評審新工作的程序文件編號:生效日期:版本:A1頁號:PAGE1/4評審新工作的程序文件編號:BFCN-218-13生效日期:2014.10.20版本:A頁號:1/31.0目的:為滿足客戶的要求，有計劃、有步驟地拓展檢測服務能力，編制本程序。2.0范圍：按照客戶要求和實驗室的計劃開展檢測新項目的準備。3.0職責：3.1技術負責人:3.1.1根據實驗室的發展規劃和市場需求制定發展檢測新項目的實施計劃；3.1.2組織質量負責人開展新項目實施前的評審活動；3.1.3應當維護本程序的有效性。3.2質量負責人:3.2.1對新項目準備中形成的文件進行編號控制。3.3行政管理員:3.3.1實施文件管理；3.3.2歸檔保存評審的記錄。3.4實驗中心主任：3.4.1召開新項目準備的管理評審；3.4.2批準正式開展新項目的檢測。4.0程序4.1計劃的編制4.1.1技術負責人應根據實驗室的發展規劃和市場需求編制開展檢測新項目的實施計劃。4.1.2實施計劃由最高管理者批準后，技術負責人組織實施。4.2實施計劃的分工4.2.1技術負責人：（1）組織制定和審核相關文件；（2）落實資源準備；（3）開展人員培訓和考核；（4）批準技術文件；（5）技術準備工作的組織和協調；（6）準備提交評審的所有文件；（7）授權主持評審。（8）組織起草必要的作業文件和記錄格式；（9）收集承檢標準或制定檢測方法；（10）設計檢測報告；（11）選定分包實驗室（如果需要）。4.2.2設備管理員:（2）確定應配置的儀器設備和消耗品；（3）實施相關儀器設備的檢定/校準。（4）確定設施和環境條件的要求；4.2.3行政管理員:（1）準備儀器設備和消耗材料；（2）建立儀器設備的補充檔案；4.2.3質量負責人:（1）調整、補充、完善管理體系文件（需要時）；（2）更新替換新舊文件；（3）組織對與新工作相關的管理體系進行審核。4.2.4檢測員：（1）參加培訓；（2）開展檢測的人員比對；（3）熟悉檢測方法掌握新配備儀器設備的操作；（4）正確、清晰地出具檢測結果。4.2.5監督員：了解、熟悉、掌握新項目檢測的全部過程。4.3開展熟練檢測4.3.1技術負責人應選定檢測樣品或對象，對承檢人員開展新項目的檢測活動實施全過程跟蹤檢查，即對檢測準備、執行標準或方法的理解、樣品制備、儀器設備的操作、環境控制、檢測記錄的內容、計算評價檢測結果、出具檢測報告等檢測過程和環節進行考核。4.3.2技術負責人應組織不同人員的檢測熟練性比對檢測，和實驗室之間的比對測試。4.3.3技術負責人應指導和要求檢測人員熟練、準確地掌握新項目的檢測過程針對不同樣品出具若干份檢測報告。4.4新工作準備的評審4.4.1技術負責人應將新項目檢測準備的結果和存在的問題向實驗中心主任匯報。4.4.2實驗中心主任應（或授權負責人）按照本程序的要求組織對新項目檢測準備結果進行評審。4.4.3評審應至少包含以下內容：（1）檢測目的和法律、法規的要求；（2）檢測標準/方法和作業文件；（3）檢測儀器設備的配備和溯源結果；（4）檢測消耗品的來源及其質量；（5）檢測環境和設施；（6）人員職責與培訓；（7）熟練檢測和比對的結果；（8）相關活動的內審結果。4.4.4評審結果記錄于《新工作評審批準記錄》，并報實驗中心主任批準。必要時由技術負責人提出組織進行實驗室之間的比對或進行測量審核，并做測量不確定評定，確認本實驗室能正確使用新方法及開展新項目的檢測能力4.4.5若完全符合要求，新項目則可投入試運行。4.4.6待經過3次以上的試運行項目證實本實驗室可以穩定、可靠地從事該標準、方法的檢測后，可以對外承擔檢測任務，并將該方法列于“標準方法目錄”.如有需要取得新項目的認可資質，按4.5要求執行。4.5申請認可4.5.1行政管理員負責整理擴項相關的申請材料，主要包括：4.5.1.1擴項申請書；4.5.1.2如果質量手冊有變化，修訂后的質量手冊也需上報；4.5.1.3典型的檢驗報告；4.5.1.4申請擴項的項目遵循標準的有效性確認報告；4.5.1.5擴項批文；4.5.1.6實驗室間比對和能力驗證活動記錄。4.5.2向認可/認證機構提出擴項申請；并提交上述申請材料。5.0相關程序和記錄：序號編號名稱文件、記錄正本保存在5.1新工作評審批準記錄實驗室新工作評審批準記錄項目名稱評審主持人評審時間參加人員評審內容：客戶要求檢測標準或方法檢測工作文件檢測儀器設備和標準物質溯源的可行性和有效性檢測設施和環境檢測消耗品員工作業能力培訓和考核結果驗證/比對檢測結果測量不確定度分析和評定模擬檢測結果記錄和報告格式的完整性其它資源要求注：評審時，技術負責人應組織有關人員準備上述評審文件。評審結論：評審主持人：年月日實驗中心主任（最高管理者）批準評審意見：批準簽字：年月日說明：評審結束時，主持人將本表會同其它評審資料一并交行政管理員歸檔保管。