生物制藥工藝與技術專業知識點梳理題集姓名_________________________地址_______________________________學號______________________-------------------------------密-------------------------封----------------------------線--------------------------1.請首先在試卷的標封處填寫您的姓名，身份證號和地址名稱。2.請仔細閱讀各種題目，在規定的位置填寫您的答案。一、選擇題1.生物制藥工藝與技術專業涉及的主要生物大分子包括：

A.蛋白質

B.糖類

C.脂質

D.以上都是

2.生物制藥工藝流程中，哪一步驟屬于下游工藝？

A.細胞培養

B.分離純化

C.滅菌

D.注射劑配制

3.以下哪種方法不屬于蛋白質的分離純化技術？

A.離心分離

B.凝膠過濾

C.電泳

D.沉淀法

4.生物反應器的主要類型有：

A.恒溫恒壓反應器

B.恒溫恒流反應器

C.恒溫恒速反應器

D.以上都是

5.以下哪種細胞培養技術屬于無血清培養？

A.培養基法

B.細胞懸浮培養

C.液體培養

D.固體培養

答案及解題思路：

1.答案：D

解題思路：生物制藥工藝與技術專業主要涉及多種生物大分子的研究，包括蛋白質、糖類和脂質等，因此選擇D選項。

2.答案：B

解題思路：生物制藥工藝流程中的下游工藝主要包括分離純化、滅菌和注射劑配制等步驟，而細胞培養屬于上游工藝，因此選擇B選項。

3.答案：D

解題思路：蛋白質的分離純化技術包括離心分離、凝膠過濾和電泳等，而沉淀法通常用于其他物質的分離，因此選擇D選項。

4.答案：D

解題思路：生物反應器的主要類型包括恒溫恒壓反應器、恒溫恒流反應器和恒溫恒速反應器，因此選擇D選項。

5.答案：A

解題思路：無血清培養是指在沒有血清的培養基中進行細胞培養，其中培養基法是一種典型的無血清培養技術，因此選擇A選項。二、填空題1.生物制藥工藝流程主要包括______、______、______、______等步驟。

答案：原料處理、發酵、提取、純化

解題思路：生物制藥工藝流程一般包括從原料的處理到最終產品的純化，其中原料處理、發酵、提取和純化是核心步驟。

2.蛋白質分離純化技術中，______和______是常用的分離方法。

答案：離子交換層析、凝膠過濾色譜

解題思路：蛋白質分離純化技術中，離子交換層析和凝膠過濾色譜因其對不同大小的分子有選擇性吸附和篩分能力，是常用的方法。

3.生物反應器的主要類型有______、______、______等。

答案：發酵罐、細胞培養罐、連續培養系統

解題思路：生物反應器類型多樣，根據不同的生物過程和需求，發酵罐、細胞培養罐和連續培養系統是最常見的類型。

4.細胞培養過程中，______和______是影響細胞生長的重要因素。

答案：培養基、環境條件

解題思路：細胞培養的成功與否取決于培養基的營養成分和環境條件，如溫度、pH值、氧氣濃度等。

5.生物制藥工藝中，______和______是保證產品質量的關鍵環節。

答案：工藝控制、質量檢測

解題思路：生物制藥工藝中，通過嚴格的工藝控制和定期的質量檢測來保證產品的穩定性和安全性，是保證產品質量的關鍵。三、判斷題1.生物制藥工藝中的上游工藝主要包括細胞培養和發酵。

答案：正確

解題思路：生物制藥工藝的上游工藝，也稱為生物合成過程，主要包括細胞培養和發酵。細胞培養是指將微生物、細胞或其他生物體在體外培養以生產所需的產品，而發酵則是利用微生物在特定條件下轉化底物以生產目標產物。

