臨床試驗用藥品管理制度sop?一、目的建立臨床試驗用藥品管理制度，確保臨床試驗用藥品的質量、安全性和有效性，保證臨床試驗的順利進行，保護受試者的權益和安全。

二、適用范圍適用于本機構承擔的所有臨床試驗用藥品的接收、儲存、分發、使用、回收和銷毀等全過程管理。

三、職責1.研究者負責臨床試驗用藥品的使用，并確保按試驗方案使用藥品。記錄藥品使用情況，包括用藥時間、劑量、受試者反應等。對剩余藥品進行回收和退還。2.機構辦公室負責協調臨床試驗用藥品管理相關工作。監督檢查臨床試驗用藥品管理情況。3.藥劑科負責臨床試驗用藥品的接收、儲存、分發、回收和銷毀等工作。建立臨床試驗用藥品管理臺賬。確保藥品儲存條件符合要求。4.倫理委員會審查臨床試驗用藥品管理相關文件和程序。監督臨床試驗用藥品管理是否符合倫理要求。

四、臨床試驗用藥品的接收1.接收前準備藥劑科指定專人負責臨床試驗用藥品的接收工作。接收人員應熟悉臨床試驗方案及相關藥品管理規定。準備好接收藥品所需的設備和場地，如藥品儲存柜、溫濕度計等。2.藥品送達藥品應由申辦者或其委托的物流企業直接送達本機構藥劑科。送達時應提供藥品的相關文件，包括藥品的名稱、規格、劑型、數量、批號、有效期、儲存條件、質量檢驗報告等。接收人員應核對藥品的外觀、數量、規格、批號等信息，與提供的文件一致后，在藥品交接單上簽字確認。3.特殊情況處理如藥品的包裝破損、標識不清、溫度不符合要求等情況，接收人員應及時記錄，并通知申辦者或其委托的物流企業。對于不符合要求的藥品，應拒絕接收，并要求申辦者或其委托的物流企業在規定時間內更換合格藥品。

五、臨床試驗用藥品的儲存1.儲存條件藥劑科應根據藥品的性質和儲存要求，設置相應的儲存區域，確保藥品儲存條件符合規定。一般藥品應儲存在常溫庫（溫度10℃30℃），陰涼藥品應儲存在陰涼庫（溫度不超過20℃），冷藏藥品應儲存在冷庫（溫度2℃8℃）。對于有特殊儲存要求的藥品，如生物制品、放射性藥品等，應嚴格按照相關規定儲存。2.溫濕度監測儲存區域應配備溫濕度監測設備，并定期進行校準和維護。溫濕度監測數據應實時記錄，記錄頻率應符合藥品儲存要求。如溫濕度超出規定范圍，應及時采取措施進行調整，并記錄處理情況。3.藥品擺放藥品應分類存放，不同劑型、規格、批號的藥品應分開存放。藥品應按照有效期遠近依次擺放，便于先進先出。易串味、相互作用的藥品應分開存放。4.庫存管理藥劑科應建立臨床試驗用藥品庫存臺賬，詳細記錄藥品的入庫、出庫、庫存數量、批號、有效期等信息。定期對庫存藥品進行盤點，確保賬物相符。對于近效期藥品，應及時通知申辦者或研究者，并采取相應措施。

六、臨床試驗用藥品的分發1.分發原則藥劑科應根據研究者的用藥申請，按照試驗方案和藥品使用計劃進行藥品分發。分發藥品應遵循先進先出、近效期先出的原則。2.分發流程研究者填寫藥品申請表，注明藥品名稱、規格、劑型、數量、批號、受試者姓名等信息。藥劑科核對申請表信息與庫存情況，無誤后進行藥品分發。分發人員應在藥品發放記錄上簽字，記錄發放時間、藥品名稱、規格、劑型、數量、批號、受試者姓名等信息。將藥品發放給研究者，并要求研究者在藥品接收單上簽字確認。3.特殊情況處理如庫存藥品不足，藥劑科應及時通知申辦者或其委托的物流企業補貨。對于已分發但未使用的藥品，研究者應在規定時間內退還藥劑科。

