站名：站名：年級專業(yè)：姓名：學(xué)號：凡年級專業(yè)、姓名、學(xué)號錯寫、漏寫或字跡不清者，成績按零分記。…………密………………封………………線…………第1頁，共1頁上海外國語大學(xué)賢達(dá)經(jīng)濟(jì)人文學(xué)院《制藥設(shè)備和制藥車間工藝設(shè)計》

2023-2024學(xué)年第二學(xué)期期末試卷題號一二三四總分得分一、單選題（本大題共15個小題，每小題2分，共30分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在制藥工藝的優(yōu)化中，對反應(yīng)參數(shù)的精確控制是提高產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)量的關(guān)鍵。對于一個放熱的化學(xué)反應(yīng)，為了有效地控制反應(yīng)溫度，避免副反應(yīng)的發(fā)生，以下哪種操作方式通常是最為有效的？（）A.緩慢滴加反應(yīng)物B.增加反應(yīng)體系的壓力C.采用間歇式加料D.加強反應(yīng)體系的攪拌2、在藥物研發(fā)過程中，若要進(jìn)行藥物的構(gòu)效關(guān)系研究，以下哪種手段可以幫助深入了解藥物分子的結(jié)構(gòu)與活性之間的關(guān)系？（）A.計算機輔助藥物設(shè)計B.分子生物學(xué)實驗C.化學(xué)合成和結(jié)構(gòu)修飾D.以上手段均有幫助3、在制藥工程的設(shè)備選型中，需要綜合考慮生產(chǎn)需求、工藝要求和設(shè)備性能等因素。對于一個需要進(jìn)行大規(guī)模無菌發(fā)酵的生產(chǎn)工藝，以下哪種發(fā)酵罐類型最為適合？（）A.機械攪拌式發(fā)酵罐B.氣升式發(fā)酵罐C.自吸式發(fā)酵罐D(zhuǎn).塔式發(fā)酵罐4、在生物制藥的下游處理過程中，膜過濾技術(shù)常用于分離和純化。以下哪種膜過濾技術(shù)可以用于去除大分子雜質(zhì)？（）A.微濾B.超濾C.納濾D.反滲透5、在藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定中，需要規(guī)定各項檢測指標(biāo)的限度。對于某一口服固體制劑，以下哪種檢測指標(biāo)的限度通常要求最為嚴(yán)格？（）A.含量均勻度B.溶出度C.有關(guān)物質(zhì)D.重量差異6、在生物制藥的基因工程操作中，載體的選擇至關(guān)重要。以下哪種載體常用于真核細(xì)胞的基因表達(dá)？（）A.質(zhì)粒B.噬菌體C.腺病毒載體D.細(xì)菌人工染色體7、在制藥工程的質(zhì)量控制體系中，偏差管理是重要組成部分。對于生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的關(guān)鍵偏差，以下哪種處理方式更能保證產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性？（）A.立即停止生產(chǎn)，調(diào)查原因B.繼續(xù)生產(chǎn)，同時調(diào)查原因C.調(diào)整生產(chǎn)參數(shù)，糾正偏差D.對產(chǎn)品進(jìn)行額外檢測8、在藥物分析中，氣相色譜法常用于揮發(fā)性成分的分析。以下關(guān)于氣相色譜法的特點，哪一項描述不準(zhǔn)確？（）A.分離效率高，分析速度快B.適用于熱不穩(wěn)定和不易揮發(fā)的物質(zhì)C.可以與多種檢測器聯(lián)用，提高檢測靈敏度D.需要對樣品進(jìn)行氣化處理9、在藥物制劑的包裝材料選擇中，需要考慮多種因素。以下哪種性質(zhì)對于保證藥物的穩(wěn)定性影響相對較小？（）A.透氣性B.遮光性C.印刷精美程度D.防潮性10、在藥物分析中的雜質(zhì)檢查，以下關(guān)于雜質(zhì)的來源和限量控制的意義，哪種說法是正確的？（）A.藥物中的雜質(zhì)主要來自合成過程和儲存過程，限量控制雜質(zhì)可以保證藥物的安全性和有效性B.雜質(zhì)對藥物的質(zhì)量影響不大，不需要進(jìn)行限量控制C.雜質(zhì)檢查方法復(fù)雜，成本高，應(yīng)該盡量減少檢查項目D.