八氟丙烷脂質微球注射液（迪分)

藥物基本信息010305目錄0204創新性有效性安全性公平性

全球微粒最小、

最均勻、

濃度最高

，

可提供清晰、

持久的超聲

圖像

，

顯影清晰比例、

特異度和敏感度有所提升；

對次優回聲

具有積極的影響

，

可以檢測心臟結構和功能的細微變化

唯一使用VIALMIX

*機械活化

，相比其他手動產品最大限度

使微泡均勻穩定

，使用方便

，操作統一

，

減少人工操作失誤

特殊人群無禁忌

：說明書明確提出呼吸衰竭/呼吸機使用者

無禁忌；

肺動脈高壓者無禁忌

，在妊娠婦女中權衡利弊后

可以使用

，老年人包括65歲以上者可以使用

使用本品使住院患者24小時死亡率降低24%；

重癥患者48

小時死亡率降低28%

20年全球廣泛應用超過1800萬人

，有亞裔人群使用經驗

，

是研究最多的超聲增強劑

，具有良好的安全性

使用磷脂包裹氣體

，減少由于人血白蛋白包裹產生的過敏反

應藥品通用名稱八氟丙烷脂質微球注射液注冊分類5.1類（原研進口

，雙鶴為中國總代理）注冊規格活化前每1ml上層氣體中含八氟丙烷6.52mg，活化后每瓶1.5ml乳液中含八氟丙烷225μ

l說明書適應癥用于常規超聲心動圖顯影不夠清晰者

，增強

左室腔內膜邊界的識別用法用量在使用前必須使用機械振搖裝置（VIALMIX*)對本品進行活化。靜脈推注給藥：本品

的建議劑量為單次10μ

l/kg的活化產品

，經靜

脈推注在30~60秒內給藥

，隨后給予10ml

生理鹽水進行沖洗。必要時

，可以在首次注射5分鐘后給予第2次10μ

l/kg劑量以延長對比增強超聲造影時間。中國大陸首次上市時間2022年11月目前大陸地區同通用名

藥品的上市情況無

，獨家產品全球首個上市國家及上

市時間加拿大

，2000年12月是否為OTC

藥品否 藥品基本信息有效性安全性創新性公平性八氟丙烷脂質微球注射液是全球微粒最小最均勻濃度最高的超聲造影劑

，

唯一使用

機械活化

，

成分更穩定

，

使用更方便、

可提供清晰持久的超聲圖像

，

全球應用廣泛八氟丙烷脂質微球注射液可提供一致的、

可靠的、

和高質

量的超聲圖像

，

已在全球范圍內廣泛使用、

安全穩定藥品基本信息3常規超聲心動圖存在“顯影不佳”

，無法有效解決誤診/漏診的問題

國際上使用常規超聲心動圖的患者15%存在顯影不佳的

問題

，

其中危重癥患者顯影不佳比例達25%-30%3

中國常規超聲心動圖檢查平均每年進行3000-4000萬人

次

，其中約15%的檢查常規超聲心動圖患者（400萬-

600萬人）

存在顯影不佳的問題CT核素磁共振MRI超聲造影安全

性電離輻射放射性體內有植入物

患者禁用無輻射顯像成像快；使用

碘對比劑耗時長使用釓對比劑實時動態

，床

邊、術中檢查應用場景心臟血管心臟結構心臟結構心臟結構與心

臟功能

心血管疾病早期表現不夠典型

，

經常會被誤診或者漏診

，

嚴重者會造成生命危險

美國一項研究表明

，所有誤診案例中

，

血管事件占22%1

33%的診斷錯誤會導致2

“嚴重的永久性損傷”或“立即/

不可避免的死亡” 藥品基本信息有效性安全性創新性公平性心血管疾病早期臨床誤診/漏診率高

，

常規超聲心動圖顯影不佳無法有效解決該問題，

心臟超聲造影（迪分*)可有效提高心血管疾病診斷的準確性

，控制疾病發展心血管疾病的早期表現不夠典型

，

臨床誤診率高

，嚴重者可帶來死亡風險八氟丙烷脂質微球注射液（迪分*)可提高疾病診斷

準確性

，減少誤診及漏診與其他診斷技術相比

，超聲造影操作便捷

，提供實時

動態信息；

無毒、

無放射性4左心室血栓檢出率從33%提高至61%

，診斷特異性達到99%

，準確

率達92%5使用迪分*造影后常規超聲心動圖4注射用六氟化

硫微泡注射用全氟丙烷

人血白蛋白微球八氟丙烷脂質微

球注射液商品名聲諾維*力達星*迪分*內部氣體六氟化硫全氟丙烷八氟丙烷直徑1.5-2.5

μm3.0-4.5

μm1.1-3.3

μm微泡濃度2~5x1080.8x109

-2.2x1091.2x1010外殼磷脂5%人血白蛋白（易過敏）磷脂使用方法手動手動機械上市時間2003年5月2019年4月2022年11月適應癥不使用對比劑增強就無法獲得檢查結論的患者常規超聲心動圖顯影不夠清晰患者常規超聲心動圖顯影不夠清晰患者參照品選擇理由：

