藥品有效期管理制度?一、目的建立藥品有效期管理制度，確保藥品在有效期內(nèi)使用，保證藥品質(zhì)量和用藥安全。

二、適用范圍本制度適用于本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的各類(lèi)藥品的有效期管理。

三、職責(zé)1.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定和修訂藥品有效期管理制度。定期檢查庫(kù)存藥品的有效期情況，對(duì)近效期藥品進(jìn)行監(jiān)控和預(yù)警。指導(dǎo)和監(jiān)督各部門(mén)做好藥品有效期管理工作。2.采購(gòu)部門(mén)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)關(guān)注藥品的有效期，確保所采購(gòu)藥品的有效期符合規(guī)定要求。優(yōu)先采購(gòu)近期到貨且有效期較長(zhǎng)的藥品。3.倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)負(fù)責(zé)按照藥品的儲(chǔ)存條件進(jìn)行分類(lèi)存放，確保藥品在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期盤(pán)點(diǎn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理臨近有效期藥品。嚴(yán)格執(zhí)行藥品出入庫(kù)管理制度，確保藥品先進(jìn)先出、近效期先出。4.銷(xiāo)售部門(mén)在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)向客戶告知藥品的有效期，并提醒客戶在有效期內(nèi)使用。對(duì)退回的藥品進(jìn)行有效期檢查，不符合要求的不予接收。5.各使用部門(mén)嚴(yán)格按照藥品的說(shuō)明書(shū)要求儲(chǔ)存和使用藥品，確保在有效期內(nèi)使用。發(fā)現(xiàn)藥品臨近有效期或超過(guò)有效期時(shí)，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)。

四、藥品有效期的確定1.藥品的有效期依據(jù)藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文件及相關(guān)規(guī)定確定。2.對(duì)于有明確有效期標(biāo)注的藥品，以藥品包裝標(biāo)簽上注明的有效期為準(zhǔn)。3.對(duì)于未標(biāo)明有效期的中藥材、中藥飲片，按照《中國(guó)藥典》及相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，一般不超過(guò)2年；草本類(lèi)藥材不超過(guò)1年。

五、藥品有效期的標(biāo)識(shí)與記錄1.藥品的最小包裝上應(yīng)清晰標(biāo)注有效期至具體日期。2.倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)在藥品貨位卡上準(zhǔn)確記錄藥品的有效期。3.采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄等應(yīng)注明藥品的有效期。

六、藥品儲(chǔ)存與有效期管理1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)根據(jù)藥品的特性，設(shè)置不同溫濕度條件的儲(chǔ)存區(qū)域，確保藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下保存，防止因儲(chǔ)存條件不當(dāng)影響藥品有效期。常溫庫(kù)溫度為10℃30℃，相對(duì)濕度為35%75%。陰涼庫(kù)溫度不超過(guò)20℃。冷庫(kù)溫度為2℃8℃。2.藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲(chǔ)存要求分類(lèi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開(kāi)存放。易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。3.堆垛時(shí)應(yīng)保持一定距離，藥品垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。4.倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、有效期等。每月對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行一次全面檢查，重點(diǎn)檢查近效期藥品。對(duì)易變質(zhì)、近效期、有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)增加檢查頻次。檢查中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題或超過(guò)有效期的，應(yīng)立即隔離存放，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)。5.對(duì)于臨近有效期的藥品（距有效期6個(gè)月以內(nèi)），應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控和管理。倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)在貨位卡上用紅色標(biāo)記注明"近效期藥品"字樣。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)近效期藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)和統(tǒng)計(jì)，分析其庫(kù)存動(dòng)態(tài)。采購(gòu)部門(mén)應(yīng)根據(jù)庫(kù)存情況，合理安排采購(gòu)計(jì)劃，避免藥品過(guò)期積壓。