2.蛋白質分離純化技術中，凝膠過濾是利用分子大小進行分離的方法。

答案：正確

解題思路：凝膠過濾（也稱為凝膠滲透色譜）是一種基于分子大小差異的蛋白質分離技術。在凝膠過濾過程中，不同大小的蛋白質分子會通過凝膠床的不同路徑，從而實現分離。

3.生物反應器的主要類型有攪拌式、氣升式和膜式等。

答案：正確

解題思路：生物反應器是生物制藥工藝中用于細胞培養和發酵的關鍵設備。其主要類型包括攪拌式、氣升式和膜式等，每種類型都有其特定的設計和工作原理，以適應不同的生物反應需求。

4.細胞培養過程中，溫度和pH值是影響細胞生長的重要因素。

答案：正確

解題思路：細胞培養過程中，溫度和pH值是關鍵的環境因素。溫度影響細胞的代謝速率，而pH值則影響細胞內外的酶活性，兩者都直接影響到細胞的生長和功能。

5.生物制藥工藝中，滅菌和檢驗是保證產品質量的關鍵環節。

答案：正確

解題思路：在生物制藥工藝中，保證產品的無菌性和安全性。滅菌是去除或殺滅所有微生物的過程，而檢驗則是通過一系列的測試來驗證產品的質量，這兩個環節都是保證產品質量的關鍵步驟。四、簡答題1.簡述生物制藥工藝流程的主要步驟。

