注射用卡非佐米【通用名】注射用卡非佐米【中國大陸首次上市時間】2021年7月6日【醫保目錄現行支付范圍】【注冊規格】60mg/瓶

，注射劑【大陸同通用名藥品上市情況】無

，獨家品種?限復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者

，患者既往至少接受過2種治療

，包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑：?1.每2個療程需提供治療有效的證據后方可繼續支付；2.由三級醫院血液專科或血液專科醫院醫師處方。【申請調整醫保支付范圍1】?限復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者

，患者既往至少接受過2種治療

，包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑。【建議參照藥品】枸櫞酸伊沙佐米膠囊（2022年首次準入時聯合評審指定參照藥）【選擇理由】①同適應癥：均僅用于復發難治多發性骨髓瘤（R/R

MM）治療；②臨床應用廣泛：二線及以上MM中

，伊沙佐

米是最廣泛的蛋白酶體抑制劑之一；③指南推薦：均被國內外指南推薦治療R/RMM

；④機制和代際相似：均為新一代蛋白酶體抑制劑。注射用卡非佐米協議到期申請續約，并去除額外的醫保支付限定21.凱洛斯?說明書（修改日期2023年2月14日）.參照藥品卡非佐米產品基本信息基本

信

息有效性安全性創新性公平性?

多發性骨髓瘤（

MM）是血液系統第2位常見惡性

腫瘤

，

中國MM發病率約1.6人/10萬

，

年新發患者

約2萬人1?目前仍不可治愈

，

中國患者五年生存率只有歐美

發達國家的一半（美國47%vs

中國25%）

2?

多發性骨髓瘤導致骨痛、

骨質疏松和骨折

，

無法

治愈

，

容易復發

，

常伴有腎功能問題

，

嚴重影響

患者生存質量?

卡非佐米獨有環氧酮類結構

，

是唯一共價抑制

β2+β5亞基的蛋白酶體抑制劑

（

PI

）

，

高選擇且

唯一不可逆結合蛋白酶體

，

抗癌活性更強

，

脫靶

效應更少?

卡非佐米對蛋白酶體的抑制作用更深、

更持久

，

可一定程度克服一代PI耐藥的治療短板

，

優化治

療選擇新一代蛋白酶體抑制劑卡非佐米，克服治療短板，優化治療選擇疾病基本信息

治療優勢多發性骨髓瘤仍是臨床巨大挑戰，卡非佐米獨特結構帶來治療優勢31.Wang

S,

et

al.Front

Oncol.

2020,24(9):1513.2.Allemani

C,et

al.Lancet,

2018,391(10125):1023-1075.卡非佐米基本

信

息有效性安全性創新性公平性生存期延長優勢明顯2-4無統計學意義（HR,0.939;P=.495）53.6

51.640.426.1

20.6

OS(月）

PFS（月）

OS（月）PFS(月）OS延長7.9月（48.3月

vs40.4月）PFS延長9.5月（26.1月vs

16.6月）69.9%KRd40.4%31.8%9.3%提高22.5%（31.8%vs9.3%）*ASPIRE研究，

1-3線R/RMM

，KRdvsRd（396vs396）*TOURMALINE研究，

1-3線R/RMM

，IRdvsRd（360vs362）卡非佐米相較伊沙佐米對于復發難治MM在緩解率和生存期上提升優勢明顯卡非佐米方案相比伊沙佐米方案在緩解率和生存期上提升優勢明顯VGPR：非常好的部分緩解率；CR：完全緩解率；PFS：

無進展生存期；

OS：總生存期；

R/R

MM：復發難治多發性骨髓瘤；

KRd：卡非佐米+來那度胺+地塞米松；

IRd：伊沙佐米+來那度胺+地塞米松1.

Stewart

AK,et

al.N

Engl

J

Med.2015;372(2):

142-152.

2.

Siegel

DS,

et

al.

JCO.

2018,

36(8):

728-734.

3.

Moreau

P,

et

al.

N

Engl

J

Med.

2016;

374(17):1621-1634.

4.

Richardson

PG

,

et

al.JCO.

2021,39(22)2430-2442.緩解率提升優勢明顯1,3患者基線相近的非頭對頭比較顯示，≥VGPR提高29.5%（69.9%16.6

14.739.0%卡非佐米基本

信

息40.4%）安全性有效性創新性≥VGPR≥CR≥VGPR

≥CR

IRd

Rd21公平性≥KRdRdCRIRdRdvs48.0%12.0%7.0%48.3Rd4指南推薦CSCO惡性血液病指南(2024)2

I級推薦卡非佐米為基礎的聯合方案，一代PI耐藥推薦

卡非佐米而非伊沙佐米方案中國首次復發多發性骨髓瘤診治指南(2022)5

推薦卡非佐米為基礎的聯合方案，一代PI耐藥推薦卡非佐米而非伊沙佐米方案?

