生物藥物檢測(cè)試題及答案姓名：____________________

一、選擇題（每題2分，共20分）

1.下列關(guān)于生物藥物的定義，錯(cuò)誤的是：

A.由生物體或其衍生物制成的藥物

B.通過(guò)生物技術(shù)手段制備的藥物

C.主要是化學(xué)藥物

D.具有特定的生物活性

2.生物藥物的質(zhì)量控制中，不屬于檢測(cè)內(nèi)容的是：

A.純度

B.毒性

C.穩(wěn)定性

D.氣味

3.生物藥物生產(chǎn)過(guò)程中，最常用的發(fā)酵技術(shù)是：

A.固態(tài)發(fā)酵

B.液態(tài)發(fā)酵

C.半固態(tài)發(fā)酵

D.固液態(tài)發(fā)酵

4.生物藥物中的抗生素屬于：

A.靶向藥物

B.生物類似藥

C.單克隆抗體

D.蛋白質(zhì)藥物

5.生物藥物檢測(cè)中，用于檢測(cè)藥物純度的方法是：

A.高效液相色譜法

B.熒光光譜法

C.質(zhì)譜法

D.電化學(xué)法

6.生物藥物中的重組人胰島素屬于：

A.生物類似藥

B.單克隆抗體

C.蛋白質(zhì)藥物

D.靶向藥物

7.生物藥物生產(chǎn)過(guò)程中，最常用的分離純化技術(shù)是：

A.膜分離

B.超濾

C.沉淀

D.離心

8.生物藥物檢測(cè)中，用于檢測(cè)藥物含量的方法是：

A.高效液相色譜法

B.熒光光譜法

C.質(zhì)譜法

D.電化學(xué)法

9.生物藥物中的疫苗屬于：

A.生物類似藥

B.單克隆抗體

C.蛋白質(zhì)藥物

D.靶向藥物

10.生物藥物檢測(cè)中，用于檢測(cè)藥物殘留量的方法是：

A.高效液相色譜法

B.熒光光譜法

C.質(zhì)譜法

D.電化學(xué)法

二、填空題（每空1分，共10分）

1.生物藥物是指由生物體或其衍生物制成的，具有特定生物活性的______。

2.生物藥物生產(chǎn)過(guò)程中，最常用的發(fā)酵技術(shù)是______。

3.生物藥物中的抗生素屬于______。

4.生物藥物檢測(cè)中，用于檢測(cè)藥物純度的方法是______。

5.生物藥物中的重組人胰島素屬于______。

6.生物藥物生產(chǎn)過(guò)程中，最常用的分離純化技術(shù)是______。

7.生物藥物檢測(cè)中，用于檢測(cè)藥物含量的方法是______。

8.生物藥物中的疫苗屬于______。

9.生物藥物檢測(cè)中，用于檢測(cè)藥物殘留量的方法是______。

10.生物藥物的質(zhì)量控制中，不屬于檢測(cè)內(nèi)容的是______。

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）

1.簡(jiǎn)述生物藥物生產(chǎn)過(guò)程中的發(fā)酵技術(shù)。

2.簡(jiǎn)述生物藥物中的抗生素屬于哪一類藥物。

3.簡(jiǎn)述生物藥物檢測(cè)中，用于檢測(cè)藥物純度的方法。

4.簡(jiǎn)述生物藥物中的重組人胰島素屬于哪一類藥物。

5.簡(jiǎn)述生物藥物生產(chǎn)過(guò)程中，最常用的分離純化技術(shù)。

四、論述題（每題10分，共20分）

1.論述生物藥物檢測(cè)在生物藥物研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中的重要性。

2.論述生物藥物質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及其對(duì)藥物安全性的影響。

五、計(jì)算題（每題10分，共10分）

1.某生物藥物樣品中，已知目標(biāo)蛋白的分子量為50kDa，通過(guò)SDS電泳分析，目標(biāo)蛋白的遷移率與標(biāo)準(zhǔn)蛋白的遷移率比為0.8。請(qǐng)計(jì)算目標(biāo)蛋白的相對(duì)分子質(zhì)量。

六、綜合應(yīng)用題（每題10分，共10分）

1.某生物藥物在制備過(guò)程中，需要進(jìn)行無(wú)菌檢測(cè)。請(qǐng)簡(jiǎn)述無(wú)菌檢測(cè)的步驟和方法，并說(shuō)明無(wú)菌檢測(cè)的重要性。

