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什么是特殊藥品？指麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品第十四章特殊藥品的管理§14.3放射性藥品的管理課程內容什么是放射性藥品？放射性藥品有哪些？放射性藥品的生產和經營有什么特殊要求？放射性藥品的保管與運輸有什么特殊要求？放射性藥品的包裝有什么特殊標志？放射性藥品的使用有什么特殊要求？課程要求掌握

放射性藥品的包裝與運輸管理；熟悉

了解

放射性藥品的概念；放射性藥品的分類；放射性藥品的保管制度；放射性藥品的生產與經營管理；?什么是放射性藥品？（一）放射性藥品的定義指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或其標記藥物。其在分子內或制劑內含有放射性，所放射出的射線具有較強的穿透力，可對人體組織發生電離作用，直接破壞細胞和組織的結構，對人體產生軀體損傷效應，對人體產生較大的危害。?放射性藥品有哪些？二、放射性藥品的品種分類來昔決南釤［153Sm］注射液氙［133Xe］注射液鄰碘［131I］馬尿酸鈉注射液注射用亞錫亞甲基二膦酸鹽注射用亞錫依替菲寧注射用亞錫噴替酸注射用亞錫植酸鈉注射用亞錫焦磷酸鈉注射用亞錫聚合白蛋白枸櫞酸鎵［67Ga］注射液氟［18F］脫氧葡糖注射液膠體磷［32P］酸鉻注射液高锝［99mTc］酸鈉注射液鉻［51Cr］酸鈉注射液氯化亞鉈［201TI］注射液氯化鍶［59Sr］注射液（一）按核素分類?放射性藥品有哪些？二、放射性藥品的品種分類碘［125I］密封籽源碘［131I］化鈉口服溶液診斷用碘［131I］化鈉膠囊锝［99mTc］雙半胱乙酯注射液锝［99mTc］雙半胱氨酸注射液锝［99mTc］甲氧異腈注射液锝［99mTc］亞甲基二膦酸鹽注射液注射用亞錫聚合白蛋白枸櫞酸鎵［67Ga］注射液氟［18F］脫氧葡糖注射液膠體磷［32P］酸鉻注射液高锝［99mTc］酸鈉注射液鉻［51Cr］酸鈉注射液氯化亞鉈［201TI］注射液氯化鍶［59Sr］注射液?放射性藥品有哪些？二、放射性藥品的品種分類锝［99mTc］依替菲寧注射液锝［9mTc］植酸鹽注射液锝［99mTc］噴替酸鹽注射液锝［99mTc］焦磷酸鹽注射液锝［99mTc］聚合白蛋白注射液磷［32P］酸鈉鹽口服溶液磷［32P］酸鈉鹽注射液《中國藥典》2020版收載30種放射性藥品?放射性藥品有哪些？二、放射性藥品的品種分類（二）按醫療用途分類12治療用放射性藥物診斷用放射性藥物利用放射性藥品對人體各臟器進行功能代謝檢査及動脈和靜脈體外顯像只有少量放射性藥品才用于治療各種疾病?放射性藥品既然有危害，如何保管呢？驗收檢查、做好登記，貼好標簽丟失追查報告上級用于患者前嚴格的核對專人負責保管建立使用登記表冊，逐項填寫，永久保存存放鉛罐，專人保管標志鮮明，以防差錯保管制度123654?具備什么條件才能生產放射性藥品？（一）開辦放射性藥品生產、經營企業條件1.放射性藥品生產企業的開辦條件①應持有實驗研究備案證明文件；②具有核物理、放射化學、藥學及相關專業技術人員；③具有與生產相適應的生產設施及輻射防護設施；④具有環境保護主管部門出具的輻射安全證明文件；⑤具有保證安全生產的規章制度及輻射事故應急處理預案；⑥具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達到標準排放的處理設施。（一）開辦放射性藥品生產、經營企業條件2.放射性藥品經營企業的開辦條件①具有核醫藥學專業技術人員；②具有與經營品種及規模相適應儲存、運輸、輻射安全、放射性廢物處理設施及相應管理制度；③具有環境保護主管部門出具的輻射安全證明文件。?具備什么條件才能經營放射性藥品？?具備條件后如何申請《放射性藥品生產許可證》？（二）放射性藥品生產、經營許可證申請程序國務院國防科技工業主管部門藥品生產、經營企業國家藥監局審查同意經轉審核批準不予批準的書面決定并說明理由省藥監局發《放射性藥品生產許可證》符合規定的不符合規定的有效期為5年期滿前6個月，應分別向原發證的藥監部門重新提出申請，按原審批程序批準后，換發新證?放射性藥品生產、經營中有什么特殊要求？（三）放射性藥品生產、經營管理NMPA征求國防部意見后審核批準，并發給批準文號放射性藥品生產、經營企業，必須建立質量檢驗機構，嚴格實行生產全過程的質量控制和檢驗。改變已批準的生產工藝路線和藥品標準的，必須按原報批程序提出補充申請，經NMPA批準后方能生產。出廠前，須經質量檢驗。不符合標準的一律不準出廠。生產、經營和醫療單位憑《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》，《放射性藥品使用許可證》，開展放射性藥品的購銷活動。?放射性藥品如何運輸，包裝有何要求？12包裝須安全實用，符合放射性藥品質量要求，具有與放射性劑量相適應的防護裝置；外包裝須貼有商標、標簽、說明書和特殊標志，內包裝須貼標簽；標簽須注明品名、放射性比活度、裝量；說明書除注明一般內容外，還須注明放射性核素半衰期。按《放射性物品道路運輸管理規定》執行；嚴禁任何單位和個人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運輸工具；運輸要求包裝要求高锝［99mTc］酸鈉注射液锝［99mTc］依替菲寧注射液?放射性藥品如何運輸，包裝有何要求？12包裝須安全實用，符合放射性藥品質量要求，具有與放射性劑量相適應的防護裝置；外包裝須貼有商標、標簽、說明書和特殊標志，內包裝須貼標簽；標簽須注明品名、放射性比活度、裝量；說明書除注明一般內容外，還須注明放射性核素半衰期。按《放射性物品道路運輸管理規定》執行；嚴禁任何單位和個人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運輸工具；運輸要求包裝要求?醫療機構使用放射性藥品有何要求？配備核醫學技術人員進行臨床質量檢驗，收集ADR符合《藥品管理法》規定設置核醫學科室取得《放射性藥品使