2025/3/21“ISO9001:2015”分享（理解和應(yīng)用之四）二O一五年十一月2025/3/22注意以下細(xì)節(jié)：2025/3/23內(nèi)容提要我們使用的是GB/T19001-2015等同采用ISO9001:2015正版ISO9001:2015系英文版8運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制2025/3/24GB/T19001:2015目錄—構(gòu)架4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程5領(lǐng)導(dǎo)5.1領(lǐng)導(dǎo)和承諾5.2方針5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限6策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施0.引言0.1總則0.2質(zhì)量管理原則0.3過程方法0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4組織的環(huán)境2025/3/25GB/T19001:2015目錄—構(gòu)架6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃6.3變更的策劃7支持7.1資源7.2能力7.3意識7.4溝通7.5形成文件的信息8運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6產(chǎn)品和服務(wù)放行8.7不合格輸出的控制9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.2內(nèi)部審核9.3管理評審2025/3/26GB/T19001:2015目錄—構(gòu)架10改進(jìn)10.1總則10.2不符合和糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)我們使用的是GB/T19001-2015等同采用ISO9001:2015正版ISO9001:2015系英文版2025/3/278.運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制——標(biāo)準(zhǔn)原文2025/3/288.1運(yùn)行策劃和控制——理解在結(jié)合“4.4體系和過程”、“6策劃”的基礎(chǔ)上，本章提出了對產(chǎn)品和服務(wù)的具體實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行策劃和控制的方法、步驟和要求。具體來說就是：1.明確什么是合格和不合格（——要什么）●產(chǎn)品和服務(wù)的要求——顧客要什么●過程準(zhǔn)則——實(shí)現(xiàn)過程要達(dá)到的要求、效果2.產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則——實(shí)現(xiàn)的結(jié)果3.識別、確認(rèn)、提供、管控所需要的資源——達(dá)成產(chǎn)品和服務(wù)要求的過程4.監(jiān)督、檢查、控制過程的運(yùn)行5.編制各類文件——留檔、指導(dǎo)、監(jiān)控過程的運(yùn)行，證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求，證明過程的運(yùn)行符合要求。6.注意變更的控制、外包過程的控制、過程和結(jié)果要和企業(yè)的自身情況相匹配（適應(yīng)）2025/3/298.1運(yùn)行策劃和控制——理解工作開展（落地）1.建立產(chǎn)品和服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)體系——明確啥是合格、啥是不合格，通過文件、樣品、樣板明示。（結(jié)合——明示、隱含、法規(guī)、目標(biāo)、風(fēng)險、機(jī)遇）2.建立驗(yàn)證（產(chǎn)品和過程的結(jié)果、績效評價）系統(tǒng)——驗(yàn)證位置和項(xiàng)目、指標(biāo)體系、驗(yàn)證（評價）指導(dǎo)書、驗(yàn)證（評價）器具資源。3.識別、確認(rèn)、管控產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的過程。●明確過程要達(dá)成的結(jié)果。●識別、確認(rèn)、提供、管控過程所需的資源。●明確達(dá)成結(jié)果所使用的方法、準(zhǔn)則。2025/3/2108.1運(yùn)行策劃和控制——理解工作開展（落地）4.建立工作流程——梳理過程與過程的關(guān)系，明確接口責(zé)任。5.驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的結(jié)果是否達(dá)成、驗(yàn)證過程的運(yùn)行效果是否符合準(zhǔn)則、驗(yàn)證過程的績效是否滿意。6.識別需要改進(jìn)的區(qū)域、位置、項(xiàng)目，適時安排改進(jìn)。7.對上述各項(xiàng)工作進(jìn)行文件化——留檔、指導(dǎo)、證明。2025/3/2118.1運(yùn)行策劃和控制——理解注意事項(xiàng)：1.各項(xiàng)工作，必須和企業(yè)的具體情況相匹配適應(yīng)，落地、落地、再落地！！！2.外包過程是產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程之一，本應(yīng)是自己完成的，因不具備條件而外包，但責(zé)任是自己的，需要策劃、擔(dān)責(zé)、管控。3.變更：原有策劃不適應(yīng)時，需要變更，對變更過程進(jìn)行策劃控制——變更的區(qū)域、位置、項(xiàng)目、結(jié)果要求、變更的評審、變更的信息傳遞、變更驗(yàn)證等，留證據(jù)、指導(dǎo)、證明結(jié)果。2025/3/2128.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通——標(biāo)準(zhǔn)原文2025/3/2138.2.1顧客溝通——理解公司為明確“產(chǎn)品和服務(wù)的要求”，應(yīng)當(dāng)建立一個過程，該過程負(fù)責(zé)同顧客溝通，以全面收集顧客的要求、信息。該過程需要明確在哪些方面溝通、溝通的渠道和方法、溝通過程的有關(guān)要求。具體內(nèi)容有：●要提供的產(chǎn)品和服務(wù)的細(xì)節(jié)。即要提供給顧客的是什么？●顧客如何同我們公司聯(lián)系，進(jìn)行問詢、訂購、告知等●如何反饋、獲得：問題、疑慮、投訴、正面或負(fù)面等信息。