七、藥品出入庫(kù)管理與有效期控制1.藥品入庫(kù)采購(gòu)部門(mén)應(yīng)確保采購(gòu)的藥品有效期符合要求，并在采購(gòu)合同中明確有效期條款。驗(yàn)收人員在驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)檢查藥品的有效期，核對(duì)藥品的到貨日期與有效期，確保入庫(kù)藥品的有效期在規(guī)定范圍內(nèi)。對(duì)于有效期較短的藥品，應(yīng)優(yōu)先安排入庫(kù)和上架，并在貨位卡上注明入庫(kù)日期。2.藥品出庫(kù)倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)嚴(yán)格按照"先進(jìn)先出、近效期先出"的原則發(fā)貨。在發(fā)貨時(shí)，應(yīng)檢查藥品的有效期，確保發(fā)出的藥品在有效期內(nèi)。銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)根據(jù)客戶需求，合理安排藥品發(fā)貨，避免發(fā)出近效期藥品。如因特殊情況需要發(fā)出近效期藥品，應(yīng)向客戶說(shuō)明情況，并提醒客戶在有效期內(nèi)使用。

八、近效期藥品的處理1.當(dāng)庫(kù)存藥品接近有效期時(shí)，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《近效期藥品催銷(xiāo)表》，報(bào)送質(zhì)量管理部門(mén)審核。2.質(zhì)量管理部門(mén)審核后，將《近效期藥品催銷(xiāo)表》轉(zhuǎn)發(fā)給銷(xiāo)售部門(mén)。3.銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)積極采取措施對(duì)近效期藥品進(jìn)行促銷(xiāo)，優(yōu)先向有需求的客戶推薦銷(xiāo)售。4.對(duì)于經(jīng)過(guò)促銷(xiāo)仍無(wú)法在有效期內(nèi)售出的近效期藥品，由質(zhì)量管理部門(mén)組織相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)估。如藥品質(zhì)量仍符合規(guī)定要求，可辦理降價(jià)銷(xiāo)售手續(xù)，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行銷(xiāo)售。如藥品質(zhì)量不符合規(guī)定要求，應(yīng)按照不合格藥品處理程序進(jìn)行銷(xiāo)毀，并做好記錄。5.近效期藥品的處理記錄應(yīng)包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量、處理原因、處理方式及處理時(shí)間等，保存期限不少于5年。

九、藥品有效期的監(jiān)控與預(yù)警1.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)建立藥品有效期監(jiān)控系統(tǒng)，定期對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。每月生成藥品有效期報(bào)表，統(tǒng)計(jì)各類(lèi)藥品的有效期分布情況、近效期藥品數(shù)量及比例等。通過(guò)數(shù)據(jù)分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能存在的有效期管理問(wèn)題，如庫(kù)存積壓、有效期臨近等，并采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理。2.當(dāng)庫(kù)存藥品的有效期即將到期且?guī)齑鏀?shù)量較大時(shí)，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)發(fā)出預(yù)警通知。預(yù)警通知應(yīng)發(fā)送給采購(gòu)部門(mén)、倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)等相關(guān)部門(mén)，提醒各部門(mén)關(guān)注藥品有效期情況，采取相應(yīng)措施。相關(guān)部門(mén)應(yīng)根據(jù)預(yù)警通知的要求，制定具體的應(yīng)對(duì)措施，如調(diào)整采購(gòu)計(jì)劃、加快銷(xiāo)售進(jìn)度、安排退貨等，確保藥品在有效期內(nèi)妥善處理。

十、培訓(xùn)與考核1.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期組織員工進(jìn)行藥品有效期管理知識(shí)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品有效期的定義、確定方法、標(biāo)識(shí)要求、儲(chǔ)存條件、出入庫(kù)管理、近效期藥品處理等。2.培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)講解、案例分析等多種形式，確保員工熟悉和掌握藥品有效期管理制度的相關(guān)要求。3.新員工入職時(shí)，應(yīng)進(jìn)行藥品有效期管理知識(shí)的崗前培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方可上崗。4.定期對(duì)員工進(jìn)行藥品有效期管理知識(shí)考核，考核結(jié)果與員工績(jī)效掛鉤。