門冬氨酸鉀鎂木糖醇注射液藥品基本信息01安全性02有效性03創(chuàng)新性04公平性05目錄通用名：門冬氨酸鉀鎂木糖醇注射液注冊規(guī)格：250ml：門冬氨酸1.7g與鉀0.228g與鎂84mg與木糖醇12.5g。中國大陸首次上市時(shí)間：2018年9月目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況：獨(dú)家生產(chǎn)全球首個(gè)上市國家/地區(qū)及上市時(shí)間：中國，2018年9月是否為OTC藥品：否參照藥品建議：門冬氨酸鉀鎂注射液01藥品基本信息適應(yīng)癥電解質(zhì)補(bǔ)充藥。可用于低鉀血癥，洋地黃中毒引起的心律失常（主要是室性心律失常）以及心肌炎后遺癥、充血性心力衰竭、心肌梗塞的輔助治療。疾病基本情況室性心律失常在臨床上十分常見，發(fā)生在無結(jié)構(gòu)性心臟病患者的非持續(xù)性室性心律失常，愈后多為良好，但持續(xù)性快心室率室性心動(dòng)過速和心室撲動(dòng)與顫動(dòng)可導(dǎo)致心臟性猝死。心肌炎是一種比較常見的心臟疾病，流行病學(xué)研究提示每年約50萬人發(fā)生急性心肌炎，其中0.5%～4.0%可進(jìn)展為擴(kuò)張型心肌病；另有研究表明：9%～30%的成人擴(kuò)張型心肌病和46%的兒童擴(kuò)張型心肌病經(jīng)心內(nèi)膜心肌活檢證實(shí)為心肌炎。我國35歲以上人群的心衰患病率為1.3%，估計(jì)現(xiàn)有心衰患者1370萬。心肌梗塞主要是發(fā)生于中老年人的疾病，其發(fā)病與年齡密切相關(guān)，但近年來我國急性心肌梗塞的發(fā)病年齡有逐漸年輕化的趨勢

。我國急性心肌梗塞的年發(fā)病率約0.3%～0.5%，近年有增高趨勢。農(nóng)村地區(qū)急性心肌梗塞死亡率從12.00/10萬人升至70.09/10萬人，城市地區(qū)從16.46/10萬人升至56.38/10萬人。用法用量緩慢靜脈滴注，一次250ml，每日一次，或遵醫(yī)囑。01藥品基本信息不良反應(yīng)情況：

(1)滴注速度太快可引起高鉀血癥和高鎂血癥，還可出現(xiàn)惡心、嘔吐、顏面潮紅、胸悶、血壓下降，偶見血管刺激性疼痛。極少數(shù)可出現(xiàn)心率減慢，減慢滴速或停藥后即可恢復(fù)。

(2)大劑量可能引起致腹瀉。

(3)門冬氨酸鉀鎂注射劑的上市后不良反應(yīng)報(bào)告有嚴(yán)重過敏反應(yīng)。在本品使用過程中亦存在過敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。

(4)上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)/事件為：寒戰(zhàn)、胸痛、發(fā)熱、惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、心悸、頭暈、頭痛、過敏樣反應(yīng)等。安全性方面的優(yōu)勢和不足：

與門冬氨酸鉀鎂小容量注射劑相比，我公司軟袋注射劑一次性給藥更加方便，臨床不需二次配液，防止臨床配液時(shí)造成的二次交叉污染，保證了臨床患者用藥安全。02安全性1.用門冬氨酸鉀鎂治療重癥充血性心力衰竭的療效分析：

