ICSCCS點擊此處添加CCS號TechnicalStandardsforAtrialFibrillationRadiofrequencyCatheter在提交反饋意見時，請將您知道的相關專利連同支持性文件一并附上。IT/XXXXXXX—XXXX前言 2規范性引用文件 3術語和定義 3.3高功率消融模式 43.52C3L術式 3.6“box”術式 3.7Marshall靜脈 44技術要素 4.1總則 4.2適應證 4.3禁忌證 4.4安全操作規范 5導管消融的技術要點 5.1肺靜脈電隔離 5.2PVI+術式 5.3消融終點及驗證 9A.1執行高質量肺靜脈隔離的意義 A.2實現高質量肺靜脈隔離的要點 A.5Marshall靜脈無水酒精消融 9A.6微電極 10參考文獻 T/XXXXXXX—XXXX前言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。本文件是《心房顫動射頻導管消融技術規范》的第4部分。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由中國生物醫學工程學會制定。本文件由中國生物醫學工程學會知識產權與標準化工作委員會歸口。本文件起草單位：浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院、四川大學華西醫院、廣東省人民醫院、首都醫科大學附屬北京安貞醫院、山東省立醫院、天津醫科大學總醫院、云南省第一人民醫院、廣西醫科大學第一附屬醫院、中山大學附屬第一醫院、江西省人民醫院、哈爾濱醫科大學附屬第二醫院、吉林大學第一醫院、上海交通大學醫學院附屬新華醫院、北京大學第一醫院、中南大學湘雅二醫院、陸軍軍醫大學第一附屬醫院、山西省心血管病醫院、中國科學技術大學附屬第一醫院、天津市胸科醫院、貴州省人民醫院、空軍軍醫大學附屬西京醫院、西安交通大學第二附屬醫院、武漢亞洲心臟病醫院、成都市第三人民醫院、中南大學湘雅第三醫院、福建省立醫院、新疆醫科大學第一附屬醫院、浙江大學醫學院附屬第一醫院、貴州醫科大學附屬醫院、蘇州大學附屬第一醫院、山東大學齊魯醫院、首都醫科大學附屬北京朝陽醫院、河南省胸科醫院、武漢大學人民醫院、復旦大學附屬中山醫院、江蘇省人民醫院、大連醫科大學附屬第一醫院、中國人民解放軍北部戰區總醫院、上海市第一人民醫院、中國醫學科學院阜外醫院本文件主要起草人：蔣晨陽、付華、薛玉梅、桑才華、陳良華蔣汝紅、廖洪濤、蒲小波、黃麗洪、陳石、劉洋、王云鶴、賴一煒蔡衡、曾銳、陳松文、陳紅武、丁立剛、范潔、桂春、何建桂、黃鶴、居維竹、賴珩莉、李述峰、李樹巖、李毅剛、李康、劉啟明、劉強、舒茂琴、王海雄、徐健、許靜、楊龍、易甫、鄭強蓀、張勁林、張震、張志輝、張建成、周賢惠、周冬辰、周緯、周根青、鄒操、左嵩龍德勇、鐘敬泉、楊新春、袁義強、江洪、朱文青、陳明龍、夏云龍、劉少穩、王祖祿、姚焰、吳書林、馬長生T/XXXXXXX—XXXX心房顫動（房顫）是21世紀全球心血管疾病領域面臨的嚴峻挑戰之一，統計數據顯示，我國房顫病人數超過1200萬，且新發患者不斷增多[1]。房顫可影響患者生活質量，并顯著增加死亡、卒中、心力衰竭（心衰）、認知功能障礙和癡呆等風險。導管消融是目前治療房顫的有效手段，主要采用射頻、冷凍、脈沖場等能量，消除房顫的觸發灶和維持基質。目前常用消融策略包括肺靜脈電隔離、線性消融、基質改良、Marshall靜脈酒精消融及其他等。導管消融可降低房顫負荷，提高生活質量，延緩房顫進展并改善預后。通過導管消融恢復/維持正常心律所帶來的臨床獲益在陣發性房顫、持續性房顫、持久性房顫等人群中均積累了充分的臨床證據。國家心律失常介入質控中心資料顯示，2009-2021年，全國房顫導管射頻消融手術量持續迅猛增長，年增長率13.2%-17.5%。