ISO9001:2026版修訂內(nèi)容解讀1范圍本文件為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實其具有持續(xù)地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力；b)通過體系的有效應用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。本文件規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務的組織。注1：在本文件中，術語“產(chǎn)品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務；注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。變化點：本國際標準這詞改成本文件，這應是普遍標準使用詞語的改進。2引用標準下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。ISO9000CD，質(zhì)量管理體系基礎和術語3術語和定義為便于本文件的理解，ISO/CD9000中給出的術語和定義(包括以下內(nèi)容)適用。ISO和IEC在以下地址維護用于標準化的術語數(shù)據(jù)庫:ISO在線瀏覽平臺:可從/obp獲取IEC電工術語:可從獲取變化點：增加了引用的術語網(wǎng)站，是為了便于查詢，很多其它標準早已這樣寫。此外新版在此條款下面列出了主要的術語，這些術語還是來自于ISO9000，應是為了使用者查找。4組織的背景環(huán)境4.1理解組織及其背景環(huán)境組織應確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應確定氣候變化是否是相關因素。組織應對這些內(nèi)部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負面要素或條件。注2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。標準條款解讀：氣候變化因素前二年ISO組織已發(fā)布過修訂單，ISO組織參與了氣候變化應對行動，所以幾乎所有的標準都加了這個要求。企業(yè)具體如何落實還需要仔細琢磨。4.2理解相關方的需求和期望由于相關方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應確定：a)與質(zhì)量管理體系有關的相關方；b)與質(zhì)量管理體系有關的相關方的要求；c)通過質(zhì)量管理體系將解決哪些要求。組織應對這些相關方及其要求的相關信息進行監(jiān)視和評審。標準條款解讀：增加了質(zhì)量體系的相關方要求，當然相關方要求很多，可能只有小部分才可以通過體系解決，所以在識別時必須要進行明確的。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍應確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應考慮：a)內(nèi)部和外部因素，見4.1；b)有關相關方的要求，見4.2；c)組織的產(chǎn)品和服務。如果本文件的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍,組織應遵循本文件的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應作為形成文件的信息,可獲得并得到保持。該范圍應描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務類型，如果組織確定本文件的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應說明理由。只有當所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務合格的能力或責任，對增強顧客滿意也不會產(chǎn)生影響時，方可聲稱符合本文件的要求。標準條款解讀：基本無變化，措辭方面加了修飾！4.4質(zhì)量管理體系及其過程組織應按照本文件的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關績效指標），以確保這些過程有效的運行和控制；d)確定這些過程所需的資源并確保其可用性；e)分派這些過程的職責和權限；f)應對按照6.1的要求所確定的風險和機遇；g)評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結果；h)改進過程和質(zhì)量管理體系。形成文件的信息應在必要的范圍和程度上可獲取:a)支持其過程的運行；b)作為過程按策劃執(zhí)行的證據(jù)。標準條款解讀：改成形成文件信息可獲得（估計這個翻譯正式中文版本時還需要修訂，有點拗口）。5領導作用5.1領導作用與承諾5.1.1總則最高管理者應證實其對質(zhì)量管理體系的領導作用和承諾，通過：a)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與戰(zhàn)略方向相一致；b)確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程；c)確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可用的；d)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；e)促進、指導和支持人員為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻；f)促進持續(xù)改進；g)支持其他相關管理者在其職責范圍內(nèi)發(fā)揮領導作用。