ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T18601—2024

.

無源外科植入物植入物涂層

第1部分通用要求

:

Non-activesurgicalimplants—Implantcoating—

Part1Generalreuirements

:q

ISO17327-12018MOD

(:,)

2024-09-29發(fā)布2025-10-15實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T18601—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

通用要求

4…………………3

附錄資料性涂層技術(shù)示例

A()…………7

附錄資料性植入物涂層預期功能示例

B()……………9

附錄資料性涂層相關(guān)信息標準

C()……………………10

參考文獻

……………………12

Ⅰ

YY/T18601—2024

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是無源外科植入物植入物涂層的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下

YY/T1860《》1。YY/T1860

部分

:

第部分通用要求

———1:。

本文件修改采用無源外科植入物植入物涂層第部分通用要求

ISO17327-1:2018《1:》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO17327-1:2018:

用規(guī)范性引用的替換了見第章以適應我國的技術(shù)條件增加可

———YY/T0640ISO14630(3),,

操作性

。

本文件做了以下編輯性改動

:

刪掉了注釋中來源見中

———3.11“”(ISO17327-1:20183.11);

使用國家標準行業(yè)標準代替附錄中對應的國際國外標準見附錄中

———、C、(C,ISO17327-1:2018

附錄以適應我國的技術(shù)條件增加可操作性

C),,。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中

:、

心北京納通科技集團有限公司蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司創(chuàng)生醫(yī)療器械中國有限公司先健

、、、()、

科技深圳有限公司深圳市醫(yī)療器械檢測中心

()、。

本文件主要起草人張晨朱進清羅洋段青姣李佳閔玥李錚趙文文賀擎俞天白李炫

:、、、、、、、、、、、

楊群高曉羽胡君源司亞春楊涵劉洪偉

、、、、、。

Ⅲ

YY/T18601—2024

.

引言

無源外科植入物植入物涂層由兩部分構(gòu)成

YY/T1860《》。

第部分通用要求目的在于提供涂層通用性能的概括部分性能與植入物預期用途相關(guān)的

———1:。,

特殊設計和功能有關(guān)

。

第部分與涂層相關(guān)的標準目的在于給出特定涂層基體產(chǎn)品組合技術(shù)要求的國際標準

———2:。//

和國家文件

。

注第部分對應技術(shù)報告具體轉(zhuǎn)化方式待進一步研究確定

:2ISO/TR17327-2,。

本文件為的第部分多種涂層應用于多種類型的無源外科植入物基體這些帶有

YY/T18601。。

涂層的植入物具有多種功能和預期用途并表現(xiàn)出各種機械物理化學生物和形態(tài)學結(jié)構(gòu)特性盡

,、、、/。

管應用于外科植入物的涂層類型存在差異但在外科植入物應用中有一些共同屬性可用于定義評估

,,、

和理解這些植入物涂層本文件規(guī)定了無源外科植入物涂層制造商應遵循的通用原則由于涂層可以

。。

代表植入物與人體的直接接觸界面涂層及其與基體的界面可能導致植入物預期功能的潛在失效涂

,。

層具有與組織相互作用的獨特特征屬性和風險現(xiàn)有標準可能未對此進行詳細考慮

、,。

本文件的作用是為無源外科植入物涂層提供設計原則和評估指南的框架因為類似的基本原理可

。

以應用于不同的植入物涂層技術(shù)這是一個綜合性的文件不限于特定類型的無源外科植入物或特定材

,,

料因此本文件可應用于包括但不限于植入物中的金屬陶瓷藥物和聚合物涂層

。,、、。

本文件提供了通用涂層性能的指南以及可用于評估它們的潛在方法本文件不作為性能標準既

,。,

沒有提供一套器械產(chǎn)品性能標準也沒有提供嚴格的試驗方法包括通過或不通過的標準因為這可能

,,,

會對新型植入物涂層的開發(fā)和使用造成不必要的限制或在植入物的一般用途中產(chǎn)生虛假的安全感

,。

附錄中給出的國家標準行業(yè)標準和國際標準在某些情況下可用于證明符合特定涂層基體

C、,,/

組合的基本要求除了這些可行的應用和性能標準外本文件還提供了非標準植入物涂層組合評價的

。,

通用指南和通用原則

。

Ⅳ

YY/T18601—2024

.

無源外科植入物植入物涂層

第1部分通用要求

:

1范圍

本文件規(guī)定了用于無源外科植入物的植入物涂層的通用要求包括表面涂層和表面改性本文件

,。

規(guī)定了與通用涂層性能有關(guān)的要求包括化學成分和相組成表面結(jié)構(gòu)涂層覆蓋完整性溶解性涂層

,、、、、

厚度粘結(jié)強度耐磨性孔隙率和孔徑以及表面潤濕性

、、、。

本文件適用于表面涂層其被定義為有意添加到基體上的與基體自然表面具有任何不同性能的材

,、

料層

。

本文件適用于表面改性表面改性是指對原基體的表面進行有意的轉(zhuǎn)換或重建以形成一種新的表

,,

面材料該表面材料由基體本身的材料和可能的外來材料組成并形成具有不同性能的表面層

,,。

由于涂層的相關(guān)特性及其所需的表征水平在很大程度上取決于植入物的預期應用本文件中通用

,

要求的通用性能并不旨在覆蓋或取代特定應用性能標準的規(guī)定

。

本文件不適用于以改變表面粗糙度或原材料強度為唯一目的的結(jié)構(gòu)改性表面

。

本文件不適用于天然鈍化金屬表面雖然本文件適用于有意鈍化的金屬表面但通過常規(guī)技術(shù)如

。,(

硝酸浸漬鈍化的成熟的材料通常是無害的可以用非常基本的方式進行描述

),。

本文件不適用于使用活的組織的植入物涂層

。

本文件不適用于層壓板即多層復合材料例如由不同膨體聚四氟乙烯層構(gòu)成的人造血管但層壓

,,,

板的外露表面可以是植入物涂層見注

(3.1,2)。

本文件不適用于覆蓋物例如覆膜支架

,。

注1本文件不包含生物相容性要求然而這是器械和涂層的關(guān)鍵特性需要在風險評估期間予以解決

:。,,。

注2本文件是對適用的無源外科植入物標準和的補充

:YY/T0640。

注3本文件不要求制造商建立質(zhì)量管理體系然而質(zhì)量管理