對照藥品：螺內(nèi)酯片、ACEI類藥物(如依那普利)或ARB類藥物(如坎地沙坦)。

試驗(yàn)結(jié)果：

經(jīng)過治療，治療組：38例患者，顯效者9例，有效者28例，無效者l例，治療總有效率為97.37％。對照組：35例患者，顯效者3例，有效者26例，無效者6例，治療總有效率為82.86％。治療組患者進(jìn)行治療的總有效率明顯高于對照組患者。門冬氨酸鉀鎂治療重癥充血性心力衰竭的療效顯著，可明顯改善患者的心功能，且安全性高。2.門冬氨酸鉀鎂治療急性心肌梗死的臨床觀察：對照藥品：β阻滯劑、鈣拮抗劑、ACEI類、肝素、阿司匹林、硝酸酯類。試驗(yàn)結(jié)果：本研究中，治療組與對照組1個(gè)月內(nèi)死亡人數(shù)分別為3人，11人，死亡率分別為5.4％，17.7％，在統(tǒng)計(jì)學(xué)上差異有顯著性意義。從本組病例觀察門冬氨酸鉀鎂作為急性心機(jī)梗死的輔助治療，是安全、有效的。它能夠降低惡性心律失常、心力衰竭的發(fā)生率及1個(gè)月內(nèi)死亡率。3.門冬氨酸鉀鎂治療急性心肌梗死心律失常的臨床觀察：對照藥物：氯化鉀、硫酸鎂。試驗(yàn)結(jié)果：門冬氨酸鉀鎂治療組顯效75例、有效22例；對照組顯效50例、有效26例。門冬氨酸鉀鎂治療組總有效率(92％)明顯高于對照組(76％)(u=2.937，P<0.01)。結(jié)果表明門冬氨酸鉀鎂是一種療效確切、可靠安全的抗心律失常藥物。與對照藥品療效方面的主要優(yōu)勢和不足03有效性4.門冬氨酸鉀鎂治療重癥充血性心力衰竭43例：對照藥物：地高辛、硝酸異山梨脂、西地蘭。試驗(yàn)結(jié)果：觀察組43例，其中顯效24例（56%），有效16例（37%），無效3例（7%），應(yīng)用門冬氨酸鉀鎂治療重癥充血性心力衰竭總有效率93%；對照組40例，其中顯效15例（38%），有效17例（42%），無效8例（20%），總有效率80%（P<0.05）。5.門冬氨酸鉀鎂聯(lián)合胺碘酮治療急性心肌梗死室性心律失常療效觀察對照藥品：胺碘酮。試驗(yàn)結(jié)果：聯(lián)合組(門冬氨酸鉀鎂+胺碘酮)28例，其中顯效17例（61%），有效9例（32%），無效2例（7%），總有效率93%；對照組28例，其中顯效12例（43%），有效8例（29%），無效8例（29%），總有效率71%（P<0.05）。門冬氨酸鉀鎂聯(lián)合胺碘酮治療急性心肌梗死室性心律失常，可及時(shí)有效地終止和逆轉(zhuǎn)惡性室性心律失常，避免意外事件的發(fā)生，與傳統(tǒng)的單用胺碘酮治療相比，具有治愈率高的特點(diǎn)03有效性臨床治療原則/方案：一、“2020室性心律失常中國專家共識(shí)（2016共識(shí)升級(jí)版）”：1.P203表11持續(xù)性多形性室速／室顫專家建議和推薦：3.對于持續(xù)性多形性室速／室顫電風(fēng)暴的患者，應(yīng)糾正可逆性因素，如電解質(zhì)紊亂、致心律失常藥物、心肌缺血和慢性心力衰竭失代償?shù)韧扑]級(jí)別:Ⅰ；證據(jù)級(jí)別：Ｃ。2.P212表16室速／室顫風(fēng)暴急診處理的專家推薦：2.對糾正可逆性因素，如電解質(zhì)紊亂、致心律失常藥物、心肌缺血或慢性心力衰竭失代償推薦級(jí)別:Ⅰ；證據(jù)級(jí)別：Ｃ。二、“中國心力衰竭患者離子管理專家共識(shí)”：P18補(bǔ)鉀方案中：①輕度低鉀血癥（血鉀3.0~3.5mmol/L）推薦首選口服補(bǔ)鉀，中重度低鉀血癥（血鉀<3.0mmol/L）應(yīng)考慮靜脈補(bǔ)鉀；可同時(shí)聯(lián)合門冬氨酸鉀鎂以促進(jìn)鉀離子的轉(zhuǎn)運(yùn)和跨膜平衡。