2025年度醫療器械經營許可策劃許可協議甲方（許可方）：____醫療器械監督管理部門乙方（被許可方）：____醫療器械經營企業鑒于甲方作為我國醫療器械監督管理部門，負責對醫療器械經營企業的許可審批工作；乙方作為一家專業從事醫療器械經營的企業，需依法取得醫療器械經營許可證。為確保雙方合法權益，經充分協商，特制定本協議，以便共同遵守。一、協議背景1.1甲方根據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，負責對醫療器械經營企業進行許可審批。1.2乙方為合法成立的醫療器械經營企業，具備開展醫療器械經營活動的條件。1.3雙方本著平等、自愿、公平、誠信的原則，就____年度醫療器械經營許可事項達成如下協議。二、許可范圍2.1甲方同意自本協議簽訂之日起，對乙方開展以下醫療器械經營活動的許可審批：（1）醫療器械批發業務；（2）醫療器械零售業務；（3）醫療器械維修服務；（4）醫療器械進出口業務。2.2乙方在經營活動中，必須遵守國家有關法律法規，確保醫療器械產品質量，保障消費者權益。三、許可期限3.1本協議有效期為____年度，自____年____月____日起至____年____月____日止。3.2乙方在協議有效期內，如需延續許可，應提前三個月向甲方提出申請，經甲方審批同意后，方可延續。四、許可條件4.1乙方應具備以下條件：（1）具有合法的企業法人資格；（2）具備與所經營醫療器械相適應的場地、設施和人員；（3）具有完善的醫療器械質量管理體系；（4）具備相應的經營能力和信譽；（5）法律法規規定的其他條件。4.2乙方在經營活動中，應遵守以下規定：（1）不得經營假冒偽劣醫療器械；（2）不得經營未經注冊的醫療器械；（3）不得經營過期、失效的醫療器械；（4）不得經營不符合國家標準的醫療器械；（5）法律法規禁止的其他行為。五、許可程序5.1乙方向甲方提交以下材料：（1）醫療器械經營許可證申請書；（2）企業法人營業執照副本；（3）法定代表人身份證復印件；（4）醫療器械質量管理體系文件；（5）經營場所、設施和人員情況說明；（6）法律法規要求的其他材料。5.2甲方對乙方提交的材料進行審查，符合條件的，予以許可。5.3乙方在取得醫療器械經營許可證后，應及時辦理工商注冊、稅務登記等相關手續。六、許可變更6.1乙方在經營活動中，如發生以下情況，應及時向甲方報告，并辦理許可變更手續：（1）企業名稱變更；（2）法定代表人變更；（3）經營場所變更；（4）經營范圍變更；（5）法律法規規定的其他變更。6.2甲方收到乙方變更申請后，應在____個工作日內完成審查，符合條件的，予以變更。七、許可終止7.1乙方在經營活動中，如發生以下情況，甲方有權終止許可：（1）乙方違反法律法規，情節嚴重；（2）乙方不再具備醫療器械經營許可條件；（3）乙方連續兩年未開展醫療器械經營活動；（4）法律法規規定的其他終止情形。7.2甲方終止許可前，應提前____日通知乙方，并告知終止原因。八、法律責任8.1甲方對乙方經營活動中發生的違法行為，依法進行查處，乙方應承擔相應的法律責任。8.2乙方在經營活動中，如因產品質量問題造成消費者損害，應依法承擔賠償責任。九、爭議解決9.1雙方在履行本協議過程中，如發生爭議，應首先通過友好協商解決。9.2如協商不成，任何一方均可向有管轄權的人民法院提起訴訟。十、其他事項10.1本協議一式兩份，甲乙雙方各執一份。10.2本協議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（蓋章）：____醫療器