康艾注射液目錄Contents01藥物基本信息02安全性03有效性04創新性05公平性01基本信息-1通用名康艾注射液藥品類別中成藥注冊規格5ml、10ml、20ml注冊分類未分類是否為獨家是是否OTC否中國大陸首次上市時間2002年11月全球首個上市地區/時間2002年11月（中國）適應癥/功能主治益氣扶正，增強機體免疫功能。用于原發性肝癌、肺癌、直腸癌、惡性淋巴瘤、婦科惡性腫瘤；各種原因引起的白細胞低下及減少癥慢性乙型肝炎的治療。用法用量緩慢靜脈注射或滴注;一日1~2次，每日40~60ml，用5%葡萄糖或0.9%生理鹽水250~500ml稀釋后使用。30天為一療程或遵醫囑。01基本信息-2

康萊特注射液選擇理由：1.現國談目錄物功能主治均不含升白2.康萊特文獻有關于升白的報道且康萊特注射液與康萊特注射液屬于同領域的產品。與對照品對比優勢或不足參照品建議和選擇理由1.經濟性：康艾日治療費用67.8-101.7低于參照品272元2.康艾的配伍更符合“扶正祛邪”的治療觀點，藥理更全面，效果更好。3.安全性好，不良反應發生率低4.說明書的適應癥有升白的明確標注，治療性明確。白細胞減少癥是指各種因素導致成人外周血白細胞<4×109/L，白細胞減少癥常繼發于多種全身性疾病，尤其在腫瘤患者化療期間最為常見，化療后的白細胞減少發生率在80%~90%。全國每年接受化療的癌癥患者人次超過500萬，白細胞減少會增加侵襲性感染的發生風，會引起治療費用的增加、抗生素的使用、住院時間的延長、化學藥物的減量或延遲，嚴重者可導致感染性休克、膿毒綜合征等危及生命的并發癥，甚至導致患者死亡。所治療疾病基本情況彌補臨床未滿足需求目前升白制劑市場分為生物制劑（占主要市場份額，85%）、中藥制劑、化學制劑。生物制劑G-CSF的作用原理是催熟、透支白細胞，只可作為升高癌癥患者體內白細胞的暫時性手段，且存在副作用“骨痛”等，除非骨髓功能嚴重抑制到了3度骨髓抑制的程度，否則不建議使用。升白化學制劑單獨使用時療效沒有顯著優勢。康艾注射液對白細胞低下患者病癥期及預防期單獨使用時，癥狀緩解更高效，副作用小，可顯著提升患者的生活質量。02安全性[不良反應]本品偶見皮疹、瘙癢、寒戰、發熱、惡心、嘔吐、胸悶、心悸等不良反應，罕見嚴重過敏反應，表現為過敏性休克等。[禁忌]禁止和含有藜蘆的制劑配伍使用。[相互作用]尚無本品與其能藥物相互作用的信息臨床試驗/不良反應監測安全性信息說明書收載的安全性信息不良反應數據監測：根據藥品上市許可持有人藥品不良反應直接報告系統數據顯示，自2018年1月1日至2023年12月30日按照每個患者每日使用5支，療程10天計數。臨床使用覆蓋326.4萬人次，共發生1925例不良反應，不良反應發生率為0.05%。上市后臨床研究：2015-2019年康艾注射液上市后安全性評價納入10387例患者，僅出現12例ADR病例，ADR發生率為0.115%，屬于偶見不良反應。ADR主要表現為皮疹、瘙癢、水腫、寒戰等，未監測到嚴重ADR。2013-2014年康艾上市后隨機、對照、多中心臨床研究納入390例患者，出現4例ADR病例，所有不良反應癥狀/體征主要為輕、中度，在減慢滴注速度、適當給予治療后不良反應均基本消失或得到改善。優勢或不足優勢：經過多年的挖掘，康艾注射液生產工藝成熟，藥效物質、機制明確。不良反應發生率大大低于目錄內同類產品的不良反應發生率，且以輕中度為主，對原患疾病影響不明顯，患者多能好轉或痊愈，兒童、老人均可使用，安全性高。劣勢：企業近期未開展大樣本量安全性研究03有效性新增適應癥1:重癥監護期間機械通氣時的鎮靜臨床試驗/meta分析一項康艾聯合同步放化療治療中晚期宮頸癌的療效的META分析。納入6項ＲCT，共計570例中晚期宮頸癌患者中，在同步放化療的治療基礎上配合康艾注射液與單同步放化療的比較。發現:;康艾組對放化療白細胞下降有一定的減輕作用［OＲ=0.51］，康艾組近期療效增效顯著［OＲ=3.13)，P＜0.00001］.對放化療消化道不良反應的減輕作用明顯［OＲ=0.38］;對患者生活質量有所提高［OＲ=3.91)，P＜0.00001，可顯著提高療效并提高患者生活質量。一項關于研究了康艾對化療后的白細胞減少癥研究，共納入96例腺性膀胱炎患者。結果顯示：康艾注射液治療腺性膀胱炎患者膀胱灌注化療后白細胞減少癥有明顯療效。與對照組相比近期臨床總有效率（98%VS65.2%）、康艾組治療前后WBC比較（3.351±0.423VS4.795±1.105）與對照組WBC比較（4.135±1.102VS4.795±1.105），均具有統計學意義。

