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文檔簡介

臨床研究協調員職業標準編制說明臨床試驗是藥物和醫療器械研發的關鍵環節，而臨床研究協調員（clinical的CRC是以勞務派遣的形式派往各臨床試驗機構，為臨床試驗機構和研究者提供專業服務。但是各家派遣機構資質和管理水平參差不齊，因而部進中心牽頭，依據國內外相關法律法規和指導原則，組織有關專家,制定了《臨本文件以《中華人民共和國職業分類大典(2022年版)》為依據，嚴格按照本標準方法是按照國家標準GB/T1.1-2020《標準化工作導則第一部分：標求、CRC的考核比重表等內容。本標準的編制原則是既參考國際最新現狀，又考慮國內現有國情，又具有科學性、先進性上，經本職業二級/技師正規培訓達規定標準取得本職業二級/技師職業資格證書后，連續本職業一級/高級技師正規培訓達規定標準學(a)按照GCP要求，工作中嚴格保護受試者的權益和安全；(e)參與研究經費的管理并遵循臨床研究中器械監督管理條例》、《中華人民共和國人類相關國內國際指南包括但不限于：《國際人用試驗標準：藥物臨床試驗質量管理規范》（ICH-GCP

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