第A版依據《全國臨床檢驗操作規程》(第三版)編制2021版生效日期：2021年0月01日第一部分工作制度實驗室工作制度1、在院長領導下，科主任為實驗室質量、安全、各項工作的第一責任人。2、工作人員必須經省級以上職能部門培訓，取得合格資格后方能從事本工作，并定期接受復訓；進入實驗室必須著裝，做好個人防護；遵守二級生物安全防護實驗室要求。3、實驗室工作人員要熟悉生物安全操作知識和消毒技術。樹立嚴謹科學態度，艾滋病檢測嚴格遵守《全國臨床檢驗操作規范》,操作正規，結果準確。4、實驗室內一切物品要妥善保管，整齊、清潔。不可將私人和無關的物品帶入實驗室。嚴禁吸煙、進食、會客、洗晾衣物。5、進入實驗時必須穿戴手套、工作衣和隔離服，加強自我防護。6、實驗過程中嚴禁用戴著手套的手觸摸暴露的皮膚、口唇、眼睛、耳朵和頭發7、工作結束后，要對工作臺面消毒，操作時有標本、檢測試劑外濺時應及時消毒，實驗過程中的污物、垃圾必須經有效消毒處理后方可帶出實驗室棄去。8、遇有意外事故，應立即處理并分別以口頭和書面報告上級部門。9、發生高危意外事故時，除進行局部處理外，要及時報告上級部門，立即采取綜合預防措施。10、離開實驗室時，要細心檢查水、電及門窗，防止事故。11、實驗記錄要完整、真實，不得任意修改，并保存10年以上。對外發出的報告要履行嚴格的審核、簽發手續。標本采集與接收登記制度1.采樣前和接收標本時應核對病人身份，嚴格執行查對制度。2.采血時必須遵照《樣品采集與處理操作規程》。3.HIV標本采集應建立詳細的記錄本，記錄內容包括：送檢單位、病人姓名、門診號、數量、種類(血清)、送樣者、接收者或采集者。4.采集后，應將樣本立即送實驗室，簽寫登記記錄。5.實驗室人員按樣本接收程序規范處理、保存樣本。6.疑是陽性標本送檢必須嚴格執行《標本運送操作規程》。免疫室質量管理制度1.實驗室的規范建設應按《全國臨床檢驗操作規范》要求建立起合格的初篩實驗室，設置清潔區、半污染區、污染區。實驗室要求有3名以上技術人員，其中具有中級衛生技術職稱人員至少1名，并具有2年以上免疫學檢驗工作經驗。實驗室工作人員上崗前必須接受技術培訓并獲得合格證書持證上崗。在工作中要求每年接受省級復訓一次。3.儀器校準和正常運轉實驗室所需儀器設備應包括：移液器、離心機、水浴箱、普通冰箱、高壓滅菌器、定時鐘、溫濕度計和生物安全防護用品。4.移液器1年至少標定一次，如有異常情況應進行校準，必需由其計量局進行校準，1年至少標定一次，如有異常情況應進行校準，必需由其計量局進行校準。5.水浴箱、普通冰箱必須每天檢查和記錄水浴箱、普通冰箱的溫度，并做好記錄。冰箱要定期除霜。6.標準操作程序(SOP)免疫室應建立覆蓋主要工作內容的SOP文件，所有程序要符合實驗室情況，SOP文件由各崗位工作人員起草，實驗室主任審定，并定期修訂，每年至少一次。所有工作人員要在從事的SOP文件上簽名表示已經閱讀并掌握了有關內容。6.1實驗室制度實驗室除建立SOP文件外，還應該制定實驗室制度，包括實驗室管理制度，生物安全制度，檔案管理制度，健康監護制度和疫情上報制度.每位實驗室工作人員都應該遵守實驗室各項制度，以便保證實驗室工作的正常進7.實驗前質量控制7.1.標本的采集、運送和存放、處理必須規范。7.2.檢測試劑的選擇應使用可靠的檢測方法，敏感性高、特異性好的試劑。7.3.做好原始記錄，質控帶必須顯紅色，按原始記錄加樣。8.實驗中的質量控制在實驗開始前，將樣本從冰箱中拿出來，在室溫下放置30分鐘以上后，再進行測定。嚴格遵照試劑盒的操作說明書操作。9.實驗后的質量控制9.1.實驗者填寫報告和負責人審閱報告，同時實驗者和審閱人要簽字。9.2.實驗記錄和文件管理記錄詳細，如：實驗室溫度、試劑廠名稱和批號、儀器使、臺面、高壓鍋消毒、樣品的結果、冰箱、水浴箱等記錄。保存時間一般為15年。完整資料將為科研和法律訴訟提供可靠的證據。10.實驗室人員不但要有一定的專業知識技術水平，熟悉本實驗室工作的內容，更重要的是要有強烈的責任心，嚴格按SOP文件和試劑說明書進行操作。健康監護制度一、實驗室工作人員從事工作前必須進行HIV抗體和乙肝、丙肝等肝炎病毒標記物的檢測；必要時注射乙肝等疫苗。二、檢測人員應定期進行健康體檢，并備案保存。三、從事艾滋病抗體檢測人員應每年抽血檢測HIV抗體、HCV抗體和梅毒，并將檢測結果保存備案，而且工作人員的血清應長期保留。四、建立嚴格的保密制度，并定期檢查。免疫室檔案管理制度1.總則為加強對免疫室檔案的管理，確保檔案的完整、準確、系統和有效利用，根據免疫項目的相關要求，特制定本制度。1.1本辦法適用于免疫室檔案的管理。1.2項目檔案是指從實驗室文件的批準、實施、評價、總結的全過程中應當歸檔2.歸檔范圍及要求2.1.1實驗過程中各種載體材料；2.1.2經審核確立實驗的計劃、文件；2.1.3經批準實施的管理制度、措施等；2.1.4實驗過程中形成的文字記錄、報表、圖片、照片等資料；2.1.5其他具有長期保存價值的各種文件資料。2.2歸檔要求2.2.1必須收集齊全，規范整理，實行集中統一管理，任何部門和個人不得據為2.2.2凡應歸檔的檔案材料，由實驗室的資料員進行整理，并加以必要的文字說3.分類與整理3.1.分類原則：依據檔案工作集中統一管理、維護檔案完整齊全、便于利用的原則，檔案材料一般按實驗室的目標進行分類。3.2.1文字檔案材料在實驗結束后，由科室資料員及時裝訂成冊，封存。3.2.3應嚴格分類、整理順序編制目錄。4.保管、保密由科室資料員實行集中保存的管理方式，必須嚴格保密。免疫室保密制度為確保免疫室所有資料嚴格保密，應遵守以下制度1、與免疫相關檢測項目的所有資料均應嚴格保密，包括采樣記錄與各種實驗記錄、報告單的發放和送確正實驗室檢測等。2、工作人員不得向無關人員提供檢驗結果。3、實驗室初篩檢測的陽性結果應及時作進一步確認。4、對各種記錄其他人不得翻錄查閱；實驗室工作人員不得擅自修改、復制、抄錄和銷毀，不能在非正式場合對外提供任何結果、數據。5、使用計算機保存各種文件和記錄，并給文檔加密，嚴防無關人員進入實驗室致使文檔泄密。實驗室常規消毒工作制度年版)》處置實驗室廢棄物。樣品其它污染物品，均應視為感染性廢棄物，經消毒后應置于專用的密封防漏容器中再安全運至醫療廢物暫存處。2.實驗室充分準備好廢棄物消毒具及消毒液；實驗室根據感染物品性質不同采取不同消毒方法。3.每日全部實驗結束后用相應消毒液拖擦地面、臺面、儀器表面(接觸部位)、桌、椅。定期擦抹門窗及玻璃。內、外、移動紫外線同時輻照1小時。4.操作過程中如有樣品、檢測試劑外濺，應及時適宜方法消毒。5.實驗產生的所有廢液必須先消毒，然后倒入醫院排污系統。6.人員消毒，工作人員進入實驗室必須衣帽整齊，帶口罩、橡膠手套做好個人防護。