保健食品要掌握的全部基本知識保健食品基本知識1、保健食品的定義和特征2、我國保健食品監管與發展基本情況3、保健食品經營環節監管常識一、保健食品定義和特征（一）定義（二）保健食品的兩大特征（三）食品、保健食品、藥品的區別（四）與保健食品易混淆的概念保健食品：是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的,并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。（一）定義（二）保健食品的兩大特征一是安全性，對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害二是功能性，對特定人群具有一定的調節作用，不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用功能安全（三）食品、保健食品、藥品的區別食品保健食品藥品概念指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品即聲稱具有特定保健功能的食品，是指適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，對人體不產生急性、亞急性或者慢性危害的食品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。1、概念食品保健食品藥品用途供各種供人食用或者飲用。提供營養，維持人體正常新陳代謝標簽標識營養成分含量限于于特定人群食用，調節機體功能如：1.調節機體的生理功能。2.亞健康狀態的調理。3.降低疾病發生的風險。4.改善各種營養素的代謝。5.增強機體對應激狀態的適應能力。標簽標識具有特定保健功能主要用于臨床上治療疾病，以及疾病的預防（疫苗）和診斷（診斷試劑）標簽標識適應癥或功能主治2、用途（三）食品、保健食品、藥品的區別食品保健食品藥品原料特點富含營養成分，無毒副作用（包含藥食同源）富含活性成分，在規定的用量下無毒副作用，在部分地區有一定的食用習慣（包含藥食同源、可用于保健食品的物品）富含活性成分，允許在規定的用量下有毒副作用，可以沒有使用習慣用法用量食用、飲用無數量限制食用、飲用有規定用量可以長期食用多種給藥途徑有規定用量不能長期服用3、用途原料特點及用法用量（三）食品、保健食品、藥品的區別食品保健食品藥品監管的關注點安全營養安全功能質量可控安全有效質量可控存在的主要問題不符合食品安全標準：污染、變質、農殘、添加非食用物質、濫用食品添加劑非法添加藥品虛假宣傳假冒偽劣假、劣藥虛假宣傳4、監管的關注點、存在的主要問題（三）食品、保健食品、藥品的區別12指通過改變食品的天然營養素的成分和含量比例，以適應某些特殊人群營養需要的食品.如：如低糖食品、低鈉食品、低谷蛋白食品3為增加營養價值而加入天然或人工營養素的食品符合《食品營養強化劑使用衛生標準》（GB14880）“特種營養食品”國家輕工業部制定“特殊營養食品”國家技術監督局制定“營養強化食品”《食品營養強化劑使用衛生標準》指在加工過程中，改變食品的營養成分，或改變營養成分的含量，制成能適應不同特殊人群營養需要的食品（如：兒童食品、老年人食品、孕產婦食品、病人食品、運動員食品、航天食品以及其他特殊營養工程化食品。（四）與保健食品易混淆的概念二、我國保健食品監管與發展基本情況（一）發展歷史（二）功能演變（三）產業狀況（四）質量狀況（五）監管分工（六）保健食品經營者應該熟知的相關法律法規（一）發展歷史養生保健在我國具有悠久的歷史，早在5000多年前的甲骨文中就己有“養生”的記載。養生之道始于遠古，形成于秦漢，經歷代養生保健專家的不斷補充和完善，形成了獨特的理論文化和實踐方法。20世紀80年代中期，人們對保健產品的需求量增加，市場上出現了不少與傳統食品相比，其形態、使用的原料有差異，并聲稱有一定保健作用的產品。同時也有一些以滋補營養、保健康復作用為主，治療作用不明顯或無治療作用的中藥產品。1987年08月18日衛生部發布了《食品新資源衛生管理辦法》，同年10月22日衛生部發布了《禁止食品加藥衛生管理辦法》，明確了特殊營養食品和加藥食品的管理。特殊營養食品指通過改變食品中天然營養素的成份含量比例或控制熱量以適應某些疾病人群營養需要的食品。其生產經營者在生產前必須提出配方及其根據、實驗研究資料，由省、自治區、直轄市衛生行政部門批準。在食品衛生法生效以前，傳統上把藥物作為添加成份加入，不宣傳療效并有30年以上連續生產歷史的定型包裝食品品種，經所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門批準并向衛生部備案，可以銷售，銷售地區不限（如王老吉、何其正、王守義十三香）。當時生產企業百余家，年產值約16億元。1987年衛生部發布了《中藥保健藥品的管理規定》，規定對人體有一定程度的滋補營養、保健康復作用，長期服用對人體無害的中藥保健藥品由省級衛生行政部門負責審批和管理。