我國消融例數從最初的10年1萬余例增加至1年10萬余例，開展中心也從省級三甲醫院普及至縣級醫院。在近年來國內外發布的房顫管理指南中，房顫導管消融的適應證逐步擴大，推薦級別不斷提升。目前導管消融的適應證主要包括：有癥狀的房顫患者如抗心律失常藥物治療無效或不能耐受，應行導管消融以減少房顫復發、改善癥狀；有癥狀的陣發性房顫患者，應將導管消融作為一線治療以改善癥狀；合并射血分數降低心衰的房顫患者，應行導管消融以改善預后；合并射血分數保留心衰的房顫患者，應考慮行導管消融以改善癥狀；房顫終止后即刻出現有癥狀的心臟停搏患者，應考慮行導管消融以避免植入永久起搏器；診斷1年內的合并心血管危險因素的房顫患者，包括持續性房顫與無癥狀房顫，應考慮行導管消融以改善預后；合并中重度功能性二尖瓣和（或）三尖瓣反流的房顫患者，應行導管消融以降低瓣膜反流程度；導管消融術后癥狀改善但房顫復發的患者，應再行導管消融以改善癥狀、延緩房顫進展[2,5]。目前國內外房顫相關指南及共識主要為理論指南及臨床證據總結，不能指導導管消融的實際操作。為進一步規范我國房顫導管消融治療的技術標準，提高消融手術的有效性和安全性，中國生物醫學工程學會心律分會委托浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院、廣東省人民醫院、四川大學華西醫院、首都醫科大學附屬北京安貞醫院作為主要起草單位，聯合國內各大中心專家，在參考2023年《心房顫動診斷和治療中國指南》、《2023ACC/AHA/ACCP/HRS心房顫動診斷和管理指南》、《2024EHRA/HRS/APHRS/LAHRS心房顫動導管及外科消融專家共識》等指南及專家共識、《2024ESC心房顫動管理指南》[2-5]，結合我國近年來積累的大量臨床實踐經驗，制定本標準。《心房顫動射頻導管消融技術規范》是基礎通用標準，為開展細分領域的標準化診療提供指導。由五個部分組成。--第1部分圍術期管理：目的是規定房顫導管射頻消融圍術期管理的診療規范。--第2部分房間隔穿刺：目的是規定房顫導管射頻消融術中房間隔穿刺的操作要求。--第3部分建模與標測：目的是規定房顫導管射頻消融術中左心房建模和標測的操作要求。--第4部分消融：目的是規定房顫導管射頻消融的操作流程。--第5部分并發癥識別與處理：目的是規定房顫導管射頻消融術相關并發癥的識別與處理技術操作要求。4T/XXXXXXX—XXXX心房顫動射頻導管消融技術規范第4部分消融本部分規定了房顫射頻導管消融的操作流程和策略，適用于房顫的射頻消融治療。2規范性引用文件本文件沒有規范性引用文件。3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1肺靜脈電隔離（pulmonaryveinisolation，PVI）肺靜脈與左心房之間的電傳導雙向阻滯。3.2單圈隔離（firstpassisolation）完成單圈消融后，利用多極導管記錄的電活動證實肺靜脈隔離。3.3高功率消融模式（highpowershortduration，HPSD）3.52C3L術式3.6“box”術式3.7Marshall靜脈(veinofmarshall，VOM)4技術要素4.1總則性。4.2適應證4.3禁忌證4.3.1絕對禁忌證5T/XXXXXXX—XXXX4.3.2相對禁忌證4.4安全操作規范4.4.1房顫導管消融的術者4.4.2消融器械5導管消融的技術要點5.1肺靜脈電隔離(pulmonaryveinisolation,PVI)高質量肺靜脈隔離的意義、要點及評價標準詳見附錄A。