磷/碳酸氫鈉血濾置換液目錄01藥品基本信息02安全性03有效性04創新性05公平性通用名磷/碳酸氫鈉血濾置換液注冊規格5000ml適應癥本品可作為置換液，在連續性腎臟替代治療(CRRT)期間用于急性腎損傷的治療。如使用其他緩沖液或在局部枸櫞酸鹽抗凝治療期間，也可使用本品。此外，本品可用于高鈣血癥患者。用法用量本品作為置換液，在濾器前（前稀釋）或后（后稀釋）注入體外循環回路中。使用前需打開弱焊，將小腔室內溶液添加至大腔室溶液中。當額外添加藥物時，需充分混合再連接到體外循環回路。本品給藥劑量取決于治療的期望強度（劑量）。以成人為例，連續性靜脈-靜脈濾過（CVVH）、連續性靜脈-靜脈透析濾過（CVVHDF）模式下流速可設定為500-3000ml/h。中國大陸首次上市時間2022年3月8日全球首次上市時間及國家/地區2014年10月20日葡萄牙目前大陸地區同通用名藥品的上市情況無是否為獨家是是否為OTC藥品否藥品基本信息與參照藥品選擇同適應癥：均可作為置換液，在連續性腎臟替代治療（CRRT）期間用于急性腎損傷的治療醫保目錄內：血液濾過置換液為醫保目錄內藥物同為成品置換液：根據置換液分類共識1，血液濾過置換液是醫保目錄內唯一具有可比性的成品置換液類別通用名堿基規格袋數*電解質組分(mmol/L)pH碳酸氫根乳酸根鈣磷本品方案磷/碳酸氫鈉血濾置換液碳酸氫鹽5000ml/袋48220017.0-8.0-參照藥方案血液濾過置換液乳酸鹽2000ml/袋120033.751.8805.0-7.0-血漿生理濃度21-28-1-1.81.1-1.4-0.97-1.45-7.35-7.45-1.中關村腎病血液凈化創新聯盟專家組.連續性腎臟替代治療置換液臨床應用分類專家共識.中國血液凈化,2023,22(10):721-725.*按處方劑量35ml/kg/h、平均體重60kg、凈脫水速率100ml/h、CRRT治療5天計算參照藥品選擇理由參照藥品建議：血液濾過置換液（2000ml）3基本信息本品具有成品碳酸氫鹽、含磷、無鈣、低堿基四大特點，彌補目錄空白連續性腎臟替代治療（CRRT）是一種臨床常見體外血液凈化治療，用于急性腎損傷（AKI）等危急重癥患者；傳統CRRT應持續治療24h以上，常用于重癥醫學科（ICU）和腎內科；置換液由電解質和堿基兩部分構成，具有無菌、無熱原及成分穩定的特點，是確保CRRT安全、高效實施的關鍵。未滿足臨床需求指南推薦CRRT首選成品碳酸氫鹽置換液3,4，目錄內僅有血液濾過置換液（成品乳酸鹽置換液）和血液濾過置換基礎液（半成品碳酸氫鹽置換液）。乳酸鹽置換液不適用于肝衰竭、循環休克及乳酸酸中毒患者；半成品需額外管路輸注堿基，存在污染、操作復雜、實際輸注劑量不準確等問題；患者接受CRRT期間因血磷持續丟失，普遍發生低磷血癥，這導致呼吸功能受損、住院時間延長，影響患者預后5。指南推薦使用含磷置換液4，而目錄內均為無磷置換液；指南推薦CRRT采用枸櫞酸抗凝方案時，首選搭配無鈣置換液6，而目錄內僅有含鈣置換液。CRRT治療應用場景疾病現狀1.XuX,etal.ClinJAmSocNephrol.2015Sep4;10(9):1510-8.2.LiY,etal.Lancet2015;386:1465–71.3.KDIGOAcuteKidney

InjuryWorkGroup.KidneyIntSuppl.2012;2:1-138.4.陳香美.血液凈化標準操作規程.人民衛生出版社.2021.5.BastinMT,etal.ClinJAmSocNephrol.2022.17(5):634-642.

