團體標準T/CPF0090—2024無源控溫包裝箱Passivetemperaturecontrolpackingboxes2024-08-29發布2024-08-29實施中國包裝聯合會發布 2 2 2 5 7 8 9 本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由中國包裝聯合會提出并歸口。本文件起草單位：浩添（廈門）儲能股份有限公司、國藥集團醫藥物流有限公司、廈門萬泰生物技術有限公司、輝瑞制藥投資有限公司、上海生物制品有限責任公司、玉溪沃森生物技術有限公司、賽諾菲有限公司、廈門市標準化研究院、集美大學。1無源控溫包裝箱本文件規定了無源控溫包裝箱（以下簡稱“控溫箱”）的技術要求、試驗方法、檢驗規則及標志、包裝、運輸和貯存。本文件適用于藥品、疫苗、生物樣品、生鮮食品等溫度敏感型產品運輸、暫存和流通加工中所使用的無源控溫包裝箱。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB190危險貨物包裝標志GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T2828.1計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T4208—2017外殼防護等級（IP代碼）GB/T4857.3包裝運輸包裝件基本試驗第3部分：靜載荷堆碼試驗方法GB/T4857.5包裝運輸包裝件跌落試驗方法GB/T16471運輸包裝件尺寸與質量界限GB/T16716.3—2018包裝與環境第3部分：重復使用GB/T35773—2017包裝材料及制品氣味的評價3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1無源控溫包裝箱passivetemperaturecontrolpackingboxes在溫度敏感產品物流過程中，不需裝載制冷設施就可以控制箱內溫度的包裝箱。3.2控溫temperaturecontrol具備控制溫度在符合產品保存溫度范圍內，并維持溫度保持一定時間的能力。3.3儲能板energystorageboard具備一定的儲能能力的相變材料的復合板。3.4相變材料phasechangematerial溫度不變的情況下改變物質狀態并能提供潛熱的物質。23.5潛熱值latentheatvalue物質在發生相變時，單位質量的物質在溫度保持不變的情況下所吸收或釋放的熱量。4規格型號產品規格型號命名方式規定如下：無源控溫包裝箱通常由外包裝、箱體和儲能板組成，結構圖見圖1。6技術要求6.1箱體6.1.1外觀6.1.1.1控溫箱外觀應清潔，無污染。36.1.1.2控溫箱主體應無缺棱掉角、裂紋、黑點和雜質。6.1.1.3控溫箱外表面印刷圖案清晰完整，無明顯變形和色差，無缺失和錯印。6.1.1.4控溫箱外表面平整，無褶皺、孔洞、裂紋、氣泡、分層和缺失。6.1.2容積及偏差控溫箱外部尺寸應按GB/T16471規定的運輸車廂，箱體容積及偏差應符合表1的規定。示例參見附錄A。箱內容積V/L偏差/mm±1±3±56.1.3保溫性能在表2規定的保溫區間和環境溫度要求下，根據不同保溫時限進行保溫性能分級，分級由字母加數字組成，字母代表保溫時限長度的分級，數字代表環境溫度的區分。示例參見附錄B。保溫區間環境溫度保溫時限t2℃~8℃高溫A1B1D1A2B2D2低溫A3B3D315℃~25℃高溫A4B4D4低溫A5B5D5-25℃~-15℃高溫A6B6D6A7B7D76.1.4防塵防水控溫箱箱體的防護等級應按GB/T4208—2017中IP53的規定。6.1.5壁厚控溫箱壁厚≤10cm，但不應小于公式（1）中計算值：d——箱體厚度，單位為米（mQ——能量變化值，箱內裝載貨物及相變材料儲存的能量變化值，單位為瓦（WK——保溫材料導熱系數，單位為瓦每米開爾文（W/m·K4A——控溫箱箱體內表面積，單位為平方米（m2t——保溫時長，單位為秒（s）；ΔT——外部環境溫度的最高值與箱體內部要求的環境溫度最低值之差，單位為開爾文（K）。