七、臨床試驗用藥品的使用1.使用要求研究者應嚴格按照試驗方案規定的劑量、用法、用藥時間等要求使用藥品。用藥前應仔細核對藥品的名稱、規格、劑型、批號等信息，確保使用藥品的準確性。用藥過程中應密切觀察受試者的反應，如有異常情況應及時記錄并報告。2.用藥記錄研究者應建立受試者用藥記錄，詳細記錄用藥時間、劑量、用藥途徑、受試者反應等信息。用藥記錄應真實、準確、完整，保存至臨床試驗結束后規定時間。3.剩余藥品管理試驗結束后，研究者應將剩余藥品及時退還藥劑科。藥劑科核對剩余藥品的名稱、規格、劑型、數量、批號等信息，與用藥記錄一致后，辦理接收手續。對于過期、變質或不符合質量要求的剩余藥品，藥劑科應按照規定進行銷毀處理。

八、臨床試驗用藥品的回收1.回收范圍臨床試驗結束后，研究者應將剩余藥品、已開封但未使用完的藥品、試驗過程中產生的廢棄藥品等進行回收。回收的藥品應確保質量符合要求，能夠追溯。2.回收流程研究者填寫藥品回收申請表，注明回收藥品的名稱、規格、劑型、數量、批號、回收原因等信息。藥劑科核對申請表信息與庫存情況，無誤后安排回收。回收人員到研究者處回收藥品，核對回收藥品的信息與申請表一致后，在藥品回收記錄上簽字。將回收藥品帶回藥劑科，辦理入庫手續。3.特殊情況處理如回收藥品的質量存在疑問，藥劑科應及時通知申辦者或其委托的質量控制部門進行檢驗。對于不符合質量要求的回收藥品，應按照規定進行銷毀處理。

九、臨床試驗用藥品的銷毀1.銷毀原則對于過期、變質、失效、回收的不符合質量要求的臨床試驗用藥品，應按照規定進行銷毀處理。銷毀藥品應確保不會對環境和人員造成危害。2.銷毀流程藥劑科提出藥品銷毀申請，注明銷毀藥品的名稱、規格、劑型、數量、批號、銷毀原因等信息。機構辦公室審核銷毀申請，批準后安排銷毀。銷毀人員按照批準的銷毀方法進行藥品銷毀，如焚燒、粉碎等。銷毀過程應進行記錄，記錄銷毀時間、地點、銷毀藥品的信息、銷毀方法等。銷毀完成后，銷毀人員和監銷人員應在銷毀記錄上簽字確認。3.銷毀記錄保存藥品銷毀記錄應保存至臨床試驗結束后規定時間，以備追溯查詢。

十、培訓與監督1.培訓藥劑科應定期組織臨床試驗用藥品管理相關人員進行培訓，包括研究者、接收人員、儲存管理人員、分發人員等。培訓內容包括臨床試驗用藥品管理規定、藥品儲存條件、藥品使用方法、藥品回收與銷毀要求等。培訓后應進行考核，確保相關人員熟悉并掌握臨床試驗用藥品管理知識和技能。2.監督檢查機構辦公室應定期對臨床試驗用藥品管理情況進行監督檢查，檢查內容包括藥品的接收、儲存、分發、使用、回收和銷毀等環節。檢查發現問題應及時下達整改通知，要求相關部門或人員限期整改。對整改情況進行跟蹤復查，確保問題得到有效解決。

十一、文件管理1.文件種類臨床試驗用藥品管理相關文件包括藥品接收記錄、藥品儲存臺賬、藥品分發記錄、藥品使用記錄、藥品回收記錄、藥品銷毀記錄、藥品申請表、藥品交接單、藥品質量檢驗報告等。2.文件保存各類文件應按照規定的格式和內容進行記錄，并妥善保存。文件保存期限應符合相關法