生物醫(yī)藥聚集區(qū)監(jiān)管技術(shù)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)指南藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，體現(xiàn)人民群眾最關(guān)心、最直接、最現(xiàn)實(shí)的利益。當(dāng)前，人民群眾對(duì)藥品的質(zhì)量要求也從過(guò)去的缺醫(yī)少藥年代迭代到現(xiàn)在花小錢買好藥時(shí)代，對(duì)藥品質(zhì)量和安全有了更高期盼，對(duì)藥品的品種、數(shù)量和質(zhì)量需求保持快速上升趨勢(shì)。黨中央、國(guó)務(wù)院把滿足人民群眾對(duì)美好生活的需要作為奮斗目標(biāo)，對(duì)藥品安全提出了新的更高要求。《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》也提出深化“放管服”改革，選取產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)區(qū)域、創(chuàng)新模式或特色品種開展試點(diǎn)，探索優(yōu)化監(jiān)管政策和制度創(chuàng)新，支持藥品制造業(yè)集群發(fā)展，打造藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)和新增長(zhǎng)極，推動(dòng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越，更好滿足人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量的需求。剛剛閉幕的黨的二十大報(bào)告指出我國(guó)生物醫(yī)藥已取得重大成果，要求推進(jìn)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)融合集群發(fā)展，推動(dòng)生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展。我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)經(jīng)過(guò)數(shù)十年的發(fā)展，產(chǎn)業(yè)聚集和支柱效應(yīng)越發(fā)顯著，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已形成了環(huán)渤海、長(zhǎng)三角、珠三角、中部長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶、川渝等主要集聚區(qū)。廣東省內(nèi)已形成涵蓋廣州、深圳、珠海、中山、佛山、東莞等地的十大生物醫(yī)藥聚集區(qū)。過(guò)去的集聚方式是我們基于物理空間做資源的集聚，生物醫(yī)藥專業(yè)孵化器、產(chǎn)業(yè)園、公共檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)、研發(fā)外包機(jī)構(gòu)等硬件建設(shè)。在今天新的形態(tài)下，現(xiàn)代生物醫(yī)藥新技術(shù)、新方法、新商業(yè)模式日新月異，“生物醫(yī)藥集聚發(fā)展”“中小創(chuàng)新型企業(yè)領(lǐng)跑”是下一步生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要特征，需要?jiǎng)?chuàng)新要素大數(shù)據(jù)、人工智能、監(jiān)管服務(wù)資源的集聚。但生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍存在創(chuàng)新要素供給不足、發(fā)展不平衡、監(jiān)管資源獲取難度大等問(wèn)題，如何解決企業(yè)獲取創(chuàng)新要素的便捷性？如何形成聚集區(qū)促產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)模式？對(duì)傳統(tǒng)監(jiān)管模式和監(jiān)管能力形成挑戰(zhàn)。從近年出臺(tái)的《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》也可以看出，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展是藥品監(jiān)管的題中應(yīng)有之義，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)投入大、法規(guī)要求嚴(yán)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定多，企業(yè)面臨違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)大，如何順利通過(guò)審評(píng)審批已成為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的一道過(guò)不去的坎。監(jiān)管應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)向事中事后但服務(wù)卻應(yīng)當(dāng)靠前配置，應(yīng)該在產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)區(qū)域探索創(chuàng)新政策、創(chuàng)新服務(wù)模式，推進(jìn)藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新互促共進(jìn)。