h)促進質(zhì)量文化和道德行為；i)促進使用過程方法和基于風險的思維；j)對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任；注1：本文件中使用的“業(yè)務”一詞可廣義地理解為對組織存在的目的的核心活動。注2：組織的文化和道德行為可以通過共同的價值觀、信仰、歷史、態(tài)度和觀察到的行為來證實。標準條款解讀：把“對體系有效性擔責”置于最后，這樣不僅凸顯了責任擔當?shù)囊馕叮砻髟撠熑涡柰ㄟ^執(zhí)行前面各項條款來達成。關于“制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和目標，并與戰(zhàn)略方向相一致”這一條，與后面5.2.1中方針實施需考慮戰(zhàn)略存在一定沖突。在正式版本發(fā)布時，此處大概率會進行調(diào)整，否則在邏輯上難以自圓其說。值得一提的是，新增的“促進質(zhì)量文化和道德行為”這一點，堪稱極為重要的變化。要知道，質(zhì)量文化在國內(nèi)的GJB中早已提出，道德行為在AS9100、IATF16949的責任方針中也早有涉及。因此，新版ISO9001納入這一內(nèi)容可謂水到渠成，畢竟質(zhì)量文化在質(zhì)量管理中的重要地位早已十分顯著。5.1.2以顧客為關注焦點最高管理者應通過確保以下方面，證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：a)確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b)確定和應對能夠影響產(chǎn)品和服務的符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；c)始終致力于增強顧客滿意。變化點：無變化，只是一種理念的表達。5.2質(zhì)量方針5.2.1最高管理者應制定、實施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應：a)適應組織的宗旨；b)為建立質(zhì)量目標提供框架；c)包括滿足適用要求的承諾；d)包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。質(zhì)量方針的實施和保持應考慮到組織的環(huán)境和戰(zhàn)略方向。標準條款解讀：環(huán)境和戰(zhàn)略方向原來是在建立質(zhì)量方針時考慮，現(xiàn)在改成實施和保持時考慮。這就意味著頻率需要增加。5.2.2質(zhì)量方針應：a)作為形成文件的信息，可獲得并保持；b)在組織內(nèi)得到溝通；c)適宜時，可為有關相關方所獲取。標準條款解讀：B條中刪去了理解。為什么這么做？搞不清楚，是不是考慮到有些人無法理解，只需要溝通就好了？5.3崗位、職責和權限最高管理者應確保組織內(nèi)相關崗位的職責、權限得到分派、溝通和理解。最高管理者應分派職責和權限，以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本文件的要求；b)確保各過程獲得其預期輸出；c)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效；d)確保在整個組織推動以顧客為關注焦點；e)確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。標準條款解讀：C條中刪除原來有報告改進的機會。6策劃6.1應對風險和機遇的措施6.1.1總則組織應考慮4.1中提及的因素和4.2中提及的要求，并確定需要應對的風險和機遇，以：a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結果；b)預防或減少不利影響；c)實現(xiàn)持續(xù)改進。標準條款解讀：C原來是實現(xiàn)改進，改成實現(xiàn)持續(xù)改進。這點增加了一個持續(xù)的動作。6.1.2應對風險的措施組織應建立過程，以確定、分析和評價可能對組織穩(wěn)定地提供合格產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生不利影響的風險。組織應策劃：a)應對這些風險的措施；b)如何：-在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施；-評價這些措施的有效性。注：確定的風險可能包括在運營中斷后提供合格產(chǎn)品和服務的能力相關的風險。標準條款解讀：這條有點歧義，注中加了運營中斷的風險，啥叫運營中斷？資金斷裂？希望中文版翻譯時準確一點6.1.3應對機遇的措施組織應建立過程，以確定能夠?qū)M織穩(wěn)定地提供合格產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生有利影響的機遇。組織應策劃：a)應對這些機遇的措施；b)如何：-在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施；-評價這些措施的有效性。