自覺遵守考場紀律如考試作弊此答卷無效密自覺遵守考場紀律如考試作弊此答卷無效密封線第1頁，共3頁畢節工業職業技術學院《制藥企業的生產質量管理規范》

2023-2024學年第一學期期末試卷院(系)_______班級_______學號_______姓名_______題號一二三四總分得分一、單選題（本大題共20個小題，每小題1分，共20分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、關于藥事管理學中的藥品注冊管理，對于新藥注冊的分類、申報資料要求和審批程序，以下解釋錯誤的是（）A.新藥注冊分為化學藥、生物制品和中藥等類別B.申報資料應包括藥學、藥理毒理和臨床研究等內容C.審批程序嚴格且復雜D.所有新藥注冊申請都能快速獲得批準2、在藥物的體內過程中，排泄是藥物消除的重要途徑之一。以下關于腎臟排泄藥物的機制，不準確的是？（）A.腎小球濾過B.腎小管重吸收C.腎小管分泌D.與血漿蛋白結合的藥物不能被排泄3、在藥物經濟學的分析中，評估藥物治療方案的成本效益是為醫療決策提供依據的重要手段。對于一種治療慢性疾病的新型藥物，以下哪種分析方法更能全面地衡量其在長期治療中的經濟價值？（）A.成本效果分析B.成本效用分析C.成本最小化分析D.以上方法結合使用4、在藥理學中，藥物的量效關系可以用曲線來表示。對于一種作用于受體的藥物，其量效曲線呈現S型，以下哪個參數能夠反映藥物的內在活性？（）A.最大效應B.半數有效量C.效能D.效價強度5、在藥劑學的緩控釋制劑研究中，藥物的釋放機制多種多樣。對于一種通過骨架擴散實現藥物緩釋的制劑，以下哪個因素對藥物釋放速度的影響最大？（）A.骨架材料的種類B.藥物的溶解度C.制劑的表面積D.外界環境的pH值6、在藥物制劑中，添加輔料可以改善藥物的性能。以下哪種輔料通常用于增加藥物的穩定性？（）A.抗氧化劑B.填充劑C.粘合劑D.潤滑劑7、在藥物制劑的處方設計中，輔料的選擇對于藥物的釋放和穩定性起著重要作用。對于一種需要緩慢釋放的藥物制劑，以下哪種輔料可能是理想的選擇？（）A.微晶纖維素B.羥丙甲纖維素C.乳糖D.硬脂酸鎂8、在呼吸系統藥理學的范疇內，關于平喘藥和鎮咳藥的作用特點和臨床應用，以下哪種表述是恰當的？（）A.平喘藥和鎮咳藥的作用機制單一，臨床應用范圍狹窄B.平喘藥通過舒張支氣管平滑肌、減輕氣道炎癥等發揮作用，鎮咳藥則抑制咳嗽中樞或外周咳嗽感受器，兩者在呼吸系統疾病的治療中具有重要地位，但需要根據病情合理選用C.呼吸系統藥物的療效主要取決于患者的生活習慣，藥物的作用不大D.平喘藥和鎮咳藥可以隨意使用，不需要遵循醫囑9、在藥物毒理學的研究中，關于藥物毒性的評價方法和毒性作用機制，以下哪種說法是恰當的？（）A.藥物毒性的評價僅僅依靠動物實驗，毒性作用機制難以明確，對藥物研發的指導作用有限B.綜合運用體內和體外實驗方法，結合細胞和分子生物學技術，可以更全面地評價藥物毒性，深入研究毒性作用機制，為藥物的安全性評價和合理使用提供依據C.藥物只要通過了臨床試驗，就可以認為是完全無毒的，不需要再進行毒性研究D.藥物毒理學的研究與藥物的療效無關，因此在藥物研發過程中可以忽略10、在藥物的配伍禁忌研究中，以下哪種藥物組合可能會發生理化性質的變化，影響藥物的穩定性和療效？（）A.酸性藥物與堿性藥物B.氧化性藥物與還原性藥物C.高分子化合物溶液與電解質D.