病血液血液透析通路用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管分類標(biāo)準(zhǔn) III 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14血液透析通路用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管分類系統(tǒng) 14.1分類原則 4.2分類依據(jù) 1 25血液透析通路用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的分類界定 2補(bǔ)充性附錄 4參考文獻(xiàn) 5 Ⅱ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起請(qǐng)注意本文件中的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本文件由中關(guān)村腎病血液凈化創(chuàng)新聯(lián)盟(NBPIA)提出并歸口。本文件起草單位：中關(guān)村腎病血液凈化創(chuàng)新聯(lián)盟、北京大學(xué)人民醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京市海淀醫(yī)院、四川省人民醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院、浙江大學(xué)附屬第一醫(yī)院、南京醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、貴州醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、河北醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬浙江醫(yī)院、深圳大學(xué)附屬華南醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、鼎科醫(yī)療技術(shù)(蘇州)有限公司、波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司、碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司、歸創(chuàng)通橋醫(yī)療科技股份有限公司、廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司、凱德諾醫(yī)療器械(武漢)有限公司、科睿馳(深圳)醫(yī)療科技發(fā)展有限公司、美敦力(上海)管理有限公司、百特醫(yī)療用品貿(mào)易(上海)有限公司。本文件主要起草人：左力、金其莊、王玉柱、何強(qiáng)、郁正亞、王沛、白晶晶、蔣華、葉紅、李華、劉宗旸、張麗紅(河北)、葉智明、于洋、遲雁青、劉炳巖、張麗紅(北京)、徐元愷、梁獻(xiàn)慧、王宇飛、劉楊東、張嵐、施婭雪、岳嘉寧、傅麒寧、翁玉麟、鄭洋、柯景悅、母輝、劉俊峰、黃君儀、李苑盈、許文迎、陸任良、胡玫。 T/NBPIA012—2024球囊血管成形術(shù)是利用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等器械在血管腔內(nèi)對(duì)狹窄病變進(jìn)行擴(kuò)張成形的技術(shù)。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的額定爆破壓及順應(yīng)性、是否有藥物涂層或壓力聚焦元件等特征直接影響治療效果。血液透析通路是血液透析時(shí)把血液引入體外循環(huán)，再回到體內(nèi)的出入途徑。狹窄是導(dǎo)致血液透析通路失功能的主要因素，還可導(dǎo)致透析充分性下降。血液透析通路狹窄的病理生理基礎(chǔ)與其它外周血管狹窄不盡相同，除新生內(nèi)膜外，纖維化及穿刺相關(guān)的疤痕增生顯著,進(jìn)行球囊血管成形術(shù)所需的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的特征也與其它外周血管領(lǐng)域有所不同。因此，本文件僅對(duì)血液透析通路用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管進(jìn)行分類。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的額定爆破壓和順應(yīng)性主要由球囊的材料、工藝決定，也受其直徑、長(zhǎng)度等因素影響。血液透析通路的狹窄病變通常需要更高的壓力才能夠充分?jǐn)U張，所用的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管應(yīng)具有更高的爆破壓，兼具非順應(yīng)性或超非順應(yīng)性的特征。在相同壓強(qiáng)下，球囊的直徑或長(zhǎng)度越大，額定爆破壓越小。因此，本文件以血液透析通路最常用的球囊規(guī)格(直徑6mm,長(zhǎng)度40mm)作為代表型號(hào)界定球囊的額定爆破壓及順應(yīng)性。部分球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在表面附著有延緩血管狹窄的藥物，如紫杉醇、雷帕霉素靶蛋白抑制劑(如西羅莫司等)等，在球囊擴(kuò)張時(shí)，藥物成分可滲透進(jìn)血管壁，延長(zhǎng)狹窄復(fù)發(fā)時(shí)間。部分球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在表面裝配有金屬或高分子材料的額外部件，如切割刀片、刻痕導(dǎo)絲、金屬導(dǎo)絲、高分子材料導(dǎo)絲等，可以將球囊擴(kuò)張壓力聚焦于血管局部，增加對(duì)頑固性病變的擴(kuò)張能力，或降低血管壁夾層及彈性回縮發(fā)生率。根據(jù)適配的導(dǎo)絲不同，球囊擴(kuò)張導(dǎo)管可分為0.014英寸、0.018英寸及0.035英寸等系統(tǒng)，血液透析通路多選擇0.035英寸系統(tǒng)的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，故本文件不再將導(dǎo)絲適配性作為血液透析通路用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管分類依據(jù)。