ICS03.220CCSA80IT/AIMC009—2024前言 32規范性引用文件 33術語和定義 34機構要求 34.1互聯網醫院 34.2藥品供應商 34.3快遞配送方 35人員要求 36設施設備 47信息化系統 48服務流程和要求 48.1基本流程 48.2藥品倉儲 48.3藥品訂單提出與接收 48.4藥品揀選 48.5藥品復核 58.6藥品包裝 58.7藥品封簽 58.8藥品發貨 58.9藥品運輸與配送 58.10藥品簽收 59風險控制 610投訴處理 610.1投訴 610.2處理 611服務評價與改進 6附錄A（規范性）物流服務基本流程 7附錄B（規范性）藥品物流服務滿意度問卷調查表 8參考文獻 9T/AIMC009—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。本文件由浙江英特藥業有限責任公司提出。本文件由中國自動識別技術協會歸口。本文件起草單位：浙江英特藥業有限責任公司、重慶醫藥股份有限公司浙江分公司、杭州市第一人民醫院、杭州市第七人民醫院、杭州市拱墅區長慶潮鳴街道社區衛生服務中心、浙江省皮膚病醫院、哈爾濱醫科大學附屬第二醫院、浙江納里數智健康科技股份有限公司。本文件主要起草人：楊謐、李健、鄒紅媛、孫浩、牟海濱、魏登德、王剛、陳斌、王澤民、盛中華、張勝浩、韓超、王爭揚、張永國。3T/AIMC009—2024互聯網醫院處方藥品物流服務規范本文件規定了互聯網醫院處方藥品物流服務的機構要求、人員要求、設施設備、信息化系統服務流程和要求、風險控制、投訴處理、服務評價與改進。本文件適用于通過互聯網醫院為服務主體方式進行藥品物流配送的服務與管理。本文件不適用于中藥飲片、冷藏及冷凍藥品物流配送的服務與管理。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T30335—2023藥品物流服務規范GB/T22239—2019信息安全技術網絡安全等級保護基本要求3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1互聯網醫院internethospital以實體醫院為基礎，經衛生健康行政主管部門（中醫藥管理部門）審批設置，運用“互聯網+”技術提供線上診療相關服務的醫療機構。4機構要求4.1互聯網醫院4.1.1應加強互聯網診療活動管理，建立、完善相關機構管理制度、服務流程，確保數據安全流通。4.1.2應對電子處方的流轉情況進行監督、管理。4.1.3應與藥械采購相關單位對接，做好藥品價格等信息的實時更新、維護。4.2藥品供應商4.2.1應及時接收互聯網醫院處方藥需求，并將信息提交至快遞配送方。4.2.2應根據相關藥品管理要求做好藥品儲備、供應，負責訂單提出與接收、藥品揀選、藥品復核、藥品包裝、藥品封簽、藥品發貨等工作。4.3快遞配送方應負責藥品物流、配送等工作。5人員要求5.1應設立醫療質量管理、信息技術服務與管理、藥學服務等互聯網醫院處方藥品物流服務相適應的組織機構，或配備相應的人員開展互聯網診療服務。5.2從事揀選、復核、包裝、質量管理、計算機管理等相關人員應經過藥品質量管理專業知識與技能培訓，并考核合格。5.3從事終端配送的相完善相關機構管理制度關人員應接受相關藥品專業知識與技能培訓。5.4直接接觸藥品的人員應進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。4T/AIMC009—20246設施設備6.1藥品供應商、快遞配送方應配備滿足藥品物流需求的設施設備，包括但不限于包裝物、配送箱、封口標簽、運輸車輛等，并符合藥品管理相關要求。6.2快遞配送方配送設施設備應符合相應配送藥品的質量特性要求。6.3藥品包裝過程中使用的包裝物、填充材料等應無毒、無污染，有保護、支撐或隔離功能。