下班時，必須嚴格洗手消毒。7.發生意外皮膚針刺傷或切割傷、皮膚污染、粘膜污染、衣物污染、污染物潑濺、空氣污染事故時，應針對事故的類型立即進行緊急處理。8.實驗室消毒情況由專人進行詳細的登記，科主任監督檢查，醫院隨時抽查。差錯事故處理制度1.實驗室檢測工作人員必須要有高度的責任心和嚴肅的法制觀念，嚴防差錯事故2.由于責任心不強、不認真執行規章制度，不遵守操作規程或技術因素而引發檢驗錯誤，對病人未造成嚴重后果的，稱為差錯。差錯按程度不同，分為一般差錯和嚴重差錯。一級差錯記差錯一次，二級差錯寫出書面檢查，三級差錯停職檢查并給與適當經濟處罰。(1)違反操作規程，導致標本損壞，需重新采集標本或由于接收標本未認真查對，違反查對制度，影響檢驗者。(2)工作環境不能做到規范管理、違反生物安全者。(3)未按時記錄結果、繪制質控圖、當發現失控時隱瞞不報者。(1)未按時間先后順序使用試劑，導致試劑過期或由于存放不當造成試劑變質(2)項目漏查、做錯項目，且標本已處理，需再次采取標本檢驗者。(3)因操作不當，導致設備故障，影響較大者。(1)漏做、錯做一般標本的檢驗目的，編錯試管號碼，標錯標本聯號、采錯病人標本，寫錯檢驗結果并已發出報告者。(2)粗心大意寫錯報告難以挽回者。3.因責任心不強、管理不善導致陽性標本丟失者引發嚴重事件接受法律制裁。報告單簽發審核制度1.由本崗位人員進行操作檢驗，然后填寫檢驗報告單。工作完成后，再對本崗位所有的檢驗報告進行核查一次，認為可以發出時，用簽字筆手簽姓名，填寫好報告日期。交給本實驗室負責人或有資質的高年資檢驗人員核查簽名；但在危急情況下或單獨一人值班時(如夜班)除外。2.沒有上崗證人員不得單獨簽發檢驗結果報告單。3.專業責任主管技師對本專業的所有報告單進行審核，審核的基本內容有：臨床醫師所申請的檢驗項目是否已全部檢驗，有無漏項；檢驗結果的填寫是否清楚、正確；檢驗報告單上所有內容是否全部填寫完整；有無非常異常的、難以解釋的結果；是否有需要復查的結果4.當發現檢驗結果有疑議時可指令本崗位人員對檢驗項目進行復查。確認報告無問題時蓋章后，方可發出報告。設備管理制度1.由科主任負責監督和檢查儀器設備的使用狀況，定期校準儀器的準確度。本科室儀器設備建立臺賬明細。2.對儀器要經常性的保養，定期檢查，認真填寫實驗維護記錄及儀器使用記錄，3.實驗儀器不準隨便亂動，否則造成儀器設備損壞者，要追究其責任，認真處理。貴重儀器應由專人負責管理。4.儀器操作前必須培訓、考核，仔細閱讀儀器操作說明書，熟練掌握該儀器的使用方法及維護辦法，考核合格后方可操作。5.當班者在使用中應嚴格遵守操作規程，不得擅自做與實驗無關的內容。遇到問題應作及時處理，并詳細記錄。問題嚴重者，應及時上報科主任予以解決。6.每次使用完畢，操作人應認真檢查儀器狀態，擦凈儀器，斷電后方可離去，如有損壞要及時上報，檢修。廢液傾倒情況，并詳細記錄該次使用情況。7.對有溫度要求的儀器設備，如冰箱冷藏室、冷凍室及恒溫培養箱、水浴箱等，均應建立登記本，每天監測溫度。試劑管理制度1.由科主任對檢驗科試劑申購、品牌、質量、價格、使用及管理情況進行督查。2.工作人員根據實際情況，認真、詳細填寫周計劃表，務必注明詳細的名稱、規格、數量及品牌。3.檢驗科試劑必須由科主任審核，并負責報庫管采購，品牌不得隨意更改。杜絕浪費和積壓。4.所用的試劑必須符合質量要求，必須有三證。不得使用過期、劣質試劑。5.供應商所送的試劑由總庫科室共同清點后才能接收，特殊試劑由檢驗科主任清點后才能在貨單上簽字，有出入者必須由科主任和總庫解決，再將貨單交總庫統一結賬。6.領用時應檢查物品質量和試劑品名、廠家、人份、批號、過期時間及外包裝有無滲漏等，若有問題，應及時向科主任反映。6.對存放試劑和有毒有害物質、化學危險品、放射性物質的冰箱、容器應上鎖。7.使用試劑時應簽寫試劑開啟記錄。免疫室安全防護培訓制度1.實驗室應進行全員安全培訓并強化“普遍性防護原則”安全意識，所有的血液、未固定的組織和組織液樣品，均應視為有潛在的傳染性，都應以安全的方式進行操作。所有管理和檢測人員都應接免疫實驗室的安全培訓，包括上崗前培訓和復訓，并接受管理人員的監督。2.必須對新上崗人員進行安全教育和培訓，使他們清楚實驗室工作的潛在危險，通過考核等方式確認他們具備安全操作的能力后方可單獨工作。3.必須對新調入人員、外來合作、進修和學習的人員進行生物安全培訓，經實驗室主任批準后，方可進入實驗室。4.生物安全培訓和監督應有客觀詳實的記錄。5.檢驗科主任應詳細了解所有工作人員的教育和培訓背景、特長、性格特點等。要根據人員特點、工作種類、所涉及的生物材料合理安排工作區域，要定期對實驗室環境進行安全檢查。免疫室安全防護制度1.檢驗科主任是實驗室安全的第一責任人，負責制定全面的實驗室安全管理制度并監督落實。所有工作人員都應無條件遵守實驗室安全管理制度，保護自己和他人的安全。2.每年都應對安全制度或安全標準操作程序及其落實情況進行檢查和修訂，并有3.工作人員上崗前必須進行HIV抗體和乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒等肝炎病毒標志物檢測，應接種乙肝疫苗。應每年對工作人員采血檢測HIV抗體，血清應長期保留。4.實驗室用品(包括工作服)不得用于其他用途，不可將私人和無關的物品帶入5.送檢樣品應視為有潛在傳染性，由專人接管，登記，存放，提取。對有放試劑、樣品血清的冰箱專人管理。6.實驗人員應熟練掌握操作知識和消毒技術。7.進實驗室工作前要摘除首飾，修剪長的帶刺的指甲，以免刺破手套。8.嚴禁在實驗室內進食、飲水、吸煙和化妝、會客。9.實驗操作時應穿合適防護服、戴手套和口罩。如接觸物的傳染性大、應戴雙層手套。操作過程中，如發現防護服被污染應立即更換，如手套破損，應立即丟棄、洗手并換上新手套。不能用戴手套的手觸摸暴露的皮膚、口唇、眼睛、耳朵和頭發等。不要將手套清洗或消毒后再次使用。10.實驗期間盡量避免使用利器，易碎器皿，禁止采用口腔吸液管。必須使用移液器來操作實驗的所有液體。12.實驗用吸頭、手套、隔離服、污染物、廢棄物均放在指定垃圾袋中統一進行消毒，按醫療廢物處理，并有處理記錄。13.實驗結束后，要對工作平臺、儀器、地面進行消毒處理。如用消毒液清洗后要干燥20分鐘以上；操作時有標本、檢測試劑外濺時應及時消毒；平時要保持環境整潔。14.工作完畢，脫去手套后洗手，再脫去工作服，穿過的污染的防護服應及時放入污物袋中，消毒后方可洗滌或廢棄。用肥皂和流動水洗手，洗手后離開實驗室。15.遇有意外事故，應立即口頭和書面報告上級部門，并進行局部處理。