●顧客如何得知顧客財產(chǎn)的處理和控制情況●出現(xiàn)緊急情況時，如何就可能的事宜和可采取的措施進(jìn)行溝通。2025/3/2148.2.1顧客溝通——理解溝通的渠道和方法：●拜訪、會議、印刷品、網(wǎng)站、電話。溝通過程的要求：●充分理解顧客的要求和期望，以文件結(jié)果展示出來（方便公司確認(rèn)和評審，轉(zhuǎn)化為公司具體的技術(shù)、質(zhì)量、服務(wù)指標(biāo)）。2025/3/2158.2.1顧客溝通——理解工作開展（落地）●建立一個過程——顧客溝通過程●明確顧客溝通過程運(yùn)行責(zé)任人。●明確顧客溝通過程的輸出結(jié)果。●明確顧客溝通過程所需要的資源。●明確顧客溝通過程運(yùn)行的方式。●評價該過程運(yùn)行的績效。2025/3/2168.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)的要求的確定——標(biāo)準(zhǔn)原文2025/3/2178.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)的要求的確定——理解建立一個過程，針對顧客溝通過程的結(jié)果，進(jìn)行確定——轉(zhuǎn)化為公司具體的技術(shù)、質(zhì)量、服務(wù)等各項(xiàng)工作指標(biāo)。具體的：定義產(chǎn)品和服務(wù)的要求●產(chǎn)品和服務(wù)的目的是什么●顧客的需求●顧客的期望（潛在的要求）●相關(guān)法律法規(guī)的要求●公司的質(zhì)量目標(biāo)要求2025/3/2188.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)的要求的確定——理解承諾滿足要求尚需考慮如下的資源：●可用資源●能力和產(chǎn)能●組織知識●滿足顧客要求的過程確認(rèn)（產(chǎn)品測試、服務(wù)演示）2025/3/2198.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)的要求的確定——理解工作的開展（落地）：●建立一個過程——產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定過程●明確該過程運(yùn)行責(zé)任人。●明確該過程的輸出結(jié)果——轉(zhuǎn)化為公司的、其他過程的，具體的技術(shù)、質(zhì)量、服務(wù)等工作指標(biāo)。●明確該過程所需要的資源。●明確該過程運(yùn)行的方式——專題、研討、分析等。●評價該過程運(yùn)行的績效。注意：防止不切實(shí)際的確定，以導(dǎo)致最后的違約！！2025/3/2208.2.3產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)要求的評審——標(biāo)準(zhǔn)原文2025/3/2218.2.3產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)要求的評審——理解8.2.2確認(rèn)了與產(chǎn)品和服務(wù)的相關(guān)要求后，就需要評審是否能夠滿足此要求，以便作出承諾（簽合同是承諾的一種重要形式），本章就談了這個問題。實(shí)際上，與產(chǎn)品和服務(wù)的要求——其直接質(zhì)量與服務(wù)要求，在8.2.2確認(rèn)里已經(jīng)相當(dāng)于評審了。故，在此當(dāng)注重：●評審交付和交付后的行動，如：運(yùn)輸、用戶培訓(xùn)、現(xiàn)場安裝、質(zhì)量保證、維修、顧客保障等；●評審可滿足的隱含需求：●公司為創(chuàng)造更多機(jī)遇，而提供的“超越顧客要求、公司內(nèi)部方針”等的要求●評審合法性，適用法律法規(guī)的要求（包含行業(yè)、公司內(nèi)部）。●評審是否對合同或訂單做出了變更。2025/3/2228.2.3產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)要求的評審——理解注意事項(xiàng)：●當(dāng)顧客提出要求沒有形成文件時，應(yīng)當(dāng)做好記錄、并在向顧客提供產(chǎn)品或服務(wù)前，經(jīng)過顧客確認(rèn)。●評審的時機(jī)，應(yīng)當(dāng)在對顧客作出承諾之前進(jìn)行。——承諾：簽訂合同、訂單回復(fù)等都是其重要形式。●評審當(dāng)注重其目的：是否有能力滿足。而不應(yīng)流于形式。2025/3/2238.2.3產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)要求的評審——標(biāo)準(zhǔn)原文2025/3/2248.2.3產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)要求的評審——理解本章節(jié)要求我們：對產(chǎn)品和服務(wù)的要求等進(jìn)行的確認(rèn)和評審，應(yīng)當(dāng)留下證據(jù)（文件信息）。應(yīng)當(dāng)注重：評審的過程和結(jié)果——具體要求，和評審結(jié)論（是否有能力滿足），當(dāng)項(xiàng)目重大或復(fù)雜時，甚至需要可行性分析報告、討論會會議紀(jì)要等保留。產(chǎn)品和服務(wù)的新要求——留下證據(jù)：應(yīng)當(dāng)增加相應(yīng)的文件，尤其是訂單變更、解決誤解等。一句話：合同評審是一個過程，評審結(jié)束，留下證據(jù)（記錄），防止“信口開河”的承諾，為“滿足顧客要求”留下隱患。2025/3/2258.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更——理解本章節(jié)要求，當(dāng)產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行下列工作：相關(guān)文件信息得到更改——如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書等規(guī)定更改需要溝通的渠道和方法。產(chǎn)品和服務(wù)的達(dá)成（實(shí)現(xiàn)）人員知道更改的內(nèi)容。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求的績效評價：和顧客產(chǎn)生的分歧——項(xiàng)目、次數(shù)以及造成的損失2025/3/2268.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)——標(biāo)準(zhǔn)原文2025/3/2278.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)——理解