中藥保健藥品發展迅速，據不完全統計，批準的中藥保健藥品多達4600多個，涉及2100多個生產企業、20多種劑型（口服、外用）。1990年7月頒發了《新資源食品管理辦法》。該《辦法》規定新資源食品及食品新資源由衛生部審批。但新資源食品只對產品的食用安全性進行評價和審查，不對產品的保健功能作評價。一些企業夸大產品保健功能宣傳和欺騙消費者的狀況越來越嚴重。衛生部全面總結了中藥保健藥品和新資源食品監督管理經驗，并進行了廣泛的調研，聽取了食品、營養、中醫等方面的意見，結合我國傳統的醫藥和養生文化，為滿足社會對保健產品的需求，在修訂《食品衛生法（試行）》中，提出了保健食品的概念。1995年10月頒布的《中華人民共和國食品衛生法》正式列入了保健食品管理的有關內容，確定了保健食品的法律地位。據此，衛生部制定了《保健食品管理辦法》等一系列保健食品相關規定和標準，初步建立了保健食品法律法規標準體系。1996年衛生部開始審批保健食品，停止審批中藥保健藥品。2000年國家局開展保健藥品整頓，并要求自2004年1月1日起不得在市場上流通。2003年10月國家食品藥品監督管理局正式開始履行保健食品的注冊審批職能。2005年7月1日國家局正式頒布實施了《保健食品注冊管理辦法》及其相關配套文件。2008年9月1日，衛生部承擔的保健食品監管職能移交國家局。2009年,《食品安全法》及其實施條例規定國家對保健食品實行嚴格監管，食品藥品監督管理部門負責保健食品監督管理。（二）功能演變年代19961997200020032005.7功能項目數1224222727+允許申報新功能1996年～2000年，衛生部曾批準了防齲護齒、預防脫發等功能的保健食品2000年～2005年6月，只允許申報公布范圍內的功能2005年7月1日，允許申報公布范圍外的功能1996年申報功能范圍衛監發［1996］第38號(12個)1997年申報功能范圍衛監發［1997］第38號(24個）紅色為增加的12個功能范圍2000年申報功能范圍衛法監發［2000］第20號(22個)與1997年比較，減去了改善性功能和抑制腫瘤兩項功能2003年申報功能范圍衛法監發［2003］第42號(27個)與2000年比較：5項功能名稱不變，14項調整了功能名稱，2項功能名稱分為8項；減去抗突變1項功能保健食品按照食用目的可以分為兩類，一類是以調節人體機能為目的的功能類產品，國家局目前公布的保健食品功能名單包含27項；另一類是以補充維生素、礦物質為目的的營養素補充劑類產品。已批準的功能類產品，主要集中在增強免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血脂、抗氧化等功能方面，這四類產品約占已批準產品的60%。據初步統計：目前已批準產品近萬個，在產產品約4000個，保健食品生產企業約2357家，其中，具備GMP條件的1687家，從業人員600多萬人，2009年產值約1000億元。保健食品的生產和消費都呈現出快速發展的趨勢。（三）產業狀況產品主要特點：天然原料的使用較為廣泛。以動植物原料生產的保健食品占功能類保健食品的65%。保健功能比較集中。營養素補充劑約占20%；功能類保健食品中，保健功能多為以增強免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血脂、抗氧化、通便及輔助降血糖等功能項目為多，分別占保健功能數量的28.5%、15.3%、8.8%、6.1%、4.7%和4.6%。與傳統意義上的食品形態差異較大。膠囊、片劑和口服液分別占49.5%，21.3%、11.5%，三者超過了80%，產品的技術含量不高。產品類同較多；生產工藝簡單；功效/標志性成分與保健功能之間缺乏良好的對應關系，功能類產品中分別有29.1%、26.5%、23.7%的產品以總皂甙、總黃酮、粗多糖作為功效/標志性成分。保健食品生產企業過多，規模小；發展不均衡，保健食品生產、消費多集中于沿海經濟發達地區。（四）質量狀況從北京、上海、浙江、河南等地的抽檢情況看，總合格率在90%以上。其中：北京市2007—2010年共抽檢1818批次，共有63批次不合格，合格率96.5%；上海市2008—2010年共抽檢3347種，合格3143種，總體合格率為93.9%；浙江省2006-2009年共抽樣1550批次，不合格148批次，合格率90.5%；河南省2008-2009年共抽樣590批次，合格率95.6%。部分省（市）的專項監督抽驗情況看，安全狀況不容樂觀。廣東省2008年對減肥類專項抽驗不合格率為27.8%，2009年對減肥、降糖和抗疲勞類專項抽驗不合格率8.16%，2010年對減肥、改善睡眠、緩解體力疲勞類市場抽驗不合格率7.72%；吉林省2010年對輔助降血糖類的專項抽驗不合格率61.7%;遼寧省對降血糖類專項抽驗不合格率66.7%；河南省2008年非法添加化學藥品專項抽檢不合格率55.94%。