6.LiuSY,etal.MilMedRes.2023;10(1):23.急性腎損傷（AKI）是一種常見的臨床綜合征，主要表現為腎功能快速下降，繼而引起血清中的尿素氮、肌酐及其他本應經腎臟排泄的代謝廢物的增加。如果尿量也減少，則可能導致液體潴留和容量超負荷。我國成人住院患者AKI發病率11.6%1，死亡率12.4%2，每年約28萬人次需行CRRT治療。 4基本信息國內首款含磷配方碳酸氫鹽置換液，顯著降低低磷酸血癥風險，降低心血管事件風險，安全性良好藥品說明書收載的安全性信息常見不良反應為電解質失衡、體液失衡和酸堿平衡失衡治療時需密切監測患者的血液動力學狀態、體液平衡、血糖濃度、電解質和酸堿平衡狀態，包括液體的出入量等全球上市近10年涉及40個國家/地區，總體安全性良好與乳酸鹽置換液的安全性比較近五年各國藥監部門未發布本品安全性相關的警告或撤市信息基于全球不良反應分析，近五年來未發現新的安全性信號，本品具有良好的獲益-風險比維持磷酸鹽體內平衡，改善低磷酸血癥并維持酸堿平衡1降低心血管事件風險2對乳酸鹽代謝能力有限的患者（如嚴重肝功能衰竭或循環休克），本品具有明顯優勢3國內首個成品碳酸氫鹽置換液，無需額外配制，無菌品質，顯著降低配制錯誤、并發癥等風險41.DiMarioF,etal.NephrologyDialysisTransplantation.2023;38:2298–2309.2.BarenbrockM,etal.KidneyInt.2000;58(4):1751-1757.3.KierdorfH,etal.ContribNephrol.1995;116:38-47.4.BarlettaJF,etal.PediatrNephrol.2006;21(6):842-845.安全性5乳酸鹽置換液碳酸氫鹽置換液15%0.2638%0.60相比乳酸鹽置換液，碳酸氫鹽置換液降低血乳酸水平及心血管事件發生率

相比傳統碳酸氫鹽置換液，枸櫞酸抗凝模式下，本品更好維持酸堿平衡有效性商品化乳酸鹽置換液內乳酸濃度(33.75-46mmol/L)遠高于生理范圍(1-1.8mmol/L)，增加高乳酸血癥風險，影響患者二磷酸腺苷(ADP)

及細胞能量儲存，最終增加心血管事件發生率1；傳統碳酸氫鹽置換液內碳酸氫根(30-35mmol/L)高于生理濃度(22-27mmol/L)；

枸櫞酸抗凝(RCA)模式下，易發生代謝性堿中毒21.BarenbrockM,etal.KidneyInt.2000;58(4):1751-1757.2.K?glbergerP,etal.AnnIntensiveCare.2021;11(1):62.乳酸鹽置換液1.933.19相比乳酸鹽置換液降低血乳酸水平1相比乳酸鹽置換液降低CRRT期間心血管事件發生率1血乳酸濃度（mmol/L）P<0.05心血管并發癥發生率低血壓危象（發作次數/24h)P<0.01在枸櫞酸抗凝模式下相比傳統碳酸氫鹽置換液，更好維持酸堿平衡2RCA模式下，使用傳統碳酸氫鹽置換液出現代謝性堿中毒，換用本品后，24h內得到糾正且后續酸堿維持穩定后72h:磷/碳酸氫鈉血濾置換液(22mmol/L)前72h:傳統碳酸氫鹽置換液(30mmol/L)血HCO3-(mmol/L)P=0.225心血管并發癥低血壓事件碳酸氫鹽置換液P<0.05P<0.01622%58%有效性患者接受CRRT期間，血漿中部分磷離子被濾器持續清除進入廢液。在無外源補充的情況下，長時間接受CRRT易出現低磷血癥，比例高達68.6%1；低磷血癥通過影響線粒體內ATP合成及骨骼肌氧輸送，造成呼吸肌無力，損害呼吸功能，延長機械通氣時間，增加氣管切開需求，最終影響患者預后21.YangY,etal.CritCare.2013;17(5):R205.2.BastinMT,etal.ClinJAmSocNephrol.2022.17(5):634-642.

相比無磷置換液降低CRRT期間低磷血癥發生率2相比無磷置換液CRRT期間血磷水平更高228天無機械通氣天數重癥監護室住院時長總住院時長增加12%相比無磷置換液減少機械通氣天數，縮短住院時長2P＜0.01P＜0.05相比無磷置換液，本品可預防CRRT期間低磷血癥，

減少機械通氣天數，縮短住院時間縮短17%縮短20%磷/碳酸氫鈉血濾置換液無磷置換液磷/碳酸氫鈉血濾置換液無磷置換液患者接受CRRT天數平均血磷水平(mg/dL)P＜0.001靜脈補磷7改善全球腎臟病預后組織（KDIGO）《急性腎損傷臨床實踐指南(2012)》1國內外權威指南均推薦CRRT優先選擇含磷、成品、碳酸氫鹽置換液有效性國家衛健委《血液凈化標準操作指南(2021)

》21.