注：機遇可能導致采用新實踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新顧客、建立合作伙伴關系、利用新技術和其他可行之處。標準條款解讀：6.1.3是新增的子條款，2015版6.1.2為“應對風險的措施”，沒有6.1.3條款。6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.2.1組織應在相關職能和層次上建立質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應：a)與質(zhì)量方針保持一致；b)可測量(如果可行)；c)考慮到適用的要求；d)予以監(jiān)視；e)予以溝通；f)適時更新；g)作為成文信息可獲得；h)與產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意相關。標準條款解讀：h把增強顧客滿意相關放到最后條款。呼應了7大原則。6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，組織應確定：a)要做什么；b)需要什么資源；c)由誰負責；d)何時完成；e)如何評價結果。以上，沒有變化。6.3變更的策劃當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，變更應按策劃的方式實施。為了確保變更得到有效實施以實現(xiàn)預期結果，組織應考慮：a)變更的目的及其潛在后果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)資源和信息的可獲得性；d)職責和權限的分配或再分配；e)如何監(jiān)視和評價變更的有效性；f)如何評審變更的結果。標準條款解讀：新增了e和f條款，從邏輯上說，f條款增加還是非常有必要的。7.1資源7.1.1總則組織應確定并提供建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應考慮：現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力限制；需要從外部供方獲得的資源。無變化7.1.2人員組織應確定并提供為有效實施其質(zhì)量管理體系以及運行和控制其過程所需的人員。無變化。7.1.3基礎設施組織應確定、提供并維護其過程運行所必需的基礎設施以及實現(xiàn)產(chǎn)品和服務符合性所需的基礎設施，如適用，包括遠程和混合工作所需的基礎設施。注基礎設施可包括：建筑物和相關設施；設備，包括硬件和軟件；運輸資源；信息和通訊技術。標準條款解讀：鑒于疫情后遠程辦公呈現(xiàn)出愈發(fā)顯著的國際化趨勢，眾多跨國公司員工一周僅前往辦公場所一至兩天，其余時間均居家辦公。在這樣的大背景下，增加遠程和混合工作所需的基礎設施十分必要。遠程辦公模式與信息通訊技術緊密相連，它能夠有效平衡員工的工作節(jié)奏，助力維持工作與生活的平衡，對于雇主和員工而言，都是一種極為適宜的工作模式。我們也期待中國能盡快廣泛推行這一模式，進一步優(yōu)化工作生態(tài)。7.1.4過程運行環(huán)境組織應確定、提供并維護所需的環(huán)境，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務。注適宜的環(huán)境可能包括多種因素的組合，這些因素可能因所提供的產(chǎn)品和服務而存在顯著差異。相關因素可能包括：社會的（例如，非歧視、安定、非對抗）；心理的（例如，減壓、預防過度疲勞、穩(wěn)定情緒）；物理的（例如，溫度、熱量、濕度、光照、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲）；技術的（例如，使用新興技術）；文化的（例如，組織質(zhì)量文化、道德行為）。標準條款解讀：注中增加了考慮“技術”和“文化”方面的環(huán)境要求。和上文質(zhì)量文化相呼應。7.1.5監(jiān)視和測量資源總則當利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和服務符合要求時，組織應確定并提供所需的資源，以確保結果有效和可靠。組織應確保所提供的資源：適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型；得到維護，以確保其持續(xù)適合其用途。應提供適當?shù)某晌男畔ⅲ鳛楸O(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。測量結果溯源當要求測量結果溯源時，或組織認為測量結果溯源是信任測量結果有效的基礎時，監(jiān)視和測量設備應：對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和(或)檢定，當不存在上述標準時，應提供成文信息作為校準或驗證的證據(jù)；予以標識，以確定其校準或檢定狀態(tài)；予以保護，防止調(diào)整、損壞或衰減導致測量結果失效。當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合其預期用途時，組織應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必要時應采取適當?shù)拇胧；緵]有變化。