依巴斯汀口服溶液目錄藥品基本信息安全性有效性公平性01創(chuàng)新性0203040501藥品基本信息通用名:依巴斯汀口服溶液。注冊規(guī)格：120ml：120mg中國大陸首次上市時(shí)間：2024年。目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況：共2家全球首個(gè)上市國家/地區(qū)及上市時(shí)間：1989年，西班牙。是否為OTC藥品：否.參照藥品建議：鹽酸左西替利嗪口服溶液。01藥品基本信息【疾病基本情況】蕁麻疹是由于皮膚、黏膜小血管擴(kuò)張及滲透性增加出現(xiàn)的一種局限性水腫反應(yīng)。臨床表現(xiàn)為大小不等的風(fēng)團(tuán)伴瘙癢，約20%的患者伴有血管性水腫。慢性蕁麻疹是指風(fēng)團(tuán)每天發(fā)作或間歇發(fā)作，持續(xù)時(shí)間>6周。蕁麻疹是常見皮膚病，在我國蕁麻疹的患病率約為0.75%,女性患病率高于男性。變應(yīng)性鼻炎(AR)是特應(yīng)性個(gè)體暴露于過敏原(變應(yīng)原）后主要由免疫球蛋白E(immunoglobulinE，IgE)介導(dǎo)的鼻黏膜非感染性慢性炎性疾病。國內(nèi)外大量的流行病學(xué)調(diào)查顯示，近年來AR的患病率顯著增加，已成為主要的呼吸道慢性炎性疾病，給患者生活質(zhì)量和社會(huì)經(jīng)濟(jì)帶來嚴(yán)重影響。AR是臨床常見的慢性鼻病，影響著全世界10%?20%的人口，變應(yīng)性鼻炎已成為全球性的健康問題。【適應(yīng)癥】適用于伴有或不伴有過敏性結(jié)膜炎的過敏性鼻炎（季節(jié)性和常年性）。慢性特發(fā)性蕁麻疹的對(duì)癥治療。01藥品基本信息用法用量口服。成人或12歲及以上兒童：每次10ml（10mg依巴斯汀）或20ml（20mg依巴斯汀），每日一次。2至11歲兒童：6至11歲兒童：每次5ml（5mg依巴斯汀），每日一次。2至5歲兒童：每次2.5ml（2.5mg依巴斯汀），每日一次。本品可與或不與食物同服均可。老年患者和腎功能不全或輕度至中度肝功能不全的患者無需調(diào)整劑量。嚴(yán)重肝功能不全患者的每日劑量不應(yīng)超過10mg。治療時(shí)間可以延長直至癥狀消失。02安全性不良反應(yīng)情況:在一項(xiàng)安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)的匯總分析中，5708名患者接受依巴斯汀治療，最常報(bào)告的不良反應(yīng)為頭痛、嗜睡和口干。兒童臨床試驗(yàn)中報(bào)告的不良反應(yīng)（n=460）與成人中的觀察結(jié)果類似。下頁表格中列出了臨床試驗(yàn)和上市后使用以下慣例的不良反應(yīng)：十分常見（≥1/10）、常見（≥1/100至<1/10）、偶見（少見（≥1/1,000至<1/100）、罕見（≥1/10,000至<1/1,000）、十分罕見（非常罕見（<1/10,000）以及發(fā)生率未知（無法從現(xiàn)有數(shù)據(jù)中估算）。在大于12歲的兒童中報(bào)道的小于1%的不良作用如下：腹痛、消化不良、鼻衄、鼻炎、鼻竇炎、惡心和失眠。在小于12歲的兒童中報(bào)道其他小于1%的不良作用還包括：食欲增加、腹瀉、皮疹、煩躁、情緒不穩(wěn)、多動(dòng)、口味改變以及虛弱。安全性方面優(yōu)勢和不足:依巴斯汀作為第二代口服抗組胺藥，依巴斯汀具有良好的安全性，其血腦屏障的穿透性低，減少了對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的抑制作用，鎮(zhèn)靜和嗜睡不良反應(yīng)較少見。02安全性系統(tǒng)器官分類十分常見(≥1/10)常見(≥1/100至<1/10)偶見(少見)(≥1/1,000至<1/100)罕見(≥1/10,000至<1/1,000)未知免疫系統(tǒng)疾病超敏反應(yīng)(如過敏反應(yīng)和血管性水腫)代謝及營養(yǎng)類疾病食欲亢進(jìn)癥食欲增加精神病類神經(jīng)緊張不安、失眠各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病頭痛嗜睡頭暈、觸覺減退、味覺障礙心臟器官疾病心悸、心動(dòng)過速胃腸系統(tǒng)疾病口干嘔吐、腹痛、惡心、消化不良肝膽系統(tǒng)疾病肝炎、膽汁淤積、肝功檢查異