如工作人員皮膚被刺傷，可以用流動水局部清洗或用刺激性較輕的含氯創傷消毒劑浸泡皮膚創口；樣品或檢測試劑濺入眼內立即用生理鹽水沖洗，濺入嘴內，先吐出殘留的液體后，用水反復漱口。如遇高危意外事故，除進行局部處理外，同時應進行評估立即采取預防措施。緊急意外事故處理程序發生意外事故時，應針對事故的類型立即進行緊急處理，主要包括：1.皮膚針刺傷或切割傷，應立即用肥皂和大量流水沖洗，盡可能擠出損傷處的血液，用70%乙醇或其它消毒劑消毒傷口。2.皮膚污染：用水和肥皂沖洗污染部位，并用適當的消毒劑浸泡，如70%乙醇或其它皮膚消毒劑。3.粘膜污染：用大量流水或生理鹽水沖洗污染部位。4.衣物污染：盡快脫掉污染的衣物，進行消毒處理。5.污染物潑濺：小范圍污染物潑濺，應立即進行消毒處理和清洗。發生大范圍污染物潑濺事故時，應立即通知實驗室主管領導和安全負責人到達事故現場，查清情況，確定消毒的程序。6.發生空氣污染時，可采用低溫蒸汽甲醛氣體對空氣進行消毒，但甲醛有致癌作用，不宜用于生物安全柜和實驗室的常規空氣消毒。7.如果發生重大潑濺事故，應采取以下措施進行：7.1從污染處疏散人員，但要防止污染擴散；7.2控制污染擴散，鎖門并禁止人員進入；7.3通知實驗室主管領導、安全負責人等，查清情況，確定消毒處理的程序；7.4必要時可進行生物安全柜和/或實驗室的低溫蒸汽甲醛氣體消毒，使用這種方法生物安全柜和/或實驗室必須密閉，人員必須離開。具體操作可按說明書執7.5溢漏處可用經消毒劑浸泡的吸水物質覆蓋；消毒劑作用30分鐘后，移走吸水性物質，用消毒劑沖洗，用水清洗。8.意外及事故的登記、報告和檢測意外和事故發生的時間、地點及詳細經過，事故處理方法和經過，包括專家或領導赴現場指導和處理的情況，對重大意外和事故必須進行報告和檢測。發生小型事故時可在緊急處理后立即將事故情況和處理方法報告主管領導和專家。職業暴露預防處理方案為維護醫務人員及其他部門有關人員的職業安全，有效預防在工作中發生職業暴露感染病毒，一旦發生職業暴露后最大限度的避免或減少病毒感染，特制定本方(一)職業暴露是指醫務人員以及有關工作人員，在從事防治工作及相關工作的過程中意外被病毒感染者或者患者的血液、體液污染了皮膚或者粘膜，或者被含有病毒的血液、體液污染了的針頭及其他銳器刺破皮膚，有可能被病毒感染的情(二)數據分析表明，醫護和預防保健等人員對病毒和患者從事醫療和實驗檢測活動是比較安全的。執行嚴格的安全操作及防護措施，醫護及檢驗等人員的暴露事件是可以避免的。二、職業暴露的預防1、醫務人員對所有病人的血液、體液(包括羊水、心包液、胸腔液、腹腔液、腦脊液、滑液、陰道分泌物等人體物質，下同)及被血液、體液污染的物品均視為具有傳染性的病原物質，在接觸這些物質時，必須采取防護措施。2、醫務人員進行有可能接觸血液、體液的診療和護理操作時必須戴手套，操作完畢，脫去手套后立即洗手，必要時進行手消毒。3、在診療、護理操作過程中，有可能發生病人血液、體液飛濺到醫務人員的面部時，醫務人員應當戴手套、具有防滲透性能的口罩、防護眼鏡；有可能發生血液、體液大面積飛濺或者有可能污染醫務人員的身體時，還應當穿戴具有防滲性能的隔離衣或者圍裙。4、醫務人員手部皮膚發生破損，在進行有可能接觸病人血液、體液的診療和護理操作時必須戴雙層手套。5、醫務人員在進行侵襲性診療、護理操作過程中，要保證充足的陽光，并特別注意防止被針頭、縫合針、刀片等銳器刺傷或劃傷。6、使用后的銳器應當直接放入耐刺、防滲漏的利器盒，或者利用針頭處理設備進行安全處置，也可以使用具有安全性能的注射器、輸液器等醫用銳器，以防刺7、禁止將使用后的一次性針頭重新套上針頭套。禁止用手直接接觸使用后的針頭、刀片等銳器。三、暴露后的預防處理職業暴露發生后，通常應遵循四條原則：及時處理原則(包括急救),報告原則(對暴露級別的評估、對暴露源的評估、預防性用藥),保密原則，知情同意原(一)緊急局部處理：1、用肥皂液和流動水清洗污染的皮膚，用生理鹽水沖洗粘膜。2、刺激出血：如皮膚有傷口，應當在傷口旁端輕輕擠壓，盡可能擠出損傷處的血液，用再洗手液和流動清水沖洗；禁止進行傷口的局部擠壓。如果是粘膜，應用大量生理鹽水反復沖洗粘膜。3、受傷部位的傷口沖洗后，應當用消毒液，如70%乙醇或者0.5%碘伏進行消毒，(二)暴露后的報告及處理程序1、醫護人員發生職業暴露后，要立即上報醫院領導(具體由醫院確定院內程序)。及時報告院感辦進一步咨詢和處理，組織人員對暴露的級別和暴露源的病毒載量水平進行評估和確定何種預防方案。2、醫務人員發生職業暴露后，院感辦應當對其進行隨訪和咨詢。隨訪和咨詢的內容包括：在暴露后第4周、第8周、第12周及6個月時對抗體進行檢測，對服用藥物的毒性進行監控處理，觀察和記錄病毒感染的早期癥狀等。不進行暴露后預防用藥者，也要定期檢測病毒抗體，檢測時間同上。3、在對職業暴露事件的整個處理過程中，必須始終做好保密工作。凡涉及暴露者個人的相關資料，不得向無關單位和人員泄露。廢棄物處理程序為了避免實驗室污染，免疫實驗室所廢棄物品必須按特定程序進行清潔和消毒。(一)免疫實驗室所廢棄的物品1、使用過的一次性注射器；2、使用過的一次性試管；3、使用過的一次性隔離服、口罩、帽子、乳膠手套、塑料手套；4、使用過的一次性加樣頭；5、實驗過程所用過的濾紙、棉球及實驗用的塑料制品(如加樣反應板等固體物質);6、實驗過程所廢棄的液體(血清、全血及尿液等)。1、所有液體(血清、尿液、反應液等)必須進行高壓消毒。2、所有廢棄的固體物質，必須進行高壓消毒。3、對上述污染或可能造成污染的材料，在帶出實驗室前應進行高壓消毒后上交醫療廢物暫存處。1、棄物缸內要裝有10%(V/V)次氯酸鈉，(含10.000ppm有效氯)對廢棄的固體物進行浸泡消毒。2、實驗臺等臺面和儀器表面要用70%乙醇、4%甲醛水溶液或過氧乙酸等擦拭消3、溢出物用10%次氯酸鈉浸泡、擦拭。4、實驗室每次做完試驗后，紫外線燈消毒40-60分鐘。5、實驗廢棄的固體物質，經消毒后裝于塑料袋或防漏器中。6、實驗室廢棄洗液加1:100:84液作用6h-24h后棄入下水道。(四)、HIV抗體檢測實驗室必備藥品與試劑：1、次氯酸鈉、2、過氧乙酸、3、醫用酒精、4、碘氟、5、其它氯制劑、6、紫外線、7、廢棄物儲存、運輸及消毒滅菌防漏的容器。第二部分標準操作規程樣品采集與處理1.目的：為各技術人員統一采血操作規程，保證實驗質量，并能安全防護。2.適用范圍：適用于免疫室標本采集技術人員。用于各類抗體檢測、抗原檢測、核酸檢測、CD4+/CD8+T淋巴細胞測定和HIV分離培養。3.規范性引用文件：《全國臨床檢驗操作規程》(2009年版)。4.安全防護器材與措施：一次性乳膠手套、口罩、帽子，接收或取用試劑時應把試劑視作感染性材料對待。