7.1.6組織的知識組織應確定必要的知識，以運行過程，并實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預期結果。這些知識應予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應審視現(xiàn)有的知識，并確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。注1組織的知識是組織特有的知識;通常從其經(jīng)驗中獲得。是為實現(xiàn)組織目標所使用和共享的信息。注2組織知識可以基于：內(nèi)部來源（例如，知識產(chǎn)權；從經(jīng)驗中獲得的知識；從失敗和成功項目中吸取的教訓；獲取和分享未成文的知識和經(jīng)驗；以及過程、產(chǎn)品和服務改進的結果）；外部來源（例如，標準；學術交流；專業(yè)會議；從顧客或外部供方收集的知識）。沒有變化，還是原來的要求。7.2能力組織應:a)確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性;b)基于適當?shù)慕逃⑴嘤柣蚪?jīng)驗，確保這些人員是勝任的;c)適用時，采取措施以獲得所需的能力，并評價所采取措施的有效性。應提供適當?shù)奈募畔ⅲ鳛閯偃文芰Φ淖C據(jù)。（代替舊版d項“保留適當?shù)某晌男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)）注：適用的措施包括，例如，對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作;或者聘用或外包勝任的人員。標準條款解讀：原來D項內(nèi)容刪除，其它沒變化。7.3意識在組織控制下從事工作的人員應知曉:a)質(zhì)量方針;b)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處;c)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果;d)相關的質(zhì)量目標。標準條款解讀：1.刪除組織應確保這個要求，可能是意識確保這要求是不現(xiàn)實的，如何確保呢？實際執(zhí)行中存在很多理解的偏差。

2.把原來放在B的相關質(zhì)量目標挪到最后面，這點有點不太理解為什么這邊弄？質(zhì)量目標意識方面變?nèi)趿耍扛杏X多次一舉沒啥太大的意思。7.4溝通組織應確定與質(zhì)量管理體系相關的內(nèi)部和外部溝通，包括:a)溝通什么;b)何時溝通;c)與誰溝通;d)如何溝通;e)誰來溝通。基本無變化7.5成文信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應包括:a)本文件要求的成文信息;b)組織所確定的、為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息。注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于:組織的規(guī)模及其活動、過程、產(chǎn)品和服務的類型;過程及其相互作用的復雜程度;人員的能力。7.5.2創(chuàng)建和更新成文信息在創(chuàng)建和更新成文信息時，組織應確保適當?shù)?a)標識和說明(例如，標題、日期、作者、索引編號);b)形式(例如，語言、軟件版本、圖表)和載體(例如，紙質(zhì)的、電子的);c)評審和批準，以確保其適用性和充分性。7.5.3成文信息的控制成文信息的控制要求a)在需要的場合和時機，均可獲得并適用;b)予以妥善保護(例如，防止泄密、不當使用或失去完整性)。成文信息的控制活動適用時，組織應進行下列活動:a)分發(fā)、訪問、檢索和使用;b)存儲和防護，包括保持可讀性;c)更改控制(例如，版本控制);d)保留和處置。對于組織確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應進行適當?shù)刈R別和控制。對所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應予以保護，防止非預期的更改。注：對成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權修改。標準條款解讀：在7.5.2中，關于“創(chuàng)建和更新‘末尾增加’成文信息”的描述，似有冗余之嫌。畢竟大標題已明確為“成文信息”，既然是創(chuàng)建和更新，自然是針對成文信息而言，無需特別強調(diào)，不會涉及其他類型信息。目前仍同時使用“文件”和“記錄”這兩個術語，從實際應用角度來看，這種混用意義不大。新版標準中，普遍以“應作為成文信息可用”的表述替代了“應保持文件化信息”。需注意的是，此前“應保持文件化信息”這一表述，所指的是除記錄之外的其他文檔。“文件化信息應作為……的證據(jù)可用”這一表述，取代了原來的“應將文件化信息作為……的證據(jù)保留”。而此前“應將文件化信息作為……的證據(jù)保留”這一表述，主要針對的是記錄。另外，中的“對所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應予以保護，防止非預期的更改”，現(xiàn)已修改為“對可獲取的、作為符合性證據(jù)的成文信息應予以保護，防止非預期的更改”。