注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀

(II）

10:1殺菌更高效

注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀(II）中重度感染最優選基本信息安全性創新性有效性公平

性目錄適用于以下由敏感病原體所致的中度至重度感染的短期治療：1、上呼吸道感染：如反復發作的扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎；2、下呼吸道感染：如慢性支氣管炎急性發作、細菌性肺炎及支氣管肺炎；3、生殖泌尿道感染：如膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎；4、皮膚及軟組織感染：如癤、膿腫、蜂窩織炎、外傷感染；5、骨和關節感染：如骨髓炎；6、其他感染：如腹腔感染等。人群推薦用量給藥頻次體重超過40公斤的成人和12歲以上青少年2.2g每12小時給藥一次（嚴重感染每8小時給藥一次）體重低于

40kg的兒童3個月及以上兒童3個月以下或體重低于4kg嬰兒55mg/kg每8小時給藥一次55mg/kg每12小時給藥一次腎功能不全患者肌酐清除率（CrCl）大于30ml/min肌酐清除率低于30ml/min2.2g每12小時給藥一次（嚴重感染每8小時給藥一次）不建議使用本品通用名稱：注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀(II）商品名稱：新泰恬?注冊規格：

1.1g(C16H19N3O5S

1.0g與C8H9NO5

0.1g)2.2g(C16H19N3O5S

2.0g與C8H9NO5

0.2g)

是否OTC：否1.1基本信息：唯一治療中重度感染的阿莫西林/克拉維酸注射劑，

用于治療兒童中重度感染，降低克拉維酸使用量，減少不良反應全球首個上市

國家：中國中國大陸首次上市時間：2023年11月上市許可持有人

：深圳華潤九新藥業有限公司比新基礎信息上市情況適應癥兒童肺炎基本情況：肺炎是我國兒童死亡的主要原因之一，大部分兒童肺炎為CAP。CAP常有發熱、咳嗽等表現，并有胸部X線片的異常改變。常見細菌：肺炎鏈球菌（SP）、金黃色葡萄球菌（SA）、流感嗜血桿菌（Hi）、卡他莫拉菌（MC）等。其中SP、SA、GA均可引起重癥肺炎和壞死性肺炎，特別是MRSA，該菌感染病死

率較高。1.2基本信息：參照藥為一線治療方案，為本品臨床對照藥物1.參照藥為社區獲得性肺炎治療治療一線用藥2.

3期臨床對照藥物，療效相當3.參照藥與本品均為注射用青霉素類/β-內酰胺酶抑制劑復方制劑，作用機理一致，抗菌譜相近，亦可用于中、重度等不同感染程度的治療。4.參照藥品的給藥劑量和給藥方式有PK/PD數據支撐。與參照藥的比較優勢——安全性更優應用參照藥治療時常見貧血、血小板減少癥、嗜酸粒細胞增多癥、靜脈炎等血液及淋巴系統疾病的不良反應使用本品可有效降低該類不良反應參照藥品：注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉，理由如下：n

選擇依據：①感染領域治療指南：

《2019ATS／

IDSA臨床實踐指南》

、

《成人社區獲得性肺炎的診斷和治療》

、

《急診成人社區獲得性肺炎診治專家共識》；②藥品使用說明書克拉維酸可能是引起腹瀉和膽汁淤積性肝炎的主要原因，已有研究提示克拉維酸是導致阿莫西林克拉維酸鉀肝毒性反應的致病組分，降低克拉維酸的比例，可降低阿莫西林克拉維酸復方的肝毒性。l加拿大兒科學會-感染病與免疫委員會發布的《六個月及以上兒童急性中耳炎治療指南》指出:

與腹瀉風險較高相關的克拉維酸，兒童用量不應超過10mg/kg/天。l

EMA（歐洲藥品管理局）報告指出應提高阿莫西林劑量，限制克拉維酸劑量：1.在耐藥菌流行率較高的地區或感染嚴重的情況，適合使用更高劑量的阿莫西林2.策略是阿莫西林的劑量提高，克拉維酸鉀劑量保持不變3.刪除5:1單獨添加阿莫西林的用法，因為10:1提供了合適的替代方案4.克拉維酸鉀每天劑量不能超過600mg常見(≥1/100至<1/10）的不良反應為：皮膚粘膜念珠菌病、腹瀉；不常見(≥1/1000至<1/100）的不良反應為：頭暈、頭痛、惡心、嘔吐、消化不良、AST和/或ALT升高、皮疹、瘙癢、蕁麻疹。上市至今未收到不良反應反饋未發布過任何安全性警告、