由此可見，非法添加化學藥品是當前保健食品的主要安全隱患之一。1、食品藥品監管部門的職責2、監管職責的變化3、擬調整后的職責分工（五）監管職責分工1、食品藥品監管部門職責2008年7月，國家局三定方案（國辦發[2008]100號）規定：保健食品的監督管理由國家食品藥品監督管理局負責，法律法規另有規定的從其規定。

2011年3月，中央編辦復字［2011］40號

食品許可司更名為保健食品化妝品監管司。在保健食品方面承保擔保健食品許可管理工作；承擔保健食品審批工作；擬訂保健食品許可技術規范并監督實施；擬訂保健食品生產經營管理規范并監督實施。2、

監管職責的變化1996年，衛生部負責保健食品的審批、生產經營環節的監督管理。2003年，國務院將保健食品產品審批職能由衛生部劃轉國家食品藥品監督管理局。2008年，國務院將衛生部承擔的保健食品監督管理的職能劃入國家食品藥品監督管理局。3、職責分工食品藥品監督管理局：負責保健食品的監督管理質檢局：負責保健食品進出口的監管工商行政部門：負責保健食品違法廣告的查處負責生產經營營業執照的發放衛生行政部門：負責保健食品安全國家標準制定、風險評估、重大事故處置等（六）保健食品經營者應該熟知的相關法律法規1、法律2、法規3、規章4、標識及命名規定：5、廣告管理有關規定：6、其他1、

法律《中華人民共和國食品衛生法》

（1995年10月30日中華人民共和國主席令第59號公布，

2009年6月1日廢止）

《中華人民共和國食品安全法》

（2009年2月28日中華人民共和國主席令第9號公布，2009年6月1日實施）

2、法規《食品安全法實施條例》

（2009年7月20日中華人民共和國國務院令第557號）《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》

（2007年7月26日中華人民共和國國務院令第503號）《保健食品監督管理條例》

（正在制定中）3、

規章《保健食品管理辦法》

（1996年3月15日衛生部令第46號發布）《保健食品注冊管理辦法（試行）》

（2005年4月30日SFDA局長令第19號頒布，7月1日實施）標識及命名規定：保健食品命名規定（試行）（國食藥監注[2007]304號）保健食品命名規定（修訂稿）（食藥監保化函[2011]412號）保健食品標識規定（衛法監發[1996]第38號）關于在保健食品標簽上標注衛生許可證文號有關問題的批復（衛法監發[2002]319號）