8運行8.1運行策劃和控制組織應通過以下措施對所需的過程進行策劃、實施和控制，以滿足要求，并實施第6章確定的措施：建立過程準則；按照準則實施過程控制。文件化信息應在必要的范圍可獲得，以確保過程已按策劃進行。組織應控制策劃的變更，并評審非預期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。組織應確保與質(zhì)量管理體系相關的外部提供的過程、產(chǎn)品或服務得到控制。為了確保與提供產(chǎn)品和服務相關的過程得到控制，組織應：確定產(chǎn)品和服務的要求；確定產(chǎn)品和服務的接收準則；確定滿足產(chǎn)品和服務要求所需的資源。文件化信息應在必要的范圍可獲得，以確保過程已按策劃進行，并證明產(chǎn)品和服務符合要求。策劃的輸出應適合于組織的運行。標準條款解讀：結構調(diào)整：對內(nèi)容的前后次序進行了重新規(guī)劃，將策劃原則要求與具體執(zhí)行策劃要求分開闡述，以此使條理更為清晰，便于理解與執(zhí)行。范圍擴大：開頭部分，原表述“為滿足產(chǎn)品和服務提供的要求”，刪去“產(chǎn)品和服務提供的”字樣。如此一來，范圍得以擴大，因為策劃時可能會考量產(chǎn)品和服務的其他要求，比如公司產(chǎn)品導入自身的原則要求，或者公司經(jīng)營方向相關要求等。文件化信息表述調(diào)整：原“e)在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息”，修改為“文件化信息應在必要的范圍可獲得，以確保過程已按策劃進行”。這一改動直接明確要求，去除了其他限定詞，使表述更加簡潔且指向清晰。外包相關要求擴展：原“組織應確保外包過程受控(見8.4)”，擴展為“組織應確保與質(zhì)量管理體系有關的由外部提供的過程、產(chǎn)品和服務受控”。此調(diào)整將8.4中的所有要求直接納入8.1的策劃范疇，范圍顯著擴大。但需明確，這里所指的僅限與質(zhì)量管理體系相關內(nèi)容，避免將經(jīng)營相關的所有內(nèi)容都納入質(zhì)量管理體系中。8.2產(chǎn)品和服務的要求8.2.1顧客溝通與顧客的溝通內(nèi)容應包括：提供有關產(chǎn)品和服務的信息；處理問詢、合同或訂單，包括更改；獲取有關產(chǎn)品和服務的顧客反饋，包括顧客投訴；處置或控制顧客財產(chǎn)；關系重大時，制定應急措施的特定要求。注：顧客溝通可能包括培訓、網(wǎng)站內(nèi)容、出版物、社交媒體和常見問題解答。8.2.2產(chǎn)品和服務的要求的確定在確定向給顧客提供產(chǎn)品和服務的要求時，組織應確保：產(chǎn)品和服務的要求已得到規(guī)定，包括適用的法律法規(guī)要求和組織認為的必要的要求；提供的產(chǎn)品和服務能夠滿足組織所聲稱的要求。8.2.3產(chǎn)品和服務要求的評審組織應確保其有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務之前，組織應對如下各項要求進行評審：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求，當適用時；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；組織規(guī)定的要求；適用于產(chǎn)品和服務的法律法規(guī)要求；與以前表述不一致的合同或訂單要求。若顧客沒有提供文件化的要求時，組織應在接受顧客要求前對顧客要求進行確認。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式評審是不實際的。作為替代方法，可以評審有關的產(chǎn)品信息，例如網(wǎng)站或產(chǎn)品目錄。8.2.4產(chǎn)品和服務要求的更改若產(chǎn)品和服務的要求發(fā)生更改，組織應確保相關文件化信息得到修改，并將其傳達到相關人員。標準條款解讀：顧客要求條款補充：在原版“a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求”之后，增添“當適用時”。在實際業(yè)務場景中，尤其是面向終端消費者時，客戶主動提出自身要求的情況日益減少，增添此表述可使條款更貼合實際應用。文件化信息表述調(diào)整：將通用的“記錄保留”統(tǒng)一替換為“可獲得成文信息”，旨在使文件化信息的獲取要求更加明確、簡潔，強調(diào)信息的可獲取性這一關鍵要點。產(chǎn)品和服務要求條款完善：把“b)產(chǎn)品和服務的新要求”修改為“產(chǎn)品和服務的新要求或修改后的要求”。如此修改是因為在實際運作中，產(chǎn)品和服務面臨的要求可能是全新設定的，也可能是基于原有要求進行調(diào)整變更的，完善后的表述能更全面地涵蓋這兩種情形。信息傳達要求調(diào)整：把“確保相關人員知道已更改的要求”調(diào)整為“確保傳達到相關人員”。在實際執(zhí)行過程中，組織只能保證將信息傳達給相關人員，卻無法確保接收者都能完全知曉并理解信息內(nèi)容，而對人員理解信息內(nèi)容的保障，是通過7.2相關內(nèi)容來實現(xiàn)的，此調(diào)整更符合實際情況。8.3產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)8.3.1總則組織的設計和開發(fā)過程應適合于確保后續(xù)產(chǎn)品和服務的提供。