一項關于康艾注射液聯合FOLFIRI方案治療結直腸癌的META分析，共納入4項研究，涉及患者299名Meta分析，結果顯示康艾組白細胞減少發生率明顯低于對照方案組（P＜0.01；OR=51.46，95%CI=10.36~255.67），治療后的有效率差異有統計學意義（P＜0.01；OR=1.82，95%CI=1.16~2.87）；康艾組對結直腸癌的生活質量改善率，與對照組比較，差異有統計學意義（P＜0.01；OR=2.32，95%CI=1.33~4.07）。一項薈萃分析康艾治療中晚期胃癌的療效以及對免疫功能的影響，共納入13個RCT研究，包括1205例患者。治療組常規化療+康艾注射液；對照組常規化療，結果顯示：康艾組與對照組相比，減少白細胞降低發生率（RR=0.55,95%cl=（0.46,0.65p＜0.01），可改善免疫功能，CD3+（SMD=3.39）、CD4+（SMD=2.19）、CD4+/CD8+=（SMD=0.34），臨床總緩解率（RR=1.58,95%cl=（1.39,1.79）），差異均有統計學意義。一項142關于對老年晚期消化系統腫瘤患者的療效和安全性的例隨機、多中心、平行對照的臨床試驗，對照組采用最佳支持治療，康艾組采用康艾注射液聯合最佳支持治療。結果顯示：康艾組與對照組相比，白細胞比異常比例（14.81%Vs19.67%）,中性粒細胞比異常比例（7.41%Vs29.51%）(P＜0.05)，臨床癥狀改善率（88.88%Vs67.21%）(P＜0.05)，治療后卡氏評分(KPS)提高、穩定、下降率明顯優于對照組(P＜0.05);康艾組、對照組中位無疾病進展生存期(PFS)分別為264(95%CI:115～531)d、142(95%CI:81～280)d。一項評探討康艾注射液聯合伏立康唑對肺癌合并肺部真菌感染患者白細胞恢復的影響的隨機對照研究。結果：觀察組白細胞恢復時間、體溫恢復時間及住院時間均明顯短于對照組（Ｐ＜０.５）；觀察組治療總有效率明顯高于對照組（Ｐ＜０.0５）；對照組及觀察組治療期間無明顯不良反應出現,表明康艾可有效縮短白細胞及體溫恢復時間，提高治療效果，促進患者恢復。03有效性新增適應癥1:重癥監護期間機械通氣時的鎮靜指南共識等收錄情況化療后白細胞減少癥中醫藥防治與評估專家共識（2018）腫瘤放化療后白細胞減少癥中西醫結合治療專家共識（2022）《中成藥治療優勢病種臨床應用指南（2020年）》2019原發性肝癌診療規范（衛健委）2022原發性肝癌診療指南（衛健委）2022年臨床路徑釋義（腫瘤疾病分冊）康艾注射液既有抗腫瘤作用又有防治白細胞減少、慢性乙型肝炎的作用，可以提升患者臨床獲益，改善臨床癥狀，提高患者生活質量，提高患者依從性?？蛋⑸湟旱膽帽欢啾局改吓c教科書收錄并獲得相關推薦。04創新性創新應用康艾注射液可適用于老人與兒童等特殊人群，尤其在老人人群中應用較多?？蛋褂脛┝颗c次數靈活，可極大的提升患者的依從性。無需特殊條件貯存，可降低藥品管理難度與成本。創新點康艾注射液上市后與浙江大學聯合進行品種二次再開發，重點圍繞康艾的化學組成、藥效物質、配伍合理性、類過敏物篩查等進行了探究。揭示康艾注射液的作用機制，增強產品質量控制，降低不良反應發生率，打造“看得見、說得清”中藥注射劑產品?？蛋⑸湟菏腔诜稣舛痉饺藚?、黃芪提取物聯合苦參素，經現代工藝研制而成的現代中藥。具有益氣扶正、增免、抗腫瘤的作用。其中人參有大補元氣、固脫生津、安神的功效;黃芪具有益衛固表、利水消腫、脫毒生肌及補中益氣的作用;苦參具有清熱燥濕、殺蟲利尿的功效。傳承性05公平性白細胞減少癥多發于腫瘤患者放化療時期，康艾本身可作為抗腫瘤藥物使用，即可滿足基本臨床用藥需求，可減少升白制劑的使用，節省醫?；?。本品2021年國談降幅已高達60%多，目前日治療費用遠遠低于同類產品，恢復說明書支付范圍（白細胞減少癥），產品臨床價值更高，經濟性優，患者自付更低，能帶來更多醫?；鸾Y余。符合“保基本”原則描述：升白藥物中，以重組人粒細胞刺激因子使用最為廣泛，但對骨髓持續保護作用較差，放射治療后白細胞再次下降的發生率較高，且價格昂貴，并且存在嚴重副作用?？蛋⑸湟簩Σ“Y期及預防期單獨使用時，癥狀緩解更高效，副作用小。康艾是同類目錄產品中說明書明確標注可用于升白治療的藥品，且康艾進入國談前已經大幅度降價60%以上，療效確切，經濟性優異，更