首先戴好口罩、帽子，最后戴好乳膠手套后再接觸患6、接患者申請單后樣品的編碼和記錄6.1采血前，先對離心管用檢驗單上印制好標簽簽寫完整信息貼在試管的上，(樣品編碼必須簽寫患者姓名、科室、住院號和為樣品制定唯一性編號，保證其唯一6.2應使用專門的樣品記錄本記錄樣品信息。7.采集、接收和處理樣品7.1.1靜脈血采集：遵照檢驗科編輯《靜脈采血操作規程》進行靜脈采血。7.1.2抗凝全血：用一次性注射器或真空采血管抽取適量靜脈血，轉移加有抗凝劑(EDTA鈉鹽或鉀鹽、枸櫞酸鈉、肝素鈉)的試管中，輕輕顛倒混勻6～8次，7.1.3血漿：將采集的抗凝全血1500～3000r/min離心15min,上層即為血漿，吸出置于合適的容器中，備用。7.1.3血清：根據需要，采集5～10ml靜脈血，室溫下自然放置1～2h,待血液凝固、血塊收縮后再用1500～3000r/min離心10min,吸出血清，置于合適的容器中，備用。7.1.4末梢全血：消毒局部皮膚(成人和1歲以上兒童可選擇耳垂、中指、無名指或食指。1歲以下兒童采用足跟部)。用采血針刺破皮膚，用無菌紗布擦掉第一滴血。收集滴出的血液，備用。7.2樣品接收7.2.1由經過培訓的、穿戴防護衣的實驗人員在具有處理感染源設備的實驗室內接收。裝標本的包裹或容器須消毒。7.2.2核對樣品與送檢單，檢查樣品管有無破損或溢漏。若發現有破損或溢漏的應立即將尚存的標本移入新管中，對破損或溢漏的樣品管進行消毒，同時報告有關領導。7.2.3檢查樣品的狀況，記錄有無嚴重溶血、微生物污染、血脂過多以及黃疸等情況。如果污染過重或者認為樣品不能被接受，則應將樣品安全廢棄。并要將樣品情況立即通知送樣人。7.2.4打開標本容器時要小心，以防內容物潑濺。樣品處理時若內容物有可能濺出，則應在生物安全柜中戴手套進行。同時應戴口罩、以防皮膚或粘膜污染。7.2.5接收樣品時應填寫樣品接收單。樣品接收登記表樣。7.3樣品處理：樣品采集后處理：因不同的檢測項目而異，應參見不同檢測項目要求處理。8.樣品的保存8.1用于抗體和抗原檢測的血清或血漿樣品，短期(1周)內進行檢測的可存放于2～8℃,一周以上應存放于-20℃以下。8.2實驗室檢測的艾滋病篩查陽性樣品應及時送確證實驗室，篩查陰性樣品，可根據具體需要決定保存時間。特殊用途或專項項目的樣品根據具體要求確定保存9.樣品的運送9.1應符合生物安全要求；要獲得相應部門批準并由具有資質的人員專程護送。9.2應采用三層容器對樣品進行包裝，隨樣品應附有與樣品唯一性編碼相對應的送檢單。送檢單應標明受檢者姓名、樣品種類等信息，并應放置在第二層和第三層容器之間。9.2.1第一層容器：直接裝樣品，應防滲漏。樣品應置于帶蓋的試管內，試管上應有明顯的標記，標明樣品的唯一性編碼或受檢者姓名、種類和采集時間。在試管的周圍應墊有緩沖吸水材料，以免碰碎。9.2.2第二層容器：容納并保護第一層容器，可以裝若干個第一層容器。要求不易破碎、帶蓋、防滲漏、容器的材料要易于消毒處理。9.2.3第三層容器：容納并保護第二層容器的運輸用外層包裝箱。外面要貼上醒目的標簽，注明數量、收樣和發件人及聯系方式，同時要注明“小心輕放、防止日曬、小心水浸、防止重壓”等字樣，還應易于消毒。9.2.4天氣過熱，需采用冷藏箱運輸。9.2.5運送樣品必須有記錄。10.標本采集注意事項10.1樣本采集嚴格按靜脈采血規程操作。采集樣本時應注意安全，直接接觸病人血液的操作，應戴雙層手套，里層是PE手套，外層為乳膠手套。應使用安全針具采血，以降低直接接觸血液和刺傷的危險性。戴手套，謹慎操作，防止血液污染雙手。應小心防止被針頭和其它利器刺傷。10.2應將用過的銳器直接放入耐穿、防滲漏的利器盒，用過的針頭應直接放入堅固的容器內，消毒后廢棄10.3禁止將使用后的一次性針頭重新套上針頭套。禁止用手直接接觸使用過的針頭、刀片等利器。10.4樣品的帶入實驗室時要小心，防止內容物潑濺。要核對樣品與送檢單，檢查樣品管有無破損和溢漏。如發現溢漏應立即將尚存留的樣品移出，對樣品管和盛器進行消毒，同時要按照程序報告有關負責人。10.5離心樣品時要使用密閉的罐和密封頭，防止離心時液體溢出或在超/高速離心時形成氣溶膠。10.6要檢查樣品的狀況，記錄有無嚴重溶血、微生物污染、血脂過多以及黃疸等情況。如污染過重或者認為不能接受，則應將樣品用安全方式廢棄，同時將情10.7常規處理血液、體液樣品可在工作臺上進行，如樣品有可能濺出，則應戴手套、口罩和防護眼鏡，在生物安全柜中操作。廈門英科新創HIV.(膠體金法)操作規程1試劑名稱：人類免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗體診斷試劑(膠體金法)2試劑廠家：廈門英科新創有限公司3實驗原理：本品系用特異性重組HIV1/2抗原gp41和gp36及兔抗HIV1/2多克隆抗體包被硝酸纖維素膜，配以紅色乳膠標記重組HIV1/2抗原pg41和pg36及其于無償獻血的現場篩查.4.1.說明書1份4.2.英科新創人類免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗體診斷試劑(膠體金法)4.3.一次性吸管.5試驗方法：5.1.本試劑使用人血清或血漿。檢測時應盡量使用新鮮的樣本；樣本出現渾濁時，通過離心或過濾取上清檢測。5.2.不能檢測含有懸浮纖維蛋白或聚集物、重度溶血的樣品。5.3.樣品中應無微生物，無菌分離的樣品可以再2-8℃儲存1周，長期儲存應于-20℃或更底溫度條件，避免反復凍融。5.4.使用前請將樣品室溫平衡30分鐘以上，冷凍樣品實驗前需混勻。5.5.不能使用放置時間過常、長菌、發臭的標本，這樣避免因標本污染而造成的非特異反應。6實驗方法：在加樣處滴加樣品80ul,平置于室溫，30分鐘內看結果，7結果判定7.1.在30分鐘后的結果無效。7.2.樣品視為傳染品，注意安全操作。7.3.測試卡上顯示兩條紅線時，即可判為初篩實驗陽性結果。7.4.測試卡從包裝中取出后，應在60分鐘內使用，潮濕空氣中暴露時間過長將影響檢測結果。如測試卡儲存于冰箱(2-8℃),取出后，應平衡至室溫再開口使8.質量控制：試劑內對照在質控窗口內出現紅色質控帶，該質控帶是試劑自帶的內部過程質控，說明實驗操作全部完成并且實驗所用材料處于工作狀態。清潔的檢測區背景是內部陰性過程質控。如實驗完成后未呈現紅色質控帶，說明試劑盒內質控無效，該試驗結果無效，樣品須重檢。9.注意事項9.1.檢測為陽性的標本藥注意保藏，并需要進一步確正。9.2.檢測為陽性的樣品，需要進行復檢，復檢為陽性的樣品，應按《全國艾滋病檢測技術規范》送HIV確證實驗。9.3.測試卡應在HIV初篩實驗室由經過HIV檢測技術培訓的人員進行操作使用。