推薦使用碳酸氫鹽為置換液的基礎堿基成分2.建議使用商品化置換液作為治療首選3.推薦置換液的磷濃度為0.7-1.0mmol/L4.建議在使用枸櫞酸抗凝時使用不含鈣離子的置換液，鈣離子由單獨的通道進行補充1.對于需要行腎臟替代治療(RRT)的AKI病人，建議使用碳酸氫鹽而非乳酸鹽作為緩沖鹽的置換液或透析液(2C)*2.對于需行RRT的AKI伴循環休克的病人，建議使用碳酸氫鹽而非乳酸鹽作為緩沖鹽的置換液或透析液(1B)*3.對于需行RRT的AKI伴肝衰竭或乳酸性酸中毒的病人，建議使用碳酸氫鹽而非乳酸鹽作為緩沖鹽的置換液或透析液(2B)*連續性腎臟替代治療置換液臨床應用分類專家共識31.建議在臨床應用上，應盡量避免使用手工配置置換液，以降低錯配和污染風險2.建議優先考慮使用碳酸氫鹽堿基3.建議優先考慮雙腔室單袋包裝現混或預混置換液，以保證CRRT及時啟動1.KDIGOAcuteKidneyInjuryWorkGroup.KidneyIntSuppl.2012;2:1-138.2.陳香美.血液凈化標準操作規程.人民衛生出版社.2021.3.中關村腎病血液凈化創新聯盟專家組.中國血液凈化,2023,22(10):721-725.*推薦強度：1級＝強烈推薦；2級＝弱推薦或酌情推薦。支持性證據質量：A＝高質量；B＝中等質量；C＝低質量；D＝極低質量。基于17篇使用含磷置換液和和14篇使用碳酸氫鹽置換液行連續性腎臟替代治療(CRRT)評價臨床療效的文獻，分別包括982例患者(至少477例接受含磷置換液，其中兒童38例)、657例患者(至少468例接受碳酸氫鹽置換液，其中兒童38例）治療，主療效標準包括酸堿平衡指標、電解質水平、血流動力學指標等；結果表明：含磷置換液可恢復或維持血磷水平，減少口服或靜脈磷酸鹽補充劑的需求；與乳酸鹽溶液相比，碳酸氫鹽置換液結果有所改善或相似。8碳酸氫鹽成品置換液，含磷、無鈣、低堿基，適用于危重病患者CRRT治療場景5L大容量，獨特雙腔袋設計，即開即用，減少錯配與換袋，提升CRRT及時性藥品注冊分類信息：化學藥品5.1類；相較醫保目錄中“血液濾過置換液”，使用碳酸氫鹽作為緩沖液，可避免乳酸鹽緩沖液引起的相關臨床弊端；相較醫保目錄中“血液濾過置換基礎液”，含磷配方（1mmol/L生理濃度），預防和降低CRRT期間低磷血癥的發生；無鈣、低堿基配方，可用于高鈣血癥患者，更適用于局部枸櫞酸抗凝聯合使用，降低代堿風險，更好維持酸堿平衡；成品血濾置換液，雙腔專利技術，即開即用，大幅減少操作步驟，提升CRRT治療及時性創新點應用創新*5L大容量，開袋預混，即開即用，可直接上機，較2L，4L規格，明顯節省換袋頻次獨特雙腔袋設計：不同藥液分儲在不同腔室中，提供了充分的化學惰性，良好的生物和物理屏蔽性，解決了多組分、互相不能長期混溶產品的儲存問題。本品混合后置換液可穩定儲存24小時雙腔袋及腔室間虛焊技術：通過打開室間虛焊，實現密閉環境配制，徹底杜絕了手工配制中可能產生的微生物/內毒素污染和臨床給藥失誤及給藥延遲等風險。包材為非PVC膜制袋，不含增塑劑，實現環保；接口和薄膜采用多層聚烯烴材料，能夠經受濕熱滅菌，材料具有良好的阻隔性能。優質材料及雙腔袋技術使用更便捷、更安全9中關村腎病血液凈化創新聯盟專家組.中國血液凈化,2023,22(10):721-725.美國專利號：USOO7491411及翻譯件；產品說明書創新性填補成品碳酸氫鹽置換液空白，填補含磷置換液空白，填補無鈣置換液空白，為需要實施CRRT治療的危重病患者保駕護航CRRT主要用于以AKI及液