申請人名稱：深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 3 3 3 4 4 5 8 9 一、申請人名稱深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司深圳市南山區高新技術產業園區科技南十二路邁瑞大廈深圳市光明新區南環大道1203號一、產品概述（一）產品結構及組成產品由主機、探頭和選配件組成。（二）產品適用范圍本產品在醫療機構中，用于臨床超聲和光聲（僅光聲探頭支持）診斷檢查，各探頭臨床應用見產品技術要求。（三）型號/規格ResonaY、ResonaYxa、ResonaYxv、NuewaY、NuewaYxa、NuewaYxv、EagusY、E（四）工作原理產品利用超聲回波及多普勒等原理，實現對人體組織的超聲成像。產品具有多種不同的成像模式和后處理功能，不涉及深度學習算法。可選配不同型號的探頭以及穿刺架、耦合劑加除常規超聲功能外，本產品還具有光聲成像功能，在線陣探頭的基礎上增加同步輸出的近紅外激光，當組織被激光照射吸收光的部分能量后產生熱膨脹，并以特定機械波的形式釋放出去從而產生相應頻率的超聲信號，探頭接受該信號傳輸到主機經過處理后將其強度和特征體現為圖像，從而反應出組織初始的光吸收分布。由于人體組織對于不同波長的光吸收程度不同，當前所用兩束不同波長的激光對于血紅蛋白的吸收程度不同，通過對比就可以計算出含氧血紅蛋白和不含氧血紅蛋白比例，進而反映該區域組織中血氧的分布情況。光聲成像的結果可以和常規二維及血流的圖像融合，以反映更多的信息。二、臨床前研究概述（一）產品性能研究對于常規超聲功能，提供了產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，給出了分辨力、探測深度等功能性、安全性指標以及其他指標的確定依據。產品技術要求中各指標參考了相關的國家、行業標準，包括：GB101520767-2023、YY/T0593-2022、YY/T1028-2008、YY/T0068.2-2008、YY/T0068.3-2008等。3D、彈性、造影功能的指標按照《影像型超聲診斷設備新技術注冊技術審查指導原則》的要求進行設置。（二）生物相容性申請人依據GB/T16886.1標準對成品中與患者直接接觸的超聲探頭、穿刺架的生物相容性進行了評價。所評價材料短時接觸人體體表、黏膜或創面組織，相關產品均已在本公司其他上市產品中包含，材料與已獲準上市產品所用材料來源和技術條件相同、產品配方和工藝相同、產品用途相同，已獲準上市產品上市后未發生與生物相容性相關的不良反應，提交了原產品上市時所開展的生物學試驗報告。對于光聲成像探頭，為短時接觸人體體表皮膚，分別針對探頭、兩種材料（不銹鋼、非金屬）的導光束夾具和光纖開展了生物相容性試驗（包括細胞毒性、皮膚致敏、皮膚刺激/皮內反應提供了第三方檢驗機構出具的符合要求的檢驗報告。（三）消毒滅菌穿刺架和探頭均為可重復使用，其中：穿刺架采用高溫蒸汽滅菌，術中探頭采用戊二醛浸泡滅菌，腔內探頭采用高水平消毒，體表探頭以及光聲探頭、導光束夾具、光纖均采用低水平消毒。申請人分別提供了不同組成部分的再處理方式和參數和相關依據，并提供了相應再處理方法的驗證確認資料和耐受性驗證資料。對于化學處理方式，提供了殘留毒性驗證資料，基于再處理后產品所開展的細胞毒性試驗結果證實殘留毒性可（四）產品有效期和包裝申請人提供了產品有效期研究資料。對于整機采用部件壽命驗證和使用頻次分析，提供了核心元器件的使用壽命數據，并結合整機加速老化驗證，對老化后樣品進行各項性能測試，符合相關要求；對于探頭采用部件壽命、使用測試、消毒滅菌重復處理相結合的方式進行驗證。對于光聲成像功能，提供了激光發生裝置的整機加速老化試驗報告以及光源使用壽命的研究資料，提供了導光束和支架使用疲勞測試報告。申請人還提供了產品包裝運輸的研究資料。（五）軟件研究申請人按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求，提交了軟件研究報告和GB/T25000.51測試報告。軟件安全性級別為中等，發布版本02。按照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求，提交了網絡安全研究報告，以及相應的網絡安全能力測試報告和漏洞掃描評估報告。（六）光聲成像研究針對光聲成像功能，產品采用固定波長激光作為入射光，開展性能研究，驗證成像深度、分辨力、幾何位置精度、B圖像重合偏差、組織血氧飽和度精度等性能指標。對于光聲血氧功能，申請人開展了探測準確性的研究。基于文獻采用特定物質組合模擬不同血氧濃度驗證其成像分辨率、血氧準確性等；采用試驗犬構造不同血氧濃度模型，與血氧儀對比，均方誤差滿足設計預期。（七）有源設備安全性指標9706.237-2020、YY9706.102-2021的要求，以及激光安全標準GB7247.1-2012的要求，申請人提供了醫療器械檢驗機構出具的符合上述標準要求的檢驗報告。申請人提交了聲能安全研究資料，提供了光聲成像功能涉及的激光輻射安全研究資料。三、臨床評價概述申請人選擇通過同品種比對的方式開展臨床評價，確定了本公司生產的多個已上市同類產品作為同品種，提供了申報產品與同品種產品的對比表。除光聲成像功能外，申報產品與同品種產品在適用范圍（適應癥、適用人群、適用部位、與人體接觸的方式和時間、疾病的嚴重程度和階段、使用條件、重復使用、使用方法、禁忌證、警告及預防措施等）、工作原理、器械設計特征、材料、能源、結構組成、產品性能、生物學特性及其他關鍵技術特征基本一致。經過對比，針對存在差異的項目，申請人提供了申報產品的相關非臨床及臨床資料，表明差異不會對產品臨床使用的安全有效性產生不利影響。針對光聲成像功能，申請人提供了針對體表3cm以內的乳腺部位的境內臨床試驗數據，以證明該功能的安全有效性。申請人進而對同品種產品的臨床經驗數據進行收集、分析，經過評價認為申報產品在正常使用條件下的可達到預期性能且風險可接受，形成并提供了完整的臨床評價報告。綜上，申請人提供的臨床評價資料符合目前的臨床審評要四、產品受益風險判定本產品在常規超聲的基礎上增加了光聲成像功能，屬于全新技術，目前尚無相關臨床應用。其主要受益在于對特定部位的超聲影像檢查中增加血氧含量及分布情況的顯示，為超聲醫生進行診斷提供額外信息。主要風險是聲能安全和激光輻射安全問題，依據申請人所開展的研究表明風險較小，所開展臨床試驗中未發現相關不良事件情況。根據申請人提供的申報資料