各大生物醫(yī)藥聚集區(qū)已經(jīng)構(gòu)建了很多公共服務(wù)平臺(tái)，但在如何構(gòu)建監(jiān)管技術(shù)服務(wù)靠前模式無(wú)前車之鑒，都缺乏一個(gè)以企業(yè)需求為導(dǎo)向，能匯集各類監(jiān)管技術(shù)資源提供靠前服務(wù)的平臺(tái)，讓企業(yè)一次把事情做正確并持續(xù)合規(guī)，降低產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)。前期委托廣州市黃埔區(qū)開展省藥監(jiān)局“藥品監(jiān)管綜合改革創(chuàng)新項(xiàng)目”研究平臺(tái)構(gòu)建，為進(jìn)一步指導(dǎo)生物醫(yī)藥聚集區(qū)監(jiān)管技術(shù)服務(wù)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱技術(shù)服務(wù)平臺(tái)）建設(shè)，特制定本指南。一、總體要求（一）指導(dǎo)思想以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大精神，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，加快構(gòu)建新發(fā)展格局，著力推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展。推動(dòng)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)融合集群發(fā)展，圍繞加快轉(zhuǎn)變政府職能、堅(jiān)持寓監(jiān)管于服務(wù)中，形成與醫(yī)藥創(chuàng)新形勢(shì)相適應(yīng)的服務(wù)機(jī)制，更好激發(fā)醫(yī)藥創(chuàng)新活力、持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境。（二）工作原則平臺(tái)應(yīng)具有公益性、公共性和開放性，根據(jù)產(chǎn)業(yè)布局與需求，按照“統(tǒng)籌規(guī)劃、聚焦需求；精準(zhǔn)分類，逐步推進(jìn)；對(duì)接資源，共建共享”原則構(gòu)建。1.統(tǒng)籌規(guī)劃、聚焦需求。堅(jiān)持強(qiáng)化系統(tǒng)觀念，加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，充分依托平臺(tái)統(tǒng)籌協(xié)同作用，推動(dòng)生物醫(yī)藥聚集區(qū)監(jiān)管技術(shù)服務(wù)建設(shè)。以生物醫(yī)藥聚集區(qū)的產(chǎn)品鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、價(jià)值鏈創(chuàng)新發(fā)展需求為導(dǎo)向，提前介入藥品及醫(yī)療器械企業(yè)上市前的臨床研究、上市后變更與再注冊(cè)等過(guò)程，發(fā)揮政策導(dǎo)航、注冊(cè)護(hù)航、市場(chǎng)助航重要作用。2.精準(zhǔn)分類、逐步推進(jìn)。針對(duì)不同功能的園區(qū)、不同類型的企業(yè)、企業(yè)的成長(zhǎng)階段、產(chǎn)品的生命周期與特點(diǎn)構(gòu)建分級(jí)分類服務(wù)模式，按照資源配置情況，遵循“先易后難，逐步推進(jìn)”原則實(shí)施，優(yōu)先解決企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中的痛點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題。3.對(duì)接資源、共建共享。通過(guò)對(duì)接監(jiān)管部門技術(shù)機(jī)構(gòu)、企業(yè)注冊(cè)信息、第三方機(jī)構(gòu)資源，構(gòu)建平臺(tái)信息化共享資源，解決企業(yè)注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中資源不充分、信息不對(duì)稱的瓶頸。（三）工作目標(biāo)通過(guò)“政府引導(dǎo)、整合資源、服務(wù)產(chǎn)業(yè)”的方式搭建生物醫(yī)藥聚集區(qū)監(jiān)管技術(shù)服務(wù)平臺(tái)。2024年底前，監(jiān)管技術(shù)服務(wù)能力顯著提升，基本形成覆蓋十大生物醫(yī)藥聚集區(qū)的服務(wù)體系。在藥品、醫(yī)療器械、化妝品審評(píng)審批、檢查核查、檢驗(yàn)檢查等事項(xiàng)方面提供靠前服務(wù)，形成一套監(jiān)管技術(shù)服務(wù)的“廣東標(biāo)準(zhǔn)”，大大提升廣東生物醫(yī)藥聚集區(qū)營(yíng)商環(huán)境。在此基礎(chǔ)上，不斷健全技術(shù)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，持續(xù)推進(jìn)更多監(jiān)管技術(shù)服務(wù)事項(xiàng)納入服務(wù)事項(xiàng)清單管理，實(shí)現(xiàn)清單內(nèi)事項(xiàng)在平臺(tái)移動(dòng)端（小程序）無(wú)差別受理、同標(biāo)準(zhǔn)辦理。