試驗(yàn)室生物平安

管理手冊(cè)

版次號(hào)：其次版

文件編號(hào)：_______________

發(fā)布日期：_______________

實(shí)施日期；_______________

文件狀態(tài)：口受控□非受控

《試驗(yàn)室生物平安管理手冊(cè)》的編制說(shuō)明

本站為了滿意中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(GB19489-2019)《試驗(yàn)

室生物平安通用要求》和生物平安管理的有關(guān)規(guī)定，依據(jù)危害程度分

級(jí)，建立和完善生物平安管理體系，規(guī)范各項(xiàng)傳染或潛在傳染性生物

因子的檢驗(yàn)活動(dòng)，保證明驗(yàn)室檢驗(yàn)工作質(zhì)量，促進(jìn)本站試驗(yàn)室生物平

安的管理和內(nèi)部建設(shè)，使試驗(yàn)室檢驗(yàn)工作更加科學(xué)、規(guī)范，編寫并發(fā)

布《試驗(yàn)室生物平安管理手冊(cè)》。

《試驗(yàn)室生物平安管理手冊(cè)》是依照GB19489—2019《試驗(yàn)室生

物平安通用要求》相關(guān)條款內(nèi)容要求編寫的。在編寫過(guò)程中，為了

使《試驗(yàn)室生物平安管理手冊(cè)》滿意GB19489—2019《試驗(yàn)室生物平

安通用要求》的有關(guān)規(guī)定，便于試驗(yàn)室及相關(guān)人員理解和駕馭，我

們立足于本站生物試驗(yàn)室的實(shí)際狀況，堅(jiān)持系統(tǒng)性、科學(xué)性和適用

性相結(jié)合的原則，對(duì)本站的生物平安方針、生物平安目標(biāo)、承諾、

生物平安組織管理機(jī)溝及管理制度、文件限制、生物危害評(píng)估、個(gè)

人防護(hù)要求、試驗(yàn)室生物平安及內(nèi)務(wù)管理、不符合生物生物平安檢

驗(yàn)工作的限制、訂正措施、預(yù)防措施、記錄的限制、生物平安體系

內(nèi)部審核、生物平安體系管理評(píng)審等管理要求和人員、設(shè)施和環(huán)境

條件、檢驗(yàn)方法及方法的確認(rèn)，設(shè)備生物源性樣品的處置.、廢棄物

的處置等技術(shù)要求進(jìn)行了具體的闡述。

在《試驗(yàn)室生物平安管理手冊(cè)》編寫過(guò)程中，限于對(duì)相關(guān)法律

法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范理解不夠深化，不足及錯(cuò)誤之處在所難免。今后

在執(zhí)行過(guò)程中不斷完善、改進(jìn)和修訂。

發(fā)布通知

依據(jù)GB19489—2019《試驗(yàn)室生物平安通用要求》、1SO15189：

2019(E)《醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室一質(zhì)量和實(shí)力的專用要求》、臨233—2019《微

生物和生物醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室生物平安通用準(zhǔn)則》、CNAL/AC05：2019《試

驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢驗(yàn)試驗(yàn)室的應(yīng)用說(shuō)明》編寫的《試驗(yàn)室生

物平安管理手冊(cè)》，經(jīng)審定符合本站試驗(yàn)室生物平安體系的實(shí)際狀況

和相關(guān)要求，現(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布，自2019年7月1日起實(shí)施。

本手冊(cè)是我站試驗(yàn)室生物平安體系的規(guī)范性文件，也是指導(dǎo)我

站完善并實(shí)施試驗(yàn)室生物平安管理體系的準(zhǔn)則，全部試驗(yàn)室工作人

員都應(yīng)遵照?qǐng)?zhí)行。

生物平安管理手文件代號(hào)ZMCDC/BM00-2019

冊(cè)第1頁(yè)共1頁(yè)

第2版第0次修訂

第。章主題：書目

實(shí)施日期2019年7月1日

第1章概

述..............................................................4

箕2章生物平安方針、目標(biāo)和承

諾............................................5

第3章手冊(cè)的管

理.........................................................6

第4章組

織................................................................8

第5章文件限

制............................................................19

第6章訂正措

施

21

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