廣告管理有關規定：《保健食品廣告審查暫行規定》（國食藥監市〔2005〕第211號）關于做好保健食品廣告審查工作的通知（國食藥監市[2005]252號）

其他：東莞市開辦保健食品經營企業驗收實施標準（試行）保健食品經營企業日常監督現場檢查工作指南（食藥監辦許[2010]88號）

（1）保健食品與普通食品的共性與區別

（2）保健食品允許聲稱的功能

（3）保健食品“藍帽子”標識

（4）保健食品其他標識

（5）保健食品說明書內容要求

（6）保健食品審批部門及批準文號

（7）標簽、說明書等相關內容詳解

（8）如何從外包裝標識鑒別保健食品(三):保健食品經營環節監管常識（1）保健食品與普通食品的共性與區別共性：保健食品在《食品安全法》中表述為聲稱具有特定保健功能的食品，因此，保健食品本質上屬于食品。區別：保健食品允許聲稱保健功能，只給特定人群使用，有規定每日服用劑量；普通食品則不允許聲稱保健功能，普遍人群均可食用，無規定食用的量。從產品外包裝看，普通食品有QS標記，保健食品有“藍帽子”標記

（2）保健食品允許聲稱的功能

保健食品允許聲稱的保健功能有27種1.增強免疫力功能。2.輔助降血脂功能3.輔助降血糖功能4.抗氧化功能5.輔助改善記憶功能6.緩解視疲勞功能

7.促進排鉛功能8.清咽功能9.輔助降血壓功能10.改善睡眠功能。11.促進泌乳功能12.緩解體力疲勞13.提高缺氧耐受力功能14.對輻射危害有輔助保護功能15.減肥功能16.改善生長發育功能17.增加骨密度功能18.改善營養性貧血19.對化學肝損傷有輔助保護功能20.祛痤瘡功能21.祛黃褐斑功能22.改善皮膚水份功能23.改善皮膚油份功能24.調節腸道菌群功能25.促進消化功能26.通便功能27.對胃粘膜損傷有輔助保護功能（3）保健食品“藍帽子”標識保健食品外包裝上應有以上“藍帽子”標識2003年前國產保健食品2003年后國產保健食品（4）保健食品其他標識保健食品其他標識國家有嚴格的規定名稱、保健作用、功效成分、適宜人群和保健食品批準文號必須與保健食品批準證書所載明的內容向一致；應科學、通俗易懂，不得帶有封建迷信色彩；不得描述或暗示該保健食品與另一種保健食品相似或相同不得夸大保健食品作用或宣稱具有治療作用標識不得與包裝容器分開，產品說明書應置于產品外包裝內文字、圖形等必須清晰、醒目、直觀，易于辨認和識讀；牢固持久；用規范漢字；采用國家法定計量單位委托生產情況的相關要求：《關于印發保健食品良好生產規范審查方法與評價準則的通知

》（衛法監發[2003]77號）經省級衛生行政部門審查不符合GMP的保健食品生產企業，可以委托符合GMP的企業進行生產，受委托企業必須持有有效的保健食品生產衛生許可證，委托生產的保健食品在產品包裝標識及說明書上必須注明“委托XXXX生產”，并注明受委托生產企業的地址。《保健食品標簽說明書管理規定》（待出臺）生產企業名稱、地址的標注應當與保健食品生產許可證載明的企業名稱、地址一致。委托生產的保健食品，應當分別標注委托企業、受委托企業的名稱和地址及受委托企業的生產許可證證號；生產企業注冊地和生產（辦公地）不在同一地址的，應分別標注。

（4）保健食品其他標識（5）保健食品說明書內容要求保健食品說明書應標注以下內容：1、保健食品名稱2、保健食品標志與保健食品批準文號3、凈含量及固形物含量4、配料5、功效成分6、保健功能7、適宜人群8、食用方法9、日期標識10、儲藏方法11、執行標準12、保健食品生產企業名稱與地址（6）保健食品審批部門及批準文號我國法定意義的保健食品必須經過保健食品管理部門核準頒發保健食品批準證書，獲取相應的保健食品批準文號有權授予保健食品批準文號的行政管理部門主要是衛生部和國家食品藥品監督管理局2003年以前是衛生部核發，2003年之后是國家食品藥品監督管理局核發批準文號形式：