難治患者更多選擇卡非佐米方案：與伊沙佐米方案相比

，癥狀復發、移植病史、既往PI暴露、末線難治等患者更多選擇卡非佐米方案。?

有效針對蛋白酶體抑制劑(PI)難治人群：研究結果達到了預期終點

，

并且顯示出一定持續的有效性

，尤其

是研究中在PI難治亞組人群的總緩解率達到32.3%。中國多發性骨髓瘤診治指南(2022)3

一代PI耐藥患者推薦卡非佐米方案，避免選用伊沙佐米

方案；且Kd是唯一含有PI的兩藥方案-《指南解讀》NCCN多發性骨髓瘤指南(2024)4

1類推薦卡非佐米為基礎的兩藥或三藥方案卡非佐米方案對于耐藥和復發患者療效優越，獲國內外權威指南推薦CSCO：中國臨床腫瘤學會.NCCN：美國國立綜合癌癥網絡.1.Chari

A,et

al.

Expert

Rev

Hematol,

2020,

13(1):421-433.

2.

2024版CSCO惡性血液病診療指南.3.2022年版中國多發性骨髓瘤診治指南.4.NCCN

Clinical

Practice

Guidelines

in

Oncology:

Multiple

Myeloma.2024.

5.

2022年版中國首次復發多發性骨髓瘤診治指南.真實世界研究1技術審評報告卡非佐米基本

信

息有效性安全性創新性公平性510.9%報告PN發生率占總不良反應比率5.0%2.1%根據FDA上市后分析3：截止2020年6月

，卡非佐米、伊沙佐米、硼替佐米的周圍神經病變（PN）報告數量占各自總不良反應的比例分別為2.

1%、

5.0%、

10.9%。卡非佐米的周圍神經病變的比例相對最低。硼替佐米

伊沙佐米

卡非佐米卡非佐米對血液系統影響小對比兩項中國注冊研究1,2

，卡非佐米在血小板減少、

中性粒細胞減少、

白細胞降低等方面發生率低于伊沙佐米；

因不良事件治療終止的受試者比例僅為5.7%（伊沙佐米為9%）。血小板減少卡非佐米安全性良好，對血液系統和周圍神經系統影響小于伊沙佐米61.DuJ,etal.

Int

JHematol

2021;113:422-429.

2.Hou

J,

et

al.

Journal

of

Hematology,

2017;

10:137.3.Mina

SA,etal.

Turk

JHematol

2021;38:218-221.卡非佐米對周圍神經系統影響較小卡非佐米基本

信

息中性粒細胞減少

白細胞降低有效性安全性創新性伊沙佐米卡非佐米公平性24.0%25.0%14.6%4.9%4.1%9.0%1不可逆結合→增強療效β2+β5靶點的抑制最強，僅卡非佐米實現β2+β5

抑制（硼替佐米、伊沙佐米抑制β1+β5），可

最大程度誘導細胞凋亡，克服硼替佐米耐藥1,22

脫靶效應少→神經毒性小卡非佐米靶點抑制更精準，可減少因脫靶帶來

的不良反應，降低一代蛋白酶體抑制劑（PI）

常見的神經毒性風險3不同靶點抑制模式細胞毒性具有差異細胞增殖細胞凋亡************Untreated

β1+β5

β2+β5靶點卡非佐米

IC50

(μmol/L)一代PI

(μmol/L)神經細胞生存關鍵酶(HtrA2/Omi

)>

100.003（0.001-0.009）蛋白酶體(治療靶點)0.025（0.015-0.041）0.031（0.021-0.047）卡非佐米與蛋白酶體高選擇、不可逆結合，抗癌活性更強，脫靶效應更少蛋白酶體靶點位置β7β1β2β371.Besse

A,et

al.Cell

Chem

Biol.

2019;26(3):340-351.e3.2.Kuhn

DJ,et

al.Blood.

2007;110(9):3281-90.3.Arastu-Kapur

S,et

al.

Clin

Cancer

Res.2011;17(9):2734-43卡非佐米基本

信

息有效性安全性創新性底物蛋白生存活性，

%公平性β6β5β4

我國多發性骨髓瘤發病率為1.6/10萬

，為血液系統第二常見惡性腫瘤

，生存率低、復發率高；

包含卡非佐米在內的蛋白酶體抑制劑，

已成為多發性骨髓瘤治療的基石藥物

，彌補未滿足需求。

去除本品額外的醫保支付限定，與目錄內其他MM藥物保持一致

，保障患者用藥公平可及；

卡非佐米上市后多次降價

，現有價格低于參照藥及國際最低價

，保障患者用藥可負擔。

蛋白酶體抑制劑是中國骨髓瘤治療基石

，其他PI易產生耐藥性且緩解深度有限、周圍神經毒性發生率高；

卡非佐米為新一代高選擇性、不可逆性的PI

，為耐藥、復發及高危患者帶來更深緩解、更長