《民法典》對醫療行業的影響演講人：日期：目錄CATALOGUE醫療科研的新要求醫療倫理與公共利益的保護患者知情同意的變革醫療機構的責任與義務患者權利的保護與擴展醫療糾紛的預防與處理01醫療科研的新要求PART臨床試驗的審批與倫理審查臨床試驗必須經過倫理審查所有涉及人體臨床試驗的研究項目，都必須經過倫理審查委員會的審查批準，確保研究方案符合倫理原則，并保障受試者的權益和安全。臨床試驗審批程序嚴格臨床試驗信息公開透明臨床試驗必須經過國家藥品監督管理局等相關機構的審批，并取得批準文件后方可開展，同時必須遵循相關法律法規和規定。臨床試驗的審批程序、研究進展和結果等信息必須公開透明，接受社會監督，確保研究的真實性和可靠性。123知情同意書的簽署受試者的知情同意必須在沒有強制和欺騙的情況下進行，且必須遵循醫學倫理原則，確保受試者的知情權和選擇權得到充分保障。知情同意過程的規范知情同意書的保存受試者的知情同意書必須妥善保存，作為研究資料的一部分，以備后續審查和監管。在進行臨床試驗前，必須向受試者詳細解釋試驗目的、方法、風險以及可能帶來的不良后果等，并獲得受試者的書面知情同意。受試者知情同意的嚴格規范禁止向受試者收取試驗費用禁止向受試者收取費用任何單位或個人不得向受試者收取與臨床試驗相關的費用，包括檢查費、治療費、住院費等，以減輕受試者的經濟負擔。030201提供必要的醫療保障臨床試驗機構應當為受試者提供必要的醫療保障，包括試驗期間的醫療檢查、治療以及因試驗造成的損害所需的醫療費用等。加強監管和處罰力度對于違反規定向受試者收取費用的行為，應當加強監管和處罰力度，確保受試者的權益得到充分保障。02醫療倫理與公共利益的保護PART禁止以生殖為目的對人類胚胎進行基因編輯，避免“設計嬰兒”的出現。人體基因與胚胎研究的法律限制基因編輯技術的應用限制加強基因信息的保護，禁止非法獲取、使用、泄露人類基因信息。基因隱私保護嚴格限制胚胎研究的范圍和條件，確保研究活動符合倫理和法律規范。胚胎研究規范醫療機構和科研項目必須建立嚴格的倫理審查制度，確保研究活動符合倫理原則。醫學倫理審查的強化倫理審查制度的建立倫理審查委員會應獨立運作，具有權威性和公信力，確保審查結果的客觀性和公正性。倫理審查的獨立性和權威性倫理審查應涵蓋研究的全過程，包括研究設計、實施、結果發布等環節，確保研究活動的合規性。倫理審查的全面性科研項目選題應充分考慮社會道德和倫理原則，避免研究內容違背公序良俗。科研項目選題應符合社會道德科研人員應遵守職業道德規范，不得為了個人利益或私利違背科研倫理和公序良俗。科研人員的道德約束科研成果的應用應考慮社會公共利益和長遠利益，不得濫用科研成果，損害社會公共利益。科研成果的應用應符合社會公共利益科研活動不得違背公序良俗03患者知情同意的變革PART從形式告知到實質內容告知法律規定《民法典》第一千二百一十九條規定，醫務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫療措施，并取得患者明確同意。這一規定要求醫務人員必須履行告知義務，讓患者充分了解病情和醫療措施，而不是僅僅形式上告知。實質內容告知實質內容告知是指醫務人員需要向患者詳細解釋病情、治療方案、風險、預后等信息，以便患者做出合理的決策。醫務人員在告知時應確保患者理解所告知的內容，并能夠做出自主的選擇。知情同意書的簽署在實質內容告知后，醫務人員需要與患者簽署知情同意書，以證明患者已經了解病情和醫療措施，并自愿接受醫療風險。這一環節是確保患者知情同意的重要步驟。知情同意形式的多樣化（口頭、錄音錄像等）口頭告知口頭告知是最常見的知情同意形式，醫務人員通過面對面的交流，向患者解釋病情和醫療措施，并征求患者的意見。這種形式便于患者理解和接受，但需要注意記錄和確認，以避免后續糾紛。書面告知錄音錄像書面告知是指通過文字、圖表等方式向患者提供醫療信息，并讓患者簽署知情同意書。這種形式可以確保患者有充足的時間了解醫療信息，但也可能因為患者理解能力受限而導致信息理解不準確。