2003年前國產保健食品：衛食健字（年份）第***號

2003年前進口保健食品：衛食健進字（年份）第***號

2003年后國產保健食品：國食健字G20******號

2003年前進口保健食品：國食健字J20******號《食品安全法》的基本要求第四十八條食品和食品添加劑的標簽、說明書，不得含有虛假、夸大的內容，不得涉及疾病預防、治療功能。生產者對標簽、說明書上所載明的內容負責。食品和食品添加劑的標簽、說明書應當清楚、明顯，容易辨識。食品和食品添加劑與其標簽、說明書所載明的內容不符的，不得上市銷售。

（7）標簽、說明書等相關內容詳解《食品安全法》的基本要求第五十一條國家對聲稱具有特定保健功能……。聲稱具有特定保健功能的食品不得宣稱疾病預防、治療功能；不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害；其標簽說明書內容必須真實，應當載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等；產品的功能和成分必須與標簽、說明書相一致。第五十四條食品廣告的內容應當真實合法，不得含有虛假、夸大的內容，不得涉及疾病預防、治療功能。……。（7）標簽、說明書等相關內容詳解（8）如何從外包裝標識鑒別保健食品“六看”保健食品辨真偽

一看產品名稱二看保健食品標志三看保健食品批準文號四看保健功能五看衛生許可證號六看生產許可證一看產品名稱保健食品的產品名稱必須符合《保健食品標識規定》，其中第四條中“不得以誤導性的文字、圖形、符號描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性質與另一產品的相似或相同”最值得注意。由于價格又往往低于正品，消費者稍不注意就會上當受騙。二看保健食品標志保健食品標志俗稱“藍帽子”標志，為天藍色圖案，下有“保健食品”字樣，產品批準文號及審批部門，并按相關規定印刷在產品包裝的左上角。偽劣保健食品常可單從保健食品標志而加以辨別，常見錯誤有以下幾種：第一、單有“藍帽子”圖案和“保健食品”字樣而其下無批準文號和審批識常可發現其為“衛食證字”產品（普通食品），企圖套用“藍帽子”標識蒙混過關。第二、批準文號為“衛食健字”（年份）第****號”，而下標識的審批部門為“國家食品藥品監督管理局批準”。衛食健字是衛生部2003年及其以前的批準號，自2003年保健食品注冊職能移交到國家食品藥品監管局后，新審批的保健食品批準文號一律為“國食健字”號，因此絕不存在國家食藥監局審批“衛食健字”的證號。第三、批準文號下面未標識審批部門，而是標識了其他內容，如GMP證號或生產衛生許可證號等，須指出的是，批準文號系屬衛生部或國家食品藥品監督管理局頒發，而GMP證書和生產衛生許可證則由省級保健食品監管部門頒發，正規產品是不可能將其標識印在保健食品標志下面的。三看保健食品批準文號保健食品批準文號相當于產品的身份證，通過國家食品藥品監督管理局能查詢到該產品的注冊名稱、原料、保健功能、適用人群以及變更申請等一系列相關信息。保健食品批準文號的格式大致可分為兩類：衛生部發放的“衛食健字（年份）+第****號”和國家食品藥品監管局發放的“國食健字+1位字母+2位年代號+4位順序號”，國產保健食品使用字母“G”，進口保健食品使用字母“J”。