由于以上原因，本文件對(duì)血液透析通路用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管進(jìn)行分類時(shí)，只考慮了球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的額定爆破壓、是否有藥物涂層，或是否有壓力聚焦元件。考慮到標(biāo)準(zhǔn)制定還需適應(yīng)國(guó)內(nèi)外專業(yè)領(lǐng)域中的新變化以及標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)踐發(fā)展中的新需求，后續(xù)也會(huì)對(duì)本文件進(jìn)行動(dòng)態(tài)修訂完善。 T/NBPIA012—20241血液透析通路用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管分類標(biāo)準(zhǔn)本文件確立了血液透析通路用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的系統(tǒng)性分類。本文件適用于進(jìn)行血液透析通路經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管分類。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件中必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。YYO285.4-2017血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第4部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T13074及YYO285.4-2017界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。把血液引入體外循環(huán)，再回到體內(nèi)的出入途徑，通常包括內(nèi)瘺或中心靜脈導(dǎo)管。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管balloondilatationcatheter球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是一種用于經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)的軟性導(dǎo)管，其頭端帶有可膨脹球囊，被輸送到病變局部后，可將球囊充盈所產(chǎn)生的壓力施加于血管壁，達(dá)到擴(kuò)張血管的目的。統(tǒng)計(jì)學(xué)上95%置信區(qū)間，99.9%的球囊成功擴(kuò)張不會(huì)發(fā)生破裂所能承受的最大擴(kuò)張壓力。順應(yīng)性compliance球囊充盈時(shí)，球囊直徑與充盈壓力的關(guān)系，用在公稱壓和額定爆破壓下球囊直徑的變化率來表示。半順應(yīng)性球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的順應(yīng)性應(yīng)小于30%且大于等于10%。非順應(yīng)性球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的順應(yīng)性應(yīng)小于10%且大于等于5%。超非順應(yīng)性球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的順應(yīng)性應(yīng)小于5%。藥物涂層附著于球囊表面的有延緩血管狹窄作用的藥物。壓力聚焦元件裝配在球囊表面可將球囊擴(kuò)張壓力聚焦于血管局部的金屬或高分子材料額外部件。(1)根據(jù)當(dāng)前血液透析通路用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床應(yīng)用場(chǎng)景，分類標(biāo)志選擇合理。(2)符合血液透析通路用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床應(yīng)用現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢(shì)，可作為臨床治療中血液透析通路用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的選擇依據(jù)。4.2分類依據(jù)(1)血液透析通路用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的額定爆破壓。(2)血液透析通路用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是否有藥物涂層。(3)血液透析通路用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是否有壓力聚焦元件。 24.3分類名稱根據(jù)血液透析通路用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的額定爆破壓、有無藥物涂層、有無壓力聚焦元件對(duì)血液透析通路用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管進(jìn)行系統(tǒng)性分類。具體分類見表-1。藥物涂層壓力聚焦元件球囊擴(kuò)張導(dǎo)管名稱無無有無藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”無有無無高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管有無藥物涂層高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管無有有有無無超高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管一5血液透析通路用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的分類界定5.1高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管high-pressureballoondilatationcatheter,HPB簡(jiǎn)稱高壓球囊，指額定爆破壓大于等于20atm且小于30atm,具備非順應(yīng)性或超非順應(yīng)性特征，無藥物涂層，無壓力聚焦元件。