二、總體架構(gòu)（一）層級(jí)架構(gòu)本技術(shù)服務(wù)平臺(tái)是生物醫(yī)藥聚集區(qū)技術(shù)服務(wù)的主要提供渠道和總?cè)肟凇＞奂瘏^(qū)內(nèi)孵化器、加速器、產(chǎn)業(yè)園、科技園等產(chǎn)業(yè)園區(qū)可以設(shè)置相應(yīng)創(chuàng)新服務(wù)點(diǎn)利用平臺(tái)支撐能力對(duì)外提供監(jiān)管技術(shù)服務(wù)。建設(shè)單位按照統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)對(duì)創(chuàng)新服務(wù)點(diǎn)進(jìn)行規(guī)范管理，推動(dòng)相關(guān)服務(wù)應(yīng)用在監(jiān)管技術(shù)服務(wù)平臺(tái)移動(dòng)端、創(chuàng)新服務(wù)點(diǎn)服務(wù)大廳等服務(wù)渠道統(tǒng)一管理、同源發(fā)布、一體化服務(wù)。（二）技術(shù)架構(gòu)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)技術(shù)架構(gòu)主要包括基礎(chǔ)支撐層、應(yīng)用管理層和服務(wù)提供層。（平臺(tái)架構(gòu)見圖1）1.基礎(chǔ)支撐層。主要為技術(shù)服務(wù)提供數(shù)據(jù)端口對(duì)接、云平臺(tái)等基礎(chǔ)設(shè)施，數(shù)據(jù)資源服務(wù)、大數(shù)據(jù)分析等數(shù)據(jù)支撐，統(tǒng)一入駐標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一服務(wù)流程、統(tǒng)一收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等事項(xiàng)管理、免費(fèi)預(yù)審處理、用戶滿意度評(píng)價(jià)等業(yè)務(wù)支撐。2.應(yīng)用管理層。部署技術(shù)服務(wù)應(yīng)用管理系統(tǒng)，提供用戶（企業(yè)、專家、服務(wù)機(jī)構(gòu)）管理、服務(wù)需求接入管理、需求發(fā)布管理、流程管理、咨詢反饋管理、資訊信息管理等功能，實(shí)現(xiàn)對(duì)技術(shù)服務(wù)專題的規(guī)范管理和運(yùn)行監(jiān)測(cè)。3.服務(wù)提供層。通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)、小程序應(yīng)用等服務(wù)渠道，按照統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，面向企業(yè)提供政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)咨詢、辦理、查詢、評(píng)價(jià)等服務(wù)。三、服務(wù)分級(jí)分類要充分發(fā)揮技術(shù)服務(wù)平臺(tái)支撐作用，按照服務(wù)對(duì)象的不同類型，不同成長(zhǎng)階段以及產(chǎn)品的特點(diǎn)制定不同的服務(wù)清單，推動(dòng)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)分級(jí)分類規(guī)范化建設(shè)。（一）服務(wù)對(duì)象服務(wù)對(duì)象主要包括藥品、醫(yī)療器械、化妝品研發(fā)與生產(chǎn)企業(yè)，不同類型對(duì)象對(duì)技術(shù)服務(wù)的需求不盡相同，根據(jù)服務(wù)對(duì)象的類型分為藥品、醫(yī)療器械、化妝品研發(fā)企業(yè)；藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)；合同研究組織，如CRO、CMO、CDMO等企業(yè)。（二）服務(wù)類別1.根據(jù)企業(yè)成長(zhǎng)階段提供針對(duì)性服務(wù)（1）初創(chuàng)期企業(yè)：應(yīng)針對(duì)性地提供注冊(cè)申報(bào)指導(dǎo)，就流程性、常識(shí)性法規(guī)政策問(wèn)題進(jìn)行解答，同時(shí)搭建法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則庫(kù)，編制注冊(cè)申報(bào)指南及申報(bào)資料模板、案例，供企業(yè)參考應(yīng)用。（2）成長(zhǎng)型企業(yè)：重點(diǎn)圍繞企業(yè)的個(gè)性化需求開展上市前注冊(cè)申報(bào)相關(guān)的預(yù)審、預(yù)檢查，上市后變更的預(yù)審服務(wù)，并定期收集企業(yè)在注冊(cè)審評(píng)中遇到的痛點(diǎn)、難點(diǎn)，提煉關(guān)鍵共性問(wèn)題并予以定期發(fā)布。（3）成熟型企業(yè)：對(duì)接上級(jí)主管部門及技術(shù)機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)在注冊(cè)申報(bào)各環(huán)節(jié)提供溝通與協(xié)調(diào)。同時(shí)在審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)等流程提供咨詢與協(xié)調(diào)服務(wù)。