演講人：日期：藥品管理法新舊對(duì)照目錄CONTENTS藥品管理法概述藥品生產(chǎn)監(jiān)管對(duì)比藥品經(jīng)營與使用管理對(duì)照藥品質(zhì)量與安全管理對(duì)比法律責(zé)任與處罰對(duì)照總結(jié)與展望01藥品管理法概述定義藥品管理法是一部規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)管的法律。目的加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。藥品管理法的定義與目的新修訂的藥品管理法增加了許多新的制度和規(guī)定，如藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度、藥品全過程信息化管理制度等；加強(qiáng)了對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度；提高了對(duì)違法行為的處罰力度。差異藥品是關(guān)系到公眾健康和生命安全的特殊商品，隨著醫(yī)藥科技的快速發(fā)展和藥品市場的不斷變化，舊版的藥品管理法已經(jīng)不能完全適應(yīng)新的形勢(shì)和任務(wù)，需要進(jìn)行修訂和完善。原因新舊藥品管理法的差異及原因新修訂的藥品管理法明確了藥品上市許可持有人制度、藥品研制和注冊(cè)管理制度、藥品生產(chǎn)管理制度、藥品經(jīng)營管理制度、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理制度、藥品上市后監(jiān)管制度、藥品安全和質(zhì)量管理制度等方面的規(guī)定。主要內(nèi)容一是強(qiáng)化藥品全生命周期管理，從研制、生產(chǎn)、流通到使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都加強(qiáng)了監(jiān)管；二是加大了對(duì)違法行為的處罰力度，提高了法律的震懾力；三是強(qiáng)調(diào)了信息化技術(shù)在藥品管理中的應(yīng)用，提高了監(jiān)管效率和水平；四是注重保護(hù)公眾用藥安全和合法權(quán)益，增強(qiáng)了法律的針對(duì)性和可操作性。特點(diǎn)新藥品管理法的主要內(nèi)容和特點(diǎn)02藥品生產(chǎn)監(jiān)管對(duì)比藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，并保證藥品質(zhì)量符合國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全的質(zhì)量管理體系，對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)控和管理。實(shí)行藥品生產(chǎn)許可制度，未經(jīng)批準(zhǔn)不得從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)。對(duì)生產(chǎn)假藥、劣藥的企業(yè)，將受到嚴(yán)厲的行政處罰，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。舊版藥品管理法中的生產(chǎn)監(jiān)管規(guī)定新版藥品管理法中的生產(chǎn)監(jiān)管改進(jìn)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理和控制，建立藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和預(yù)警機(jī)制。01推行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證制度，促進(jìn)企業(yè)自我管理和自我保證藥品質(zhì)量。02強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查和飛行檢查，加大對(duì)違法違規(guī)行為的查處力度。03建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程可追溯。04生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)內(nèi)部管理，確保藥品生產(chǎn)全過程符合GMP要求，并對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極配合政府部門的監(jiān)督檢查和抽樣檢驗(yàn)，提供真實(shí)、準(zhǔn)確的藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)。建立完善的藥品召回制度，對(duì)存在安全隱患的藥品及時(shí)召回并處理。鼓勵(lì)企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新和研發(fā)投入，提高藥品質(zhì)量和療效，為公眾提供更好的用藥選擇。生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任與義務(wù)變化03藥品經(jīng)營與使用管理對(duì)照藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照許可證規(guī)定的經(jīng)營方式和范圍經(jīng)營藥品，不得超范圍經(jīng)營藥品經(jīng)營許可證制度嚴(yán)格執(zhí)行，企業(yè)需按照許可證范圍經(jīng)營，不得擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍。藥品零售企業(yè)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，并按規(guī)定做好記錄藥品零售企業(yè)需對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保藥品質(zhì)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)本單位的藥品管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)需配備專業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具備相應(yīng)條件，并經(jīng)過批準(zhǔn)后方可配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需經(jīng)過批準(zhǔn)，并具備相應(yīng)條件。舊版藥品管理法中的經(jīng)營與使用規(guī)定推行藥品上市許可持有人制度，強(qiáng)化藥品上市許可持有人責(zé)任藥品上市許可持有人對(duì)藥品全生命周期負(fù)責(zé)，強(qiáng)化其責(zé)任。加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為針對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售新業(yè)態(tài)，加強(qiáng)監(jiān)管，保障藥品質(zhì)量安全。鼓勵(lì)藥品經(jīng)營企業(yè)采用現(xiàn)代信息技術(shù)手段，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯利用現(xiàn)代信息技術(shù)手段，實(shí)現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到使用全程可追溯。優(yōu)化審批流程，提高審批效率，方便企業(yè)申請(qǐng)和公眾查詢簡化審批流程，提高審批效率，方便企業(yè)申請(qǐng)和公眾查詢。新版藥品管理法中的經(jīng)營與使用管理優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店的責(zé)任與義務(wù)調(diào)整醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品管理，確保藥品來源合法、質(zhì)量可靠醫(yī)療機(jī)構(gòu)需加強(qiáng)藥品管理，確保藥品質(zhì)量。