5.1.1PVI操作流程及要點5.1.1.1定口5.1.1.1.1右側肺靜脈前庭定口5.1.1.1.2左側肺靜脈前庭定口5.1.1.2消融5.1.1.2.1肺靜脈前庭消融6T/XXXXXXX—XXXX5.1.1.2.2補點消融5.1.1.2.3驗證PVI5.2.1常見的PVI+消融策略及術式5.2.1.1線性消融5.2.1.2左心房后壁消融5.2.1.3基質改良消融5.2.1.4Marshall靜脈無水酒精消融5.2.2不同術式操作流程5.2.2.1線性消融5.2.2.1.12C3L術式部依賴的折返性心動過速，為房顫最常見的觸發和維持機制。“2C3L術式”消融參考示意圖可詳見附錄B：圖A.1和圖A.2。5.2.2.1.2“box”術式肺靜脈連接中間的垂線與二尖瓣環的水平線交點作為消融最低點。“box”術式消融參考示意圖可詳見附錄B：圖A.3。5.2.2.2基質改良消融7T/XXXXXXX—XXXX5.2.2.3Marshall靜脈無水酒精消融Marshall靜脈無水酒精消融注意事項請詳見附錄A。5.3消融終點及驗證5.3.1消融終點5.3.1.1肺靜脈消融終點5.3.1.2線性消融終點5.3.2確認線性阻滯5.3.2.1頂部線阻滯的驗證5.3.2.2二尖瓣峽部線阻滯的驗證5.3.2.3三尖瓣峽部線阻滯8T/XXXXXXX—XXXX5.3.2.4“box”線性消融阻滯驗證9T/XXXXXXX—XXXX附錄A消融策略A.1執行高質量肺靜脈隔離的意義文獻指出，提升單圈隔離率，縮短消融時間，可提高消融后1年臨床效果[7]。A.2實現高質量肺靜脈隔離的要點：逐點、透壁、連續及高效A.3高質量肺靜脈隔離的評價標準：借助量化消融參數，進行消融損傷評價A.3.1逐點：單次放電只產生一個消融點記錄，壓力穩定性要求40%的時間壓力大于5g[8]。A.3.2透壁：量化消融參數（如AI、LSI）執行具有明確的目標。A.3.3連續：如消融時點間距在4-6mm之間[9]，單圈碎點占比低。A.3.4高效：放電時間/肺靜脈消融總時間占比低。A.4超高功率短時程（vHPSD）和智能溫控消融近年來推出的超高功率短時程和智能溫控消融（在高功率消融基礎上，根據溫度自動調節灌注流速及輸出功率，可實現智能溫控消融）在歐美、日本等地已獲得廣泛應用。PVI時單純使用超高功率短時程或混合使用超高功率短時程和智能溫控消融均可獲得與傳統功率控制模式一致的有效性。超高功率短時程消融可大大減少射頻放電時間及術中鹽水灌注量[10]，特別是后壁消融時可縮短病患的疼痛時間。智能溫控消融可通過自動調整鹽水灌注量和輸出功率來防止溫度過熱，潛在降低消融時蒸汽爆裂發生[11]，從而提升手術安全性，并降低術中鹽水灌注量。超高功率短時程模式消融示意圖A.5Marshall靜脈無水酒精消融A.6微電極部分消融導管在原有電極的基礎上增加了更精細的微電極，可在術中檢測到更細小的特殊電位，可提高分辨率、精準有效地消融并提升成功率。如有文獻提到微電極可識別疤痕與健康組織之間的間隙和邊界區域，及疤痕組織內的通道。T/XXXXXXX—XXXX本附錄提供了本文件所涉及的圖釋說明圖A.1采用“2C3L術式”消融時使用可調彎鞘提高二尖瓣峽部線雙向阻滯率圖A.2采用線性消融“2C3L術式”消融時使用可調彎鞘提升三尖瓣峽部消融連續性和消融效率圖A.3采用“box”術式消融時推薦使用可調彎鞘提升導管和壓力的穩定性T/XXXXXXX—XXXX參考文獻[2]中華醫學會心血管病學分會,中國生物醫學工程學會心律分會,心房顫動診斷和治療中國指南.中e1-e107.atrialfibrillationdevelopedincollatreatmentofparoxysmalatrialfibrillation:aninterLancet.2015;386(9994):672-679.fibrillationcatheterablation.JCardiovascForce(andStability)contactforce-guidedpulmonaryveinisolation:thercontactforcevariabilityinthe'C