8.3.1總則設(shè)計(jì)和開發(fā)：將考慮實(shí)體的要求轉(zhuǎn)換為對該實(shí)體更詳?shù)囊蟮囊唤M過程。目的：確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供能有效的實(shí)施。公司要建立一個過程，實(shí)現(xiàn)：產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)、或（和）產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程的設(shè)計(jì)。這個過程是公司、客戶的理念和要求落地的過程。這個過程是將公司、顧客的要求，結(jié)合專業(yè)知識，轉(zhuǎn)化為具體實(shí)體要求、服務(wù)要求、達(dá)成之的具體工作指標(biāo)和過程要求。2025/3/2288.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)——理解

8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃本章節(jié)要求公司要對產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制，將設(shè)計(jì)和開發(fā)分成幾個階段，對每一個階段都要進(jìn)行控制。——落地“產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來的”這個超前理念。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的結(jié)果：特定項(xiàng)目的任務(wù)和行動計(jì)劃，包括限制、風(fēng)險、資源需求、人員分工和職責(zé)明確。2025/3/2298.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)——理解

8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時，必須關(guān)注下列要素：1）全新的，還是現(xiàn)有的，復(fù)雜程度，交付要求等因素2）必要階段（如APQP要求的五個階段——評審、驗(yàn)證、確認(rèn)等）。3）需要實(shí)施的驗(yàn)證活動和確認(rèn)活動。4）確定設(shè)計(jì)和開發(fā)工作的具體內(nèi)容，以及涉及的職責(zé)和權(quán)限。5）需要的內(nèi)部和外部資源。6）參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程人員之間的溝通（應(yīng)考慮最有效的信息共享方式）。2025/3/2308.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)——理解

8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時，必須關(guān)注下列要素：7）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中，客戶的可能參與（如調(diào)研、驗(yàn)證、進(jìn)度匯報）。8）要使相同的產(chǎn)品和服務(wù)重復(fù)獲取訂單，需要什么。9）明確預(yù)期顧客、其他相關(guān)方對設(shè)計(jì)和開發(fā)的控制級別，進(jìn)而采取控制措施。10）留下客觀證據(jù)——設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃、評審、執(zhí)行、驗(yàn)證、確認(rèn)等方面（如果結(jié)果非預(yù)期，有助于識別問題的原因；如果過程順利，后續(xù)參考沿用）。2025/3/2318.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)——理解

8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃開展的工作1）建立一個設(shè)計(jì)和開發(fā)過程（可以和現(xiàn)有的技術(shù)、研發(fā)職能部門結(jié)合起來）2）指定（委派）開發(fā)負(fù)責(zé)人3）導(dǎo)入APQP工具，明確：●設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段。●每一個階段的結(jié)果。●每一個階段應(yīng)干的事。4）編制相應(yīng)的文件、填寫記錄，建立開發(fā)檔案。5）評價設(shè)計(jì)和開發(fā)的績效。2025/3/2328.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)——標(biāo)準(zhǔn)原文2025/3/2338.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)——理解

