1T/XXX外用噴霧泵本文件規定了外用噴霧泵的術語及定義、結構、技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸及貯存。本文件適用于各類外用產品配套使用的噴霧泵，包括但不限于外用藥品、化妝品、消殺用品等領域。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191—2008包裝儲運圖示標志GB/T2828.1計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T6543—2008運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱GB/T14449—2008氣霧劑產品測試方法YBB00072003—2015《原發性皮膚刺激檢查法》BB/T0028—2014按壓泵3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1噴霧泵Oralspraypumps通過按壓泵頭，將內容物以霧狀形式噴出的裝置。3.2噴霧量deliveryvolume單次按壓泵頭，噴出的內容物的體積。3.3按壓泵Pump利用按壓產生真空的原理使內容物以預定的量和形態釋放出來并且具有密封性能的機械裝置。3.4密封性Tightness噴霧泵防止液體泄漏或者外界空氣進入的能力。4技術要求4.1外觀要求2T/XXX4.1.1產品標識（如品牌、型號、規格等）清晰、完整、牢固，不易脫落。4.1.2噴霧泵的各部件應無缺陷、凹痕、毛刺、鋒棱，不應存在變形和明顯擦痕。4.1.3噴霧泵表面應潔凈，不應有雜質、污痕，墊片、固定蓋等應具有均勻一致的色澤，不應有明顯色差。4.2結構要求4.2.1結構設計合理，各部件連接緊密，牢固，在正常使用、運輸和貯存的情況下，不得出現松動、脫落、斷裂等情況。4.2.2噴頭應能準確控制方向，操作順暢、靈活，無卡滯現象。4.2.3移液管長度適宜，能保證在容器內液體余量不低于5%時，仍可正常吸取液體并噴霧。4.2.4引液管末端可采用斜切口設計，長度根據容器的長度設計，一般距離底部1-2㎜。4.3材料4.3.1噴霧泵的材料應符合GB4806.1—2016的要求。4.3.2引液管應采用柔韌性好、耐腐蝕的材料，如食品級聚乙烯PE或者聚丙烯PP，能確保其能彎曲并貼合容器底部。4.4產品性能4.4.1產品起泵按壓次數不得大于5次。4.4.2噴霧泵在噴射藥液時，連接處應無滲透現象。4.4.3噴霧量噴霧量允許誤差見表1。表1噴霧量誤差表泵出量/g允許誤差值±15%<0.1±20%4.5噴霧角外用噴霧泵的噴霧角范圍一般控制在30°~90°。4.6按壓泵壓力按壓泵壓力范圍為0.1Mpa～0.3Mpa,適用于大多數外用噴霧泵。4.7密封性噴霧泵真空泄漏試驗，無泄漏。4.8抗跌性噴霧泵跌落試驗，三個試樣不得有任何破損。T/XXX34.9金屬元素含量鋼珠、PP、合金材質等組件中的鉛（Pb）含量≤5㎎/㎏、鎘（Cd）和汞（Hg）含量≤0.5㎎/㎏、鉻（Cr）的含量≤10㎎/㎏。4.10微生物含量出廠合格產品中微生物指標應符合GB15979—2002中指標要求，4.11原發性皮膚刺激原發性皮膚刺激反應等級無。4.12異常毒性試驗應無異常毒性反應。4.13耐疲勞性噴霧泵按壓疲勞極限不少于1000次。5試驗方法5.1外觀檢查外觀、結構等無數據要求的項目可采取目視、觸摸、觀察等方式評定，由3人或以上人數進行評定，以多數相同結果為評定結論。5.2起泵按壓次數在室溫下，將按壓泵緊鎖在裝滿清水的容器上，按相應使用方式以不小于1次/s的速度按壓至出液為止，累計出液前的按壓次數及起泵按壓次數：與實際溶液的測試環境和起泵次數根據實際情況協商決定。5.3噴霧量5.3.1儀器電子天平，感量:0.01g。5.3.2測試方法將噴霧泵鎖緊在裝滿清水的容器上，按正常使用試噴15次后再按壓泵頭全行程50次，將50次的泵出量總和稱重為M,平均泵出量為m1=M/50，預定的標準泵出量為m2，m1與m2的相對誤差即為泵出量誤差。5.4噴霧角度按照GB/T14449—20175.3.2規定的方法進行檢驗。5.5按壓泵壓力按照《中國藥典》2025年版四部通則0951吸入制劑微細粒子空氣動力學特性測定法進行測量。T/XXX45.6密封性按照BB/T0028—2014中真空泄漏試驗要求執行。5.7抗跌性按照GB180061—2009中的要求進行測試。在常溫下，取三個試樣，將裝有標準容量的外用噴霧泵從距水泥地面0.8m的高處底部朝下自由跌落，觀察試樣是否完整無損。5.8金屬元素含量依照GB/T26125-2011中檢驗方法對各部位的重金屬含量進行檢測。5.9微生物指標按照GB15979-2002中附錄B規定執行。5.10原發性皮膚刺激根據YBB00072003—2015《原發性皮膚刺激檢查法》中規定的方法進行家兔皮膚刺激試驗，對樣品引起皮膚刺激反應潛在性進行評價。5.11異常毒性試驗根據YBB00072003—2015《原發性皮膚刺激檢查法》中推薦的《中國藥典2020年版四部通則1141》方法進行異常毒性試驗，對樣品引起的異常毒性的風險進行評價。5.12耐疲勞性5.12.1采用疲勞測試儀進行測試。5.12.2將噴霧泵固定在測試儀上，以20次/min的速度反復按壓1000次后，噴霧泵仍可正常使用。6檢驗規則6.1檢驗類別檢驗分為出廠檢驗及型式檢驗。6.2出廠檢驗每批產品出廠前應進行出廠檢驗，檢驗項目包括外觀、噴出量、噴霧模式、噴霧角度、密封性。6.3型式檢驗型式試驗項目包括本標準規定的全部要求時，有下列情況之一時，應該進行型式檢驗。a)新產品投產或者老產品轉廠生產時；b)正式生產后，如結構、材料、工藝有較大改變，可能影響產品性能時；c)正常生產時，定期或積累一定產量后，需周期性進行一次檢驗；d)產品長期停產后，恢復生產時；e)出廠檢驗結果與上次型式檢驗有較大差異時；f)國家質量監督機構提出進行型式檢驗要求時；g)型式檢驗包括本標準規定的全部技術要求。T/XXX6.4判定規則6.4.1出廠檢驗時，若所有檢驗項目均符合本標準要求，則判定該批產品合格；若有一項或一項以上檢驗項目不符合本標準要求，則判定該批產品不合格。6.4.2型式檢驗時，若所有檢驗項目均符合本標準要求，則判定該產品型式檢驗合格；若有一項或一項以上檢驗項目不符合本標準要求，允許在同批產品中加倍抽樣進行復檢。復檢后，若仍有一項或一項以上檢驗項目不符合本標準要求，則判定該產品型式檢驗不合格。6.5抽樣按照GB/T2828.1的規定進行抽樣。7標志及包裝7.1標志產品包裝上應標明產品名稱、型號、規格、生產廠家、生產日期、保質日期、執行標準號、注意事項等信息。7.2包裝產品采用塑料薄膜或紙盒包裝，外包裝應符合GB/T6543的規定，包裝牢固，應能保護產品在運輸和貯存的過程中不受損壞。8運輸及貯存8.1運輸產品運輸過程中需防止劇烈震感、日曬或雨淋、重壓等外部傷害，并且產品應禁止與腐蝕性氣體物質混裝運行。運輸過程中，應按照產品包裝上的