細胞培養：提供細胞生長所需的適宜環境，包括生物反應器、營養物質、氧氣等。

發酵：在生物反應器中，通過細胞代謝產生目標生物制品。

收獲：收集發酵液，包含目標生物制品。

初級分離：對發酵液進行初步分離，去除大部分雜質。

純化：采用一系列分離純化技術，如層析、電泳等，提高目標生物制品的純度。

質量檢驗：對純化后的產品進行質量檢測，保證其符合法定標準。

填充與包裝：將合格的產品進行填充和包裝，準備上市。

2.簡述蛋白質分離純化技術的常用方法及其原理。

離子交換層析：利用蛋白質帶電性質差異，通過離子交換樹脂進行分離。

凝膠過濾層析：根據蛋白質分子大小差異，通過凝膠顆粒進行分離。

親和層析：利用蛋白質與特定配體的親和力進行分離。

電泳：利用蛋白質電荷差異，在電場中移動速度不同進行分離。

超濾：利用蛋白質分子大小差異，通過半透膜進行分離。

3.簡述生物反應器的主要類型及其特點。

發酵罐：適用于微生物發酵，具有攪拌、控溫、控壓等功能。

組織培養反應器：適用于動物細胞培養，具有適宜的氣體交換和營養物質供應系統。

膜生物反應器：結合了膜分離技術和生物反應器，可實現連續操作和產品分離。

4.簡述細胞培養過程中影響細胞生長的因素。

營養物質：包括糖、氨基酸、維生素、礦物質等。

氧氣供應：細胞進行代謝活動需要氧氣。

pH值：細胞生長的最適pH值一般為7.27.4。

溫度：不同細胞種類對溫度要求不同，一般在3642℃范圍內。

無菌環境：防止細菌、病毒等微生物污染。

5.簡述生物制藥工藝中保證產品質量的關鍵環節。

原輔材料質量控制：保證所用原輔材料符合規定標準。

生產過程控制：對生產過程中的各個環節進行監控，保證操作規范。

中間產品質量檢驗：在生物反應、分離純化等過程中，對中間產品進行質量檢測。

最終產品檢驗：對最終產品進行全面檢驗，保證其符合法定標準。

答案及解題思路：

1.答案：如上所述，列舉了生物制藥工藝流程的主要步驟，解題思路是按照生物制藥工藝的一般流程進行梳理，結合實際操作步驟進行描述。

2.答案：列舉了常用的蛋白質分離純化技術及其原理，解題思路是針對每種技術解釋其工作原理和應用場景。

3.答案：介紹了不同類型的生物反應器及其特點，解題思路是分析每種反應器的適用性和設計原理。

4.答案：分析了影響細胞生長的多種因素，解題思路是列舉常見因素并解釋其對細胞生長的影響。

5.答案：描述了保證產品質量的關鍵環節，解題思路是強調質量控制的各個環節及其重要性。五、論述題1.結合實際案例，論述生物制藥工藝中細胞培養技術的重要性。

論述要點：

細胞培養技術在生物制藥工藝中的應用廣泛，包括疫苗生產、重組蛋白藥物等。

結合實例，如新冠病毒疫苗（mRNA疫苗）的生產過程，強調細胞培養技術在這一過程中的重要性。

分析細胞培養技術的優勢，如提高產量、降低成本、保證產品質量等。

解題思路：

1.闡述細胞培養技術在生物制藥工藝中的應用領域。

2.結合實際案例，如新冠病毒疫苗的生產，說明細胞培養技術的應用。

3.分析細胞培養技術在提高產量、降低成本、保證產品質量等方面的優勢。

4.總結細胞培養技術的重要性。

2.分析蛋白質分離純化技術在生物制藥工藝中的應用及其意義。

論述要點：

介紹蛋白質分離純化技術在生物制藥工藝中的應用方法，如親和層析、離子交換層析等。

結合實例，如重組人胰島素的生產過程，說明蛋白質分離純化技術的應用。

分析蛋白質分離純化技術對提高藥物純度和質量、降低生產成本的意義。

解題思路：

1.列舉蛋白質分離純化技術在生物制藥工藝中的應用方法。

2.結合實際案例，如重組人胰島素的生產，說明蛋白質分離純化技術的應用。

3.分析蛋白質分離純化技術對提高藥物純度和質量、降低生產成本的作用。

4.總結蛋白質分離純化技術的意義。

3.探討生物反應器在生物制藥工藝中的重要作用。

論述要點：

介紹生物反應器在生物制藥工藝中的應用類型，如發酵反應器、細胞培養反應器等。

結合實例，如重組蛋白藥物的生產過程，說明生物反應器的作用。

分析生物反應器在提高生產效率、降低生產成本、實現規模化生產等方面的作用。

解題思路：

1.列舉生物反應器在生物制藥工藝中的應用類型。

2.結合實際案例，如重組蛋白藥物的生產，說明生物反應器的作用。

3.分析生物反應器在提高生產效率、降低生產成本、實現規模化生產等方面的作用。

4.總結生物反應器在生物制藥工藝中的重要作用。

4.論述細胞培養過程中影響細胞生長的因素及其調控方法。

論述要點：

列舉影響細胞生長的因素，如溫度、pH值、氧氣、營養物質等。

結合實例，說明如何通過調控這些因素來提高細胞生長效率。

介紹常見的細胞培養調控方法，如調整培養基成分、優化培養條件等。

解題思路：

1.列舉影響細胞生長的因素。

2.結合實例，說明如何通過調控這些因素來提高細胞生長效率。

3.介紹常見的細胞培養調控方法。