錄音錄像是一種新型的知情同意形式，可以完整地記錄醫患雙方的交流過程，確保雙方溝通的真實性和完整性。這種形式適用于特殊情況下，如患者無法親自簽署知情同意書或存在語言溝通障礙等。123侵權責任如果醫務人員未履行告知義務，導致患者受到損害，醫務人員將承擔侵權責任。患者有權要求醫務人員承擔賠償責任，包括醫療費、誤工費、精神損害等。醫務人員未履行告知義務的法律責任行政責任除了侵權責任外，醫務人員還可能面臨行政責任。根據相關法律規定，未履行告知義務的醫務人員可能會受到行政處罰，如警告、罰款、吊銷執業證書等。刑事責任在嚴重情況下，如果醫務人員未履行告知義務導致患者死亡或嚴重殘疾，醫務人員可能面臨刑事責任的追究。這可能涉及醫療事故罪、過失致人死亡罪等罪名的認定。04醫療機構的責任與義務PART醫療損害責任的明確界定醫療損害責任的概念醫療損害責任是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，因過錯造成患者人身損害而應承擔的法律責任。030201醫療損害責任的構成要件醫療損害責任的構成要件包括醫療行為、醫療過錯、損害后果和因果關系四個方面。醫療損害責任的歸責原則醫療損害責任的歸責原則主要包括過錯責任原則、推定過錯責任原則和無過錯責任原則等。醫療機構過錯的賠償責任醫療機構過錯主要包括醫療機構管理上的過錯和醫務人員診療行為上的過錯。醫療機構承擔賠償責任的方式包括經濟賠償、恢復原狀、賠禮道歉等。醫療機構過錯的賠償范圍包括人身損害、精神損害、直接經濟損失和間接經濟損失等，賠償標準應當合理。醫療機構過錯的認定賠償責任的承擔方式賠償范圍和標準告知義務的主體告知的內容包括特殊治療或手術的名稱、目的、風險、預后及可供選擇的其他治療方式等。告知的內容告知的形式和要求告知應當以書面形式進行，并取得患者或其家屬的書面同意；對于緊急情況下的特殊治療或手術，應當取得患者或其家屬的口頭同意，并及時補辦書面手續。特殊治療和手術的告知義務主要由醫務人員承擔，必須向患者或其家屬進行充分告知。特殊治療與手術的告知要求05患者權利的保護與擴展PART每個人的生命都受到法律保護，任何單位和個人不得侵害他人的生命安全和生命尊嚴。生命權、身體權與健康權的明確區分生命權自然人的身體完整性受法律保護，未經本人同意，不得隨意侵害他人的身體。身體權公民享有身體健康的權利，包括生理健康和心理健康，任何單位或個人不得侵犯他人的健康權。健康權患者自主決定權的強化知情同意權患者有權利了解自己的病情、治療方案和風險，并在此基礎上做出自主的選擇。拒絕治療權隱私保護權患者有權利拒絕接受任何醫療行為和醫療措施，包括手術、藥物、檢查等。患者的個人隱私和人格尊嚴受到法律保護，醫務人員應當尊重患者的隱私權和人格尊嚴。123患者個人信息的法律保護個人信息保護患者的個人信息應當被嚴格保密，未經患者同意，不得泄露、篡改或用于其他目的。病歷資料的管理醫療機構應當建立完善的病歷資料管理制度，確保病歷資料的真實性、完整性和安全性。信息安全保障醫療機構應當加強信息安全措施，防止患者個人信息被非法獲取、利用或泄露。06醫療糾紛的預防與處理PART知情同意在醫療糾紛中的作用通過知情同意，醫生充分告知患者病情、治療方案和風險，尊重患者的自主選擇權，減少因信息不對稱引發的糾紛。尊重患者自主權知情同意書作為法律文件，明確了醫生在診療過程中的責任和義務，為處理潛在糾紛提供依據。明確醫療責任知情同意過程加強了醫患之間的溝通與理解，有助于建立信任關系，降低糾紛發生概率。促進醫患溝通完善醫療質量管理制度、醫療安全制度，確保醫療服務質量與安全。醫療機構的法律風險防范建立健全醫療制度醫療機構和醫務人員在診療活動中應嚴格遵守醫療衛生管理法律、法規、規章和診療護理規范、常規，減少醫療過失。嚴格遵守診療規范提高醫務人員的法律意識和醫療水平，定期進行醫療糾紛預防與處理培訓，增強應對能力。強化醫務人員培訓患者知情權保護法