2.根據(jù)產(chǎn)品生命周期提供針對(duì)性服務(wù)（1）上市前技術(shù)服務(wù)主要是：①藥品臨床前研究資料預(yù)審，對(duì)申請(qǐng)人完成支持藥物臨床試驗(yàn)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)等研究后，提出藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的資料進(jìn)行預(yù)審，包括形式審核；②申請(qǐng)生物等效性試驗(yàn)的資料預(yù)審；③藥品上市許可資料的預(yù)審：對(duì)申請(qǐng)人在完成支持藥品上市注冊(cè)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的資料進(jìn)行預(yù)審，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，包括形式審核；④醫(yī)療器械分類界定預(yù)審，對(duì)企業(yè)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行分類指導(dǎo)，必要時(shí)對(duì)其分類界定資料進(jìn)行預(yù)審；⑤醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，指導(dǎo)企業(yè)開展注冊(cè)自檢或送檢，對(duì)自檢/送檢資料進(jìn)行預(yù)審；⑥醫(yī)療器械注冊(cè)資料預(yù)審，指導(dǎo)企業(yè)按《審評(píng)指導(dǎo)原則》及相關(guān)法律法規(guī)要求準(zhǔn)備注冊(cè)資料（包括臨床評(píng)價(jià)、非臨床研究等內(nèi)容），并進(jìn)行預(yù)審；⑦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資料預(yù)審。同時(shí)針對(duì)上述各階段相應(yīng)的研制現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查提供預(yù)檢查服務(wù)。（2）上市后變更與再注冊(cè)技術(shù)服務(wù)主要是：①藥品上市后的變更資料預(yù)審：重點(diǎn)圍繞企業(yè)對(duì)注冊(cè)事項(xiàng)變更的預(yù)審，根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法》及其相關(guān)指導(dǎo)原則，對(duì)變更事項(xiàng)分類界定的合理性及其變更事項(xiàng)研究資料充分性與科學(xué)性進(jìn)行評(píng)估預(yù)審；②藥品再注冊(cè)資料預(yù)審：按照藥品再注冊(cè)的要求，對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件載明信息變化情況研究資料進(jìn)行預(yù)審；③醫(yī)療器械變更注冊(cè)預(yù)審；④醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)預(yù)審。3.根據(jù)品種特點(diǎn)特征開展針對(duì)性服務(wù)對(duì)一類創(chuàng)新藥、省藥監(jiān)局“三重品種”、列入加快審批的重點(diǎn)品種開展靠前服務(wù)，研審聯(lián)動(dòng)。通過(guò)安排專人作為項(xiàng)目聯(lián)系人，在項(xiàng)目研發(fā)和建設(shè)過(guò)程中，對(duì)接上級(jí)審評(píng)機(jī)構(gòu)啟動(dòng)研審聯(lián)動(dòng)，通過(guò)提供政策法規(guī)咨詢、指導(dǎo)申報(bào)資料制作、協(xié)調(diào)檢驗(yàn)檢查資源，對(duì)接審評(píng)審批環(huán)節(jié)等方式，全程做好項(xiàng)目服務(wù)工作，確保重點(diǎn)項(xiàng)目又好又快地完成。四、應(yīng)用場(chǎng)景圍繞企業(yè)需求進(jìn)一步優(yōu)化技術(shù)服務(wù)平臺(tái)功能，不斷豐富集成套餐式服務(wù)和分類服務(wù)等應(yīng)用場(chǎng)景，充分利用移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)新技術(shù)，持續(xù)提升技術(shù)服務(wù)便利化水平。（一）不斷優(yōu)化個(gè)性化、智慧化服務(wù)功能1.建設(shè)企業(yè)專屬服務(wù)空間。建設(shè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)企業(yè)專屬服務(wù)空間，集中匯聚展示企業(yè)需求、業(yè)務(wù)類別、受理數(shù)量、辦結(jié)數(shù)量等數(shù)據(jù)，緊貼不同用戶需求特點(diǎn)和關(guān)注重點(diǎn)，推送生物醫(yī)藥聚集區(qū)各項(xiàng)利企激勵(lì)政策和注冊(cè)申報(bào)服務(wù)指南直達(dá)直享、實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)化匹配和個(gè)性化推送，不斷提升用戶體驗(yàn)。2.優(yōu)化搜索服務(wù)和智能客服。運(yùn)用人工智能等技術(shù)優(yōu)化技術(shù)服務(wù)平臺(tái)移動(dòng)端搜索服務(wù)功能，實(shí)現(xiàn)對(duì)服務(wù)事項(xiàng)和應(yīng)用的統(tǒng)一檢索，提升搜索服務(wù)便捷度和智慧化水平。