天津中新科炬HIV.(膠體金法)操作規程1試劑名稱：人類免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗體診斷試劑(膠體金法)2試劑廠家：天津中新科炬3實驗原理：本品系用特異性重組HIV1/2抗原gp41和gp36及兔抗HIV1/2多克隆抗體包被硝酸纖維素膜，配以紅色乳膠標記重組HIV1/2抗原pg41和pg36及其于無償獻血的現場篩查.4.1.說明書1份4.2.天津中新科炬人類免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗體診斷試劑(乳膠層析法)4.3.一次性吸管.5試驗方法：5.1.本試劑使用人血清或血漿。檢測時應盡量使用新鮮的樣本；樣本出現渾濁時，通過離心或過濾取上清檢測。5.2.不能檢測含有懸浮纖維蛋白或聚集物、重度溶血的樣品。5.3.樣品中應無微生物，無菌分離的樣品可以再2-8℃儲存1周，長期儲存應于-20℃或更底溫度條件，避免反復凍融。5.4.使用前請將樣品室溫平衡30分鐘以上，冷凍樣品實驗前需混勻。5.5.不能使用放置時間過常、長菌、發臭的標本，這樣避免因標本污染而造成的非特異反應。6實驗方法：在加樣處滴加樣品100ul,平置于室溫，30分鐘內看結果，7結果判定7.1.在30分鐘后的結果無效。7.2.樣品視為傳染品，注意安全操作。7.3.測試卡上顯示兩條紅線時，即可判為初篩實驗陽性結果。7.4.測試卡從包裝中取出后，應在60分鐘內使用，潮濕空氣中暴露時間過長將影響檢測結果。如測試卡儲存于冰箱(2-8℃),取出后，應平衡至室溫再開口使8.質量控制：試劑內對照在質控窗口內出現紅色質控帶，該質控帶是試劑自帶的內部過程質控，說明實驗操作全部完成并且實驗所用材料處于工作狀態。清潔的檢測區背景是內部陰性過程質控。如實驗完成后未呈現紅色質控帶，說明試劑盒內質控無效，該試驗結果無效，樣品須重檢。9.注意事項9.1.檢測為陽性的標本藥注意保藏，并需要進一步確正。9.2.檢測為陽性的樣品，需要進行復檢，復檢為陽性的樣品，應按《全國艾滋病檢測技術規范》送HIV確證實驗。9.3.測試卡應在HIV初篩實驗室由經過HIV檢測技術培訓的人員進行操作使用。中新丙肝條【產品名稱】通用名：丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)商品名：無【包裝、規格】50人份/盒(條型)【預期用途】本試劑盒適用于人血清、血漿、全血中的HCV抗體檢測，可用于無償獻血者的現場篩查?！緳z測原理】本試劑盒采用雙抗原夾心法和膠體金免疫技術，在膠體金墊上預加入HCV抗原膠體金結合物，在硝酸纖維膜的反應線和質控線上分別包被有HCV抗原和羊抗鼠lgG。當進行檢測時，如為陽性標本，樣本中的HCV抗體可與金標HCV抗原結合形成復合物，由于層析作用復合物沿試紙條向前移動，再與反應線預包被的HCV抗原結合形成“金標抗原～HCV抗體～抗原”復合物而凝集顯色。硝酸纖維膜上同時包被有一條質控線作為對照，故當出現一條紅色質控線和一條紅色反應線時判為陽性。當待檢標本中無HCV抗體時，只出現一條紅色質控線判為陰性?！局饕M成成份】1.檢測條-50個2.干燥劑：1個/袋x50個3:說明書：1份4.鉛箔袋：需要用戶自備計時器，如鐘表等【儲存條件及有效期】4～30℃、密封避光保存，4～30℃貯存條件下有效期24個月。檢測試劑打開內包裝后會因吸濕失效，需在1個小時內使用。【適用儀器】本試劑在檢測過程中無須任何儀器。【樣本要求】全血標本的采集：指尖、耳垂末梢或靜脈標本采集后應盡可能立即使用，抗凝血應在24小時內使用以避免融血。血清、血漿標本按常規方法由靜脈采集。血漿標本可采用常規用量的肝素或枸櫞酸鈉抗凝。5天內測定的標本可放置4℃保存。標本放置在一20℃至少可保存3個月。標本盡可能避免溶血或反復凍溶?；鞚峄蛴谐恋淼臉吮緫x心或過濾澄清后再檢測。需保存的血清(血漿)在采集、保存過程中應注意無菌操作?！緳z驗方法】1.將試劑和待檢標本平衡至室溫，撕開鋁箔袋，小心取出檢測條?！緟⒖贾?參考范圍)】未感染HCV的人體不含有HCV抗體，參考值(正常值)為陰性(即只顯示一條控制線)?！緳z驗結果的解釋】1.陰性結果：僅出現一條紅色質控線，實驗結果為陰性。2.陽性結果：出現反應線和質控線兩條紅線，實驗結果為陽性。3.無效：不出現質控線紅線或僅出現一條反應線紅線，實驗結果為無效結果，應重試?！緳z驗方法的局限性】本檢測試劑盒只限于定性的檢測樣本中的HCV抗體?！井a品性能指標】1.陰性參比品符合率：用國家參比品20份陰性血清測定，檢測符合率(一/一)>19/20。2.陽性參比品符合率：用國家參比品20份陽性血清測定，檢測符合率(++/++)3.最低檢出量：用國家參比品L1:≥1:8;L2>1:64,呈陽性。4.重復性：用國家參比品(J)平行測定10孔，全都陽性，且都抗HCV強度一5.特異性：高內源性化合物如黃疸、高血脂樣本和有溶血樣本；感染其它病毒、微生物或機體病理、生理異常的樣本如HAVIgM陽性、HIV抗體陽性、HbsAb陽性、CMV抗體陽性樣本，RF陽性、高AFP、孕婦晚期血清樣本；含者正?；蛏愿邼舛瓤鼓笪镔|如肝素、EDTA、草酸鈉和枸櫞酸鈉樣本；含有0.2%及以下疊氮鈉樣本，對HCV抗體診斷無明顯的特異性干擾。【注意事項】1.檢測區的藍色線為防偽標志，檢測完成后，該藍色線會自動消失。2.本檢測條僅供體外診斷用。4.檢測標本盡量避免反復凍融、溶血或長菌，否則可能影響檢測結保存的檢測條或血清(血漿)樣本，【產品名稱】乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(膠體金法)【包裝規格】條型單人份：50人份/盒條型簡裝：100人份/盒(25人份/筒*4筒)【預期用途】用于定性檢測人血清/血漿樣本中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。HBsAg是乙型肝炎病毒S基因表達的一種病毒包膜蛋白質，它是HBV感染后最先出現在血清中的病毒抗原，具有非常重要的臨床意【檢驗原理】本試劑采用高度特異性的抗體抗原反應原理及膠體金標記免疫層析分析技HBsAg抗體和包被在聚酯膜上的抗HBsAg抗體金標聯結物。金抗體在層析過程中先與樣本中的HBsAg結合，隨后結合物會被固定在膜上的抗HBsAg抗體結合，在檢測區內(T)會出現一條一30℃)。帶。無論HBsAg抗原是否存在于祥本中，一條紫色條帶會出現在質控區內(C)。質控區內(C)所顯現的紫紅色條帶是判定是否有是夠樣本，層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑的內控標準?！