帕拉米韋注射液目錄CONTENTS01藥品基本信息02安全性03有效性05創(chuàng)新性06公平性04經(jīng)濟(jì)性藥品基礎(chǔ)信息

通用名稱：帕拉米韋注射液

商標(biāo)名：力勤?

規(guī)格：15ml:150mg

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20243076全球首個(gè)上市國(guó)家/地區(qū)及上市時(shí)間：日本、2010年1月27日中國(guó)大陸首次上市時(shí)間：2024年1月23日目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況：共6家是否為OTC藥品：否

3適應(yīng)癥用于治療甲型或乙型流行性感冒。用法用量成人：常用劑量為每次帕拉米韋300mg，經(jīng)15分鐘以上單次靜脈滴注。對(duì)于因合并癥等病情可能會(huì)加重的患者，劑量為每日一次600mg并經(jīng)15分鐘以上單次靜脈滴注，根據(jù)癥狀可連續(xù)多日重復(fù)給藥。此外，根據(jù)年齡及癥狀可酌情減量。兒童：常用劑量為每日一次帕拉米韋10mg/kg，經(jīng)15分鐘以上單次靜脈滴注，根據(jù)癥狀可連續(xù)多日重復(fù)給藥。每次劑量不得超過600mg。參照藥品建議：奧司他韋膠囊1、適應(yīng)癥一致，屬于NAI類藥品；對(duì)比參照品的優(yōu)勢(shì)與不足：優(yōu)勢(shì)：帕拉米韋退熱時(shí)間快，快速緩解癥狀，抗流感病毒活性強(qiáng)；不足：帕拉米韋為注射劑型，服用不如奧司他韋膠囊方便。未滿足的基本需求1、重癥流感無法口服給藥的患者以及對(duì)其他藥物耐藥的患者，需要新的選擇；2、面對(duì)流感爆發(fā)時(shí)多一個(gè)生產(chǎn)廠家提供藥品可為臨床應(yīng)用多一個(gè)選擇，多一份保障。藥品基礎(chǔ)信息4年齡<5歲的兒童（年齡<2歲更易發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥）；

年齡≥65歲的老年人；

伴有以下基礎(chǔ)疾病著：慢性呼吸系統(tǒng)疾病、心血管系統(tǒng)疾病（高血壓除外）、腎病、肝病、血液系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)及神經(jīng)肌肉疾病、代謝及內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病、惡性腫瘤、免疫功能抑制等；肥胖者（BMI>30）；

妊娠及圍產(chǎn)期婦女。概念流行性感冒(influenza，簡(jiǎn)稱流感)是一種由流感病毒引起的、具有高度傳染性的急性呼吸道疾病。在我國(guó)，基于國(guó)家流感樣疾病監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院的數(shù)據(jù)估計(jì)，每年有340萬病例因流感樣疾病就診，門診病例總經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)為464～1320元/例，住院病例總負(fù)擔(dān)為9832～25768元/例，平均每年約有8.81萬例流感相關(guān)呼吸系統(tǒng)疾病導(dǎo)致死亡，占呼吸系統(tǒng)疾病死亡的8.2%。重癥病例的高危人群1、成人流行性感冒診療規(guī)范急診專家共識(shí)(2022版)2、流行性感冒診療方案（2020年版）安全性5與參照藥品奧司他韋膠囊比較：安全性相仿本品不良反應(yīng)情況禁

忌：對(duì)本品成分有過敏史的患者不得用藥種類/發(fā)生頻率≥1%0.5~<1%<0.5%發(fā)生頻率未知皮膚

皮疹濕疹、蕁麻疹

消化系統(tǒng)腹瀉（6.3%）、惡心、嘔吐腹痛食欲不振、腹部不適、口腔炎

肝臟AST升高、ALT升高LDH升高、膽紅素升高、γ-GTP升高A1-P升高

腎臟蛋白尿、尿β2-微球蛋白升高、NAG升高BUN升高

血液淋巴細(xì)胞增加嗜酸性粒細(xì)胞增多血小板減少

精神神經(jīng)系統(tǒng)