7信息化系統7.1應具備開展互聯網醫院處方藥品服務的相關應用端，包括患者端、互聯網醫院端、藥品供應商端、快遞配送方端等。具體功能如下：a)患者端：為患者提供服務的應用端口，具備身份認證、在線咨詢、在線支付結算、在線查詢、問題反饋、滿意度評價等功能；b)互聯網醫院端：為醫生、醫院藥師、藥房工作人員提供在線診療等服務的應用端口，具備身份認證、職業資格審核、在線接診、遠程咨詢、歷史記錄調閱、處方開具與審核、電子病歷書寫、藥品調配核對、藥學咨詢、醫保在線結算和費用在線查詢等功能；c)藥品供應商端：為藥品供應商提供接入互聯網醫院的應用端口，具備處方接收、藥品揀選、藥品復核、藥品出庫發貨等功能；d)快遞配送方端：快遞配送機構為醫院及患者提供接入互聯網醫院的應用端口，具備身份認證、倉儲管理、快遞配送、藥店取藥等功能。7.2藥品供應商、快遞配送方應建立能夠符合藥品倉儲、快遞配送管理及質量控制要求的信息化系統，實現藥品可追溯。7.3應明確并提供唯一性的處方編碼、處方藥品編碼、配送物流編碼，建立互聯網醫院處方藥品物流服務信息鏈。7.4應根據崗位要求設置計算機系統權限，各類數據的錄入、修改、保存等操作應符合授權范圍與要求，確保數據原始、真實、準確、完整、安全和可追溯。7.5應對患者數據、系統信息數據進行加密，網絡安全應符合GB/T22239—2019的二級要求。8服務流程和要求8.1基本流程互聯網醫院處方藥品物流服務基本流程包括藥品倉儲、訂單提出與接收、藥品揀選、藥品復核、藥品包裝、藥品封簽、藥品發貨、藥品運輸與配送、藥品簽收，基本流程圖見附錄A。8.2藥品倉儲藥品倉儲應符合相關標準要求，并做好以下工作：a)應核對實物與訂單上貨品信息的一致性，并對貨品堆碼的規范合理性、整齊牢固度進行檢查，無倒置情況。根據上架貨品與貨位相關聯，完成貨品的上架系統操作；b)藥品應按外包裝標示的溫濕度要求儲存，外包裝上沒有標示具體溫度的，應依據《中華人民共和國藥典》或按照藥品說明書規定的要求進行儲存。儲存藥品相對濕度應為35%～75%。8.3藥品訂單提出與接收8.3.1互聯網醫院應根據患者發起的咨詢（圖文、語音、視頻等形式）進行接診，并根據患者不同的問診方式提供相應的接診方式，問診結束后根據病情判斷是否開具電子處方。8.3.2醫生開具電子處方后，經藥師CA數字簽名后向藥品供應商提出藥品訂單需求。8.3.3藥品供應商應及時接收處方，并將藥品快遞配送需求提交至快遞配送方，同步核對藥品倉儲情況。藥品倉儲量少于預設值時，應及時進行補貨，保持藥品庫存的穩定。8.4藥品揀選藥品揀選應滿足以下要求：5T/AIMC009—2024a)應根據揀貨單核對藥品名稱、規格、數量、批號等信息；b)對有質量問題的藥品不得揀貨出庫，并報告所屬企業質量管理部門處理；c)揀貨員應對揀貨完成的揀貨單留有確認記錄。8.5藥品復核應根據揀貨單對品名、規格、數量、批號、批準文號、有效期等進行復核。封簽好的包裝件應按訂單順序或不同配送區域等分類。8.6藥品包裝8.6.1根據銷售訂單確定的配送距離，藥品的質量特性及其數量、體積、重量等要求選取適宜的包裝物及填充材料，將銷售訂單內藥品按其質量特性要求進行打包，形成包裝件。8.6.2有液體及易碎、易漏藥品應使用氣泡膜包裹嚴實，包裝物內有空隙時應使用足夠的充氣膜進行填充，確保藥品在箱內不會晃動，防止包裝內藥品被擠壓破碎、被污染等情形發生。8.6.3打包液體及易碎藥品的，包裝件外應粘貼有醒目的警示標簽，標明易泄、易漏、易碎及注意防扔摔、防擠壓、防倒置等警示語。8.7藥品封簽已打包好的藥品包裝件應采用不易損壞的膠帶進行外形固定，應至少沿著封口處封一遍，并沿封口處粘貼包裝封簽，確保配送包裝一旦被拆開后，包裝封簽被破壞無法恢復原狀。8.8藥品發貨8.8.1藥品包裝件外明顯位置應粘貼寄遞配送單，并符合以下要求：a)寄遞配送單記載的信息應進行脫敏展示，相關信息至少包括：藥品提供方單位名稱及聯系方式、發貨地址、發貨日期、患者姓名、聯系方式、收貨地址；b)委托配送的還應包括配送企業名稱、運輸單號及聯系方式；同時應預留患者接收時的簽名、簽收日期等接收確認信息區域。