標準條款解讀：原“組織應建立、實施和保持適當?shù)脑O計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供。”修改為現(xiàn)在“組織的設計和開發(fā)過程應適合于確保后續(xù)產(chǎn)品和服務的提供。"語句更加通順了。8.3.2設計和開發(fā)策劃在確定設計和開發(fā)的各個階段和控制時，組織應考慮：設計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復雜程度；所需的過程階段，包括適用的設計和開發(fā)評審；所需的設計和開發(fā)驗證、確認活動；設計和開發(fā)過程涉及的職責和權限；產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；設計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；顧客及使用者參與設計和開發(fā)過程的需求；對后續(xù)產(chǎn)品和服務提供的要求；顧客和其他相關方所期望的對設計和開發(fā)過程的控制水平；滿足設計和開發(fā)要求所需的作為證據(jù)的成文信息。變化點："j)證實已經(jīng)滿足設計和開發(fā)要求所需的成文信息。"修改為“滿足設計和開發(fā)要求所需的作為證據(jù)的成文信息。”可以按組織自己的策劃的需要提供信息證據(jù)，策劃就是所為。8.3.3設計和開發(fā)輸入組織應針對所設計和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務，確定必需的要求。組織應考慮：功能和性能要求；來源于以前類似設計和開發(fā)活動的信息；法律法規(guī)要求；組織承諾實施的標準或行業(yè)規(guī)范；由于產(chǎn)品和服務性質(zhì)所導致的潛在的失效后果。輸入應是充分和適宜的，且應完整、清楚。相互矛盾的設計和開發(fā)輸入應得到解決。作為設計和開發(fā)輸入證據(jù)的成文信息應可獲取。解讀：“組織應保留有關設計和開發(fā)輸入的成文信息。”修改為“作為設計和開發(fā)輸入證據(jù)的成文信息應可獲取”。翻譯問題嗎？8.3.4設計和開發(fā)控制組織應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保：規(guī)定擬獲得的結果；實施評審活動，以評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；實施確認活動，以確保形成的產(chǎn)品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途；針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要的措施；可獲得文件化信息作為這些活動的證據(jù)。標準條款解讀：1.e)針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施;語意基本無變化2.通用的記錄修改“保留這些活動的成文信息。”修改為“可獲取作為這些活動證據(jù)的成文信息，一個被動，一個主動，有點意思8.3.5設計和開發(fā)輸出組織應確保設計和開發(fā)輸出：滿足輸入的要求；滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務提供過程的需要；包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則；規(guī)定產(chǎn)品和服務特性，這些特性對于預期目的、安全和正常提供是必須的。文件化信息作為設計和開發(fā)輸出證據(jù)的成文信息應可獲得。8.3.6設計和開發(fā)更改組織應對產(chǎn)品和服務在設計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做均更改進行適當?shù)淖R別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響。應可獲得文件化信息作為以下方面的證據(jù)：設計和開發(fā)更改；評審的結果；更改的授權；為防止不利影響而采取措施。標準條款解讀：通用的記錄修改：組織應保留下列方面的成文信息:"修改為“應可獲取以下方面作為證據(jù)的成文信息”8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制8.4.1總則組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務符合要求。組織應確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務實施的控制情況如下：a)外部供方的產(chǎn)品和服務將構成組織自身的產(chǎn)品和服務的一部分；b)外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務提供給顧客；c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應基于外部供方按要求提供過程或產(chǎn)品和服務的能力，確定并實施對外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則。可獲得成文信息作為這些活動以及評價產(chǎn)生的任何必要措施的證據(jù)。標準條款解讀：1.