試卷答案如下：

一、選擇題答案及解析：

1.C.生物藥物主要是通過(guò)生物技術(shù)手段制備的，具有特定的生物活性，而不是化學(xué)藥物。

2.D.氣味不屬于生物藥物的質(zhì)量控制檢測(cè)內(nèi)容，通常關(guān)注的是藥物的純度、毒性、穩(wěn)定性等。

3.B.液態(tài)發(fā)酵是生物藥物生產(chǎn)中最常用的發(fā)酵技術(shù)，因?yàn)樗峁┝烁鶆虻奈⑸锷L(zhǎng)環(huán)境。

4.D.生物藥物中的抗生素屬于蛋白質(zhì)藥物，因?yàn)樗鼈兪怯晌⑸锘蛘婢a(chǎn)生的蛋白質(zhì)。

5.A.高效液相色譜法（HPLC）是檢測(cè)藥物純度的常用方法，因?yàn)樗軌蚍蛛x和定量復(fù)雜混合物中的成分。

6.C.重組人胰島素是通過(guò)基因工程技術(shù)生產(chǎn)的，屬于蛋白質(zhì)藥物。

7.A.膜分離是生物藥物生產(chǎn)中常用的分離純化技術(shù)，因?yàn)樗軌蛴行У厝コs質(zhì)。

8.A.高效液相色譜法（HPLC）是檢測(cè)藥物含量的常用方法，因?yàn)樗哂懈哽`敏度和高選擇性。

9.B.疫苗通常是由減毒或滅活的病原體或其成分制成的，屬于生物類似藥。

10.D.氣味不屬于生物藥物的質(zhì)量控制檢測(cè)內(nèi)容，因?yàn)闅馕恫粫?huì)直接影響藥物的安全性和有效性。

二、填空題答案及解析：

1.藥物。

2.液態(tài)發(fā)酵。

3.蛋白質(zhì)藥物。

4.高效液相色譜法。

5.蛋白質(zhì)藥物。

6.膜分離。

7.高效液相色譜法。

8.生物類似藥。

9.高效液相色譜法。

10.氣味。

三、簡(jiǎn)答題答案及解析：

1.生物藥物生產(chǎn)過(guò)程中的發(fā)酵技術(shù)是利用微生物進(jìn)行大規(guī)模培養(yǎng)，以生產(chǎn)生物藥物。發(fā)酵技術(shù)包括培養(yǎng)基的制備、微生物的接種、發(fā)酵條件的控制、產(chǎn)品的提取和純化等步驟。

2.生物藥物中的抗生素屬于蛋白質(zhì)藥物，因?yàn)樗鼈兪怯晌⑸锘蛘婢a(chǎn)生的具有抗菌活性的蛋白質(zhì)。

3.生物藥物檢測(cè)中，用于檢測(cè)藥物純度的方法是高效液相色譜法（HPLC），它通過(guò)液-液或固-液色譜分離技術(shù)，結(jié)合檢測(cè)器對(duì)藥物成分進(jìn)行定量分析。

4.生物藥物中的重組人胰島素屬于蛋白質(zhì)藥物，因?yàn)樗怯苫蚬こ碳夹g(shù)生產(chǎn)的胰島素蛋白質(zhì)。

5.生物藥物生產(chǎn)過(guò)程中，最常用的分離純化技術(shù)是膜分離，它利用半透膜的選擇透過(guò)性，將混合物中的不同組分分離。

四、論述題答案及解析：

1.生物藥物檢測(cè)在生物藥物研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中的重要性體現(xiàn)在確保藥物的安全性和有效性。檢測(cè)可以幫助發(fā)現(xiàn)和去除雜質(zhì)，確保藥物成分的純度和含量符合規(guī)定，同時(shí)也可以監(jiān)測(cè)藥物在生產(chǎn)和儲(chǔ)存過(guò)程中的穩(wěn)定性，從而保障患者的用藥安全。

2.生物藥物質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括原料質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝控制、中間產(chǎn)品控制、成品質(zhì)量控制等。這些環(huán)節(jié)對(duì)藥物的安全性、有效性和穩(wěn)定性至關(guān)重要，任何環(huán)節(jié)的失控都可能導(dǎo)致藥物質(zhì)量不合格，從而影響患者的健康。

五、計(jì)算題答案及解析：

1.目標(biāo)蛋白的相對(duì)分子質(zhì)量=標(biāo)準(zhǔn)蛋白的分子量/目標(biāo)蛋白的遷移率比=50k