5.2超高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管ultra-high-pressureballoondilatationcatheter,UHPB簡(jiǎn)稱超高壓球囊，指額定爆破壓大于等于30atm,具備超非順應(yīng)性特征，無藥物涂層，無壓力聚焦元5.3藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管drug-coatedballoondilatationcatheter,DCB簡(jiǎn)稱藥涂球囊，指額定爆破壓小于20atm,球囊表面有藥物涂層，無壓力聚焦元件。根據(jù)負(fù)載藥物不同，可進(jìn)一步細(xì)分為紫杉醇涂層球囊、西羅莫司涂層球囊等。5.4藥物涂層高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管drug-coatedandhigh-pressureballoondilatationcatheter簡(jiǎn)稱藥涂高壓球囊，指球囊表面有藥物涂層，額定爆破壓大于等于20atm且小于30atm,具備非順應(yīng)性或超非順應(yīng)性特征，無壓力聚焦元件。5.5壓力聚焦球囊擴(kuò)張導(dǎo)管pressure-focusedballoondilatationcatheter,PFB簡(jiǎn)稱壓力聚焦球囊，指額定爆破壓小于20atm,球囊表面附著有壓力聚焦元件，無藥物涂層。根據(jù)壓力聚焦元件不同，可進(jìn)一步細(xì)分為切割球囊、刻痕球囊、棘突球囊、三導(dǎo)絲球囊等。指球囊表面附著有壓力聚焦元件，額定爆破壓大于等于20atm且小于30atm,具備非順應(yīng)性或超非順應(yīng)性特征，無藥物涂層。5.7壓力聚焦藥物涂層高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管pressure-focusedanddrug-coatedandhigh-pressure 3指球囊表面附著有壓力聚焦元件且有藥物涂層，額定爆破壓大于等于20atm且小于30atm,具備非順應(yīng)性或超非順應(yīng)性特征。5.8未分類球囊擴(kuò)張導(dǎo)管unclassifiedballoondilatationcatheter具有特殊功能的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，如帶輸注口的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，有源球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等。 4補(bǔ)充性附錄本文件的三項(xiàng)分類依據(jù)是并列關(guān)系，血液透析通路用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的名稱是各分類依據(jù)的組合。如藥物涂層高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、壓力聚焦藥物涂層高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等。對(duì)普壓、高壓和超高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管進(jìn)行分類要兼顧額定爆破壓和順應(yīng)性。半順應(yīng)性球囊在較高充盈壓力時(shí)可能將擴(kuò)張壓力施加在病變周圍正常血管組織而導(dǎo)致?lián)p傷。因此，額定爆破壓高的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管一般應(yīng)具有非順應(yīng)性或超非順應(yīng)性特征。由于血液透析通路狹窄的病理生理基礎(chǔ)與其它外周血管狹窄不同，進(jìn)行球囊血管成形術(shù)時(shí)往往需要更高的爆破壓，甚至達(dá)到40atm或以上。在相同壓強(qiáng)下，球囊的表面積越大，額定爆破壓越小。大直徑球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(直徑≥12mm)具有更大的表面積，在相同材料和工藝下很難維持高額定爆破壓。因此，本文件的額定爆破壓界值不適用于該類球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。 T/NBPIA012—20245[1]ISO10555-4:20Balloondilatation[2]PeripheralPercutaneousTransluminalAngioplasty(PTA)andPremarketNotification(510(k))Submissions.GuidanceforIndustrAdministrationStaff.第9號(hào).[4]阿西夫(Asif,A.)等.介入腎臟病學(xué)[M].北京：科學(xué)出版社，2016.[5]毛華娟等.血管腔內(nèi)器具學(xué)(第2版).上海：科學(xué)技術(shù)出版社，2018.[5]Jaffer0,GibbsP,GibsonM,etal.AUKExpertCSymptomaticArteriovenousFistula(AVF)CardiovascInterventRadiol.2021;44(11):1736-1746.[6]DePietroDM,TrerotolaSO.Chanarrativereviewoftheroleofplainballoonangioplastyindialysisaccessmaintenance.CardiovascDiagnTher.2023;13(1):212-232.[7]TrerotolaSO,KwakA,ClarkpressuresandothertechnicalaspectsofhemodialysisaccessangioplastIntervRadiol.2005;16(12):1613-1618.[8]BountourisI,KritikouG,DegermetzoglouN.et.al.AReviTransluminalAngioplastyinHemodialysisFistula.J/IntJVascMed.|2018;2018:136-[9]VeselyTM,PilgramTK.AngioplaHemodialysisGraft-relatedStenoses.JVascIntervRadiol.2006;17(4[10]deOliveiraHarduinL,GuerraJB,Virgini-Magalhaesangioplastyforendovascularmaturationofarteriovenousficannulationandtodecreasethedurationof[