說明書中適應癥一致

化學成分中氣體一致

，外殼不同 上市周期最接近：參照藥品于2019年上市，

2021年納入醫保 藥品基本信息有效性安全性創新性公平性八氟丙烷脂質微球注射液與其他造影劑相比

，

直徑最小

，微泡濃度最高

，

可提供

穩定持久、

均勻一致的影像效果

，

可檢測心臟結構和功能的細微變化參照藥品建議：已納入醫保的注射用全氟丙烷人血白蛋白微球八氟丙烷脂質微球注射液與目錄內其他造影劑的參數對比微泡持久

直徑最小

微泡濃度最高來源

：1.聲諾維說明書2.力達星說明書3.迪分說明書均勻無誤差5I級推薦超聲造影用于常規靜息超聲心動圖需要評估左心室功能時2個及以上節段不能適當顯示者；本品是目前常用的超聲增強劑I級推薦應用本品用于評估左室功能、結構性左室異常和心肌灌注超聲造影劑可清晰顯示左心室內膜邊界

，提高射血分數測量的準確性

，在判斷左心室室壁運動、心臟解剖結構等方面為臨床提供了重要的診斷信息；本品是目前國外

臨床常用的超聲造影劑 境外III期臨床試驗：國外開展了5項用于心臟結構（心室腔和心內膜邊界）和功能（局部室壁運動）造影增強超聲心動圖成像的關鍵性III期臨床試驗。

5項研究中總計納入401例受試者：42例受試者接受了安慰劑

,

274例受試者接受了10

μL/kg劑量水平的本品

，其余受試者接受了不同劑量的藥物。這5項關鍵研究比較未使用對比劑和使用本品后的影像,證實了本品可顯著改善心內膜緣和室壁運動顯影。 境內III期臨床試驗：境內開展的一項前瞻性、隨機、安慰劑對照、交叉設計、多中心、

Ⅲ期確證性臨床試驗。納入120例接受超聲心動圖檢查（推薦采用諧波成像）且其非增強影像欠佳（即至少有2處無法

評估的節段）的受試者。 藥品基本信息有效性安全性創新性公平性八氟丙烷脂質微球注射液在國外已積累數十年的臨床經驗

，

改善率達高達98%

，

獲得多個國家的指南推薦《2018年美國超聲增強劑在超聲心動圖檢查中的臨床應用（超聲心動圖協會指南》2《2017年歐洲協會心血管影像協會心臟超聲造影檢查臨床實踐建議》3《中國心臟超聲增強劑臨床應用規范專家共識（2019)》4受試者比例左心室心內膜邊緣輪廓

顯影出現了至少2個心內

膜節段的改善左心室顯影充分或完全

造影影像質量提高

5%

93.33%

99

國家藥品審評中心的《技術評審報告》

1認可本品臨床有效性5%

91.67%7%

98%國內外權威指南八氟丙烷脂質微球

注射液生理鹽水6本品診斷準確性優于目錄內同治療領域產品

，

可減少患者漏診及誤診的情況

多中心、

頭對頭研究證實本品診斷準確性優

對比

Opti

son172%

64%提高8%注

：特異度

(誤診情況)

=真陰/

(真陰+假陽)82%

77%注

：靈敏度

(漏診情況)

=真陽/

(真陽+假陰)*Optison與力達星*通用名一致

，基于藥品獲批的注冊分類活性成分相同球烷微丙質氟脂八優化疾病管理2

35.6%的患者通過使用本品調整藥物和/或手術治療方案?

其中10.4%的患者通過使用

本品調整了用藥方案避免額外診斷程序檢查2

32.8%的患者通過使用本

品避免下游的診斷性檢查?

其中

，32.4%為經胸超聲心動

圖

，67.6%為核素心肌顯像降低死亡風險3,4 相較于未使用超聲造影劑，使用本品的住院患者24小時死亡率降低24%；重癥

患者48小時死亡率降低28%降低ICU住院時長5

使用本品后

，

ICU中位住

院時長下降0.44天?