也是通用的更改，成文信息的可獲得，這里面說明可獲得性，不是僅僅的保存，獲得包括保存方面，可見更具體了一點。估計考慮到信息安全方面的內(nèi)容，實際執(zhí)行大同小異2.此外，需要考慮與8.1中策劃的鏈接問題。8.4.2控制的類型和程度組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生不利影響。組織應：a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b)規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結果的控制；c)考慮：外部提供的過程、產(chǎn)品和服務對組織穩(wěn)定地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；由外部供方實施控制的有效性；d)確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務滿足要求。標準條款解讀：“對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應保留成文信息“修改為”應可獲取作為這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施的證據(jù)成文信息“8.4.3提供給外部供方的信息組織應確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。組織應與外部供方溝通其適用的要求，適當時，包括：a)需提供的過程、產(chǎn)品和服務；b)對下列內(nèi)容的批準：產(chǎn)品和服務；方法、過程和設備；產(chǎn)品和服務的放行；c)能力，包括所要求人員的資格；d)外部供方與組織的互動；e)組織使用的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f)組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。標準條款解讀:

“組織應與外部供方溝通以下要求:”增加”適當時,這個增加是必要的，特別是F，有很多很多是不到供方現(xiàn)場驗貨，這條傳達的必要性就沒有。供應商管理越來越重要了，某些方面一條供應鏈就決定了整個產(chǎn)品體系的好壞。8.5生產(chǎn)和服務提供8.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制組織應在受控條件下實施生產(chǎn)和服務提供。受控條件應包括，適用時：a)可獲得和使用文件化信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務或進行的活動的特性；擬獲得的結果；b)可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c)在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務的接收準則；d)為過程的運行使用適宜的基礎設施，并保持適宜的環(huán)境；e)配備勝任的人員，包括所要求的資格；f)若輸出結果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應對生產(chǎn)和服務提供過程實現(xiàn)策劃結果的能力進行確認，并定期再確認；g)采取措施防止人為錯誤；h)實施放行、交付和交付后的活動。標準條款解讀：1.a)增加”使用“，由”a)可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容:"修改為”a)可獲得并使用規(guī)定的以下方面的成文信息,

這個容易理解，文件獲得后需要使作來指導工作。2.末尾增加”注:”為確保規(guī)定的要求能得以滿足，適當時，組織可選擇參與產(chǎn)品和服務驗證和(或)過程確認活動。參與驗證活動的能力不妨礙組織將過程確認作為適宜的替代方案”,這個主要說明了檢驗和確認關系，特別是在某些制造行業(yè)中，檢驗和過程確認是都要執(zhí)行的。而且是針對所有工序，不僅是我們平時說的特殊過程。8.5.2標識和可追溯性需要時，組織應采用適當?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品和服務合格。組織應在生產(chǎn)和服務提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。當有可追溯性要求時，組織應控制輸出的唯一性標識并應確保可追溯性所需的文件化信息作為證據(jù)。標準條款解讀：并應保留所需的成文信息以實現(xiàn)可追溯。”改為“，應確保可獲取所需的作為證據(jù)的能實現(xiàn)可追溯性的成文信息”8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財產(chǎn)。對組織使用的或構成產(chǎn)品和服務一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，組織應予以識別、驗證、保護和防護。若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應向顧客或外部供方報告，并確保可獲取作為所發(fā)生情況證據(jù)的成文信息。8.5.4防護組織應在生產(chǎn)和服務提供期間對輸出進行必要的防護，以確保符合要求。