m1——相變材料質量，單位為千克（kgu——相變材料潛熱值，單位為焦耳每千克（J/kgm2——內部裝載貨物質量，單位為千克（kgΔT2——箱內控制的溫度區間范圍，單位為開爾文（Kc1——內部裝載貨物比熱，單位為焦耳每千克開爾文[J/（kg·K）]；c2——相變材料比熱，單位為焦耳每千克開爾文[J/（kg·K）]。6.1.6載重控溫箱在額定的承載質量下，箱體外尺寸變化不應超過1%。6.1.7抗沖擊控溫箱箱體經受7.1.7的抗沖擊試驗，箱體外部尺寸變化不應超過2%。6.1.8耐壓控溫箱箱體經受7.1.8的耐壓試驗，箱體外部尺寸變化不應超過1%。6.1.9氣味控溫箱箱體自身在出廠后不可出現異味，應按GB/T35773—2017中氣味強度等級0.5的規定。6.2儲能板6.2.1儲能板尺寸及厚度儲能板的尺寸及厚度應根據實際需求進行設置，尺寸要匹配控溫箱內尺寸，厚度取決于相變液的體積，需要滿足控溫箱的保溫時長。部分控溫板型號及厚度參見附錄C。6.2.2堆碼穩定性儲能板的堆碼穩定性應符合表3的規定。堆疊數量45片堆疊高度堆碼方式層層疊加、平放層層疊加、錯位疊加層層疊加、斜面10°合格標準未側滑倒塌未側滑倒塌累積至倒塌時的極限數量15片6.3相變材料相變材料按照化學成分進行分類，主要分為有機相變材料、無機相變材料和復合相變材料，主要的技術參數要符合以下規定：a）潛熱值：控溫箱內使用的相變材料的潛熱值≥210kJ/kg。57試驗方法7.1.1外觀7.1.2容積及偏差使用通過檢定的測量工具對控溫箱的外部尺寸進行測量，測量工具精度不應低于1mm。7.1.3保溫性能7.1.3.1在控溫箱內一次性同步布點，確保各測點采集數據的同步、有效。7.1.3.2在控溫箱內，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。7.1.3.3控溫箱設備的測點數量不得少于5個。7.1.3.4控溫箱經過預熱或預冷至規定溫度并滿載裝箱后，按照最長的控溫時間連續采集數據。7.1.3.5驗證數據采集的間隔時間不應大于5min。7.1.3.6驗證使用的溫度傳感器應經法定計量機構校準，驗證使用的溫度傳感器應適用被驗證設備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃。7.1.4防水防塵箱體的防護等級應按GB/T4208—2017的規定進行檢驗。7.1.5箱體壁厚用精度低于1mm的量具進行測量。7.1.6載重箱內裝載最大載重量的貨物，從箱子提手或拉手處將箱體懸吊1h，多點位測量（取表面4個邊，每個邊取2個點）前后尺寸變化不應超過1%。7.1.7抗沖擊箱體內裝有最大載重量的貨物，應按GB/T4857.5的規定進行面跌落和棱跌落試驗，跌落高度及次數見表4。試驗類別包裝件質量mkg最大邊尺寸L側面跌落試驗底面跌落試驗跌落高度跌落次數跌落高度跌落次數A4個側面，4個側邊（棱）分別跌落1次底面，4個底個底角分別跌4540底面，4個底B4個側面分別40不限67.1.8耐壓應按GB/T4857.3的試驗方法，空箱體上方承受3000Pa的壓強，試驗時長1h。7.1.9氣味氣味評價應按GB/T35773—2017的規定進行測試，對氣味強度等級進行評定。7.2儲能板7.2.1尺寸、壁厚使用通過檢定的測量工具對控溫箱的外部尺寸進行測量，采用精度不應低于1mm的量具。7.2.2堆碼穩定性7.2.2.1將儲能板平放在棧板上，通過層層疊加的辦法，將第二塊板平穩放置于第一塊板上，之后依次疊加，檢驗儲能板的堆碼穩定性。7.2.2.2將儲能板平放在托盤上，通過錯位疊加的辦法，將儲能板依次疊加，檢驗儲能板的堆碼7.2.2.3將儲能板放置在傾斜10°的托盤上，通過層層疊加的辦法，將第二塊板平穩放置在第一塊板上，之后依次疊加，直至堆疊高度出現傾倒，用于檢驗儲能板的堆碼穩定性。7.3相變材料7.3.1潛熱值利用差示掃描量熱法（DSC），使用差示掃描量熱儀，按照設備檢定規程進行檢定和檢查。將有物相變化的樣品和在所測定溫度范圍內不發生相變且沒有任何熱效應產生的參比物，在相同的條件下進行等溫加熱或冷卻，當樣品發生相變時，在樣品和參比物之間產生一個溫度差。