局饕M成成份】本試劑的主要原材料包括：包被用抗HBsAg抗體、標記用抗HBsAg抗體、羊抗鼠抗體、硝酸纖維素膜、聚酯纖維素膜。【儲存條件及有效期】原包裝應儲存于4-300C,陰涼避光干燥處，有效期24個月。切忌冷凍或在已過有效期后使用(有效期見包裝袋)。單人份試劑應在鋁箔袋撕口后1小時內使用；如在溫度高于30℃或在高濕度環境中，應即開即用。簡裝試劑每次取用后應立即蓋好筒蓋。【樣本要求】樣本應收集于潔凈、干燥的容器中，可采用肝素、EDTA一鉀或檸檬酸三鈉抗凝。只能使用未溶血的樣本，嚴重溶血的樣本必須重新采集血樣。樣本收集后應盡快檢測，不可在室溫下長時間存放，樣本可在2—8℃冷藏存放一周，長期保存需冷凍于一20℃。冷藏或冷凍樣本應在檢測前恢復到室溫并充分混勻，樣本切忌反復凍融?！緳z驗方法】檢測前須完整仔細閱讀使用說明書，并將試劑和樣本恢復至室溫(20℃1.從原包裝鋁箔袋或試劑筒中取出試劑。2.加樣能高于試劑的“MAX”標記線。條型：將試劑按箭頭所示方向插入樣本中，同時開始計時。注意：樣本液面不3.等待紫紅色條帶的出現，結果應在15~30分鐘內判讀，30分鐘后判讀無效。【校驗結果的解釋】陽性(+):兩條紫紅色條帶出現。一條位于檢測區(T)內，另一條位于質控區(C)。表明乙肝表面抗原陽性。陰性(一):僅質控區(C)出現一條紫紅色條帶，在檢測區(T)內無紫紅色條帶出現。表明乙肝表面抗原陰性。無效：質控區(C)未出現紫紅色條帶，表明不正確的操作過程或試劑已變質損壞。在此情況下，應再次仔細閱讀說明書，并用新的試劑重新檢測。如果問題仍然存在，應立即停止使用此批號產品，并與當地供應商聯系。【檢驗方法的局限性】1.本試劑僅用于體外診斷。2.本試劑僅適用于人血清/血漿樣本檢測，用其他樣本或溶液檢測的結果可能3.本試劑為定性檢測，不能確定樣本中乙型肝炎病毒表面抗原的水平。4.本試劑只用于初篩檢測，檢測結果不可作為診斷機體是否感染乙型肝炎病毒的唯一依據。如需確診，可采用ELISA等其他方法進一步檢測?！井a品性能指標】陰性參考品符合率用20份陰性國家參考或經其標化的陰性企業參考品進行測定，陰性符合率(一/一)應為100%最低檢出量用國家HBsAg系列血清標準物質或者經其標化的企業參考品進進行檢測，10分鐘觀察結果，最低檢出量應為2ng/mL;30分鐘觀察結果.最低檢出量應為1.Ong/mL。陽性參考品符合率用3份陽性國家參考品或經其標化的陽性企業參考品進行測定，陽性符合率應為100%。均一性用國家參考品或者經其標化的企業參考品測定(n=10),反應結果應均為陽性，且顯色度均一。交叉反應本試劑不與梅毒螺旋體、EB病毒、人類免疫缺陷病毒、甲型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、類風濕因子、幽門螺旋桿菌、癌胚抗原發生交叉反應。【注意事項】1.由于在技術上和操作上可能出現的失誤，或者由于樣本中存在干擾物質，檢測結果可能有誤。2.加樣過多或過少可能導致結果出現偏差。3.檢測結果應在15～30分鐘內判讀，30分鐘后判讀無效。在判讀時間內，不論色帶顏色的深淺，只要在質控區和檢測區可以觀察到兩根線條即可判為陽性。4.本產品為目視判讀，為保證結果準確，請勿在光線昏暗處判讀。5.本試劑為一次性用品，使用后的試劑和樣本等廢棄物應按國家相關規定妥善前列腺特異性抗原(PSA)檢測試劑盒(膠體金法)使用說明書【產品名稱】通用名稱：前列腺特異性抗原(PSA)檢測試劑盒(膠體金法)【包裝、規格】50人份/盒(條型)【預期用途】本產品為前列腺特異性抗原(PSA)檢測試制盒(膠體金法),檢前列腺增生以及一前列腺近端的其他泌尿生殖系統組織的感染疾病人血清中可檢測到PSA中.但通常低于4ng/mI,正常男性隨年齡增加血清中PSA會相應升高，但也低于4ng/ml。在血清血.清或.血漿中的前列腺特【主要成成份】1.檢測試劑：1人份/袋×50袋：2.干燥劑：1包/袋×50袋：3.說叫書：1份【儲存條件及有效期】4～30℃陰涼避光處保存，有效期18個月。打開內包,需在一個小時內使用【樣本要求】血清(血漿)樣本按常規方法油由靜脈采集，抗凝劑可以為肝血厚靜置離心以獲取樣本。5天內測定的樣本可放置4℃保存。樣本放置在-20℃至少可保存3個月。再檢測。需保存的血清(血漿)在采集時應注意無菌操作，有細菌污染的樣本不【檢驗方法】1.將檢測試劑平衡至室溫，撕開鋁箔袋，取出試劑。2.取150ul樣本加入樣本杯內，將檢測條吸取樣本一端插入小杯內樣本中。亦可將檢測條放入杯內十秒鐘再取出平放觀察結果。3.10-20分鐘內觀察結果，超過觀察時間，樣本無效?！緟⒖贾怠勘驹噭┖械膮⒖贾禐殛幮浴緳z驗結果的解釋】1.陰性結果：僅出現一條紅色質控線，實驗結果為陰性。2.陽性結果：出現兩條紅線，即質控線和反應線，實驗結果為陽性。3.無效結果：不出現紅線或僅出現一條反應線紅線，實驗結果為無效結果，應重試。陰性結果只限于定性診斷被檢測樣本中的前列腺特異性抗原，具體確認實驗請到醫院資訊專科醫師?！緳z驗方法的局限性】本檢測試劑盒只限定于定性的檢測樣本中的前列腺特異性抗原?！井a品性能指標】靈敏度為4ng/ml【注意事項】1.本試劑盒僅體外診斷使用。2.樣本的檢測須在特定實驗室進行。檢測過程中接觸的血液樣本，應按照傳染病實驗室監察規程操作。丙型肝炎抗體的操作規程所用包被抗原為合成多肽抗原和基因工程抗原(包括HCV病毒結構區核心抗原和非結構區上，在TMD底物參于反應的情況下，產生顯色反本試劑盒采用EIA法檢測丙型肝炎抗體，適用于血清或血漿48人份96人份96人份×5/盒1微孔反應板48孔96孔96孔/塊×52樣品稀釋液10ml×1瓶20ml×1瓶100ml×1瓶3封片3片3片15片4陰性對照0.5ml×1瓶1.0ml×1瓶8.0ml×1瓶5陽性對照0.5ml×1瓶1.0ml×1瓶8.0ml×1瓶6酶結合物7.5ml×1瓶7.5ml×1瓶40ml×1瓶7洗滌液40ml×1瓶80ml×1瓶100ml×1瓶8顯色劑A4.0ml×1瓶8.0ml×1瓶40ml×1瓶9顯色劑B4.0ml×1瓶8.0ml×1瓶40ml×1瓶10終止液3.5ml×1瓶7.0ml×1瓶40ml×1瓶1.將100微升樣品稀釋液加入各個反應孔中(預留空白對照1孔、陽性對照2孔及陰性對照2孔)2.將10ul微升待測樣品加入有樣品稀釋液的反應孔中，混勻。4.封板，置37℃孵育30分鐘。5.手工洗板：棄去孔內液體，洗滌液注滿各孔，靜置5秒，甩干，重復5次后拍干。6.每孔加入酶結合物100微升(或2滴)混勻，封板，置37℃孵育30分鐘。8.