8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入嚴(yán)格來說，就是我們的設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)當(dāng)達(dá)到什么目的，實(shí)現(xiàn)什么結(jié)果。具體地說，就是針對特定的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的基本要求，結(jié)合8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求，可從以下幾個方面：●功能和性能要求——顧客、市場、公司需要確定的●前期類似產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)經(jīng)驗(yàn)、教訓(xùn)。●提供相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)時，直接關(guān)聯(lián)的法律法規(guī)。●公司自愿承諾遵守的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)慣例、企業(yè)（自定）標(biāo)準(zhǔn)。●有產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)導(dǎo)致的失效的潛在后果。注意：輸入要求，有沖突或無法實(shí)現(xiàn)時，當(dāng)開展相應(yīng)的活動——如研討會、協(xié)調(diào)會、課題研究攻關(guān)等解決之。2025/3/2348.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)——標(biāo)準(zhǔn)原文2025/3/2358.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)——理解

8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制本章節(jié)的要求，是“結(jié)果導(dǎo)向，控制過程”的良好體現(xiàn)。具體展現(xiàn)在：●明確設(shè)計(jì)和開發(fā)所要獲得的結(jié)果。●所有參與人員必須知道且充分理解顧客的要求和設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出，綜合考慮兩者的偏離和差異。●必須分階段有正式的檢查和各階段的輸出。●通過對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行評審、驗(yàn)證、確認(rèn)進(jìn)行管控，并留下工作的證據(jù)（文件、記錄）。2025/3/2368.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)——理解

8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制注意：●評審、驗(yàn)證、確認(rèn)有可能在一個階段完成。●驗(yàn)證也可能作為評審的一部分，或驗(yàn)證和確認(rèn)同時進(jìn)行。●如評審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動發(fā)現(xiàn)了問題，應(yīng)決定這些問題的解決措施，這些措施的有效性作為下次評審的內(nèi)容。必要時修改設(shè)計(jì)和開發(fā)相應(yīng)內(nèi)容。2025/3/2378.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)——理解

8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制釋義：驗(yàn)證活動——分到各個階段，在各階段結(jié)束時驗(yàn)證：●開展替代計(jì)算●將新設(shè)計(jì)與類似的經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)計(jì)作比較●開展測試和鑒定●在發(fā)布前，檢查設(shè)計(jì)階段文檔釋義：確認(rèn)活動——確認(rèn)檢查：●營銷試用●運(yùn)行測試●預(yù)期用戶條件下的模擬和測試●部分模擬和測試●提供反饋的最終用戶測試2025/3/2388.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)——理解

8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制開展的工作：建立產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)——顧客要求、設(shè)計(jì)輸出要求的綜合導(dǎo)入APQP，在設(shè)計(jì)開發(fā)的各階段：●確定評審的人員、時間節(jié)點(diǎn)、項(xiàng)目、方式、結(jié)論、評審不合格的措施；●確定驗(yàn)證的人員、時間節(jié)點(diǎn)、項(xiàng)目、方式、結(jié)論、驗(yàn)證不合格的措施；●確定確認(rèn)的人員、時間節(jié)點(diǎn)、項(xiàng)目、方式、結(jié)論、確認(rèn)不合格的措施。留下評審、驗(yàn)證、確認(rèn)工作的證據(jù)（文件、記錄）2025/3/2398.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)——標(biāo)準(zhǔn)原文2025/3/2408.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)——理解

8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出本章節(jié)就強(qiáng)調(diào)了設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果。后續(xù)的過程將以此為依據(jù)實(shí)施，最終達(dá)成向顧客提供滿意的產(chǎn)品和服務(wù)。項(xiàng)目不同，輸出結(jié)果也有所不同，在不同的階段，展現(xiàn)的結(jié)果也不同。對我們而言，主要有以下幾項(xiàng)：產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)：●圖紙（總成圖紙、零部件圖紙）、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范、BOM單、零件及材料規(guī)范、實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)規(guī)范、產(chǎn)品使用說明書、包裝規(guī)范、服務(wù)規(guī)范、設(shè)計(jì)FMEA、防誤措施。。。等2025/3/2418.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)——理解

8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程設(shè)計(jì)開發(fā)：●采購零配件清單（含自制件材料）、采購件技術(shù)規(guī)范、采購件試驗(yàn)檢驗(yàn)規(guī)范、供應(yīng)商清單。●自制零配件清單、零配件技術(shù)規(guī)范、試驗(yàn)檢驗(yàn)規(guī)范、工藝過程流程圖、過程失效模式分析、控制計(jì)劃、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書、返工返修作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備清單、模具清單、工裝夾具清單、檢具清單、盛具清單、工輔具清單、平面布置圖、人員配置計(jì)劃、自制設(shè)備及“五具”圖紙和工藝、采購設(shè)備及“五具”圖紙（含供應(yīng)商）、設(shè)備和“五具”驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)文件、零部件交付（驗(yàn)收）準(zhǔn)則、樣品。。。。等2025/3/2428.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)——理解

