文件號：AA第1版頁數PAGE3共4頁試劑標準操作規程項目超敏C-反應蛋白CRP方法免疫比濁法儀器H7600系列編寫人日期審核人日期批準人日期文件分發部門和/或個人本規程自年月日起實施 目錄檢測原理標本采集與處理2.1受檢者的準備2.2靜脈采血2.3抗凝劑2.4標本處理3．試劑3.1試劑3.2校準血清3.3試劑與校準血清的穩定性4．儀器5．操作6．計算7．操作性能7.1精密度7.2準確度7.3靈敏度7.4可報告范圍7.5特異性7.6干擾8．參考值9．臨床意義附錄A:參數1.檢測原理標本中的C反應蛋白與鼠抗人CRP單克隆抗體致敏乳膠顆粒發生抗體抗原反應，產生混濁。根據對濁度程度變化的測定，求出C反應蛋白濃度。C反應蛋白+鼠抗人CRP單克隆抗體致敏乳膠顆粒抗原抗體免疫復合物標本采集與處理2.1受檢者的準備：病人空腹12h，不飲酒24h后采集血樣。體檢對象抽血前應有兩周的的正常狀況記錄。注意有無應用影響測試項目的藥物。此外，對于體檢者，采血的季節都應做相關記錄，因為樣本中各項目的含量有季節性變動，為了前后比較應在每年同一季節檢驗。應囑體檢對象在抽血前24小時內不做劇烈運動。2.2靜脈采血：除非是臥床的病人，一般在采血時取坐位。體位影響水分在血管內外的分布，會影響測試項目的濃度。在采血前至少應靜坐5分鐘，一般從肘靜脈取血，使用止血帶的時間不超過1分鐘，穿刺成功后立即松開止血帶。2.3抗凝劑：不使用抗凝劑。2.4標本處理：血清在2-8C下儲存不超過一周或在-20C可保存2個月。3．試劑3.1試劑：本科使用上海華臣生物技術有限公司CRP試劑盒，為液體雙試劑，各組分如下：試劑包裝規格見試劑說明書。試劑1緩沖液：三羥基氨基甲烷緩沖液（pH8.5）試劑2抗體液：鼠抗人CRP單克隆抗體致敏乳膠顆粒2mg/mL3.2：校準血清使用上海華臣生物技術有限公司提供的CRP校準液。校準頻次：全點定標：試劑換批號使用時或質控結果超過規定的2SD范圍，需要全點定標。3.3試劑與校準血清的穩定性：原包裝試劑儲存在2-8℃至標簽所示失效日期。試劑開瓶后，在儀器中至少可保存20天。試劑儲存在18-22℃穩定15天，試劑應避免污染。試劑R1顏色為無色，試劑R2顏色為乳白色，當試劑變色或出現沉淀，按照試劑失效處理。多項免疫類標準液儲存在2-8℃至標簽所示失效日期。第一次開啟后，不要冷凍。在2-8℃下將瓶蓋擰緊保存，標準品可以儲存長達6個星期的時間。4．儀器H7600系列型號儀器。5．操作樣品為血清。本法為乳膠增強免疫比濁法。參數見后附，附錄A。試劑參數設置、定標操作以及樣本檢測常規操作，見儀器操作規程。6．計算測定標準液系列的吸光度，建立吸光度-濃度對應關系的工作曲線。測定標本的吸光度，并在工作曲線上讀取濃度值（mg/dL）。如標本的吸光度值超過線性范圍，則需稀釋標本后，重新測量。7．操作性能7.1精密度：批內CV<7%，批間CV<9%。7.2準確度：測量結果在上海華臣生物質控血清靶值±2SD范圍內。不同方法學試劑的質控結果之間會存在差異，使用時請確保質控選擇與試劑的方法學保持一致。7.3靈敏度：CRP濃度為：58.0mg/dL時，吸光度A600nm約為1.12-1.25。7.4可報告范圍：血清與試劑用量之比為3:150:150時，測定范圍為0.06～420mg/L。7.5特異性：測量值在給定值的90%-110％范圍內。7.6干擾：內源性干擾物溶血為1000mg/ml、脂血2000mg/ml、黃疸30mg/ml、抗壞血酸300mg/ml對測試結果無明顯影響。8．參考值成人：0～8.2mg/L9．臨床意義C-反應蛋白（CRP）是在炎癥過程中出現在血液中的一種非特異性急相反應蛋白。患有急性炎癥的病人CRP濃度的變化比紅細胞沉積的速度快。CRP濃度的升高以一種非特異性的方式發生在各種組織病變，如：感染期、風濕性關節炎、心肌梗塞、惡性腫瘤等。研究表明CRP不