P24補(bǔ)鎂方案中：對于重度低鎂血癥或癥狀明顯、血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定、嚴(yán)重心律失常等，建議靜脈補(bǔ)充硫酸鎂或門冬氨酸鉀鎂注射液。03有效性250ml軟袋包裝，獲國家專利。本品能防控臨床治療風(fēng)險(xiǎn)，更能符合臨床的需要。包裝創(chuàng)新是最早批準(zhǔn)的同類品種大容量注射劑國家級(jí)新藥。一次性給藥，不需二次配液，減少臨床配液造成交叉感染的可能性，保證臨床用藥的安全。劑型創(chuàng)新標(biāo)準(zhǔn)中新增了有關(guān)物質(zhì)、縮合物、異構(gòu)體、重金屬等雜質(zhì)項(xiàng)目控制，提高了藥品質(zhì)量和藥物制劑的安全性。標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新是國內(nèi)外獨(dú)家首創(chuàng)專利藥品。木糖醇作為等滲調(diào)節(jié)劑，藥學(xué)研究證明是最佳配伍。臨床用氯化鈉配伍會(huì)產(chǎn)生鈉鉀離子交換對藥代動(dòng)力學(xué)的影響，用葡萄糖配伍會(huì)產(chǎn)生羥基氨基反應(yīng)即梅拉德反應(yīng)，加速葡萄糖的分解及溶液變色，而木糖醇分子結(jié)構(gòu)無硝基或酮基，不產(chǎn)生以上變化。本配方尤其適用于糖尿病患者。配方創(chuàng)新01020304優(yōu)勢：一次性給藥，更加方便，臨床不需二次配液，降低二次交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，提高了藥品質(zhì)量，保證了臨床患者用藥安全。是否為自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥：是是否為國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持上市藥品：否04創(chuàng)新性所治療疾病對公共健康的影響：門冬氨酸鉀鎂木糖醇注射液，配方以木糖醇為等滲調(diào)節(jié)劑，無需胰島素促進(jìn)，易透過細(xì)胞膜被組織吸收。在臨床中尤其對電解質(zhì)紊亂伴有糖尿病癥患者治療更合理、安全精準(zhǔn)。優(yōu)良配方一次性給藥，極大降低了廣大群眾疾病治療所承擔(dān)的配藥耗材、交叉感染、運(yùn)輸管理費(fèi)等。本品鉀鎂同補(bǔ)高速有效，在臨床是心衰心梗、心律失常、心肌炎后遺癥治療的保障用藥，是電解質(zhì)紊亂伴糖尿病患者的首選，對促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量，節(jié)約醫(yī)保基金具有重大現(xiàn)實(shí)意義。符合保基本原則：門冬氨酸鉀鎂木糖醇注射液在治療中作為必備的基礎(chǔ)用藥，能保障參保人員合理用藥需求。臨床治療每天一袋，費(fèi)用很低，完全能達(dá)到醫(yī)療保障基金和參保人員的承受能力。隨著醫(yī)療不斷擴(kuò)大需求，企業(yè)會(huì)積極控制成本及提升產(chǎn)品質(zhì)量，更好提供優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的藥品給廣大患者，確保達(dá)到醫(yī)保患者，醫(yī)療保險(xiǎn)基金費(fèi)用的雙降低。臨床管理難度：

本品為電解質(zhì)補(bǔ)充劑，軟袋包裝，運(yùn)輸輕便，不易破碎漏液，臨床無需配伍，便于醫(yī)藥護(hù)工作人員使用管理，患者用藥依從度高。彌補(bǔ)藥品目錄短板：1.能夠彌補(bǔ)對糖尿病并發(fā)疾病患者的用藥短板。2.解決臨床一次性配