使用本品后的ICU中位住院時

長為4.15天

，顯著高于安慰

劑組的4.59天 藥品基本信息有效性安全性創新性公平性研究證明八氟丙烷脂質微球注射液的診斷效果優；

清晰的圖像顯影可優化疾病管

理

，

降低死亡風險

，避免后續診斷

，

且能降低住院時長清晰顯影優化疾病診斷及管理

，

降低死亡風險及住院時長

提高5%

特異度靈敏度7用于特殊人

群患者迪分*1聲諾維*力達星*老年患者可使用

，在臨床試驗中，

<65歲和≥65歲人群AE的總體發生率相當推薦劑量適用于老年人老年患者用藥應慎重妊娠婦女本品不會對胎仔生長、

存活或形態發育造成不

良影響孕婦應避免使用

，哺乳

期婦女不應使用孕婦及哺乳期婦女慎用呼吸衰竭/使

用呼吸機患

者無使用禁忌不適用于使用呼吸機的

患者和不穩定的神經系

統疾病患者

，成人呼吸

窘迫綜合征患者禁用哮喘、成人呼吸窘迫綜

合癥及呼吸衰竭患者禁用肺動脈高壓等患者無使用禁忌重度肺高壓患者、未得

到控制的原發性高血壓

患者禁用重度肺動脈高壓、肺氣

腫、肺部脈管炎、肺動

脈栓塞者禁用 藥品基本信息有效性安全性創新性公平性中國三期試驗和多項真實世界研究均證明本品安全性良好

，

全球已有超1800萬例患

者使用

，

在呼吸衰竭、

肺動脈高壓、

老年、

妊娠患者等特殊人群中均有良好的耐受性本品已在國外超過1800萬患者中使用1,4-9,證實在以下特殊人群具有一致的安全性

，具有獨特的應用價值

基于產品說明書

，本品與其他產品用于特殊人群的對比2:

中國III期結果證實本品在中國人群中安全性較好2

，只有

1例AE（頭暈）和用藥有關

，發生率僅為0.8%

相比于聲諾維*（頭痛1.1%

，注射部位反應0.8%

，惡心0.5%）3

，本品的AE發生率更低中國III期試驗結果證實本品不良反應發生率極低2

安全性與安慰劑相似

，患者有良好耐受性11；不增加死亡

風險13

，同時幫助重癥患者48小時死亡率降低28%14；

對兒童和青少年安全

，所有癥狀均短暫且無需治療緩解12

基于真實世界研究

，迪分*還可用于以下特殊人群：肺動脈高壓及心肺疾病高發患者5-7、

ICU重癥患者8-9、兒童患者4 最常見的給藥相關不良事件為頭痛、背/腎區疼痛、潮紅

和惡心

，發生率均低于2.5%

，癥狀可自行緩解說明書收載的安全性信息表明本品安全性良好1上市后多項真實世界研究表明本品安全性數據良好1083 藥品基本信息有效性安全性創新性公平性本品已獲得多項專利

，

且相比于目錄內產品

，本品在多方面擁有創新優勢

，

方便臨床

使用：

成分更安全

，微球濃度更高；

唯一應用機械活化；

活化后可保持48小時穩定

直徑優勢：

本品平均直徑1.1-3.3

μm

，是全球微粒最小最均勻的

造影劑

，

可順利通過肺毛細血管1

，產生小而均勻的微泡

，不會

造成肺動脈堵塞

>

>

肺毛細血管內徑范圍:力達星微球粒徑直徑:

迪分平均直徑：5-8

μm5

3.0-4.5μm

1.1-

3.3

μm1相比于目錄內產品

，本品在成分及濃度、

操作配置、

儲存條件和微泡直徑上均有創新的優勢

，便于臨床使用

操作配置：

已上市造影劑均是凍干粉劑型

，

需手動活

化

，易造成失誤；

本品通過機械振搖裝置(VIALMIX*)

精準活化

，微泡更穩定

，是目前國內已上市造影劑中

唯一應用機械活化的超聲造影劑1,6,7

儲存條件：

本品儲存方便

，

一步活化

，可保持成分穩定1,3

，預

先制備即可滿足全天使用

，初次活化后可保持48小時穩定3

；

相比于聲諾維*需在配置后6小時內使用10

，本品穩定時間更長

成分及濃度優勢：

本品由八氟丙烷氣體及磷脂外殼組

成

，安全性及穩定性均更強1

；相比力達星*8

，本品微

球濃度更高

，能以較低劑量提供較長顯影增強時間1 專利號：US9,789,210B（專利有效至2037年

03月16日）?

改良的磷脂制劑（例如磷脂溶液和磷脂混懸液）

制備方法及成像方法 專利號：US11,266,750B2（專利有效至

2037年3月16日）?

制備脂質包封氣體微球的改良脂質制劑及其使用方法 專利號：US10,583,208B（專利有效至2037

年3月16日）?改良的磷脂制劑（包括磷脂UCA制劑）制備方

法及成像方法本品在美國獲得多項專利

，證實創新性價值9臨床管理難度低費用為患者可承擔水平

，符合保障基本原則 藥品基本信息