8.5.5交付后活動組織應滿足與產(chǎn)品和服務相關的交付后活動的要求。在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應考慮：a)法律法規(guī)要求；b)與其產(chǎn)品和服務相關的潛在不良的后果；c)產(chǎn)品和服務的性質(zhì)、使用和預期壽命；d)顧客要求；e)顧客反饋。8.5.6更改控制組織應對生產(chǎn)或服務提供的更改進行評審和控制確保持續(xù)地符合要求。應可獲取成文信息，包括有關更改評審的結果、授權進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。標準條款解讀：組織應保留成文信息，包括有關更改評審的結果、授權進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。”改為“應可獲取成文信息，包括有關更改評審的結果、授權進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。通用記錄方面的更改，有保留到保留好，也就是可獲取，更加強調(diào)好好的保留。8.6產(chǎn)品和服務的放行組織應在適當階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務的要求已得到滿足。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服務。應可獲取有關產(chǎn)品和服務放行證據(jù)的成文信息。成文信息應包括：符合接收準則的證據(jù)；可追溯到授權放行的人員。標準條款解讀：組織應保留有關產(chǎn)品和服務放行的成文信息“改為“應可獲取有關產(chǎn)品和服務放行證據(jù)的成文信息”。這個在之前的記錄要求里面已經(jīng)做了修改。此外，對可追溯到授權放行的人員的理解不應局限于質(zhì)量人員，而是指授權簽字人員，需要跟進組織的定義來規(guī)定。8.7不合格輸出的控制8.7.1組織應確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止非預期的使用或交付。組織應根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務符合性的影響采取適當措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后，以及在服務提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務。組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：糾正；隔離、限制、退貨或暫停對產(chǎn)品和服務的提供；告知顧客；獲得讓步接收的授權。對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求。8.7.2應可獲取作為下列證據(jù)的成文信息：描述不合格；描述所采取的措施；描述獲得的讓步；識別處置不合格的授權。標準條款解讀：組織應保留下列成文信息”修改為“應可獲取作為下列證據(jù)的成文信息”。同上9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則組織應確定：需要監(jiān)視和測量什么；如適用，確保有效結果所需的監(jiān)視、測量、分析和評價方法；何時實施監(jiān)視和測量；何時對監(jiān)視和測量的結果進行分析和評價。成文信息作為結果的證據(jù)應可獲得。組織應評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。標準條款解讀：“需要用什么方法進行監(jiān)視、測量增加“適用時”；組織應保留適當?shù)某晌男畔ⅲ宰鳛榻Y果的證據(jù)。“修改為”應可獲取作為獲得成文信息。新版中獲取比保留是一種進步，獲取包括保留，很好的保留才能獲取。9.1.2顧客滿意組織應監(jiān)視由顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受所決定的顧客滿意。組織應確定獲取、監(jiān)視和評審這些信息的方法。標準條款解讀：組織應監(jiān)視顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受修改為組織應監(jiān)視由顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受所決定的顧客滿意；在最后加了投訴和社交媒體。互聯(lián)網(wǎng)思維模式應用更加的顯著。9.1.3分析和評價組織應分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適當?shù)臄?shù)據(jù)和信息。應利用分析結果評價：產(chǎn)品和服務的符合性；顧客滿意程度；質(zhì)量管理體系的績效和有效性；策劃是否得到有效實施；應對風險和機遇所采取措施的有效性；外部供方的績效；質(zhì)量管理體系改進的需求。9.2內(nèi)部審核9.2.1總則組織應按照策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以提供關于質(zhì)量管理體系是否：a)符合：1.組織自身的質(zhì)量管理體系要求2.本文件的要求b)得到有效地實施和保持標準條款解讀：增加標題“9.2.1總則”本標準要求改成