8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程設(shè)計(jì)開發(fā)：●總裝（組焊、裝配）工藝過程流程圖、過程失效模式分析、控制計(jì)劃、總裝配作業(yè)指導(dǎo)書、總成檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書、返工返修作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備清單、模具清單、工裝夾具清單、檢具清單、盛具清單、工輔具清單、平面布置圖、人員配置計(jì)劃、自制設(shè)備及“五具”圖紙和工藝、采購設(shè)備及“五具”圖紙（含供應(yīng)商）、設(shè)備和“五具”驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)文件、總成產(chǎn)品交付（驗(yàn)收）準(zhǔn)則、樣品。。。等建立相應(yīng)文件檔案（文件、發(fā)放等）2025/3/2438.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)——理解

8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出注意事項(xiàng)：●設(shè)計(jì)和開發(fā)的對象可以是產(chǎn)品，也可以是過程、服務(wù)、軟件等。故輸出的內(nèi)容不同；●設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出使后續(xù)過程的關(guān)鍵輸入，為后續(xù)過程提供信息和依據(jù)，方便參與人員采取措施以及采取措施的順序；●不僅注重結(jié)果，還要注重監(jiān)視和測量。2025/3/2448.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)——標(biāo)準(zhǔn)原文2025/3/2458.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)——理解

8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改本章節(jié)要求，允許我們對產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的任一活動、任一階段不合適之處進(jìn)行更改，（也適用于質(zhì)量管理體系中的其他活動和階段），但必須對更改進(jìn)行控制：識別更改的項(xiàng)目、時機(jī)、對更改進(jìn)行授權(quán)、評審、留下更改控制的證據(jù)。開展的工作：●對更改進(jìn)行授權(quán)——細(xì)節(jié)更改不必事事評審、驗(yàn)證、確認(rèn)；重大更改必須進(jìn)行評審、驗(yàn)證、確認(rèn)。●確定更改的方式●確定更改內(nèi)容的傳播、溝通方式●確定評審的內(nèi)容、評審的方式●確定留下證據(jù)的內(nèi)容和方式（形成文件的信息）。2025/3/2468.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)——理解

8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改注意事項(xiàng)：更改控制的目的：必要時澄清責(zé)任、降低風(fēng)險，不必所有的更改都得到評審、驗(yàn)證、確認(rèn)，并在實(shí)施之前得到批準(zhǔn)。（重大的更改，還是必須的哦！）評審：主要評審更改的結(jié)果、重大更改要在實(shí)施之前評審。在四個方面留下證據(jù)：●設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改●更改授權(quán)●評審的結(jié)果●防止不利影響采取的措施2025/3/2478.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制——標(biāo)準(zhǔn)原文2025/3/2488.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制——理解

8.4.1總則本章節(jié)對外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)（也就是采購）提出了總體要求：建立一個外部供方控制過程；目的：確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求控制的情況：●外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成公司自身產(chǎn)品和服務(wù)的一部分●外部供方替公司直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客●公司決定的由外部供方提供過程或部分過程2025/3/2498.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制——理解

8.4.1總則控制內(nèi)容：●外部供方的選擇評價、選擇、績效監(jiān)控、再評價控制方式：●供方質(zhì)量評價、二方審核、現(xiàn)場調(diào)查、樣品試用、產(chǎn)品檢測、供方質(zhì)量業(yè)績評價（供貨質(zhì)量、及時率、違約率）、顧客滿意度測量結(jié)果、與產(chǎn)品有關(guān)的歷史業(yè)績、征詢供方其他顧客的意見、了解其社會信譽(yù)等留下控制的證據(jù)（控制準(zhǔn)則、控制文件和記錄）2025/3/2508.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制——理解

8.4.1總則開展的工作：1）建立一個過程2）委派質(zhì)量負(fù)責(zé)人3）制定控制準(zhǔn)則：準(zhǔn)入條件、評價準(zhǔn)則、準(zhǔn)入后合約的建立準(zhǔn)則、績效評價準(zhǔn)則、再評價準(zhǔn)則、問題事故處置準(zhǔn)則等4）實(shí)施控制：評價、準(zhǔn)入、簽約、績效評價、再評價、處置5）外部供方控制的績效評價。6）建立外部供方控制檔案2025/3/2518.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制——標(biāo)準(zhǔn)原文2025/3/2528.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制——理解