放置于它們下面的一組差示熱電偶即產生溫差電勢，經差熱放大器放大后送入功率補償放大器，功率補償放大器自動補償加熱絲的電流，使樣品和參比物之間溫差趨于零，兩者溫度始終維持相同。此補償熱量即為樣品的熱效應以電功率形式顯示于記錄儀上。7.3.2.2將蒸餾水輕輕倒入比重瓶，直至裝滿，蓋緊外蓋，擦拭干凈比重瓶周圍的水滴，然后稱量比重瓶和蒸餾水的質量，記為M1，精確到0.01g。7.3.2.3將比重瓶中蒸餾水倒干凈，用甲醇清洗比重瓶的水滴，量少多次，然后將比重瓶放入烘箱中進行干燥。7.3.2.4將干燥后的比重瓶冷卻到室溫，然后將液體試樣放入比重瓶中，直至灌滿比重瓶，將外蓋蓋緊，擦拭干凈比重瓶周圍的液體試樣，然后稱量試樣和比重瓶的質量，記為M2，精確到0.01g。S=（M2-M）/（M1-M）·········································（3）S——試樣的比重；M2——比重瓶和試樣的質量，單位為克（gM——比重瓶的質量，單位為克（gM1——比重瓶和水的質量，單位為克（g）。77.3.3循環失效應按GB/T16716.3—2018中第5章和第6章的要求制定測試方案，由使用方在實際場景中進行跟蹤驗證，并記錄產品的重復使用次數n，以50個試樣測試結果的算術平均值n作為試驗結果統計，相變材料的循環失效率。循環失效率按公式（4）計算：β——循環失效率；n——50個試樣測試結果的算術平均數。7.3.4環保與安全通過安全無毒檢測。如用于冷藏藥品航空運輸中，應通過航空運輸有關安全檢測。8檢驗規則8.1檢驗分類8.1.1出廠檢驗8.1.1.1檢驗時機出廠檢驗適用于產成品出廠時檢驗。8.1.1.2檢驗項目檢驗項目應符合6.1.2、6.2.1的要求。8.1.1.3檢驗數量所有的抽樣樣品。8.1.2型式檢驗8.1.2.1檢驗時機有下列情形之一，應進行型式檢驗：8.1.2.2檢驗項目應按第6章的要求進行檢驗項目。8.1.2.3檢驗數量檢驗數量應按GB/T2828.1的規定執行。檢驗水平使用特殊檢驗水平S-3。8.2組批以相同原材料、相同工藝、相同結構、相同型號的控溫箱為一檢驗組批。8.3抽樣所有項目應按GB/T2828.1的規定進行正常檢查二次抽樣方案，一般檢查水平Ⅰ,AQL=6.5，抽樣方案見表5。8判別水平抽樣方案樣本大小第一次第二次抽樣數接受數Ac拒收數Re抽樣數接受數Ac拒收數ReⅠ二次50212Ⅰ二次150～28080334Ⅰ二次281～5001345Ⅰ二次501～12002520（40）67Ⅰ二次369Ⅰ二次3201～1000059Ⅰ二次78.4判定規則8.4.1出廠檢驗如有任何一項不合格，且該產品判定為不合格，組批檢驗按表5抽樣方案判定。8.4.2型式檢驗如有任何一項不合格，且該產品判定為不合格，組批檢驗按表5抽樣方案判定。9標志、包裝、運輸和貯存9.1標志控溫箱儲運標志應符合GB/T191的規定，危險品標志應符合GB190的規定。9.2包裝生產廠家應根據用戶要求對控溫箱進行包裝。9.3運輸控溫箱在運輸過程中不應直接受雨雪、暴曬和污染的影響。裝卸時不應從高處扔下，不應使用損產品質量的工具。9.4貯存9.4.1控溫箱儲存處應保持通風干燥，短期露天存放應有良好的苫、墊防護措施。9.4.2控溫箱運輸運輸工具應清潔干燥，箱裝產品上疊放重量不應超過包裝物承受的壓力，運輸過程應有遮蓋，防止雨淋和污染。9（資料性）主要箱體尺寸和偏差主要箱體尺寸和偏差見表A.1。單位為毫米規格：長×寬×高偏差VPU3-126±1VPU3-164±1VPU3-326±1VPU3-436±1VPU3-586±3VPU3-786±3VPU3-846±3VPU3-1086±3VPU3-1586±5VPU3-1686±5 VPU3-2106±5（資料性）主要的控溫箱主要的溫控箱見表B.1。保溫區間環境溫度保溫時長t2℃~8℃高溫VPU3-126VPU3-326VPU3-426VPU3-586VPU3-786VPU3-1086VPU3-1586VPU3-1686VPU3-2106VPU3-126V