黑框警告、

撤市等相關信息安全性：本品具有更高安全性，可有效降低肝損傷風險，減少

腹瀉發生率，避免兒童克拉維酸過量（最高10mg/kg/天）n10:1全新配比，有效避免克拉維酸過量，降低肝損傷風險、減少腹瀉發生n不良反應發生率低，多數癥狀少見、輕微23.1有效性：抗菌譜廣，抗菌效果強，可覆蓋青霉素不敏感肺炎鏈球菌肺炎鏈球菌青霉素中介肺炎鏈球菌化膿鏈球菌糞腸球菌流感嗜血桿菌卡他莫拉菌肺炎克雷伯菌大腸埃希菌脆弱擬桿菌阿莫西林/克拉維酸是時間依賴性抗生素，其殺菌作用主要取決于濃度高于細菌MIC的時間。阿莫西林

劑量由1g增加到2g

，Cmax沒有增加，AUC明顯增

加，%T＞MIC將會明顯延長，抗菌效果增強。注：時間依賴型的抗菌藥物的殺菌作用主要取決于濃度高于

細菌MIC的時間，

PK/PD評價指標為T>MIC新泰恬?不僅對臨床常見陽性菌和陰性菌有效，同時可覆蓋青霉素不敏

感肺炎鏈球菌。02、

%T＞MIC將會明顯延長，抗菌效果增強n

敏感菌低于30%

/不適合選擇n

敏感率30%-60%

/中介n

敏感菌超60%細菌阿莫西林鈉克拉維

酸鉀（10:1）阿莫西林鈉克拉維酸鉀（5:1）氨芐西林/舒巴坦01、

抗菌譜更廣數據來源：

《國家抗微生物治療指南》（第3版）

；華山醫院，2014；

《熱病》數據來源：

GSK原研數據100.00%95.00%90.00%85.00%80.00%不同感染部位臨床治愈率100%97.80%95.70%91.40%尿路感染盆腔炎敗血癥皮膚和皮下感染3.2有效性：高效殺菌，綜合治愈率、細菌清除率優勢顯著瑞士開展了一項對Agmentin注射和口服序貫治療呼吸道感染、尿路感染、盆腔炎、敗血癥、皮膚和皮下感染的開放性臨床研究，

結果249個受試者的臨床總有效率為96.7%，細菌總清除率為94.1%，不良反應發生率低。100.00%90.00%80.00%70.00%60.00%50.00%96.70%

94.10%臨床總有效率

細菌總清除率l其中較對照組，肺炎鏈球菌細菌清除率漲幅7%，肺

炎克雷伯菌細菌清除率較

對照組漲幅20%。數據來源：III期臨床研究n

阿莫西林鈉/克

拉維酸鉀(10:1)n

氨芐西林鈉/舒

巴坦鈉(2:1)

04、細菌清除率高達94.4%，綜合治愈率高達

88.9%94.488.989.381.5b-FAS人群7-14天

綜合治愈率%b-FAS人群7-14天

細菌清除率%03、

臨床總有效率高達96.7%，細菌總清除率

94.1%復旦大學附屬華山醫院抗生素研究所牽頭的34家中心（涉15個省份、324例患者）的隨機對照臨床研究顯示：l

FAS人群停藥后7-14天細菌清除率高達94.4%，綜合治愈率高達88.9%。臨床治愈n%91.7

85.7100.078.877.40肺炎克雷伯菌

細菌清除率%肺炎鏈球菌

細菌清除率%早期研究呼吸道

感染97.00%83.3有效性：本品可用于兒童肺炎臨床治療，對比其他指南推薦方案，療效更優異阿莫西林/克拉維酸組總有效率為96.4%，顯著高于對照組的89.1%。阿莫西林/克拉維酸組的退熱時間、啰音消失時間、止咳時間、咽喉

及扁桃體充血消失時間均顯著低于對照組。取220例肺炎患兒,隨機分為研究組和對照組各110例,對照組采用頭孢呋辛鈉靜脈滴注,研究組采用阿莫西林克拉維酸鉀靜脈滴注。一項阿莫西林/克拉維酸對比哌拉西林/舒巴坦治療兒童肺炎的觀察性研究，納入1200例肺炎患兒，對照組予以哌拉西林舒巴坦鈉