8.4.2控制類型和程度公司應(yīng)明確控制外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的目的：不會對公司穩(wěn)定的向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)產(chǎn)生不利影響，或產(chǎn)生潛在影響。控制的類型、程度、要求：視其影響程度實(shí)行分級分類差異化控制——重要材料、零部件、過程適當(dāng)從嚴(yán)。控制的活動：驗(yàn)收檢驗(yàn)、分析報告、二方審核、試驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)、績效指標(biāo)評價。2025/3/2538.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制——理解

8.4.2控制類型和程度開展的工作：對外部供方提供的過程、產(chǎn)品、服務(wù)進(jìn)行分類——如：A、B、C級，A、B、C類。制定各類產(chǎn)品的控制標(biāo)準(zhǔn)（供方要求、產(chǎn)品要求、控制內(nèi)容等）。開展控制活動，驗(yàn)證是否達(dá)到控制標(biāo)準(zhǔn)。對未達(dá)到控制標(biāo)準(zhǔn)的，采取處置措施。對已達(dá)到控制標(biāo)準(zhǔn)的，鼓勵穩(wěn)定。留下工作的證據(jù)（記錄）2025/3/2548.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制——標(biāo)準(zhǔn)原文2025/3/2558.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制——理解

8.4.3外部供方的信息公司首先弄明白要求供方什么（對供方的要求，或說對供方控制什么）。和供方進(jìn)行溝通，使供方明白要提供什么（或說要達(dá)到的要求）。公司和供方就對供方的要求要達(dá)成一致意見。具體表現(xiàn)在：●所提供的過程、產(chǎn)品、服務(wù)●需要批準(zhǔn)的內(nèi)容：產(chǎn)品和服務(wù)；方法、過程和設(shè)備；產(chǎn)品和服務(wù)的放行。●供方的能力（包括人員資質(zhì)）●供方與公司的接口（溝通渠道、流程、責(zé)任人）●供方績效的控制和監(jiān)視●公司或顧客擬在外部供方現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)的驗(yàn)證活動或確認(rèn)活動。2025/3/2568.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制——理解

8.4.3外部供方的信息開展的工作：確定采購品種（過程、產(chǎn)品和服務(wù)）和采購標(biāo)準(zhǔn)、對供方的要求。確定和供方溝通的部門、過程、人員、方式實(shí)施溝通，并達(dá)成一致。留下溝通的證據(jù)（記錄）——合同、紀(jì)要、訂單、聯(lián)系函等。2025/3/2578.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供——標(biāo)準(zhǔn)原文2025/3/2588.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供——理解

8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制公司應(yīng)當(dāng)考慮生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個周期（含交付后活動的要求如質(zhì)保、投訴）。公司應(yīng)當(dāng)設(shè)定控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制條件（八個方面的控制條件）。公司應(yīng)當(dāng)策劃并確定適當(dāng)?shù)目刂拼胧罁?jù)標(biāo)準(zhǔn)八個方面的要求，結(jié)合實(shí)際情況，有針對性的策劃。公司對于輸出結(jié)果無法被后續(xù)的監(jiān)視和測量予以驗(yàn)證的過程，需要進(jìn)行確認(rèn)——留下記錄（提供客觀證據(jù)），證明滿足了針對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用的要求。2025/3/2598.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供——理解

8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制開展的工作：1.建立一個生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程，確定提供的周期（節(jié)點(diǎn)）2.委派過程質(zhì)量負(fù)責(zé)人3.收集獲得相關(guān)信息，并形成文件（指令計(jì)劃、品質(zhì)基準(zhǔn)書）：需要提供的產(chǎn)品和服務(wù)、產(chǎn)品和服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)（結(jié)果）。4.配備相應(yīng)的資源，并形成指導(dǎo)書類作業(yè)文件（安全操作規(guī)程、維修維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書）：人員（能力、生產(chǎn)力、人為環(huán)境），硬件資源（材料、零部件、設(shè)備、“五具”、時間），方法（活動、布置圖、流程、關(guān)鍵控制點(diǎn)、作業(yè)指導(dǎo)書等）。2025/3/2608.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供——理解

8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制開展的工作：5.建立監(jiān)視、測量點(diǎn)，配備相應(yīng)的監(jiān)視測量資源（人員、硬件——量檢具、方法——檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書）。6.確定特殊過程，配備過程確認(rèn)的資源（人員、硬件、方法）。7.確定人為錯誤的易發(fā)點(diǎn)，采取相應(yīng)的防錯措施（含報警、提醒）8.安排實(shí)施放行、交付和交付后活動（注意驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足要求）。9.形成記錄性文件，并建檔10.進(jìn)行績效評價，適時采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。2025/3/2618.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供——標(biāo)準(zhǔn)原文2025/3/2628.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供——理解