優(yōu)化集智能搜索、智能問(wèn)答、智能導(dǎo)航于一體的智能客服，方便企業(yè)快捷精準(zhǔn)獲取相關(guān)服務(wù)信息。3.完善技術(shù)服務(wù)平臺(tái)“好差評(píng)”。不斷豐富技術(shù)服務(wù)“好差評(píng)”評(píng)價(jià)功能，通過(guò)掃描二維碼、消息推送等方式，讓企業(yè)能夠隨時(shí)隨地對(duì)服務(wù)進(jìn)行評(píng)價(jià)反饋，促進(jìn)技術(shù)服務(wù)由政府供給導(dǎo)向向企業(yè)需求導(dǎo)向轉(zhuǎn)變。（二）不斷豐富技術(shù)服務(wù)應(yīng)用場(chǎng)景1.圍繞不同類型企業(yè)、產(chǎn)品不同生命周期的服務(wù)需求，通過(guò)事項(xiàng)關(guān)聯(lián)、服務(wù)清單整合和流程再造，構(gòu)建適合在不同類型企業(yè)的套餐式服務(wù)。2.采用線上線下相結(jié)合的方式進(jìn)行，預(yù)審預(yù)檢查類技術(shù)服務(wù)主要采用線下的方式進(jìn)行，對(duì)接資源及咨詢類服務(wù)采用線上方式進(jìn)行。3.技術(shù)服務(wù)平臺(tái)在“預(yù)審預(yù)檢查免費(fèi)之窗”為企業(yè)提供一定數(shù)量的免費(fèi)預(yù)審預(yù)檢查服務(wù)。企業(yè)根據(jù)自身需求也可以在平臺(tái)提出收費(fèi)服務(wù)需求，由平臺(tái)建設(shè)單位產(chǎn)業(yè)園區(qū)創(chuàng)新服務(wù)點(diǎn)對(duì)接服務(wù)機(jī)構(gòu)和專家完成。服務(wù)流程如圖2所示。（三）積極運(yùn)用新技術(shù)提升技術(shù)服務(wù)便利化水平積極運(yùn)用大數(shù)據(jù)、人工智能、第五代移動(dòng)通信（5G）等技術(shù)，綜合利用數(shù)據(jù)挖掘、智能學(xué)習(xí)等方法，創(chuàng)新移動(dòng)技術(shù)服務(wù)。發(fā)揮新技術(shù)在促進(jìn)數(shù)據(jù)共享、優(yōu)化業(yè)務(wù)流程、提升協(xié)同效率、強(qiáng)化安全保障等方面的作用，為進(jìn)一步提升移動(dòng)技術(shù)服務(wù)效能提供有力支撐。五、運(yùn)行與管理（一）技術(shù)服務(wù)平臺(tái)的主要任務(wù)1.對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)施有效對(duì)接，成為生物醫(yī)藥聚集區(qū)監(jiān)管技術(shù)靠前服務(wù)的主要提供者。為生物醫(yī)藥企業(yè)提供包括但不僅限于：GMP符合性檢查、注冊(cè)核查、注冊(cè)檢驗(yàn)、管理體系認(rèn)證、許可檢查等預(yù)審、預(yù)檢查服務(wù)，同時(shí)提供機(jī)構(gòu)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)全過(guò)程咨詢等專業(yè)化服務(wù)。2.匯集相關(guān)技術(shù)專家，第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資源，為生物醫(yī)藥企業(yè)構(gòu)建咨詢專家?guī)旌图夹g(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)庫(kù)，可以讓企業(yè)需要時(shí)及時(shí)得到專業(yè)、精準(zhǔn)的技術(shù)支持，不斷提升監(jiān)管技術(shù)服務(wù)的能力與水平。3.對(duì)接監(jiān)管部門技術(shù)機(jī)構(gòu)、構(gòu)建企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中研審聯(lián)動(dòng)、溝通咨詢通道，解決企業(yè)注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中資源不充分、信息不對(duì)稱的瓶頸，大大提升監(jiān)管技術(shù)服務(wù)獲得的可及性和便利性。（二）技術(shù)服務(wù)平臺(tái)應(yīng)建立完善的內(nèi)部管理制度。如技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理制度、專家?guī)旃芾碇贫取⒈Ｃ芄芾碇贫取⒎?wù)專題介紹及操作指南、預(yù)審預(yù)檢查報(bào)告模板等。（三）技術(shù)服務(wù)平臺(tái)由生物醫(yī)藥聚集區(qū)所在地藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)管理。（四）技術(shù)服務(wù)平臺(tái)主任由生物醫(yī)藥聚集區(qū)所在地藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)聘任。技術(shù)服務(wù)平臺(tái)主任應(yīng)是本領(lǐng)域技術(shù)專家，具有較強(qiáng)的組織管理和協(xié)調(diào)能力，負(fù)責(zé)針對(duì)行業(yè)領(lǐng)域技術(shù)需求和關(guān)鍵技術(shù)發(fā)展提出技術(shù)服務(wù)平臺(tái)發(fā)展規(guī)劃，并負(fù)責(zé)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)運(yùn)行各項(xiàng)條件的保障和具體的實(shí)施工作。