8.8.2藥品發貨前應做好交接并予以記錄。藥品發貨人員在與配送人員交接前應檢查運輸配送工具的合規性，并核實配送員的身份，確認無誤后方可交接。8.8.3配送人員應查看包裝件封簽和寄遞配送單的一致性、完整性和有效性。對封簽或寄遞單不完整或已損壞的包裝件，應拒絕接收與配送。8.8.4配送的藥品有特殊用藥注意事項的，應通過訂單系統或客服系統等多種途徑提醒患者，提供信息提醒服務并保留提醒記錄。8.9藥品運輸與配送8.9.1運輸與配送藥品的車輛應使用封閉式車輛，并針對運輸與配送藥品的包裝條件及道路、天氣狀況采取相應措施。8.9.2需溫控藥品運輸與配送時，應符合GB/T28842的相關規定。8.9.3藥品啟運前應核對藥品的品名、規格、批號、效期、數量與運單是否相符，包裝是否良好；發現不符合規定或存在安全運輸隱患的，應暫停啟運。8.9.4藥品應安全、準確、及時送達，貨損、貨差應控制在合同約定的允許范圍之內。若出現貨損、貨差應及時反饋委托方，并根據委托方意見及時處理。8.10藥品簽收8.10.1當藥品送達配送地點后，應做好以下幾方面簽收確認：a)患者或其指定人員接收藥品時，物流人員需向其交接藥品及單據，并共同核對患者姓名、藥品名稱、數量、規格，同時檢查藥品包裝是否完整、無異常；b)簽收確認過程應做好記錄。簽收時應提醒簽收人核對接收的藥品與訂單的一致性，檢查藥品包裝件的完好性，確認藥品包裝是否存在破損、嚴重變形、漏液等情況，封口標簽是否完好，如存在上述情況允許接收人員現場拒收，由物流人員將藥品帶回；如非當面簽收的，應提醒患者通過訂單系統確認收貨；6T/AIMC009—2024c)如遇藥品質量問題，物流人員及時反饋，由客服部門及時反饋及時處理。8.10.2藥品簽收信息應通過訂單系統傳送至互聯網醫院和藥品供應商，方便用戶通過互聯網醫院系統實時查詢藥品配送過程。8.10.3藥品供應商及互聯網醫院應做好藥品簽收信息的登記與存檔。9風險控制9.1應制定消防、防盜、交通和預防災害性天氣等安全管理制度和應急管理預案并對相關人員進行培9.2應制定藥品儲存、溫濕度監測、運輸、配送等環節溫濕度管控保障的應急預案，預案內容應以風險管理為指導，分析研判異常情況及其風險等級、處理措施。異常情況包括但不限于儲存和配送過程中出現的足以影響藥品質量的交通情況、設備故障、溫度異常或商品破損、丟失、被盜等情況，并定期開展應急預案演練。9.3儲存藥品應采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。9.4應對信息系統定期進行數據備份和應急演練。9.5存放藥品的倉庫應具備門禁監控、視頻監控、回放等功能，存放特殊藥品的庫房應進行專人、雙人雙鎖管理，還應具備接入聯網監控、防盜、報警等網絡系統技術手段。9.6應對車輛安全加強管理，宜對車輛配置主動安全系統。10投訴處理10.1投訴10.1.1應根據患者需求，在互聯網醫院平臺中設置統一的藥品物流服務相關投訴渠道。10.1.2宜根據服務類型設置不同的投訴受理方式，進行分類處置，由互聯網醫院將處理意見集中反饋至相關方。受理方式如下：a)藥品物流、配送等方面的投訴：分流至快遞配送方；b)藥品揀選、藥品復核、藥品包裝、藥品封簽等方面的投訴：分流至藥品供應商；c)電子處方相關方面的投訴：分流至互聯網醫院。10.2處理10.2.1應在承諾的期限內對投訴進行糾紛處理。將處理結果及時反饋至投訴者，并制定相應的預防措施。10.2.2應對投訴內容、處理措施、反饋和事后跟蹤等全流程情況進行記錄，并歸檔保存。11服務評價與改進11.1.1應根據本文件的要求對物流服務開展定期評價。評價可采取自評、服務對象評價、第三方機構評價等方式進行。滿意度問卷調查表見附錄B。7T/AIMC009—2024（規范性）物流服務基本流程藥品服務基本流程見表A.1。