8.5.2標(biāo)識和可追溯性公司明白、明確產(chǎn)品和服務(wù)需要標(biāo)識的原因。確定在產(chǎn)品和服務(wù)提供的哪個階段需要識別，識別什么（內(nèi)容）。確定在產(chǎn)品和服務(wù)的哪個階段進(jìn)行標(biāo)識。如何標(biāo)識：標(biāo)識的方法，標(biāo)識的同時要形成文件信息（留下相應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)記錄）。確定追溯的需求，進(jìn)而確定相應(yīng)標(biāo)識記錄的保存建檔事宜。2025/3/2638.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供——理解

8.5.2標(biāo)識和可追溯性開展的工作：確定標(biāo)識的方法。確定進(jìn)行標(biāo)識的過程階段。配備標(biāo)識的人員、資源。實(shí)施標(biāo)識，并留下產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的記錄。標(biāo)識的驗(yàn)證。識別標(biāo)識：在產(chǎn)品和服務(wù)提供的相應(yīng)階段；在進(jìn)行追溯需求時，查驗(yàn)標(biāo)識記錄。標(biāo)識績效評價。2025/3/2648.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供——標(biāo)準(zhǔn)原文2025/3/2658.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供——理解

8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)很多情況下，顧客或外部供方需要將其財產(chǎn)交給公司，供公司使用，或者組成所提供產(chǎn)品的一部分。——在這種情況下：要求公司對這些財產(chǎn)給予妥善的保護(hù)和愛護(hù)，做到既能防止損壞并妥善保管，又能及時通報不適用情況——確保不屬于公司但受到公司控制和保護(hù)。顧客或外部供方的財產(chǎn)，可能是有形的，也可能是無形的。如材料、工具、用戶端、知識產(chǎn)權(quán)、個人數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性等。公司控制和保護(hù)這些財產(chǎn)時，應(yīng)對這些財產(chǎn)進(jìn)行正規(guī)的驗(yàn)證，并形成文件（建立檔案——臺賬、照片、特性、使用維護(hù)記錄）及時、定時通報顧客或外部供方財產(chǎn)的狀態(tài)：是否已丟失、損壞、不適于使用、使用狀態(tài)等。2025/3/2668.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供——理解

8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)開展的工作：在各大過程下，建立一個子過程，委派專人負(fù)責(zé)。對顧客或外部供方財產(chǎn)進(jìn)行正規(guī)驗(yàn)證。建立顧客或外部供方財產(chǎn)臺賬（含清單、照片、檔案、狀態(tài)、特性、使用記錄）制定顧客或外部供方財產(chǎn)控制和愛護(hù)作業(yè)文件。屬地管理，對顧客或外部供方財產(chǎn)進(jìn)行控制和愛護(hù)。留下工作證據(jù)（記錄）。及時或定期向顧客或供方通報財產(chǎn)狀態(tài)。溝通協(xié)調(diào)處置不良狀態(tài)2025/3/2678.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供——標(biāo)準(zhǔn)原文2025/3/2688.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供——理解

8.5.4防護(hù)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程中，輸出（產(chǎn)品）的防護(hù)是控制條件之一。在制造業(yè)中，輸出主要指的是產(chǎn)品，即：在公司與顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，公司生產(chǎn)的輸出（產(chǎn)品——半成品、成品）。公司需要對影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性的過程（階段）及輸出進(jìn)行識別、分析、確認(rèn)——有哪些影響、如何影響。公司根據(jù)以上分析，采取防護(hù)措施——確定在哪些階段需要防護(hù)，需要哪些防護(hù)，采取什么方法防護(hù)，如半成品的工序流轉(zhuǎn)、倉儲、運(yùn)輸?shù)入A段。2025/3/2698.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供——理解

8.5.4防護(hù)建立一個子過程，委派防護(hù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人分析確認(rèn)防護(hù)實(shí)施的階段、防護(hù)的方法措施配備防護(hù)所需要的資源制定防護(hù)的作業(yè)文件（防護(hù)作業(yè)指導(dǎo)書、防護(hù)管理辦法）安排實(shí)施防護(hù)驗(yàn)證防護(hù)的有效性（含防護(hù)績效評價）2025/3/2708.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供——標(biāo)準(zhǔn)原文2025/3/2718.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供——理解