第一、產品所標識批準文號的順序號超過該年份最大順序號的產品為偽劣。第二、衛生部與國家食藥監局的職能于2003年交接，這一年的批準文號既有“衛食健字”，又有“國食健字”，但決不可能存在“國食健字”年號為2003年前的產品，反之亦然。第三、由衛生部審批的文號格式較多，如1996年的文號是適用兩位數年份“（96）”、在1997-1999年內其四位年份是用的中括號而非小括號等，這些細微差別本可作為辨識真偽的特征，但實際操作起來確不盡然，因為批準文號會隨著保健食品生產廠家的變更或轉讓而改變。例如，一個證號為“衛食健字[1999]第042號”的產品，其公司在2002年申請了變更，雖然它的證號仍保持不變，但它的格式則變為“衛食健字（1999）第042號”，但可斷定的是，在2000年及其以后批準文號“年份”若仍適用中括號的產品則為偽劣。在“衛食健字[1999]第0170號”和“衛食健進字[1999]”第0045號”之前的順序號以三位數標識，以后的則為四位，若發現其后的保健食品順序號仍為三位數標識（如衛食健字(2002)第170號），亦可斷定其為偽劣產品。最后，若是沒有發現以上這些明顯錯誤，可將此批準文號輸入國家食品藥品監督管理局網站數據庫進行查詢，以鑒定真偽。四看保健功能目前或國家批準的保健食品功能共有27種以及營養補充劑。此外，在衛生部批準的保健食品中，有少量產品還被批準了具有抗氧化、升高白細胞、改善微循環功能和防護齒功能等功能，而且一個產品只能標識一至兩個功能，超出這些功能的保健食品宣傳均屬違法行為。保健食品不得使用“治療”、“治愈”、“療效”、“痊愈”、“醫治”等詞匯描述和介紹產品的保健作用，也不得以圖形、符號或其他形式暗示前述意思。五看衛生許可證號根據“衛生部關于保健食品標簽上標注衛生許可證號有關問題的批復”，2003年7月1日前生產的未標注衛生許可文號的保健食品，在有效期內允許繼續銷售。保健食品的有效期多為3-5年，即，現在市場上銷售的保健食品均必須標識有衛生許可證號。保健食品衛生許可證由省級衛生部門審批，2007年前無并無全國統一的編碼格式自2007年后，食品衛生許可證開始執行統一編號格式，即，（省、自治區、直轄市簡稱）衛食證字（發證年份）第******-AAYYYY號其中******指行政區域代碼”。AA表示經營方式代碼，其中保健食品生產為06。YYYY指順序編號。此外，根據《食品衛生許可證管理辦法》第三十五條的規定：委托生產加工的食品，其產品最小銷售包裝，標簽和說明書上應當分別標明委托方，受委托方的企業名稱，生產地址和衛生許可證號，在查詢時也應注意委托生產廠家是否具有保健食品生產資質，凡是不具備有保健食品生產資質的廠家所生產的保健食品均屬不合法的保健食品。六看生產許可證《食品安全法》自2009年6月1日施行后，《食品衛生許可證》停發，改由質檢部門頒發《食品生產許可證》，并有“QS”標記。目前市場上標有“QS”標記的產品。應當成普通食品處理，如出現聲稱保健功能的情況，可移交質監保健食品查詢方法查看《保健食品批準證書》查看產品正視面左上角是否有保健食品查看保健食品標志（藍帽子）和批準文號查看標簽標注的信息：保健功能、適應人群及不適宜人群；功效成分及食用量或食用方法；生產企業名稱、生地址和衛生許可證號；執行標準號貯藏方法生產日期、保質欺、生產批號等信息。登錄國家食品藥品監督管理局官方網站（)或中華人民共和國衛生部官方網站（）查詢該產品信息核對產品標簽標注內容、官方網站查詢結果、《保健食品批準證書》中的信息是否完全一致查看官方網站上登記的保健食品批準信息登錄廣東省食品藥品監督管理局官方網站（)查詢廣東省生產企業衛生許可證信息，其它省市可登錄當地食品藥品監督管理部門或者衛生廳官方網站樹立質量法制觀念、提高全員質量意識。3月-253月-25Monday,March17,2025人生得意須盡歡，莫使金樽空對月。09:01:0709:01:0709:013/17/20259:01:07AM安全象只弓，不拉它就松，要想保安全，常把弓弦繃。3月-2509:01:0709:01Mar-2517-Mar-25加強交通建設管理，確保工程建設質量。09:01:0709:01:0709:01Monday,March17,2