理倉庫應根據藥品儲存要求，設置適宜的溫濕度條件。常溫庫溫度為10℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2℃～8℃。倉庫應配備溫濕度監測設備，定期對溫濕度進行監測和記錄，溫濕度超出規定范圍時應及時采取調控措施。3.藥品堆碼藥品應按劑型、用途、儲存條件等分類存放，遵循先進先出、近期先出、易變先出的原則。藥品堆碼應符合要求，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。4.庫存養護定期對庫存藥品進行養護檢查，一般每月檢查一次，對重點養護品種應增加檢查頻次。養護檢查內容包括藥品的外觀、包裝、質量狀況、儲存條件等，發現問題及時處理。對近效期藥品應進行重點養護，按月填報近效期藥品催銷表，督促銷售。

五、藥品陳列管理制度1.陳列要求藥品應按劑型、用途、儲存條件等分類陳列，類別標簽應放置準確、字跡清晰。陳列藥品應整齊有序，避免陽光直射，保證陳列藥品的質量。處方藥與非處方藥應分柜擺放，并有明顯標識。特殊管理藥品應按照國家有關規定陳列，不得開架銷售。2.陳列檢查定期對陳列藥品進行檢查，一般每周檢查一次，檢查內容包括藥品的陳列位置、外觀、包裝、有效期等。發現藥品有質量問題或陳列不符合要求時，應及時處理。3.藥品銷售銷售藥品時，應將藥品的名稱、規格、劑型、價格、功效、用法、用量、禁忌、注意事項等如實告知顧客，并提供合理的用藥指導。銷售處方藥時，必須憑執業醫師或執業助理醫師處方銷售，并在處方上簽字或蓋章，留存處方備查。銷售含麻黃堿類復方制劑等重點監管藥品時，應嚴格按照有關規定執行。

六、藥品養護管理制度1.養護計劃質量管理人員應根據庫存藥品的流轉情況、質量狀況等制定藥品養護計劃，明確養護的品種、方法、頻次等。養護計劃應經藥店負責人審核批準后實施。2.養護方法藥品養護可采用外觀檢查、溫濕度調控、清潔衛生、通風換氣、防蟲防鼠等方法。對易霉變、易潮解、易揮發、易氧化等藥品應重點養護。3.養護記錄養護人員應做好養護記錄，記錄內容包括養護日期、養護品種、養護方法、養護結果等。養護記錄應妥善保存，保存期限不得少于5年。4.問題處理在養護檢查中發現藥品質量問題時，應及時填寫藥品質量復查通知單，通知質量管理人員進行復查。質量管理人員根據復查結果，對不合格藥品按照不合格藥品管理制度進行處理。

七、藥品銷售管理制度1.銷售流程顧客進店后，銷售人員應熱情接待，詢問顧客需求。銷售人員根據顧客需求，準確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項等，并提供合理的用藥建議。銷售藥品時，應按照規定開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、規格、數量、價格、生產廠家、銷售日期等。銷售處方藥時，必須憑執業醫師或執業助理醫師處方銷售，并在處方上簽字或蓋章，留存處方備查。2.銷售退貨顧客要求退貨時，銷售人員應核實藥品的銷售憑證、質量狀況等，符合退貨條件的應予以辦理退貨手續。退貨藥品應經質量管理人員驗收，驗收合格的辦理入庫手續，不合格的按照不合格藥品管理制度進行處理。3.銷售記錄銷售人員應做好銷售記錄，記錄內容包括藥品名稱、規格、數量、價格、生產廠家、銷售日期、購買顧客等。銷售記錄應妥善保存，保存期限不得少于5年。

八、不合格藥品管理制度1.不合格藥品的確認質量管理人員在驗收、養護、陳列檢查等過程中發現藥品存在質量問題時，應及時進行確認。確認不合格藥品的依據包括藥品質量標準、檢驗報告、外觀性狀等。2.不合格藥品的處理不合格藥品應存放在不合格品區，并有明顯標識。質量管理人員應填寫不合格藥品報損審批表，詳細記錄不合格藥品的名稱、規格、劑型、數量、生產廠家、不合格原因、處理措施等，報藥店負責人審批。不合格藥品的處理方式包括銷毀、退貨、換貨等，銷毀不合格藥品應做好記錄，記錄內容包括銷毀日期、銷毀品種、銷毀數量、銷毀方式等。3.不合格藥品的報告發現不合格藥品時，應及時報告當地藥品監督管理部門。對不合格藥品的處理情況應進行總結分析，采取有效措施防止類似問題再次發生。

九、藥品不良反應報告和監測管理制度1.報告范圍藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。藥店應按照規定報告藥品不良反應，報告范圍包括新的藥品不良反應、嚴重藥品不良反應等。2.報告程序藥店員工在工作中發現藥品不良反應時，應及時向質量管理人員報告。質量管理人員應詳細記錄藥品不良反應的發生時間、地點、藥品名稱、規格、劑型、用法用量、不良反應表現、處理情況等，并填寫藥品不良反應報告表。質量管理人員應在規定時間內將藥品不良反應報告表上報當地藥品不良反應監測機構。3.監測措施藥店應建立藥品不良反應監測檔案，對收集到的藥品不良反應報告進行整理、分析和評價。定期對員工進行藥品不良反應報告和監測知識培訓，提高員工的監測意識和能力。

十、售后服務管理制度1.顧客投訴處理設立專門的顧客投訴渠道，如電話、郵箱、意見箱等，方便顧客投訴。接到顧客投訴后，應及時記錄投訴內容，包括投訴時間、投訴人、投訴事項等，并安排專人進行調查處理。調查處理結果應及時反饋給顧客，確保顧客滿意。2.藥品召回當藥品存在安全隱患時，應按照藥品召回管理辦法的規定，及時召回藥品。制定藥品召回計劃，明確召回的藥品名稱、規格、劑型、數量、召回原因、召回范圍等。召回藥品應妥善處理，記錄召回藥品的處理情況。3.健康咨詢服務為顧客提供健康咨詢服務，解答顧客關于藥品使用、疾病防治等方面的問題。定期開展健康知識講座和宣傳活動，提高顧客的健康意識和用藥水平。

十一、人員培訓管理制度1.培訓計劃根據藥店經營需要和員工崗位要求，制定年度培訓計劃，明確培訓內容、培訓時間、培訓方式等。培訓計劃應經藥店負責人審核批準后實施。2.培訓內容培訓內容包括藥品法律法規、GSP知識、藥學專業知識、職業道德等。對新員工應進行崗前培訓，培訓合格后方可上崗。3.培訓方式培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、網絡培訓等多種形式。定期組織員工參加培訓，確保員工掌握必要的知識和技能。4.培訓考核對員工培訓情況進行考核，考核方式可采用考試、實際操作、撰寫心得體會等。考核結果應記錄在員工培訓檔案中，作為員工晉升、獎勵、處罰的依據。

十二、文件與記錄管理制度1.文件管理建立質量管理文件體系，包括質量管理制度、操作規程、記