六、管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)所在地藥品監(jiān)督管理部門是技術(shù)服務(wù)平臺(tái)的綜合管理部門，主要職責(zé)是：（一）制定技術(shù)服務(wù)平臺(tái)管理政策，指導(dǎo)和監(jiān)督服務(wù)平臺(tái)的建設(shè)與運(yùn)行。（二）批準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)的建立、調(diào)整和撤銷，組織專業(yè)評(píng)估機(jī)構(gòu)開展評(píng)估。（三）監(jiān)督技術(shù)服務(wù)平臺(tái)專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)的使用。技術(shù)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)單位（依托單位）是平臺(tái)建設(shè)和運(yùn)行的責(zé)任主體，主要職責(zé)是：（一）提供技術(shù)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)與運(yùn)行中所需的人財(cái)物投入與保障。（二）聘任技術(shù)服務(wù)平臺(tái)管理團(tuán)隊(duì)。（三）對(duì)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)的運(yùn)行績(jī)效進(jìn)行年度考核，配合綜合管理部門做好評(píng)估和檢查。七、平臺(tái)建設(shè)條件（一）技術(shù)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)單位應(yīng)是生物醫(yī)藥聚集區(qū)所在地注冊(cè)的法人或非法人組織。（二）技術(shù)服務(wù)平臺(tái)所在區(qū)域需符合廣東省生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計(jì)劃要求，具備較強(qiáng)的資源整合能力，技術(shù)服務(wù)平臺(tái)提供的技術(shù)服務(wù)特色鮮明，技術(shù)服務(wù)水平與能力在本省具備領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，對(duì)外服務(wù)單位數(shù)量每年不少于50家或不低于區(qū)內(nèi)企業(yè)總數(shù)的50%。（三）具有較豐富的監(jiān)管服務(wù)資源，對(duì)外服務(wù)場(chǎng)地面積150平方米以上。（四）擁有一支專職、穩(wěn)定的技術(shù)服務(wù)和管理人員隊(duì)伍，固定人員數(shù)量原則上不少于10人，且具備中高級(jí)職稱人員比例不低于30%。（五）建立有效的投入機(jī)制、運(yùn)行機(jī)制和管理體制，制定明確的管理制度、服務(wù)流程、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)質(zhì)量保證措施。八、保障措施（一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)依托省委、省政府關(guān)于加快發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計(jì)劃，鼓勵(lì)各地區(qū)培育區(qū)域平臺(tái)服務(wù)站，搭建生物醫(yī)藥監(jiān)管技術(shù)服務(wù)平臺(tái)。平臺(tái)建設(shè)單位在上級(jí)主管部門領(lǐng)導(dǎo)下加強(qiáng)平臺(tái)建設(shè)頂層設(shè)計(jì)、組織推進(jìn)、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)發(fā)展。強(qiáng)化跟蹤評(píng)估及統(tǒng)計(jì)監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)對(duì)各地、各部門推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動(dòng)態(tài)跟蹤。（二）加強(qiáng)運(yùn)營(yíng)保障綜合管理部門要加強(qiáng)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)、應(yīng)用對(duì)接、日常運(yùn)營(yíng)和技術(shù)維護(hù)等經(jīng)費(fèi)保障，納入本級(jí)預(yù)算管理，推動(dòng)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)健康可持續(xù)發(fā)展。加強(qiáng)平臺(tái)管理隊(duì)伍建設(shè)，創(chuàng)新服務(wù)模式，形成科學(xué)、合理、可持續(xù)的保障力量。利用新媒體、政府網(wǎng)站等積極開展平臺(tái)宣傳推廣工作，不斷提升公眾知曉度，便于企業(yè)充分了解和便利獲取平臺(tái)技術(shù)服務(wù)。（三）提升安全保障能力加強(qiáng)數(shù)據(jù)安全管理，強(qiáng)化用戶隱私保護(hù)，嚴(yán)格規(guī)范用戶信息采