常(轉(zhuǎn)氨酶、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶和膽紅素升高)皮膚及皮下組織類疾病蕁麻疹、皮疹、皮炎生殖系統(tǒng)及乳腺疾病月經(jīng)不調(diào)全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)水腫、乏力各類檢查體重增加02安全性腎功能不全患者：抗組胺藥首選二代藥物，依巴斯汀可不調(diào)整劑量《濕疹皮炎類皮膚病中西醫(yī)結(jié)合藥物治療專家共識(shí)》中華皮膚科雜志2023年4月第56卷第4期ChinJDermatol，April2023,Vol.56,No.403有效性指南內(nèi)容《中國蕁麻疹診療指南（2022版）》中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病學(xué)分會(huì)尊麻疹研究中心推薦使用標(biāo)準(zhǔn)劑量的第二代抗組胺藥物作為慢性蕁麻疹的一線治療，如依巴斯汀。《老年皮膚瘙癢癥診斷與治療專家共識(shí)》中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)皮膚性病專業(yè)委員會(huì)老年皮膚病學(xué)組我們建議老年皮膚瘙癢癥使用第二代抗組胺藥。如依巴斯汀《濕疹皮炎類皮膚病中西醫(yī)結(jié)合藥物治療專家共識(shí)》中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)皮膚性病專業(yè)委員會(huì)環(huán)境與職業(yè)性皮膚病學(xué)組中國老年保健醫(yī)學(xué)研究會(huì)皮膚科分會(huì)中國中藥協(xié)會(huì)皮膚病藥物研究專業(yè)委員會(huì)老年患者：抗組胺藥首選二代非鎮(zhèn)靜性藥物。《中國斑禿診療指南(2019)》中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病學(xué)分會(huì)毛發(fā)學(xué)組近年來，國內(nèi)外有研究報(bào)道一些新的藥物或治療方式對(duì)AA有一定療效，如口服JAK抑制劑、抗組胺藥物如依巴斯汀《中國兒童咳嗽診斷與治療臨床實(shí)踐指南(2023基層版）》中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)臨床藥理學(xué)組國家兒童健康與疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)呼吸學(xué)組中國醫(yī)師協(xié)會(huì)兒科醫(yī)師分會(huì)兒童呼吸專業(yè)委員會(huì)中國婦幼保健協(xié)會(huì)兒童變態(tài)反應(yīng)專業(yè)委員會(huì)呼吸學(xué)組中華兒科雜志編輯委員會(huì)對(duì)于變應(yīng)性鼻炎引起的上氣道咳嗽綜合征（upperairwaycoughsyndrome,UACS）患兒，推薦口服第2代抗組胺藥（1B）如依巴斯汀。04創(chuàng)新性本品成分結(jié)構(gòu)明確，藥理作用顯著，安全性好溶液劑型：目前依巴斯汀該品種僅有片劑劑型，兒童患者需掰開使用，造成服用劑量不精確，且易造成浪費(fèi)。依巴斯汀口服溶液可以精確調(diào)整劑量，更適用于2-11歲的兒童，提高兒童患者依從性。05公平性所治療疾病對(duì)公共健康的影響：蕁麻疹是常見皮膚病，在我國蕁麻疹的患病率約為0.75%,女性患病率高于男性[1]。我國自2005年首次開展成人AR全國流行病學(xué)調(diào)查后,2011年再次開展了全國18個(gè)中心城市電話問卷調(diào)查，結(jié)果顯示國內(nèi)成人AR的自報(bào)患病率已從2005年的11.1%上升到17.6%,北京、上海、廣州、杭州、南京、西安、沈陽和長春8個(gè)城市的AR患病率均呈現(xiàn)上升趨勢，且各城市之間患病率差異明顯，最低為成都(9.6%)，最高為上海(23.9%)。符合“保基本”原則：眾多指南推薦為一線治療方案臨床管理難度[1]J,MaoD,LiuS,etal.EpidemiologyofurticariainChina:apopulation-basedstudy[J].ChinMedJ(Engl),2022,135(11):1369-1375.doi:10.1097/CM9.