藥物中的雜質(zhì)是不可避免的，限量控制沒有實際意義11、在生物制藥的細(xì)胞培養(yǎng)過程中，細(xì)胞密度的監(jiān)測對于生產(chǎn)過程的控制非常重要。以下哪種方法常用于細(xì)胞密度的實時監(jiān)測？（）A.顯微鏡計數(shù)B.細(xì)胞計數(shù)器C.分光光度計法D.流式細(xì)胞術(shù)12、在藥物制劑的穩(wěn)定性加速試驗中，通常會在較高的溫度和濕度條件下進(jìn)行。如果一種藥物制劑在加速試驗中表現(xiàn)出明顯的降解，以下哪種措施可以進(jìn)一步評估其穩(wěn)定性？（）A.進(jìn)行長期穩(wěn)定性試驗B.改變包裝材料C.優(yōu)化制劑處方D.以上都是13、在制藥工程的節(jié)能減排方面，以下哪種措施能夠有效降低能源消耗和減少廢棄物排放？（）A.優(yōu)化工藝流程B.采用節(jié)能設(shè)備C.加強廢棄物回收利用D.以上措施均有效14、在新藥研發(fā)過程中，進(jìn)行藥物的臨床前研究時，需要評估藥物的安全性和有效性。對于一種新型抗癌藥物，以下哪種動物模型更適合用于初步評估其藥效？（）A.小鼠模型B.大鼠模型C.兔模型D.猴模型15、在藥物合成中的手性藥物合成，以下關(guān)于手性藥物的特點和合成方法，哪種表述是恰當(dāng)?shù)模浚ǎ〢.手性藥物的兩個對映體具有相同的藥理活性和毒副作用，合成方法簡單B.手性藥物的不同對映體可能具有不同的藥理活性、毒副作用和藥代動力學(xué)性質(zhì)，合成方法包括化學(xué)合成和生物合成等C.手性藥物的研究沒有實際意義，不需要關(guān)注D.手性藥物的合成只能通過化學(xué)方法，生物合成不可行二、簡答題（本大題共3個小題，共15分)1、（本題5分）請詳細(xì)論述制藥工程中的驗證數(shù)據(jù)管理，包括數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存和分析，以及數(shù)據(jù)的完整性和可靠性保證。2、（本題5分）在藥物研發(fā)過程中，論述如何進(jìn)行藥物的毒理學(xué)研究，包括急性毒性、慢性毒性和特殊毒性試驗的方法和意義。3、（本題5分）簡述在中藥有效成分的體內(nèi)代謝研究中，常用的研究方法和技術(shù)手段有哪些，如何揭示代謝途徑和機制？三、論述題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）論述制藥工程中藥物合成工藝的優(yōu)化策略。包括反應(yīng)條件的選擇、催化劑的應(yīng)用、合成路線的設(shè)計等方面，以及如何提高合成效率和產(chǎn)率。2、（本題5分）論述制藥工程中藥物研發(fā)的臨床終點選擇與評價。臨床終點選擇和評價是藥物臨床研究的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，分析臨床終點的類型和選擇原則，以及評價方法和指標(biāo)。3、（本題5分）在藥物制劑的研發(fā)中，靶向給藥系統(tǒng)是一個重要的研究方向。請論述靶向給藥系統(tǒng)的類型、作用機制和設(shè)計要點，分析如何提高藥物在靶部位的濃度，減少全身副作用，提高治療效果。4、（本題5分）藥物研發(fā)中的中藥現(xiàn)代化研究是一個重要的方向。請論述中藥現(xiàn)代化的研究思路和方法，包括中藥有效成分的提取分離、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立、作用機制研究等，分析如何將傳統(tǒng)中藥與現(xiàn)代制藥技術(shù)相結(jié)合，開發(fā)出安全有效的中藥新藥。5、（本題5分）在生物制藥中，單克隆抗體的生產(chǎn)技術(shù)不斷發(fā)展。請論述單克隆抗體的生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制要點和工藝優(yōu)化策略，分析如何提高單克隆抗體的產(chǎn)量和質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本。四、案例分析題（本大題共3個小題，共30分)1、（本題10分）某制藥廠引入了新的自動化生產(chǎn)設(shè)備，但在運行初期頻繁出現(xiàn)故障