零售藥店應(yīng)當(dāng)憑處方銷售處方藥，并配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員零售藥店需憑處方銷售處方藥，并配備專業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店需建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告制度，確保公眾用藥安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店應(yīng)當(dāng)配合政府部門的監(jiān)管和檢查，提供必要的支持和協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店需配合政府部門的監(jiān)管和檢查，提供必要的支持和協(xié)助。04藥品質(zhì)量與安全管理對(duì)比藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并明確了藥品的檢驗(yàn)制度。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制等提出明確要求。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理要求藥品經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量保證體系，規(guī)范藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售行為。醫(yī)療器械監(jiān)管對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)實(shí)施監(jiān)管，確保其安全有效。舊版藥品管理法中的質(zhì)量與安全管理要求新版藥品管理法中的質(zhì)量與安全管理強(qiáng)化藥品上市許可持有人制度明確藥品上市許可持有人的法律地位和責(zé)任，強(qiáng)化其對(duì)藥品全生命周期的質(zhì)量管理。藥品追溯制度建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品來源可追、去向可查，確保藥品質(zhì)量可控。藥品召回制度對(duì)存在質(zhì)量安全隱患的藥品，及時(shí)召回并采取措施消除隱患，保障公眾用藥安全。醫(yī)療器械監(jiān)管加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)實(shí)施更加嚴(yán)格的監(jiān)管，確保醫(yī)療器械的安全有效。應(yīng)急預(yù)案制定與演練建立健全藥品安全應(yīng)急預(yù)案體系，定期組織應(yīng)急演練，提高應(yīng)對(duì)藥品安全事件的能力。協(xié)同應(yīng)急處置機(jī)制加強(qiáng)與相關(guān)部門的協(xié)同配合，形成藥品安全應(yīng)急處置合力，確保公眾用藥安全。應(yīng)急處置措施對(duì)發(fā)生的藥品安全事件，迅速采取控制措施，防止事態(tài)擴(kuò)大，并按照規(guī)定及時(shí)上報(bào)和處置。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評(píng)估加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理藥品安全隱患。質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控和應(yīng)急處置機(jī)制完善05法律責(zé)任與處罰對(duì)照舊版藥品管理法中的法律責(zé)任與處罰條款提供虛假的證明、文件、資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷相應(yīng)的許可，并處五十萬元以上二百萬元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除處分，并處五萬元以上二十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。生產(chǎn)、銷售假藥沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的違法行為，加大了處罰力度，貨值金額十五萬元以上不足五十萬元的，按十五萬元罰款；貨值金額五十萬元以上的，處貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。對(duì)嚴(yán)重危害公眾健康的，沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營的藥品、醫(yī)療器械，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)依法處五日以上十五日以下拘留。新版藥品管理法中的法律責(zé)任與處罰調(diào)整未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品責(zé)令停產(chǎn)、停止進(jìn)口，沒收違法生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留。新版藥品管理法中的法律責(zé)任與處罰調(diào)整落實(shí)“處罰到人”對(duì)違法行為的查處不再“只罰企業(yè)、不罰個(gè)人”，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員也予以處罰，甚至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。嚴(yán)厲打擊違法行為加大違法行為的懲處力度和范圍對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥等嚴(yán)重違法行為，罰款金額大幅提高，并增加了吊銷許可證、禁止從業(yè)等處罰措施，提高了違法成本。010206總結(jié)與展望新舊藥品管理法的對(duì)比分析藥品管理要求與制度新版《藥品管理法》加強(qiáng)了對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用的全過程管理，強(qiáng)化藥品上市許可持有人制度，完善藥品召回制度，并加大對(duì)違法行為的處罰力度。藥品標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量控制新版《藥品管理法》對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了全面提升，強(qiáng)調(diào)藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并加強(qiáng)藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，確保藥品安全有效。立法背景與修訂歷程舊版《藥品管理法》自1985年開始實(shí)施，歷經(jīng)多次修訂；新版于2019年12月1日正式施行，對(duì)藥品管理進(jìn)行了全面系統(tǒng)修訂。030201新藥品管理法實(shí)施后的影響與效果評(píng)估藥品行業(yè)影響新版《藥品管理法》的實(shí)施對(duì)藥品行業(yè)產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響，提高了藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的合規(guī)要求，促進(jìn)了行業(yè)洗牌和轉(zhuǎn)型升級(jí)。公眾用藥安全保障新版《藥品管理法》加強(qiáng)了對(duì)藥品的監(jiān)管，提高了藥品安全水平，保障了公眾用藥安全和合法權(quán)益。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展新版《藥品管理法》鼓勵(lì)創(chuàng)新，加強(qiáng)了對(duì)新藥研制和技術(shù)創(chuàng)新的支持，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供了法律保障。智能化監(jiān)管手段應(yīng)用未來藥品監(jiān)管將更加依賴智能化、信息化