每孔加顯色試劑A液(或1滴),顯色試劑B液(或1滴),充分混勻，置37℃孵育10分鐘。9.每孔加入終止液50微升(或1滴)混勻。1.陽性對照OD值應大于或等于0.6,若大于2.5時，按2.5計算。陰性對照值不得大2.CutoffValue的計算，COV=0.1X陽性對照平均OD值+陰性對照平均OD值。3.測試標本的OD值≤COV則為HCV抗體陰性。4.測試標本的OD值≥COV則為HCV抗體陽性。1.從冷凝環境中取出的試劑盒內全部瓶裝試劑及待測標本說需微孔反應條應在室溫平衡30分鐘后方可使用，余者應急時封存于冰箱中，以備后用。2.使用前試劑應搖勻，如為滴瓶加液應棄去1—2滴后垂直滴加。為其他顏色，不影響檢測結果。樣品稀釋液不宜長時間暴露于空氣中，每次使用樣品稀5.結果判斷需在反應終止后10分鐘內完成。新創乙肝表面抗原檢測操作流程(ELISA法)試劑盒室溫18-25℃平衡30分鐘微孔板開封后，即時封存濃縮洗液充分混勻1:19倍稀釋后裝入洗板機洗液瓶按當日標本量取微孔條固定于微孔板上按序編號每孔加入20ul樣品稀釋液設陰性、陽性對照分別加入陰性、陽性對照品各100ul,其余各孔加待測樣本100ul不干膠片封板置37℃水浴箱溫育60分鐘不可甩去孔內樣品，直接加入酶結合物50ul微量振蕩器充分混勻，用不干膠片封板置于37℃水浴箱溫育30分鐘用洗板機洗滌5次，每次靜置60秒，吸水紙上拍干加顯色劑A、顯色劑B各50ul,微量振蕩器充分混勻置于37℃水浴箱溫育30分鐘每孔加終止液50ul酶標儀在450nm下讀取各孔OD值結果報告(在發報告前，注意與目視結果是否相符)記錄本登記審核發報告(ELISA法)試劑盒室溫18-25℃平衡30分鐘微孔板開封后，即時封存濃縮洗液充分混勻1:19倍稀釋后裝入洗板機洗液瓶按當日標本量取微孔條固定于微孔板上按序編號設陰性、陽性對照分別加入陰性、陽性對照品各50ul,其余各孔加待測樣本50ul(HBcAb加用生理鹽水1:30稀釋的待測樣品50ul)各孔加酶結合物1滴(50ul)微量振蕩器充分混勻，用不干膠片封板置37℃水浴箱溫育25分鐘，室溫平衡5分鐘棄去各孔內液體用洗板機洗滌5次，每次靜置60秒，吸水紙上拍干加顯色劑A、顯色劑B各50ul,微量振蕩器充分混勻置于37℃水浴箱反應15分鐘每孔加終止液50ul酶標儀在波長450nm下讀取各孔OD值結果報告(在發報告前，注意與目視結果是否相符),記錄本登記審核發報告科華癌胚抗原檢測操作流程(ELISA法)試劑盒室溫平衡30分鐘將1瓶濃縮洗液用500ml純化水稀釋后裝入洗板機洗液瓶設空白對照不加入酶結合物、陽性加入5ng/ml的陽性標準品50ul,其余各孔加待測樣本50ul隨即加入酶結合物50ul置37℃水浴箱溫育60分鐘甩去孔內液體，用洗板機加300ul洗液洗滌5次，每次靜置20秒，加底物液50ul、顯色劑各50ul,微量振蕩器充分混勻置于37℃水浴箱溫育10分鐘每孔加終止液50ul酶標儀在450nm下讀取各孔OD值，在OD值與ng對照表查ng值≥5ng根據OD在OD值與ng對照表上查出相應的對照值報告(每個48人份/盒96人份/盒288人份/盒甲胎蛋白(AFP)是胚胎血清中的一種主要蛋白，屬于腫瘤相關抗原，主要有胎肝合成，出生后急劇下降，新生兒在出生后幾個月至一年內降至正常水平(20ng/mg)。AFP為一單一肽鏈，分子量65000-70000。正常妊娠中期AFP含量可達90-500ng/ml.在畸形妊娠(如：無腦兒脊柱裂)時，孕婦血清AFP含量異中AFP含量不高于20ng/mg。相上的反應物，加入底物顯色劑，測定OD值與AFP含量成正比。五、主要組成成分編號組分及主要48人份96人份288人份1包被板(包括有AFP單克隆抗體)48孔96孔288孔2i酶結合物(含酶標記AFP單克隆抗體)3.0ml5.5ml16.5ml1.將所有試劑及樣本恢復至室溫18-25℃(至少30分鐘)。入50ul標準品及待測樣品，隨即加入酶結合物50ul(空白孔不加酶),輕輕震蕩混勻。2.溫?。褐?7℃溫浴30分鐘。反復洗滌5次(每次均需甩凈液體),最后在吸水紙上拍干。4.顯色：每孔加底物液50ul,立即加入顯色劑50ul,充分混勻，室溫避光反應5分鐘。5.終止：每孔加終止液50ul,終止反應。七、檢驗結果的計算1.酶標儀檢測：選擇酶標儀波長450nm,用空白孔調零，在終止反應后的10分鐘內測定各孔OD值》2.計算：本試劑盒推薦采用雙對數線性回歸擬和方式，及以系列標準品濃度值的對數為橫坐標(X軸),以標準品OD值的對數值為縱坐標(Y軸),建立(log-log)標準曲線，計算待測樣本的AFP含量.2.試劑盒使用前腰先充分恢復到室溫(18-25℃),至少30分鐘。3.標準品開啟使用后，須在1個月內使用，否則應凍存，但應避免反復凍融。10.避免在惡劣的環境(如含有84消毒液、次氯酸鈉、酸堿或乙醛等高濃度氧化一、檢驗目的：檢測血液中梅毒抗體二、試驗原理：本試驗采用VDRL抗原重懸于含有特制的甲苯胺紅溶液中制成。供在白色卡片上進行試驗，以檢測血清或血漿中反應素用?？勺鳛槊范静∪说脑\斷和療效(1)、分別吸取50ul梅毒陽性和陰性對照均勻鋪在紙卡的兩個圈中。(2)、取待檢者血清或血漿50u1(不需滅活)置于紙卡的另一個圈中。(3)、用專用滴管及吸頭垂直分別滴加TRUST試劑于上述血清中。(4)、按每分鐘100轉搖動8分鐘，肉眼觀察結果。2、定量試驗：將待檢血清永生理鹽水作倍比稀釋，然后按上述定性試驗方法進行試驗，已呈現明顯凝集反應的最高稀釋度作為該血清的凝集效價。陽性反應：可見中等或較大的紅色凝集物。陰性反應：可見均勻的抗原顆粒而無凝集物。五、注意事項：1、本試驗應在23℃--29℃條件下進行。2、TRUST試劑使用前應充分混勻。3、本試驗系非特異性反應，需結合臨床進行綜合分析，必要時需作梅毒螺旋體抗體特異性試驗。六、貯存條件：本試劑應保存于2～8℃。七、試劑廠家：上海榮盛生物技術有限公司。國藥準字S10940058結果報告與注意事項1.技術規范：整個檢測必須符合《全國臨床檢驗操作規程》規定，嚴格防止交叉感染。操作時必須戴手套、穿工作服，嚴格健全和執行消毒隔離制度。必須是經國家食品藥品監督管理局注冊批準、在有效期內的試劑，其中酶聯免疫試劑應批批檢合格。推薦使用臨床質量評估敏感性和特異性高的試劑。應使用原有試劑和另外一種不同原理(或廠家)的試劑，或另外兩種不同原理或不同廠家的試劑進行復檢試驗。一般免疫項目初篩為陰性，可出具陰性報告。對HIV抗體篩查試驗，兩次檢測均陰性為“HIV抗體陰性(-)”,可出具“HIV抗體陰性”報告。對初篩試驗呈兩次檢測均陽性或一陰一陽報告為“HIV抗體待復檢”;不能出陽3.