眩暈、失眠

其他血糖升高尿潛血陽(yáng)性、CK升高、尿糖霧視血管疼痛有效性61.張富義等，帕拉米韋氯化鈉注射液治療兒童流行性感冒療效觀察，中國(guó)現(xiàn)代醫(yī)生2018年10月第56卷第30期2.顧覺奮，新型抗流感病毒強(qiáng)效神經(jīng)氨酸酶抑制劑帕拉米韋研究進(jìn)展，中國(guó)新藥雜志2013年第22卷第9期相比參照藥品：帕拉米韋注射液與奧司他韋膠囊相比，退熱時(shí)間快，快速緩解癥狀,抗流感病毒活性強(qiáng)。帕拉米韋奧司他韋對(duì)A型流感病毒的IC50（μmol·L－1）0.340.45對(duì)B型流感病毒的IC50（μmol·L－1）1.368.5有效性7同領(lǐng)域治療藥物對(duì)比：帕拉米韋注射液適用人群更廣產(chǎn)品名稱是否醫(yī)保藥理機(jī)制適用人群阿比多爾是血凝素(HA)抑制劑適用于成人瑪巴洛沙韋片是RNA聚合酶抑制劑成人和5歲及以上兒童單純性甲型和乙型流感患者，或存在流感相關(guān)并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的成人和12歲及以上兒童流感患者。法維拉韋片(又稱:法匹拉韋片)是RNA聚合酶抑制劑用于治療成人新型或再次流行的流感。帕拉米韋注射液否神經(jīng)氨酸酶抑制劑(NAI)新生兒、兒童、成人均適用1、產(chǎn)品獲批說明書2、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023年）3、流行性感冒診療方案（2020版）有效性8臨床指南/診療規(guī)范推薦：國(guó)家指南/規(guī)范名稱指南發(fā)布單位及年份推薦內(nèi)容描述中國(guó)《流行性感冒診療方案》1國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳，國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室2020年帕拉米韋：成人用量為300-600ｍｇ，小于30天新生兒６mg/kg，31-90天嬰兒8mg/kg，91天-17歲兒童10mg/kg，靜脈滴注，每日１次，1-5天，重癥患者療程可適當(dāng)延長(zhǎng)。中國(guó)《成人流行性感冒抗病毒治療專家共識(shí)》2中華醫(yī)學(xué)會(huì)2022年對(duì)于無并發(fā)癥的非重癥流感患者可予300-600mg靜脈單次應(yīng)用，而在住院流感患者的臨床試驗(yàn)中使用帕拉米韋300-600mg（至少5ｄ）的給藥方案的臨床耐受性良好。中國(guó)《成人普通感冒診斷和治療臨床實(shí)踐指南》3中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)2023年高度疑似流感病毒感染或上呼吸道分泌物流感病毒檢測(cè)陽(yáng)性，推薦盡早應(yīng)用神經(jīng)氨酸酶抑制劑（帕拉米韋等）。中國(guó)《成人流行性感冒診療規(guī)范急診專家共識(shí)(2022版》4中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)急診醫(yī)師分會(huì)2022年帕拉米韋：重癥、無法接受吸入或口服NAI和對(duì)其他NAI療效不佳或產(chǎn)生耐藥的患者：300～600mg，靜脈滴注，每日1次，療程5天以上。1.流行性感冒診療方案（2020年版）[J].中國(guó)病毒病雜志,2021,(第1期).2.成人流行性感冒抗病毒治療共識(shí)專家組.成人流行性感冒抗病毒治療專家共識(shí)[J].中華傳染病雜志,2022,(第11期).3.中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)急診醫(yī)師分會(huì)急診感染學(xué)組.成人普通感冒診斷和治療臨床實(shí)踐指南（2023）[J].國(guó)際呼吸雜志,2023,(第3期).4.中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)急診醫(yī)師分會(huì)等，成人流行性感冒診療規(guī)范急診專家共識(shí)(2022版).中國(guó)急救醫(yī)學(xué)2022(第12期)有效性9臨床指南/診療規(guī)范推薦：國(guó)家指南/規(guī)范名稱指南發(fā)布單位及年份推薦內(nèi)容描述中國(guó)《兒童流感診斷與治療專家共識(shí)（2020年版）》1國(guó)家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心2020年對(duì)奧司他韋治療無反應(yīng)或者曾使用奧司他韋預(yù)防流感無效的患兒,可考慮使用扎那米韋或帕拉米韋替代治療。美國(guó)《兒童流感的預(yù)防與控制建議》2美國(guó)兒科學(xué)會(huì)2023年帕拉米韋適用于6月-12歲兒童：12mg/kg劑量(最大600mg)，靜脈輸注15-30分鐘。1.國(guó)家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心，兒童流感診斷與治療專家共識(shí)（2020年版），中華實(shí)用兒科臨床雜志2020（第17期）4.RecommendationsforPreventionandControlofInfluenzainChildren,2023-2024Pediatrics.2023Aug29;e2023063772..創(chuàng)新性10起效快，每日單次給藥：本品為注射劑型，相較于參照藥品奧司他韋膠囊，退熱時(shí)間快，快速緩解癥狀；本品靜脈給藥半衰期約24h，一天給藥一次即可，相較于參照藥品奧司他韋膠囊（一天給藥兩次）減少給藥頻率，提升患者依從性；液體少、特殊人群用藥更優(yōu)：本品輸液量共計(jì)30~50ml液體量即可，較帕拉米韋氯化鈉100ml/瓶的液體量，針對(duì)部分不適宜大量補(bǔ)液特殊患者更為有利；易于運(yùn)輸及保存：帕拉米韋氯化鈉注射液屬于大容量注射劑（100ml)，本品作為小容量注射劑（15ml)，體積小、重量輕、運(yùn)輸更便利。【專利名稱】一種帕拉米韋注射液玻璃瓶的質(zhì)量檢測(cè)方法【專利申請(qǐng)?zhí)枴?02311853687.9【專利申請(qǐng)日期】2023年12月29日【申請(qǐng)人】海南通用三洋藥業(yè)有限公司【發(fā)明內(nèi)容】提供一種帕拉米韋注射液玻璃瓶的質(zhì)量檢測(cè)方法解決現(xiàn)有技術(shù)中不能一次同時(shí)檢出多種提取物元素雜質(zhì)的問題。【專利用途】確保了帕拉米韋注射液玻璃瓶的質(zhì)量能夠得到保障，滿足帕拉米韋注射液對(duì)玻璃瓶的使用要求。公平性11所治療疾病對(duì)公眾健康的影響流感流行病學(xué)最顯著的特點(diǎn)：突然爆發(fā)、迅速擴(kuò)散，造成不同程度的流行及人為恐慌，而一直以來帕拉米韋氯化鈉注射液為國(guó)內(nèi)獨(dú)家品種，疫情期間容易出現(xiàn)供應(yīng)不足和哄抬物價(jià)等情況，帕拉米韋注射液的引入有利于滿足需求、穩(wěn)定物價(jià)、造福百姓。