4.總結細胞培養過程中的調控方法。

5.分析生物制藥工藝中保證產品質量的關鍵環節及其重要性。

論述要點：

列舉生物制藥工藝中保證產品質量的關鍵環節，如原料質量控制、生產過程控制、產品質量檢驗等。

結合實例，說明這些關鍵環節對產品質量的影響。

分析保證產品質量的重要性，如提高患者用藥安全性、降低藥品不良反應等。

解題思路：

1.列舉生物制藥工藝中保證產品質量的關鍵環節。

2.結合實例，說明這些關鍵環節對產品質量的影響。

3.分析保證產品質量的重要性。

4.總結保證產品質量的重要性。六、計算題1.已知某生物反應器體積為100L，培養過程中細胞密度達到1×10^8個/mL，求培養過程中細胞的總體積。

解答：

計算細胞的總體積

公式：細胞總體積=細胞密度×生物反應器體積

代入數據：細胞總體積=1×10^8個/mL×100L

轉換單位：100L=100,000mL

計算得：細胞總體積=1×10^8個/mL×100,000mL=1×10^12個

答案：細胞的總體積為1×10^12個。

2.設某蛋白質的分子量為50kDa，試計算其在凝膠過濾過程中的滯留時間。

解答：

需要蛋白質分子量與凝膠過濾系統的特性參數

假設凝膠過濾系統的流速為VmL/min

滯留時間=液流體積/流速

由于缺乏具體流速數據，無法直接計算

答案：無法計算，需補充凝膠過濾系統的流速參數。

3.已知某細胞培養過程中，細胞密度從1×10^5個/mL增長到1×10^8個/mL，求細胞增長率。

解答：

計算增長率

公式：增長率=(最終細胞密度初始細胞密度)/初始細胞密度×100%

代入數據：增長率=(1×10^81×10^5)/1×10^5×100%

計算得：增長率=9999%

答案：細胞增長率為9999%。

4.計算某生物制藥工藝中，100L發酵液在離心分離過程中，分離出10kg蛋白質的回收率。

解答：

計算回收率

公式：回收率=(分離出的蛋白質質量/發酵液總體積×預期蛋白質密度)×100%

假設預期蛋白質密度為1g/mL

代入數據：回收率=(10kg/100L×1g/mL)×100%

轉換單位：10kg=10,000g

計算得：回收率=(10,000g/100,000g)×100%=10%

答案：蛋白質的回收率為10%。

5.設某生物反應器中，細胞密度從1×10^5個/mL增長到1×10^8個/mL，求細胞生長的倍增時間。

解答：

計算倍增時間

公式：倍增時間=log2(最終細胞密度/初始細胞密度)/log2(2)

代入數據：倍增時間=log2(1×10^8/1×10^5)/log2(2)

計算得：倍增時間=log2(1000)/log2(2)=3

答案：細胞生長的倍增時間為3個周期。

答案及解題思路：

1.答案：細胞的總體積為1×10^12個。

解題思路：通過將細胞密度與生物反應器體積相乘得到細胞總體積。

2.答案：無法計算，需補充凝膠過濾系統的流速參數。

解題思路：需要凝膠過濾系統的流速數據來計算滯留時間。

3.答案：細胞增長率為9999%。

解題思路：通過計算最終細胞密度與初始細胞密度的差異，并轉換為百分比得到增長率。

4.答案：蛋白質的回收率為10%。

解題思路：通過計算分離出的蛋白質質量與發酵液總體積的比值，并轉換為百分比得到回收率。

5.答案：細胞生長的倍增時間為3個周期。

解題思路：通過計算細胞密度的對數增長，得到倍增時間。七、應用題1.設計生物制藥工藝流程

題目：根據實際生產需求，設計一個生物制藥工藝流程，包括細胞培養、發酵、分離純化和制劑等步驟。

解題思路：

1.確定產品：根據市場需求和可行性研究，選擇一個生物制藥產品。

2.細胞培養：描述細胞培養所需的細胞類型、培養體系（如懸浮培養或固定化酶）和培養條件（溫度、pH、氧氣供應等）。

3.發酵：描述發酵過程中的培養基配方、發酵參數（如溫度、pH、轉速、通氣量）和監控方法。

4.分離純化：列出可能使用的分離純化方法（如離心、過濾、層析等）及每種方法的適用性和優缺點。

5.制劑：描述制劑的配方、制備方法、質量控制和儲存條件。

2.蛋白質分離純化工藝分析

題目：分析某蛋白質分離純化工藝中，凝膠過濾和離子交換兩種方法的優缺點，并給出改進建議。

解題思路：

1.凝膠過濾：分析其原理、應用場景、優點（如高效、操作簡便）和缺點（如不能分離具有相似分子量的蛋白質）。

2.離子交換：分析其原理、應用場景、優點（如可逆性、選擇性好）和缺點（如蛋白質容易降解）。

3.改進建議：根據上述分析，提出可能改進的方向，如使用多步純化策略、優化緩沖液成分、使用新型樹脂等。

3.生物反應器運行問題及解決方法

題目：針對某生物反應器，分析其運行過程中可能出現的問題及解決方法。

解題思路：

1.分析生物反應器可能遇到的問題，如溫度失控、pH變化、泡沫、污染等。

2.針對每個問題，提出具體的解決方法，如調整控制策略、