初篩試驗呈陽性反應樣品的轉送一些特殊項目，如HIV抗體檢測，需送上級實驗室進行復檢，需要核對身份，補充個人信息(如姓名和身份證號碼),必要時采集第二份血樣。HIV抗體復檢試驗用附表(HIV抗體復檢報告需由1名檢驗人員和1名審核人員簽字)送雁塔區疾控中心艾滋病篩查實驗室復檢，由雁塔區疾控中心送市疾控中心確證實驗4.篩查及確正試驗陽性均應做好咨詢工作。每日用5000mg/L次氯酸鈉84消毒液擦拭臺面，如工作臺被溢出物污染，則用消毒液浸泡30分鐘后，再行擦拭。定期(每周)對實驗室進行全面清潔，房間內所有工作臺面、地面以及儀器設備表面用70%乙醇或5000mg/L次氯酸鈉次氯酸鈉清潔。定期(每月)對移液器進每日用紫外燈進行臺面和空氣消毒照射60min。7.快速檢測試驗原始記錄、篩查檢測登記本每次檢測完畢需填寫試驗原始記錄、篩查檢測登記本，由審核者簽字復核，存檔，第三部分設備SOP文件種實驗，保養好移液器是保證實驗準確、可靠的重要條件。因此特制定此標準(一)、移液器的體積類別：可分為5種5~40μ1(分刻度為0.5μ1)40~200μ1(分刻度為1.0μ1)200~1000μ1(分刻度為5.0μ1)1~5ml(分刻度為50μ1)首先應選擇或按說明書要求調節好所需要的體積，裝上配套的加樣頭，以下(!)將移液器按鈕壓到第一定點位置。(2)將移液器加樣頭插到所需要移液樣品液面下2~3mm,慢慢松開。(3)將加樣頭伸入需要樣品的容器，盡量將按鈕推至最后檔。(4)松開按鈕，回到起點，退掉加樣頭。(1)將按鈕下壓至第二定點位置。(2)將移液器的加樣頭插入所需要移液樣品液面下2~3mm,慢慢松開吸入液(3)將加樣頭伸入需要樣品的容器，貼在容器內壁，輕輕壓下操作按鈕至第(4)遺留在加樣頭內的液體可隨頭子棄去。(1)前面的3個步驟和倒退法的前3個步驟完全相同，完成第一次加樣動作。(2)此時，移液器的按鈕保持在第一定點位置，重復第2、3步驟。(1)按前進法的第1和第2步操作，取出所需血樣。(2)將移液器加樣頭伸入含有稀釋液的試管內。(3)用稀釋液反復數次，直到加樣頭內液體清晰。電熱恒溫水箱操作規程接通電源，通過控溫器設定溫度值，電熱管加熱，水溫升到設定溫度時，電源斷開，停止加熱；當水溫低于設定值時，電源接通，重新加熱，如此循環工作。使用方法使用時應平放在固定臺面上，將蒸餾水加至屜板50mm以上。指示燈：綠燈亮為恒溫狀態；紅燈亮為加熱狀態。溫度設定應按所需溫度的預設。調節面板上“手動再調(RST)”電位器，調節至所需溫度。溫度要求：37℃±0.5℃注意事項使用時必須先加水，后通電，水位不得低于電熱管，否則將燒壞電熱管。待溫度恒定后方可使用。長期不用，應將水放凈擦干，保管在相對濕度80%,無腐蝕性氣體和通風良好的維護與保養每天對儀器外表面進行清潔。定期檢查水面高度，不符合要求時應及時加水。箱內因溫度適宜，利于細菌生長繁殖，故箱內應定期清潔消毒，防污染。使用記錄每天檢查溫度2次，上班時1次，下班前1次，并作好相關記錄。發現問題應及時處理，若無法處理則及時上報解決。電冰箱使用、維護保養操作規程對冰箱進行適當維護，以確保冰箱正常使用本實驗室使用的各種試劑儲存冰箱維護與保養3.1實驗室工作人員均應熟知并嚴格遵守，室負責人監督落實。3.2本規程的改動，可由任一使用本SOP的工作人員提出，并報科主任批準簽字。4.操作方法4.1冰箱應放置于水平地面并留有一定的散熱空間。4.2外接電源電壓必須匹配，并要求有良好的接地線。4.3冰箱內禁止存放與本實驗室無關的物品。4.4放入冰箱內的所有試劑、血液、樣品等必須密封分類保存。4.5保持冰箱出水口通暢；非自動除霜冰箱應定期除霜；定期清潔冰箱，清潔時切斷電源，用軟布蘸水擦拭冰箱內外，必要時可用中性洗滌劑。4.6每日由專人負責觀察冰箱內溫度并記錄于表中，記錄表貼于門上，每月一張，一年裝訂成冊存檔。4.7若溫度超出規定范圍，調節溫控使其回到正常范圍，并進行記錄。4.8若溫控調節無效，報請設備科維修，修理后須驗收合格并簽字后方能正常使4.9定期用液體消毒劑消毒冰箱內表面。手提式高壓滅菌鍋操作規程手提式高壓蒸汽滅菌器是利用加壓的飽和蒸汽對物品、器械、藥液等滅菌的設備，適用于醫療衛生、食品等行業，結構簡單可靠，操作簡便。1)準備：首先將內層滅菌桶取出，再向外層鍋內加入適量的水，使水面與三角擱架相平為宜。一般來說每次滅菌前都應該加水。加水不能太少，否則會引起燒干或者爆裂。加水最好加去離子水或蒸餾水，這樣產生的水垢少些，而且鍋體不容易被腐蝕。2)放回滅菌桶，并裝入待滅菌物品。注意不要裝得太擠，以免防礙蒸汽流通而影響滅菌效果。三角燒瓶與試管口端均不要與桶壁接觸，以免冷凝水淋濕包口的紙而透入棉塞。3)加蓋，并將蓋上的排氣軟管插入內層滅菌桶的排氣槽內。再以兩兩對稱的方式同時旋緊相對的兩個螺栓，使螺栓松緊一致，勿使漏氣。4)用電爐或煤氣加熱，并同時打開排氣閥，使水沸騰以排除鍋內的冷空氣。待冷空氣完全排盡后，關上排氣閥，讓鍋內的溫度隨蒸汽壓力增加而逐漸上升。當鍋內壓力升到所需壓力時，控制熱源，維持壓力至所需時間(在溫度或者壓力達到所需時(一般為121°0.1MPa),需要切斷電源，停止加熱。當溫度下降時，再開啟電源開始加熱，使溫度維持在恒定的范圍之內。因為溫度太低達不到滅菌效果，太高可能會出危險。現在市場上手提滅菌鍋實現了控制自動化，不過因為滅菌壓力比較大，最好還是有人在現場比較保險)。5)滅菌所需時間到后，切斷電源或關閉煤氣，讓滅菌鍋內溫度自然下降，當壓力表的壓力降至0時，打開排氣閥，旋松螺栓，打開蓋子，10分鐘后取出滅菌物品。如果壓力未降到0時，打開排氣閥，就會因鍋內壓力突然下降，使容器內的液體由于內外壓力不平衡而沖出燒瓶口或試管口，造成棉塞沾染培養基而發生污染。將準備滅菌的培養基及空玻璃器皿用牛皮紙包好，裝入鍋內套層中，物品放置不宜過多，過擠，鍋內應留出三分之一空間。然后蓋嚴鍋蓋，采用對角式均勻擰緊鍋蓋上的螺旋，關閉鍋蓋上的氣閥。1.滅菌物品不能堆得太滿、太緊，以免影響溫度均勻上升。2.降溫時待溫度自然降至60℃以下再打開箱門取出物品，以免因溫度過高而驟然降溫導致玻璃器皿炸裂3.在滅菌過程中，應注意排凈鍋內冷空氣，鍋內冷空氣如排放不凈，會影響滅菌效果，達不到徹底滅菌的目的。由于高壓蒸汽滅菌時，要使用溫度高達120℃、兩個大氣壓的過熱蒸汽，操作時，必須嚴格按照操作規程操作，否則容易發生意外事故。在同一溫度下，濕熱的殺菌效力比干熱大，其原因有三：一是濕熱中細菌菌體吸收水分，蛋白質較易凝固，因蛋白質含水量增加，所需凝固溫度降低，二是濕熱的穿透力比干熱大；三是濕熱的蒸汽有潛熱存在，每1克水在100℃時，由氣態變為液態時可放出2.26kJ(千焦)的熱量。這種潛熱，能迅速提高被滅菌物體的溫度，從而增加滅菌效力。在使用