以上組合均可能11、在藥物制劑穩定性的研究中，關于影響藥物制劑穩定性的因素和提高穩定性的方法，以下哪種表述是正確的？（）A.影響藥物制劑穩定性的因素只有溫度和濕度，提高穩定性只需控制這兩個因素即可B.藥物制劑的穩定性受到處方因素、外界因素和微生物污染等多方面的影響，可通過優化處方、選擇合適的包裝材料和儲存條件等方法來提高穩定性C.藥物制劑一旦制成，其穩定性就無法改變，無需采取任何措施來提高D.研究藥物制劑的穩定性沒有實際意義，只要在有效期內使用就不會有問題12、在藥物制劑的處方優化過程中，以下哪種實驗設計方法能夠系統地考察多個因素對制劑性能的影響，篩選出最優處方？（）A.正交設計B.均勻設計C.析因設計D.以上設計方法均可13、在藥學研究中，藥物的晶型對其性質和藥效有顯著影響。對于一種具有多晶型現象的藥物，以下哪種晶型通常具有更好的溶解性能？（）A.穩定型晶型B.亞穩定型晶型C.無定型D.以上晶型的溶解性能相同14、在抗腫瘤藥物的研究中，細胞周期特異性藥物和非特異性藥物有不同的特點。以下關于細胞周期特異性藥物的描述，不正確的是？（）A.對處于特定周期時相的細胞作用強B.作用強度與藥物濃度成正比C.作用時間依賴于細胞周期D.對G0期細胞無效15、對于中藥藥理學的知識，以下關于中藥的藥效物質基礎和作用機制，哪一項是恰當的？（）A.中藥的藥效物質基礎明確，作用機制簡單，與西藥沒有本質區別B.中藥的藥效物質基礎復雜，往往是多種成分協同作用的結果，其作用機制涉及多個靶點和通路，具有多成分、多靶點、多途徑的特點C.中藥的療效主要是基于心理安慰和傳統觀念，沒有科學依據D.研究中藥的藥效物質基礎和作用機制是浪費時間和資源，應該重點發展西藥16、在藥物的臨床應用中，特殊人群的用藥需要特別關注。以下關于兒童用藥的特點，不準確的是？（）A.藥物代謝速度快B.對藥物的耐受性好C.藥物劑量需要根據體重計算D.應選擇適合兒童的劑型17、在免疫調節藥物中，免疫抑制劑常用于器官移植后的抗排斥反應。以下關于免疫抑制劑的作用，不準確的是？（）A.抑制免疫細胞的增殖和功能B.完全消除機體的免疫反應C.降低免疫應答的強度D.預防和治療免疫相關性疾病18、在天然藥物化學的領域中，從植物中提取有效成分是研發新藥的重要途徑之一。對于一種具有抗炎活性的傳統藥用植物，以下哪種提取方法更能有效地富集目標成分，并最大程度地保留其活性？（）A.溶劑萃取法B.超臨界流體萃取法C.水蒸氣蒸餾法D.超聲輔助提取法19、關于藥學中的抗菌藥物的合理應用，對于根據病原菌種類、藥敏試驗結果和患者病情選擇抗菌藥物，以及預防抗菌藥物濫用的措施，以下表述不準確的是（）A.藥敏試驗是選藥的重要依據B.聯合用藥總是優于單一用藥C.加強監管可減少抗菌藥物濫用D.遵循用藥原則可提高療效并減少耐藥20、關于藥物的合成路線選擇，以下哪種因素需要重點考慮，以確保合成工藝的可行性和經濟性？（）A.原料的易得性B.反應的選擇性C.反應條件的溫和性D.以上因素均需考慮二、多選題（本大題共15小題，每小題2分，共30分．有多個選項是符合題目要求的．）1、泌尿系統疾病中的尿路感染治療藥物選擇需要考慮多種因素，以下關于尿路感染治療藥物的描述，正確的是：A.對于急性單純性膀胱炎，常選用磺胺類或喹諾酮類藥物B.對于急性腎盂腎炎，需要使用抗菌譜廣、血藥濃度高的藥物C.呋喃妥因主要用于治療下尿路感染D.頭孢菌素類藥物常用于復雜性尿路感染2、在藥物作用機制中，下列哪些是常見的作用方式？