醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度?一、目的為加強醫療器械經營質量管理，確保從合法渠道購進醫療器械，保證購進醫療器械的質量，防止不合格醫療器械進入企業，特制定本制度。

二、適用范圍本制度適用于本企業醫療器械首營企業和首營品種的質量審核。

三、職責1.質量管理部門負責首營企業和首營品種的質量審核。收集、審核、批準首營企業和首營品種相關資料。建立首營企業和首營品種質量審核檔案。2.采購部門負責向質量管理部門提供首營企業和首營品種的相關資料。協助質量管理部門進行首營企業和首營品種的實地考察。3.企業負責人負責首營企業和首營品種質量審核的最終審批。

四、首營企業的審核1.定義首營企業是指本企業首次發生供需關系的醫療器械生產企業或經營企業。2.審核內容合法性審核審核供貨單位的《醫療器械生產許可證》或《醫療器械經營許可證》、營業執照，經營范圍應涵蓋所經營的醫療器械。審核供貨單位醫療器械經營或生產質量管理規范認證證書，確保其質量管理體系健全。審核供貨單位銷售人員的授權書，明確授權范圍、期限等。質量信譽審核通過查詢國家企業信用信息公示系統、醫療器械不良事件監測系統等，了解供貨單位是否有違法違規記錄、不良信用信息等。向行業協會、其他企業等了解供貨單位的質量信譽情況。經營能力審核考察供貨單位的經營規模、經營狀況、物流配送能力等，確保其能夠穩定、及時地供應所需醫療器械。了解供貨單位的售后服務能力，包括對產品質量問題的處理、退換貨政策等。3.審核程序采購部門填寫首營企業審批表：采購部門在與新的醫療器械生產企業或經營企業建立業務關系前，應填寫首營企業審批表，詳細記錄擬合作企業的基本信息、聯系人、聯系電話、經營產品等內容。提交相關資料：采購部門將首營企業審批表及以下相關資料一并提交至質量管理部門：《醫療器械生產許可證》或《醫療器械經營許可證》復印件。營業執照副本復印件。醫療器械經營或生產質量管理規范認證證書復印件。銷售人員授權書原件。企業簡介、產品目錄等。質量管理部門審核：質量管理部門收到采購部門提交的資料后，應在[規定工作日]內進行審核。審核人員對照審核內容，對提交的資料進行逐一審查，并可通過電話、實地考察等方式核實相關信息的真實性。審核過程中發現資料不全或存在疑問的，應及時與采購部門溝通，要求補充或澄清相關信息。實地考察（必要時）：對于質量信譽存疑或首次合作的重要供應商，質量管理部門可組織采購部門等相關人員對首營企業進行實地考察。實地考察內容包括企業的生產或經營場所、倉儲設施、質量管理體系運行情況等。考察結束后，考察人員應填寫實地考察報告，對考察情況進行詳細記錄，并給出考察結論。審核批準：質量管理部門審核通過后，將首營企業審批表及相關審核資料提交至企業負責人進行最終審批。企業負責人應在[規定工作日]內對審核結果進行審批，批準通過的首營企業方可列入合格供應商名錄，開展業務合作；審批不通過的，應注明原因，采購部門不得與該企業建立業務關系。

五、首營品種的審核1.定義首營品種是指本企業首次采購的醫療器械品種。2.審核內容合法性審核審核醫療器械的注冊證及附件，確保產品經過注冊，符合國家相關法規要求。審核產品的質量標準，包括國家標準、行業標準或企業標準等。審核產品的說明書、標簽樣稿，應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》的要求。質量特性審核了解產品的性能、功能、適用范圍、禁忌證、注意事項等，確保產品質量符合預期使用要求。收集產品的質量檢驗報告、產品合格證明文件等，評估產品質量穩定性。供貨單位質量保證能力審核考察供貨單位對該首營品種的質量控制情況，包括原材料采購、生產過程控制、成品檢驗等環節。了解供貨單位對產品的售后服務承諾及能力，如產品召回、質量跟蹤等。3.審核程序采購部門填寫首營品種審批表：采購部門在計劃采購首營品種前，應填寫首營品種審批表，詳細記錄擬采購品種的名稱、規格、型號、生產企業、供貨單位、采購數量、采購價格等信息。提交相關資料：采購部門將首營品種審批表及以下相關資料一并提交至質量管理部門：醫療器械注冊證及附件復印件。產品質量標準復印件。產品說明書、標簽樣稿。產品質量檢驗報告、產品合格證明文件復印件。供貨單位提供的該品種質量保證體系文件等相關資料。質量管理部門審核：質量管理部門收到采購部門提交的資料后，應在[規定工作日]內進行審核。審核人員按照審核內容要求，對提交的資料進行全面審查，并可通過查閱文獻、咨詢專家等方式進一步了解產品信息。對于存在疑問的資料或產品信息，應及時與采購部門、供貨單位溝通核實。樣品檢驗（必要時）：對于風險較高或質量不穩定的首營品種，質量管理部門可抽取樣品送具有資質的醫療器械檢驗機構進行檢驗。檢驗合格后方可開展采購業務。審核批準：質量管理部門審核通過后，將首營品種審批表及相關審核資料提交至企業負責人進行最終審批。企業負責人應在[規定工作日]內對審核結果進行審批，批準通過的首營品種方可列入采購計劃，進行采購；審批不通過的，應注明原因，采購部門不得采購該品種。

六、質量審核檔案管理1.質量管理部門應建立首營企業和首營品種質量審核檔案，對審核過程中產生的各類資料進行歸檔保存。2.首營企業質量審核檔案應包括以下內容：首營企業審批表。《醫療器械生產許可證》或《醫療器械經營許可證》復印件。營業執照副本復印件。醫療器械經營或生產質量管理規范認證證書復印件。銷售人員授權書原件。企業簡介、產品目錄等。實地考察報告（如有）。質量信譽審核記錄。審核批準文件。3.首營品種質量審核檔案應包括以下內容：首營品種審批表。醫療器械注冊證及附件復印件。產品質量標準復印件。產品說明書、標簽樣稿。產品質量檢驗報告、產品合格證明文件復印件。供貨單位提供的該品種質量保證體系文件等相關資料。樣品檢驗報告（如有）。審核批準文件。4.質量審核檔案應按照檔案管理相關規定進行分類、編號、裝訂，妥善保管，保存期限不得少于[規定年限]。檔案應便于查閱和追溯，