藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告情景導(dǎo)入齊二藥事件發(fā)現(xiàn)鎖定上報(bào)處置

2006年4月底，廣東某院先后發(fā)現(xiàn)多例急性腎功能衰竭專家會(huì)診發(fā)現(xiàn)，所有出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者，都注射過齊齊哈爾第二制藥有限公同生產(chǎn)的亮菌甲素注射液報(bào)送至廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心齊藥二廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液里含有大量工業(yè)原料二甘醇。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求停用該藥品。

情景導(dǎo)入齊二藥事件目

錄01報(bào)告原則與程序02報(bào)告時(shí)限03報(bào)告填報(bào)要求教學(xué)目標(biāo)知識(shí)目標(biāo)1、掌握藥品不良反應(yīng)填報(bào)要求2、熟悉藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序和時(shí)限合法合規(guī)、嚴(yán)謹(jǐn)仔細(xì)能填報(bào)不良反應(yīng)/事件報(bào)告表素質(zhì)目標(biāo)能力目標(biāo)（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)報(bào)告程序一、報(bào)告原則與程序醫(yī)務(wù)人員填寫報(bào)告表藥學(xué)部門對(duì)收集的報(bào)告表進(jìn)行分析、確認(rèn)、整理在線填報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)報(bào)告程序一、報(bào)告原則與程序醫(yī)務(wù)人員填寫報(bào)告表藥學(xué)部門對(duì)收集的報(bào)告表進(jìn)行分析、確認(rèn)、整理在線填報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告原則：可疑即報(bào)一、報(bào)告原則與程序（二）報(bào)告程序一、報(bào)告原則與程序（二）報(bào)告程序縣區(qū)級(jí)、地市級(jí)ADR監(jiān)測(cè)中心上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)中心

國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心

NMPA填寫報(bào)告表審核、分析審核、分析越級(jí)上報(bào)逐級(jí)報(bào)告類型上報(bào)時(shí)限死亡立即上報(bào)新的或嚴(yán)重的15天內(nèi)已知的一般的30天內(nèi)二、上報(bào)時(shí)限類型上報(bào)時(shí)限死亡立即上報(bào)新的或嚴(yán)重的15天內(nèi)已知的一般的30天內(nèi)類型上報(bào)時(shí)限死亡立即上報(bào)新的或嚴(yán)重的15天內(nèi)已知的一般的30天內(nèi)類型上報(bào)時(shí)限死亡立即上報(bào)新的或嚴(yán)重的15天內(nèi)已知的一般的30天內(nèi)

1.必須使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制的表格三、報(bào)告填寫要求2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)確保內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、詳實(shí)（一）總體要求（二）填寫要求三、報(bào)告填寫要求用藥信息不良反應(yīng)/事件關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)基本信息（二）填寫要求——基本信息1.類型判斷需準(zhǔn)確2.個(gè)人信息準(zhǔn)確詳實(shí)三、報(bào)告填寫要求三、報(bào)告填寫要求（二）填寫要求——用藥信息1.藥品通用名稱和商品名稱應(yīng)準(zhǔn)確填寫，避免混淆顛倒2.批準(zhǔn)文號(hào)必須準(zhǔn)確完整3.注意區(qū)分批準(zhǔn)文號(hào)和批號(hào)4.同一藥品醫(yī)囑更改的，用法用量和起止時(shí)間分條描述三、報(bào)告填寫要求（二）填寫要求——不良反應(yīng)/事件不良反應(yīng)名稱：準(zhǔn)確、規(guī)范三個(gè)時(shí)間：三個(gè)項(xiàng)目：兩個(gè)盡可能：事件初始發(fā)生時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；采取干預(yù)措施后的癥狀、體征和相關(guān)檢查不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間、采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間、不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確具體；有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。標(biāo)準(zhǔn)肯定很可能可能可能無關(guān)待評(píng)價(jià)/不能評(píng)價(jià)三、報(bào)告填寫要求（三）不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)？表示不明合理的時(shí)間順序已知的反應(yīng)類型去除原因可改善再次給藥可反復(fù)出現(xiàn)反應(yīng)另有解釋是是是否是是是是是是或否是或否或？否否是或否或？否需要補(bǔ)充資料才能評(píng)價(jià)或評(píng)價(jià)的必需資料無法獲得是或否或？是或否或？？？？標(biāo)準(zhǔn)肯定很可能可能可能無關(guān)待評(píng)價(jià)/不能評(píng)價(jià)三、報(bào)告填寫要求（三）不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)是是是是是是是否否？合理的時(shí)間順序已知的反應(yīng)類型去除原因可改善再次給藥可反復(fù)出現(xiàn)反應(yīng)另有解釋？表示不明是否是或否是或否或？是或否或？否需要補(bǔ)充資料才能評(píng)價(jià)或評(píng)價(jià)的必需資料無法獲得是或否或？是或否或？？？標(biāo)準(zhǔn)肯定很可能可能可能無關(guān)待評(píng)價(jià)/不能評(píng)價(jià)三、報(bào)告填寫要求（三）不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)？按倫理準(zhǔn)則，不允許再重復(fù)給藥；可疑表示有待進(jìn)一步觀察再分類。合理的時(shí)間順序已知的反應(yīng)類型去除原因可改善再次給藥可反復(fù)出現(xiàn)反應(yīng)另有解釋是是是是是是是