8.5.5交付后的活動產(chǎn)品和服務(wù)的交付，并不意味著責(zé)任的終止。明確已知的交付后的要求——法律法規(guī)、顧客要求的，如三包、售后服務(wù)。明確潛在的交付后的要求——產(chǎn)品或服務(wù)不能預(yù)期，后續(xù)措施——如防巨額索賠、考核、罰款。為增加顧客滿意，抓住潛在機(jī)會，防范后續(xù)風(fēng)險，規(guī)定交付后的活動。交付后的活動舉例：●與顧客接觸，確認(rèn)產(chǎn)品和服務(wù)是否滿意●現(xiàn)場安裝設(shè)備、處理顧客舊設(shè)備●合同安排，如保修、保養(yǎng)、培訓(xùn)、技術(shù)支持●顧客查詢產(chǎn)品和服務(wù)交付與訂購2025/3/2728.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供——理解

8.5.5交付后的活動開展的工作：建立一個子過程，委派質(zhì)量負(fù)責(zé)人。識別交付后活動的目的。確定交付后要進(jìn)行的活動——項(xiàng)目、內(nèi)容、實(shí)施人、方法、所需的資源。編寫制定交付后活動的作業(yè)指導(dǎo)書和管理辦法。安排實(shí)施交付后活動。進(jìn)行交付后活動的績效評價。2025/3/2738.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供——標(biāo)準(zhǔn)原文2025/3/2748.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供——理解

8.5.6更改控制主要針對：在生產(chǎn)和服務(wù)的提供期間，發(fā)生的影響符合要求的變更，變更的可能有外部供方發(fā)起的變更請求、內(nèi)部因素、外部因素。例如：●生產(chǎn)計(jì)劃的變更●顧客要求的變更●法律法規(guī)要求或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的變更●外部供應(yīng)延遲交付或質(zhì)量問題●關(guān)鍵設(shè)備失效●反復(fù)出現(xiàn)不合格輸出（產(chǎn)品）2025/3/2758.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供——理解

8.5.6更改控制必須明確對這些變更進(jìn)行控制，目的是為了確保生產(chǎn)和服務(wù)提供的完整性和穩(wěn)定性。典型的控制措施有：●評審：變更的需求和變更內(nèi)容、措施。●實(shí)施前的驗(yàn)證和確認(rèn)●批準(zhǔn)（包括顧客授權(quán)，適當(dāng)時）●實(shí)施更改的措施，包括更新質(zhì)量管理體系的要素●驗(yàn)證更改的結(jié)果——穩(wěn)定、符合要求的輸出。2025/3/2768.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供——理解

8.5.6更改控制更改要形成文件，留下信息（證據(jù)）。常見的文件：●體系關(guān)于更改的管理辦法●更改評審活動的紀(jì)要（記錄）●更改前驗(yàn)證確認(rèn)的結(jié)果（記錄）●更改批準(zhǔn)的記錄●更改措施描述（授權(quán)實(shí)施人員、含更改后的作業(yè)文件等）●更改后，輸出結(jié)果的驗(yàn)證記錄（滿足產(chǎn)品和服務(wù)的符合性、生產(chǎn)和服務(wù)提供的完整性、穩(wěn)定性）2025/3/2778.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供——理解

8.5.6更改控制開展的工作：●建立一個子過程，委派更改控制質(zhì)量負(fù)責(zé)人。●起草編寫更改控制辦法（含更改需求的識別、更改評審、授權(quán)更改、更改前的驗(yàn)證和確認(rèn)、更改措施的描述和傳遞、更改的實(shí)施、更改后的驗(yàn)證、更改信息的留存和建檔）。●宣貫、在生產(chǎn)和服務(wù)的提供中，適用時，進(jìn)行更改活動以及更改活動的控制。●更改活動控制的績效評價。2025/3/2788.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行——標(biāo)準(zhǔn)原文2025/3/2798.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行——理解目的：要求公司在產(chǎn)品和服務(wù)放行之前，需要根據(jù)驗(yàn)收準(zhǔn)則，檢查產(chǎn)品和服務(wù)是否合格。需要確定驗(yàn)收（或放行）準(zhǔn)則。需要確定驗(yàn)證活動的控制點(diǎn)（驗(yàn)證點(diǎn)、驗(yàn)證階段）。需要確定驗(yàn)證的對象、驗(yàn)證的項(xiàng)目、驗(yàn)證的方式和方法。形成放行文件——對放行的控制方法。2025/3/2808.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行——理解需要授權(quán)最終放行產(chǎn)品和服務(wù)的人員，并可追溯：●授權(quán)最終放行人員，追溯方式——記錄上簽名、放行單上蓋章等●自動放行產(chǎn)品的授權(quán)、追溯——三檢記錄隨工單上簽名、蓋章