進行治療，試驗組予以阿莫西林克拉維酸鉀進行治療。研究組總有效率為95.5%，顯著高于對照組的84%。[2]胡漢軍,葉志華.阿莫西林克拉維酸鉀治療兒童肺炎的臨床療效及安全性分析[J].中國醫刊,2015,50(02):104-106..[1]王鳳雨.阿莫西林鈉克拉維酸鉀治療小兒肺炎的效果及安全性分析[J].世界最新醫學信息文摘,20219,19(A3):180.05、

總有效率95.5%，顯著高于哌拉西林/舒巴坦[1]06、

總有效率96.7%，顯著高于頭孢呋辛[2]3.3

《國家抗微生物治療指南》（第3版）

感染性疾病指南《熱病》

美國IDSA/ATS成人社區獲得性肺炎診療指南（2019）3.4有效性：受國內外多權威指南聯合推薦一線用藥

國家抗菌藥物臨床應用指導原則（2015版）阿莫西林/克拉維酸被推薦用于需要住院的CAP患者、需要人住ICU的無基礎疾病青壯年罹患重癥CAP的患者、吸入性肺炎；肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌的病原治療

中國成人社區獲得性肺炎診斷和治療指南（2016）阿莫西林/克拉維酸被推薦用于各類感染性疾病的經驗性初始治療；推薦在經頸靜脈肝內門腔靜脈分流術（TIPS）預防性使用不

超過24小時國內外多權威指南聯合推薦阿莫西林克拉維酸鉀用于：經驗性治療呼吸道感染

美國感染疾病協會（IDSA）兒童及成人急性細菌性鼻竇炎臨床實

踐指南（2012）

慢性阻塞性肺疾病急性加重抗感染治療中國專家共識（2019）

中國急診重癥肺炎臨床實踐專家共識（2016）

中國兒童咳嗽診斷與治療臨床實踐指南（2021版）3.5有效性：受國內外多權威指南聯合推薦一線用藥國內外多權威指南聯合推薦阿莫西林克拉維酸鉀用于：兒童上呼吸道感染、

CAP、

早發性

HAP

、泌尿系統感染、中耳炎對于病原治療，流感嗜血桿菌：輕中度感染首選；卡他莫拉菌；

MSSA,MSCNS；嚙蝕艾肯菌：首選；犬咬二氧化碳嗜纖維菌：犬咬后無脾患者預防用藥；類志賀鄰單胞菌；

消化鏈球菌；脆弱擬桿菌

英國兒童社區獲得性肺炎管理指南（2011）

兒童社區獲得性肺炎診療規范（2019）

美國兒童細菌性上呼吸道感染抗生素合理使用原則（2013）

中國兒童咳嗽診斷與治療臨床實踐指南（2021版）

歐洲兒童泌尿系統感染指南（2015）

美國感染疾病協會（IDSA）兒童及成人急性細菌性鼻竇炎臨床實踐指南（2012）

兒童社區獲得性肺炎管理指南（2013修訂版）

兒童醫院獲得性肺炎管理方案（2010）推薦阿莫西林/克拉維酸作為成人及兒

童感染經驗性治療；

《國家抗微生物治療指南》（第3版）4創新性：獨家配比，降低克拉維酸劑量，減少不良反應，兒童、中重度感染患者最優選擇

應用參照藥治療時常見貧血、血小板減少癥、嗜酸粒細胞增多癥、靜脈炎等血液及淋巴系統疾病的不良反應，使用本品可有效解決該問題，同時降低費用，經濟性更優；?國內全新配比10:1

，避免克拉維酸過量，可降低腹瀉發生率、降低肝損傷風險，更適合肝功能異常等特殊人群。

更適用于兒科感染：抗菌譜覆蓋兒科各種感染中的常見致病菌，且抗菌活性強，耐受性好；

一天2次，降低給藥頻次，減少占用靜脈通道。

國家

3類新藥；

為中重度感染患者提供更優治療方案；符合“?；尽痹瓌t1、藥品費用水平與基本醫療保險基金總額和參保人承受能力相適配；2、有效提高醫療衛生水平，增加抗菌有效性，提高患者生命質量，有效降低治療時間，減少醫?；鹬С?。公平

性臨床管理難度低明顯提升醫療服務效率1、一天2次，降低給藥頻次，減少占用靜脈通道；2、適應癥明確，臨床指征易于辨別，處方明確，便于監管；3、

10:1配比更好滿足臨床使