（）。A.激動受體；B.阻斷受體；C.抑制酶活性；D.促進酶活性。3、在藥物研發過程中，藥物篩選是關鍵的步驟之一。以下關于藥物篩選的描述，正確的有：A.基于細胞模型的篩選可以快速評估藥物對細胞功能的影響B.動物實驗在藥物篩選中能夠更全面地反映藥物的體內效果和安全性C.計算機輔助藥物設計可以根據藥物靶點的結構進行虛擬篩選D.高通量篩選技術能夠同時對大量化合物進行篩選，提高篩選效率4、在藥物分析中，雜質檢查的方法有哪些？（）。A.化學分析法；B.光譜分析法；C.色譜分析法；D.生物學分析法。5、關于藥物的消除動力學，分為：A.一級消除動力學B.零級消除動力學C.混合消除動力學D.非線性消除動力學6、在治療哮喘的藥物中，以下哪些屬于糖皮質激素類藥物：A.地塞米松B.沙丁胺醇C.布地奈德D.氨茶堿7、藥物的儲存和保管需要遵循一定的原則和要求，以下關于藥物儲存的描述，正確的是：A.不同類型的藥物應按照規定的條件儲存，如冷藏、避光等B.藥物應分類存放，避免混淆和誤用C.過期藥物應及時清理和銷毀D.藥物儲存環境要保持干燥、通風、整潔8、對于藥物的作用機制，以下說法正確的是：A.可以通過影響酶的活性發揮作用B.可以通過影響離子通道發揮作用C.可以通過影響受體發揮作用D.一種藥物只有一種作用機制9、在治療阿爾茨海默病的藥物中，以下屬于膽堿酯酶抑制劑的是：A.多奈哌齊B.加蘭他敏C.石杉堿甲D.美金剛10、骨骼系統疾病的治療藥物包括鈣劑、維生素D及其類似物、雙膦酸鹽等，以下關于骨骼系統藥物的描述，正確的是：A.鈣劑可以補充體內的鈣含量，預防和治療骨質疏松癥B.維生素D及其類似物可以促進鈣的吸收和利用C.雙膦酸鹽能夠抑制破骨細胞的活性，降低骨轉換，治療骨質疏松癥D.降鈣素可以降低血鈣水平，用于治療高鈣血癥11、在治療骨質疏松的藥物中，以下哪些屬于雙膦酸鹽類藥物：A.阿侖膦酸鈉B.降鈣素C.雌激素D.維生素D12、神經系統藥物在治療神經系統疾病中發揮著重要作用，以下關于神經系統藥物的描述，正確的是：A.苯二氮?類藥物通過增強GABA能神經的抑制作用，發揮鎮靜催眠和抗焦慮作用B.左旋多巴是治療帕金森病的常用藥物，通過補充多巴胺前體發揮作用C.嗎啡是強效鎮痛藥，通過激動阿片受體發揮作用，但有成癮性D.卡馬西平是治療癲癇的一線藥物，主要用于治療部分性發作13、關于中藥的炮制方法，以下表述恰當的是（）A.炒法包括清炒和加輔料炒B.炙法是將藥物與液體輔料拌炒C.煅法分為明煅和暗煅D.蒸法可以改變藥物的性能14、在藥物的臨床前研究中，關于動物實驗的目的，以下說法正確的是（）A.評估藥物的安全性和有效性B.確定藥物的劑量范圍C.為臨床試驗提供依據D.可以完全替代臨床試驗15、關于藥物的作用靶點，以下包括：A.酶B.受體C.離子通道D.核酸三、簡答題（本大題共6個小題，共30分)1、（本題5分）對于中藥炮制對中藥化學成分和藥效的影響機制，闡述炮制過程中的化學變化和生物學效應，分析如何通過炮制優化中藥的療效和安全性。2、（本題5分）生物技術藥物如單克隆抗體在治療多種疾病方面顯示出巨大潛力，分析生物技術藥物的特點、生產工藝以及質量控制的要點。3、（本題5分）免疫系統疾病的藥物治療近年來取得了顯著進展，以類風濕關節炎或系統性紅斑狼瘡為例，探討治療這些疾病的藥物研發思路和臨床應用情況。4、（本題5分）藥物的臨床前安全性評價包括多個方面，請詳